ETCAMAH 75 mg potahované tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Etcamah a k čemu se používá

Co je přípravek Etcamah

Přípravek Etcamah obsahuje léčivou látku kamizestrant. Kamizestrant patří do skupiny léků nazývaných perorální selektivní degradátory estrogenových receptorů (SERD) a antagonisté estrogenových receptorů (ER).

K čemu se přípravek Etcamah používá

Přípravek Etcamah je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých pacientů v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem známým jako inhibitor CDK4/6 (palbociklib, ribociklib nebo abemaciklib) k léčbě rakoviny (karcinomu) prsu, která se rozšířila do okolí (lokálně pokročilá) nebo se rozšířila do jiných částí těla (metastazující). Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci k těmto dalším léčivým přípravkům. Máte-li jakékoli dotazy ohledně těchto léčivých přípravků, zeptejte se lékaře.

Přípravek Etcamah lze použít pouze tehdy, pokud mají rakovinné buňky na svém povrchu receptory (cíle) nazývané pozitivní na estrogenové receptory (ER-pozitivní) a nemají velké množství receptoru pro lidský epidermální růstový faktor zvaný HER2 (HER2-negativní). Rakovinné buňky musí mít také prokázanou změnu (mutaci) v genu zvaném „ESR1“, která byla zjištěna v době, kdy pacient(ka) užíval(a) antihormonální léčbu spolu s inhibitorem CDK4/6 jako první léčbu rakoviny, a kdy se onemocnění nezhoršovalo. Lékař také provede test, aby se ujistil, že je pro vás přípravek Etkamah vhodný.

Pokud se přípravek Etcamah používá u žen, které ještě nejsou v menopauze (ženy v přechodu, u kterých ještě nebylo ukončeno pravidelné menstruační krvácení) (premenopauza nebo perimenopauza), a u mužů, má se podávat s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (léky, které snižují hladiny hormonů v krvi, jako je estrogen, progesteron a testosteron).

Jak přípravek Etcamah působí

Léčivá látka přípravku Etcamah, kamizestrant, působí tak, že přímo blokuje a ničí estrogenové receptory nacházející se v karcinomu prsu. Estrogenové receptory jsou proteiny, které mohou napomáhat růstu a množení rakoviny prsu. Tím, že blokuje a ničí estrogenové receptory nacházející se v karcinomu prsu, může přípravek Etcamah snížit růst a šíření rakoviny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etcamah užívat

Neužívejte přípravek Etcamah

• pokud kojíte.

• pokud jste alergický(á) na kamizestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Etcamah se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• pokud máte sníženou srdeční frekvenci.
• pokud máte jakékoli problémy s játry.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Není totiž známo, jak přípravek Etcamah účinkuje nebo jak je v této věkové skupině bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Etcamah

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Etcamah může ovlivnit účinek dalších léčivých přípravků. A některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Etcamah.

• Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Etcamah snížením jeho množství v krvi:

  • Karbamazepin (užívaný k léčbě křečí)
  • Třezalka tečkovaná (rostlinný lék používaný na depresi)
  • Rifampicin (užívaný k léčbě některých infekcí)
• Fenobarbital (užívaný k léčbě záchvatů) a další známé středně silné induktory CYP3A4/5 mohou snižovat účinnost přípravku Etcamah a mají se užívat s opatrností. Pokud je to možné, lékař zváží alternativní léčivé přípravky.

• Přípravek Etcamah může zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léčivých přípravků zvýšením jejich množství v krvi. Patří mezi ně:

  • Omeprazol, pantoprazol (užívané k léčbě stavů způsobených nadměrnou tvorbou žaludeční kyseliny)
  • Warfarin (užívaný k léčbě krevních sraženin)
  • Fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léčivých přípravků, lékař ukončí léčbu nejméně 2 týdny před první dávkou přípravku Etcamah a neobnoví ji dříve než za 2 týdny po užití poslední dávky přípravku Etcamah.

• Lansoprazol (užívaný k léčbě stavů způsobených nadměrným množstvím žaludeční kyseliny) a další známé středně citlivé substráty CYP2C9 a/nebo CYP2C19 – mohou být používány s opatrností. Pokud je to možné, lékař zváží alternativní léčivé přípravky.

