Příbalový leták - DEXMEDETOMIDINE NORIDEM 100 MCG/ML
1. Co je přípravek Dexmedetomidine Noridem a k čemu se používá
Dexmedetomidine Noridem obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny přípravků zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu zklidnění, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo sedace při vědomí během různých diagnostických nebo chirurgických zákroků.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexmedetomidine Noridem podán
Přípravek Dexmedetomidine Noridem Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3);
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu;
- jestliže jste nedávno měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Upozornění a opatření
Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací, protože přípravek Dexmedetomidine Noridem má být podáván s opatrností:
- jestliže máte abnormálně pomalý tep (ať už v důsledku nemoci nebo vysoké úrovně fyzické kondice), protože může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy;
- jestliže máte nízký krevní tlak;
- jestliže máte nízký objem krve, například po krvácení;
- jestliže máte určitá srdeční onemocnění;
- jste starší osoba;
- jestliže máte neurologické onemocnění (například poranění hlavy nebo míchy nebo cévní mozkovou příhodu);
- jestliže máte závažné problémy s játry;
- jestliže se u Vás někdy po podání některých léků, zejména anestetik, rozviula závažná horečku.
Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, kontaktujte lékaře. Více informací naleznete v bodě 4.
U pacientů ve věku do 65 let bylo při používání tohoto přípravku zaznamenáno zvýšené riziko úmrtí. Toto riziko bylo vyšší zejména u pacientů, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče z jiných důvodů než po operaci, kteří měli při přijetí na jednotku intenzivní péče závažnější onemocnění a byli mladšího věku. Lékař rozhodne, zda je tento přípravek pro Vás stále vhodný. Lékař zváží přínosy a rizika tohoto přípravku ve srovnání s léčbou jinými sedativy.
Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine Noridem
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine Noridem
- přípravky, které pomáhají usnout nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol);
- přípravky k léčbě silné bolesti (např. opioidy, jako je morfin, kodein);
- anestetika (např. sevofluran, isofluran).
Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a zpomalují srdeční tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine Noridem tento účinek ještě zesílit. Přípravek Dexmedetomidine Noridem se nemá používat s přípravky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Těhotenství a kojení
Přípravek Dexmedetomidine Noridem se nemá používat v těhotenství nebo v období kojení, pokud to není nezbytně nutné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek má významný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Po podání přípravku Dexmedetomidine Noridem nesmíte řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje ani pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Přípravek Dexmedetomidine Noridem obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,18 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Dexmedetomidine Noridem podává
Jednotka intenzivní péče v nemocnici
Přípravek Dexmedetomidine Noridem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Procedurální sedace/sedace při vědomí
Přípravek Dexmedetomidine Noridem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální sedace/sedace při vědomí.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Noridem závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může v případě potřeby dávku upravit a během léčby Vám bude sledovat srdeční činnost a krevní tlak.
Přípravek Dexmedetomidine Noridem je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.
Po sedaci/probuzení
- Lékař Vás po sedaci bude několik hodin sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
- Nemáte odcházet domů bez doprovodu.
Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine Noridem není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují zklidnění (sedaci) nebo přípravky k léčbě silné bolesti. Na používání těchto přípravků a konzumaci alkoholu se zeptejte svého lékaře.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dexmedetomidine Noridem, než mělo být
Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Noridem, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete se cítit více ospalý (ospalá). Váš lékař bude vědět, jak Vás podle Vašeho zdravotního stavu léčit.
Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
- Pomalý srdeční tep.
- Nízký nebo vysoký krevní tlak.
- Změna vzorce dýchání nebo zástava dechu.
Časté (může se vyskytnout u 1 z 10 osob):
- Bolest na hrudi nebo srdeční příhoda (srdeční infarkt).
- Rychlý srdeční tep.
- Nízká nebo vysoká hladina cukru v krvi.
- Pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech.
- Neklid.
- Vysoká teplota.
- Příznaky po vysazení léčivého přípravku.
Méně časté (může postihnout až 1 z 100 osob):
- Snížená srdeční činnost, srdeční zástava.
- Vyklenutí břicha.
- Žízeň.
- Stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin.
- Nízká hladina albuminu v krvi.
- Dušnost.
- Halucinace.
- Nedostatečná účinnost léčivého přípravku.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy zvané diabetes insipidus. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, kontaktujte lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dexmedetomidine Noridem uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce nebo ampulce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dexmedetomidine Noridem obsahuje
Léčivou látkou je dexmedetomidin. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid v množství odpovídajícím 100 mikrogramům dexmedetomidinu.
Jedna 2ml ampulka obsahuje 200 mikrogramů dexmedetomidinu.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů dexmedetomidinu.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů dexmedetomidinu.
Koncentrace konečného roztoku po naředění má být buď 4 mikrogramy/ml, nebo 8 mikrogramů/ml.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekce.
Jak přípravek Dexmedetomidine Noridem vypadá a co obsahuje toto balení
Koncentrát pro infuzní roztoku (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Obaly
Skleněné ampulky
Skleněné injekční lahvičky
Velikosti balení
5 x 2 ml ampulky
10 × 4 ml injekční lahvičky
1 × 10 ml injekční lahvičky, 10 × 10 ml injekční lahvičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr
Výrobce
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Kryoneri, Attikis, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:
Česká republika
Dexmedetomidine Noridem
Dánsko
Dexmedetomidine Noridem
Finsko
Dexmedetomidine Noridem
Irsko
Dexmedetomidine 100 microgram/ml concentrate for solution for infusion
Itálie
Dexmedetomidina Noridem
Kypr
Dexmedetomidine Noridem 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maďarsko
Dexmedetomidin Noridem 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Německo
Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko
Dexmedetomidine Noridem 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko
Dexmedetomidine Noridem
Polsko
Dexmedetomidinum Noridem
Rakousko
Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Řecko
Dexmedetomidine/Demo
Slovenská republika
Dexmedetomidine Noridem
Španělsko
Dexmedetomidina Noridem 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Švédsko
Dexmedetomidine Noridem
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 6. 2026
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Dexmedetomidine Noridem 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
Způsob podání
Přípravek Dexmedetomidine Noridem musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Má být podáván pouze jako naředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku
Přípravek Dexmedetomidine Noridem lze naředit v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %), Ringerově infuzním roztoku s natrium-laktátem, mannitolu o koncentraci 200 mg/ml
(20 %) nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Je-li požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
| Objem přípravku Dexmedetomidine Noridem 100 | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
|---|---|---|
| mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | ||
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Je-li požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
| Objem přípravku Dexmedetomidine Noridem 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
|---|---|---|
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.
Před podáním se musí přípravek Dexmedetomidine Noridem vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Bylo prokázáno, že přípravek Dexmedetomidine Noridem je kompatibilní při podání s následujícími intravenózními roztoky a léčivými přípravky:
Ringerův infuzní roztok s natrium-laktátem, injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), mannitol o koncentraci 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, suxamethonium, atrakurium-besilát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrada plazmy.
Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu na určité typy přírodní pryže. Ačkoli je dexmedetomidin dávkován podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněními ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.
Doba použitelnosti
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C za umělého osvětlení nebo při teplotě 2 °C až 8 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %), Ringerovým infuzním roztokem s natrium-laktátem a mannitolem o koncentraci 200 mg/ml (20 %).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.