DACARBAZIN TEVA 200 MG

Příbalová informace: informace pro uživatele

DACARBAZIN TEVA 200 MGprášek pro injekční roztok dacarbazinum

1. Co je Dacarbazin Teva a účinky

Léčivou látkou přípravku Dacarbazin Teva je dakarbazin.

Dakarbazin patří mezi tzv. fázově nespecifická cytostatika.

Přípravek Dacarbazin Teva se používá v léčbě maligních (zhoubných) onemocnění, zvláště maligního melanomu, maligního lymfogranulomu (m. Hodgkin) a sarkomů měkkých tkání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacarbazin Teva používat

Přípravek Dacarbazin Teva nepoužívejte:

• – jestliže jste alergický(á) na dakarbazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – v průběhu těhotenství nebo kojení.

Upozornění a opatření

Před použitím Dacarbazinu Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

probíhá-li u Vás infekční onemocnění (např. plané neštovice, pásový opar),

máte-li útlum kostní dřeně,

máte-li poruchu jaterních a ledvinných funkcí.

Přípravek Dacarbazin Teva smí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s protinádorovou chemoterapií. Během léčby a po jejím ukončení Vám bude provádět všechna nezbytná laboratorní vyšetření.

Další léčivé přípravky a Dacarbazin Teva

Účinky přípravku Dacarbazin Teva a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době uží-val(a) nebo které možná budete užívat.

Současným podáváním přípravku Dacarbazin Teva s fenobarbitalem, azathioprimem a 6-merkaptopurinem dochází ke zvýraznění nežádoucích účinků přípravku Dacarbazin Teva.

Pro zvýšené riziko infekcí u oslabeného organismu se očkování živými vakcínami doporučuje až po uplynutí nejméně 3 měsíců od ukončení chemoterapie přípravkem Dacarbazin Teva.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Dacarbazin Teva, stejně jako jiná cytostatická léčiva, může způsobit poškození plodu, proto se během těhotenství nesmí používat.

Plodnost

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí po dobu léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Během používání přípravku Dacarbazin Teva nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje může být ovlivněna nežádoucími účinky přípravku Dacarbazin Teva uvedenými v bodě 4. Tyto činnosti smíte vykonávat jen po výslovném souhlasu Vašeho lékaře.

3. Jak se Dacarbazin Teva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Doporučená dávka

Maligní melanom: Pokud není v rámci kombinované léčby doporučeno zvláštní dávkování, pak se přípravek Dacarbazin Teva podává v monoterapii obvykle v dávce 200 až 250 mg/m²/den 1.-5. den cyklu nebo 850 mg/m² podané 1. den cyklu. Léčba se opakuje v třítýdenním intervalu. U Hodgkinova lymfomu je doporučena dávka 150 mg/m² i.v. 1.-5. den v kombinaci s jinými účinnými léčivy. Léčba se opakuje ve čtyřtýdenním intervalu.

Při léčbě sarkomů je přípravek Dacarbazin Teva součástí kombinované chemoterapie.

Přesné dávkování je v onkologii vysoce individuální a záleží vždy na rozhodnutí ošetřujícího onkolo-ga, který posoudí typ a rozsah nádoru i Váš zdravotní stav.

Přípravek Dacarbazin Teva se podává výhradně do žíly, buď v jednorázové injekci podávané asi 1 minutu nebo jako infuze v 250 až 500 ml fyziologického roztoku chloridu sodného během 30 až 60 minut.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je možné poškození krvetvorby, které se projevuje poklesem počtu bílých krvinek a krevních destiček. V některých případech je současně pozorována lehká ané-mie.

Mezi další nežádoucí účinky patří nechutenství, pocit na zvracení a zvracení. U některých nemocných se mohou objevit příznaky podobné chřipce, které se projevují zvýšenou teplotou, bolestmi ve svalech a celkovou únavou. Dochází k tomu obvykle po vysokých jednorázových dávkách, přibližně 7 dní po léčbě přípravkem Dacarbazin Teva a obtíže trvají 7–21 dní. S dalšími cykly léčby se mohou tyto příznaky opakovat.

Bylo hlášeno několik případů poškození jater doprovázené trombózou (krevní sraženina) jaterních žil a rozpadem jaterní tkáně s následným úmrtím.

Zřídka se mohou vyskytnout bolesti hlavy, zhoršené vidění, zmatenost, zvýšená spavost a křeče. Vzácně byly popsány anafylaktické reakce, projevující se otokem jazyka nebo hrdla, ztíženým dýcháním, poklesem krevního tlaku nebo svědivou vyrážkou na kůži.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dacarbazin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dacarbazin Teva obsahuje

Léčivou látkou je dakarbazin.

Dacarbazin Teva 200 mg obsahuje dakarbazinum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, mannitol

Jak přípravek Dacarbazin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Dacarbazin Teva prášek pro injekční roztok je bílý až slabě žlutý lyofilizát.

Přípravek je zabalen v lahvičce z hnědého skla s pryžovou zátkou a Al uzávěrem.

Velikost balení: 1 lahvička, 10 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Gódólló, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.2.2015

3/3

Další informace o léčivu DACARBAZIN TEVA 200 MG

Jak se DACARBAZIN TEVA 200 MG podává: intravenózní podání - prášek pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111