FULVESTRANT SANDOZ

Příbalový leták - FULVESTRANT SANDOZ

1. Co je přípravek Fulvestrant Sandoz a účinky

Přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.

Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.

Fulvestrant Sandoz se používá buď:

samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu

s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo

v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu

s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je přípravek Fulvestrant Sandoz podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Fulvestrant Sandoz:

jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste těhotná nebo kojíte
máte-li závažné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fulvestrant Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže:

problémy s ledvinami nebo játry
nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo krvácivá porucha
dřívější problémy s krevními sraženinami
osteoporóza (úbytek kostní hmoty)
alkoholizmus.

Děti a dospívající

Fulvestrant Sandoz není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Fulvestrant Sandoz nesmíte používat, pokud jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz používala účinnou antikoncepci.

V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fulvestrant Sandoz pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje ethanol.

Tento léčivý přípravek obsahuje12 % obj. ethanolu (alkoholu), tj. do 1000 mg v jedné dávce, což odpovídá do 20 ml piva nebo 8 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje benzylalkohol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg benzylalkoholu v jednom mililitru.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje benzyl-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg benzyl-benzoátu v jednom mililitru.

Benzyl-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

3. Jak se přípravek Fulvestrant Sandoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250mg injekce) podávaných jednou měsíčně s jednou další 500mg dávkou podanou 2 týdny po podání zahajovací dávky.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Sandoz jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce.
Tromboembolismus (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)

Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)
Pocit na zvracení (nevolnost)
Slabost, únava
Bolest kloubů, svalů a kostí
Návaly horka
Kožní vyrážka
Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy
Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Infekce močových cest
Bolest zad*
Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Tromboembolismus (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)
Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Vaginální (poševní) krvácení
Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

Hustý bělavý vaginální výtok a kandidóza (kvasinková infekce)
Tvorba modřin a krvácení v místě vpichu injekce
Zvýšená hladina GMT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater
Necitlivost, brnění a bolest
Anafylaktické reakce

Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Sandoz vzhledem k probíhající nemoci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fulvestrant Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Sandoz.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zjistíte, že došlo k jakémukoli zhoršení kvality zařízení nebo jeho obsahu, jako je poškození injekční stříkačky, zakalený roztok, plovoucí částice nebo změna barvy roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je fulvestrantum.
Dalšími pomocnými látkami jsou ethanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a panenský ricinový olej.

Jak přípravek Fulvestrant Sandoz vypadá a co obsahuje balení

Fulvestrant Sandoz je čirý bezbarvý až žlutý viskózní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Fulvestrant Sandoz se dodává v balení obsahující jednu nebo dvě jednotlivě používané předplněné injekční stříkačky. Dále je přiložena sterilní jehla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Tento léčivý přípravek byl v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Portugalsko Rakousko	Fulvestrant Sandoz Fulvestrant Sandoz 50mg/ml – Infusionslosung in einer Fertigspritze
Belgie	Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Bulharsko	Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml
Česká republika Německo Dánsko Estonsko	Solution for injection in pre-filled syringe Fulvestrant Sandoz Fulvestrant – 1 A Pharma Fulvestrant Sandoz Fulvestrant Sandoz

Španělsko Finsko	AfUltrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitaytetyssa ruiskussa
Francie	FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chorvatsko Maďarsko	Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció elóretóltótt fecskendóben
Irsko	Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Island	Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Itálie Lotyšsko	Fulvestrant Sandoz Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lucembursko	Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie
Nizozemsko	Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Norsko	Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsv^ske, oppl0sning I ferdigfylt sproyte
Polsko Rumunsko Švédsko	Fulvestrant Sandoz Fulvestrant Sandoz 250 mg solutie injectabilá in seringá preumplutá Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvatska, lósning i fórfylld spruta
Slovinsko	Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovenská republika Velká Británie	Fulvestrant Sandoz 250 mg Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 3. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.

Pokyny pro použití:

Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a při likvidaci stále za jehlou.

Injekční stříkačky se dodávají s bezpečnostní jehlou BD SafetyGlide® nebo Terumo SurGuard®.

Pokyny k bezpečnostní jehle BD SafetyGlide®

Platí pro obě injekční stříkačky:

Jehlu a injekční stříkačku opatrně vyjměte
Ze špičky válce injekční stříkačky sejměte ochranný kryt.
Sloupnutím otevřete zevní obal a vyjměte bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide). Bezpečnostní jehlu nasaďte na konektor Luer-Lock.
Jehlu připojíte otáčením na konektor Luer. Otáčejte, dokud nebude jehla pevně nasazena.
Krycí štít stáhněte přímým tahem z jehly tak, aby nedošlo k poškození její špičky.
Z jehly sejměte pouzdro.
Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala nahoru a jemně tlačte na píst, dokud léčivý přípravek nedosáhne špičky injekční stříkačky. Ve válci nesmí být žádný vzduch.
Podávejte pomalu intramuskulárně (1 až 2 minuty/injekce) do hýždě. Pro pohodlí při aplikaci je seříznutí hrotu jehly orientováno směrem k rameni páčky.
Po injekci ihned prstem jednou klepněte na rameno páčky, čímž se aktivuje krycí mechanismus.

POZNÁMKA: aktivujte směrem od sebe a jiných osob. Musí se ozvat cvaknutí, přičemž vizuálně zkontrolujte, že je špička jehly plně zakryta.

Pokyny k bezpečnostní jehle Terumo SurGuard®