• Léčivé přípravky známé jako citlivé substráty CYP3A4/5, například:

  • Midazolam (užívaný na spaní a/nebo zmírnění úzkosti) a simvastatin (užívaný ke snížení cholesterolu) – mají být používány s opatrností.
  • Alfentanil a fentanyl (léky užívané k úlevě od bolesti) – mohou vyžadovat úpravu dávky a lékař může jejich užívání pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.

• Užívání přípravku Etcamah s některými léčivými přípravky může zvýšit riziko změny srdečního rytmu, což má za následek abnormální elektrickou aktivitu srdce (prodloužení QT intervalu) a torsades de pointes (abnormální elektrická aktivita srdce s život ohrožující poruchou rytmu). Patří mezi ně:

  • Ciprofloxacin, levofloxacin (používané k léčbě bakteriální infekce)
  • Ondansetron (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)
  • Escitalopram, venlafaxin (používané k léčbě deprese)
  • Flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
  • Ribociklib (používaný k léčbě rakoviny prsu) v kombinaci s přípravkem Etcamah

Ribociklib - Užívání přípravku Etcamah spolu s ribociklibem bylo studováno. Lékař Vás bude během léčby těmito léčivými přípravky sledovat a v případě potřeby může upravit dávkování. Další informace naleznete v příbalové informaci ribociklibu.

Co potřebujete vědět o monitorování při užívání přípravku Etcamah a inhibitorů CDK4/6

Před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Etcamah a inhibitorem CDK4/6 Vám lékař vyšetří srdce pomocí EKG a provede krevní testy, včetně kontroly hladiny solí v krvi, pokud bude potřeba. Během léčby Vás bude lékař podle potřeby i nadále sledovat a bude se řídit pokyny pro užívání inhibitoru CDK4/6, který užíváte. Pokud dojde ke změnám srdečního rytmu, může být potřeba i častější vyšetření EKG.

Těhotenství, kojení a plodnost

Antikoncepce - informace pro ženy a muže

Pacientky

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Etcamah a alespoň 4 týdny po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Neužívejte antikoncepční pilulky. Zvolte nehormonální metodu antikoncepce, jako je měděné nitroděložní tělísko. Zeptejte se svého lékaře na vhodné metody antikoncepce.

Pacienti

• Během užívání přípravku Etcamah a alespoň 1 týden po užití poslední dávky musíte při pohlavním styku s partnerkou, a to i v případě, že je těhotná, používat kondom.
• Vaše partnerka musí také používat antikoncepci, například antikoncepční pilulky.
• Pokud Vaše partnerka otěhotní, informujte lékaře.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravek Etcamah může poškodit nenarozené dítě.

• Pokud během léčby otěhotníte, ihned to sdělte lékaři. Lékař spolu s Vámi rozhodne, zda máte v užívání přípravku Etcamah pokračovat.
• Během užívání tohoto léčivého přípravku nesmíte otěhotnět. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci. Viz výše „Antikoncepce - informace pro ženy a muže“.

• Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vás před zahájením léčby požádá

  o provedení těhotenského testu, pro potvrzení, že nejste těhotná. Během užívání přípravku Etcamah také může být nutné pravidelně provádět těhotenské testy.

Kojení

Pokud kojíte, informujte lékaře před užitím přípravku Etcamah. Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Pro bezpečnost Vašeho dítěte nesmíte kojit během léčby přípravkem Etcamah a 4 týdny po užití poslední dávky.

Plodnost

Přípravek Etcamah může snižovat plodnost u mužů a žen. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Etcamah se užívá společně s inhibitorem CDK4/6, který může způsobit únavu nebo závratě, což může mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Samotný přípravek Etcamah může někdy způsobit krátkodobé změny v okrajových částech zorného pole, například vnímání záblesků světla. Tyto změny jsou obvykle mírné a neovlivňují schopnost řídit. Pokud k tomu dojde, buďte při řízení nebo obsluze nástrojů či strojů opatrný(á).

