EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

• efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)
• emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
• tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze selháním předchozí léčby HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Mylan užívat

Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné onemocnění jater.
• jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).
• jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
• jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.

• jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan“):

  • astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)
  • bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění)
  • cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
  • námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a tzv. clustrové bolesti, bolesti hlavy podobné migréně)
  • midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání)
  • pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních stavů)
  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost)
  • vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
  • flekainid, metoprolol (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
  • některá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)
  • triazolová antimykotika
  • některá antimalarika
  • methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)

Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte přípravek

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.

• Když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, musíte zůstat v péči lékaře.

• Informujte svého lékaře:

  • jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nemá užívat s žádným z těchto léků.

  • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje, máte-li středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může poškodit ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.

  • jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
  • jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
  • jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.

  • jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy

    (zánětu jater). Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky. Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan).

    Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba je pro Vás nejvhodnější. Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zhoršit. Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, odst. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).

  • Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.

  • jste-li starší 65 let. Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let. Je-li

    Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, bude Vás lékař pozorně sledovat.

• Jakmile začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, dávejte pozor:

  • na známky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů. Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den léčby a obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech.

  • na jakékoli známky kožní vyrážky. Vyrážka může být způsobena přípravkem

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan a okamžitě informujte svého lékaře. Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

  • na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků. Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.

    Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, ihned informujte svého lékaře, aby zahájil nezbytnou léčbu.

• Pokud máte osteoporózu, prodělal(a) jste zlomeninu nebo máte problémy s kostmi, poraďte se se svým lékařem.

  • na problémy s kostmi. U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné poškození imunity imunosuprese a vyšší index tělesné hmotnosti mohou mezi jinými představovat jeden z mnoha rizikových faktorů rozvoje tohoto onemocnění. Příznakem osteonekrózy se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

    Problémy s kostmi (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

    Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

    Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Děti a dospívající

• Nedávejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dětem a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nesmíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s některými léky. Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, na začátku bodu 2. Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.

Sdělte svému lékaři, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny. Zde je několik příkladů:

• aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím)
• foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)
• amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
• interleukin-2 (k léčbě rakoviny)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z jinanu dvoulaločného. V důsledku toho se může změnit množství přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil nebo jiných léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky. V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:

• Léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): Užívání přípravku

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4. Vzácně byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní a laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily úmrtí, když byly současně užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir disoproxil a didanosin. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.

• Jiné léky užívané proti infekci HIV: Následující inhibitory proteáz: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir posílený ritonavirem nebo sachinavir. Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteázy. Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.
• Léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: elbasvir/grazoprevir, glekaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• Léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může snížit množství statinů v krvi. Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.
• Léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může snížit množství antikonvulziv v krvi. Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Lékař může zvážit podávání jiného antikonvulziva.

• Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy a komplexu

  Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika. Kromě toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.

• Léky používané k léčení plísňových infekcí (antimykotika): itrakonazol nebo posakonazol.

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.

• Léky používané k léčbě malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve vaší krvi.

• Prazikvantel, léčivý přípravek používaný k léčbě parazitárních infekcí vyvolaných červy.

• Hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce

  (například Depo-Provera) nebo antikoncepční implantát (například Implanon): Musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně. K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, a přitom měly aplikován antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.

• Sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
• Metamizol, léčivý přípravek k léčbě bolesti a horečky.
• Bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
• Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): Když začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.
• Léky používané pro prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (rovněž nazývaná imunosupresiva), jako jsou cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus. Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
• Warfarin nebo acenokumarol (léky používané pro snížení srážení krve): Lékař bude možná muset upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.
• Výtažky z jinanu dvoulaločného (Gingko biloba, rostlinný přípravek).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy nemají otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a 12 týdnů po ní. Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce). Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby. Proto máte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět. Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.

U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené defekty.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Mateřským mlékem se mohou přenést složky přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost. Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje sodík a laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného v jedné tabletě, který může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus. Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Jedna tableta také obsahuje 105,5 mg laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Jedna tableta každý den, užívaná ústy. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním. Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné. Tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spolkněte celou a zapijte vodou.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se musí užívat každý den.

Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, můžete dostat efavirenz, emtricitabin anebo tenofovir disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a)

Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz část 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je o radu. Balení s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.

Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku neužívejte. Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže vyzvracíte tabletu (do 1 hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), měl(a) byste užít další tabletu. Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez domluvy s lékařem. Vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. Je-li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vysazena, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.

Když Vám dochází zásoba přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu. Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře léčit.

Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez předchozí domluvy s lékařem. Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Pokud léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan přerušíte, může vám lékař doporučit obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

• Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

  • hluboké rychlé dýchání
  • únava
  • pocit nas zvracení (nauzea), zvracení a bolest břicha.

Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 pacientů):

• alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův-

  Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná podezřívavost), neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
• bolest břicha způsobená zánětem slinivky
• zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
• žluté zbarvení kůženebo očního bělma, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater
• poškození ledvinových kanálků

Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu. Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.

Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):

• selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací. K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění
• zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně
• bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně
• měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků
• hromadění tuku v játrech

Pokud se domníváte, že máte kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), zvracení
• vyrážky (zahrnující červené skvrny nebo skvrnky někdy s puchýři a otokem kůže), které mohou být projevem alergické reakce
• pocit slabosti

Testy mohou také ukázat:

• snížení hladiny fosfátů v krvi
• zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout 1 z 10 pacientů)

• alergické reakce
• narušení koordinace a rovnováhy
• obavy nebo deprese
• poruchy spánku, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
• bolest, bolest břicha
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, nadměrný odchod střevních plynů (flatulence)
• ztráta chuti k jídlu
• únava,
• svědění
• změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
• úbytek kostní hmoty

Testy mohou také ukázat:

• malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)
• potíže s játry a slinivkou
• zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 pacientů):

• rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• pocit točení nebo závrať (vertigo), ušní šelest (tinitus)
• rozmazané vidění
• zimnice
• růst prsů u mužů
• snížená sexuální touha
• rudnutí
• sucho v ústech
• zvýšená chuť k jídlu

Testy mohou také prokázat:

• pokles hladiny draslíku v krvi
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi
• nález bílkoviny v moči
• zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi

K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů)

• svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička po 30 tabletách: Napište datum, kdy byla lahvička otevřena na štítek anebo krabičku do příslušné oblasti. Po prvním otevření použijte do 60 dnů.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje

• Léčivými látkami jsou efavirenzum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).
• Pomocnými látkami v potahované tabletě jsou sodná sůl kroskarmelosy, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, bezvodý oxid křemičitý, disiřičitan sodný (E223), monohydrát laktosy a červený oxid železitý (E172).
• Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný (E223) a laktózu. Viz bod 2.
• Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jsou růžové potahované tablety ve tvaru tobolky na jedné straně je vytlačeno „M“ a na druhé straně „TME“.

Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT“ (Nejezte) a 30 nebo 90 potahovaných tablet a ve vícenásobných baleních s 90 potahovanými tabletami ve 3 lahvičkách po 30 porahovaných tabletách.

Tento přípravek je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30 a 90 tablet a v perforovaných blistrových baleních s jednotkovou dávkou obsahujících 30 × 1 a 90 × 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.