Příbalový leták - DURATOCIN
1. Co je Duratocin a k čemu se používá
Léčivou látkou v přípravku Duratocin je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která se přirozeně tvoří v těle a způsobuje stahy dělohy během porodu.
Duratocin se používá k léčbě žen, které právě porodily. U některých žen po porodu nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost většího krvácení, než je běžné. Duratocin způsobí stažení dělohy, a tak snižuje riziko krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Duratocin
Duratocin se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno. Dříve, než Vám lékař podá Duratocin, bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Rovněž máte sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu léčby léčivým přípravkem Duratocin.
Duratocin Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).
- jestliže jste těhotná
- jestliže právě rodíte a dítě ještě nebylo porozeno
- k vyvolání porodu
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin
- jestliže máte závažné onemocnění srdce
- jestliže máte epilepsii
- jestliže se u Vás někdy objevila alergická reakce na oxytocin (někdy se podává ve formě infuze (kapačka) nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu.)
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo zdravotní sestře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Duratocin se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo zdravotní sestrou
- jestliže míváte migrénu
- jestliže máte astma
- jestliže trpíte preeklampsií (vysokým krevním tlakem v těhotenství) nebo eklampsií (těhotenskou toxikózou)
- jestliže máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (například vysoký krevní tlak)
- jestliže máte jiné zdravotní problémy
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo zdravotní sestře.
Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.
Zkušenosti s používáním u dospívajích jsou omezené.
Další léčivé přípravky a přípravek Duratocin
Informujte svého lékaře, porodní asistentku a zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Duratocin během těhotenství a porodu do té doby, než je dítě porozeno.
Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do mateřského mléka, ale předpokládá se, že se odbourává ve střevech kojenců. Kojení se nemusí po použití karbetocinu omezovat.
3. Jak Vám bude Duratocin podán
Duratocin se podává injekcí do žíly nebo do svalu, ihned po porodu dítěte. Dávka je jedna injekční lahvička (100 mikrogramů).
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Duratocin, než mělo
Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku Duratocin, může se Vaše děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení. Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne ve Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně operace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Když je Duratocin podáván do žíly po císařském řezu
Velmi časté: mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 pacientek
- pocit na zvracení
- bolest břicha
- svědění
- zčervenání kůže
- pocit horka
- nízký krevní tlak
- bolest hlavy
- třes
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek
- zvracení
- závrať
- bolest v zádech nebo na hrudi
- kovová chuť v ústech
- anemie (chudokrevnost)
- dušnost
- zimnice
- celková bolest
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep, který může vést k zástavě srdce (když srdce přestane bít)
- Alergické reakce (včetně náhlé závažné alergické reakce se ztíženým dýcháním, otokem, točením hlavy, zrychleným srdečním tepem, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí.
Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:
Nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které ukazují, že srdce nepracuje správně.
U některých žen může občas dojít k pocení.
Když je Duratocin podáván do svalu po vaginálním porodu
Méně časté: mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 pacientek
- pocit na zvracení
- bolest břicha
- zvracení
- nízký krevní tlak
- anemie (chudokrevnost)
- bolest hlavy
- závrať
- rychlý srdeční tep
- svalová slabost
- zimnice
- horečka
- celková bolest
Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientek
- zčervenání kůže
- svědění
- dušnost
- třes
- potíže s močením
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Alergické reakce (včetně náhlé závažné alergické reakce se ztíženým dýcháním, otokem, točením hlavy, zrychleným srdečním tepem, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí.
Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:
Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které ukazují, že srdce nepracuje správně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Duratocin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Roztok má být použit okamžitě po otevření lahvičky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Duratocin obsahuje
Léčivou látkou je karbetocin. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 100 mikrogramů karbetocinu. Pomocnými látkami jsou: methionin, kyselina jantarová, mannitol, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Duratocin vypadá a co obsahuje toto balení
Duratocin je čirý, bezbarvý injekční roztok, k nitrožilnímu podání, dodávaný v balení obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml.
Duratocin může být použit pouze v dobře vybaveném specializovaném porodnickém oddělení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Výrobce:
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Francie, Německo, Nizozemsko, Velká Británie: PABAL 100 µg
Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko: PABAL
Itálie: DURATOCIN Španělsko: DURATOBAL