Přípravek Etcamah obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Etcamah užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře – pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Přípravek Etcamah je k dispozici ve formě potahovaných tablet, které se užívají perorálně

  (ústy).

• Doporučená dávka přípravku Etcamah je jedna potahovaná tableta 75 mg užívaná jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
• Tabletu polykejte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nedělte.

• Přípravek Etcamah lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Pokud zvracíte, neužívejte další dávku. Další dávku přípravku Etcamah užijte v obvyklou dobu.
• Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud z ní máte prospěch, nebo dokud se nežádoucí účinky nestanou nezvládnutelnými.

Jestliže užijete více přípravku Etcamah, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Etcamah, než jste měl(a), kontaktujte lékaře. Vezměte si s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.

Jestliže zapomenete užít přípravek Etcamah

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, můžete ji užít ihned do 6 hodin od doby, kdy ji obvykle užíváte. Pokud uplynulo více než 6 hodin od doby, kdy obvykle užíváte dávku, vynechejte tuto dávku a užijte další dávku přípravku Etcamah v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Etcamah

Nepřerušujte užívání přípravku Etcamah, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás během léčby objeví kterýkoli z následujících příznaků, ihned informujte svého lékaře:

horečka, pocení nebo zimnice, kašel, příznaky podobné chřipce, úbytek tělesné hmotnosti, dušnost, bolest břicha a průjem, teplá nebo bolestivá místa na těle nebo pocit silné únavy (známky nebo příznaky infekce) (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob).

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek (neutropenie)
• Nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)

• Nízká hladina krevních destiček, což je složka krve, která pomáhá jejímu srážení

  (trombocytopenie)

• Nízký počet červených krvinek (anemie)
• Závrať
• Bolest hlavy
• Poruchy vidění
• Suché oko
• Pomalý srdeční tep (bradykardie)
• Kašel
• Průjem
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Zvracení
• Bolest zad
• Únava
• Slabost (astenie)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Nízké hladiny lymfocytů, což je typ bílých krvinek (lymfopenie)
• Ztráta chuti k jídlu
• Snížená hladina draslíku v krvi, která může vést k poruchám srdečního rytmu (hypokalemie)
• Snížená hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
• Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy vést ke křečím (hypokalcemie)
• Pachuť v ústech (dysgeuzie)
• Mdloby (synkopa)
• Krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v noze (hluboká žilní trombóza)
• Dušnost nebo potíže s dýcháním (dyspnoe)
• Zácpa
• Bolest břicha
• Afty nebo vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida)
• Svědění (pruritus)
• Vypadávání vlasů (alopecie)
• Zvýšená hladina jaterních enzymů, což může být známkou problémů s játry
• Vysoká hladina kreatininu v krvi, (jde o produkt rozpadu svalové tkáně), což může být známkou problémů s ledvinami
• Abnormální elektrická aktivita srdce, která ovlivňuje jeho rytmus (prodloužení QTc intervalu)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Nízká hladina bílých krvinek s horečkou v důsledku infekce (febrilní neutropenie)
• Závažný nepravidelný srdeční tep (torsades de pointes), který může způsobit závratě, mdloby nebo kolaps
• Ucpání cévy krevní sraženinou (embolie)
• Krevní sraženina v cévě v plicích, která může způsobit bolest na hrudi, dušnost a mdloby (plicní embolie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Etcamah uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Etcamah, pokud si všimnete, že jsou obal nebo krabička poškozeny nebo že s nimi bylo manipulováno, nebo pokud jsou tablety rozbité, prasklé nebo jinak poškozené.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Etcamah obsahuje

• Léčivou látkou je kamizestrant. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg kamizestrantu.

• Dalšími složkami jsou:

  Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek Etcamah obsahuje sodík“). Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Etcamah vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) Etcamah 75 mg jsou béžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CM“ nad číslem „75“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližný průměr: 9 mm.

Přípravek Etcamah se dodává v balení 28 x 1 potahovaná tableta v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech (jedno balení obsahuje 2 blistry se 14 potahovanými tabletami).

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V. Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/