Ardeaelytosol EL 2/3 infuzní roztok – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

Souhrn údajů o přípravku (SPC) je určen zdravotníkům. Pacientům srozumitelně radí příbalová informace: dávkování, nežádoucí účinky, jiné léky, těhotenství a kojení.

Aktualizace:: 30. 1. 2024 Údaje SÚKL
Stav:: Na lékařský předpis Pojišťovna nehradí Některá balení se nedodávají
Obsahuje účinné látky:: Chlorid sodný (Natrii chloridum)

Hexahydrát chloridu hořečnatého (Magnesii chloridum hexahydricum)

Chlorid draselný (Kalii chloridum)

Natrium-laktát (Natrii lactas)

Hexahydrát chloridu vápenatého (Calcii chloridum hexahydricum)

Glukosa (Glucosum)

Chlorid vápenatý (Calcii chloridum)
ATC skupina:: B05BB02 Elektrolyty se sacharidy
Podobné léky:: Gnak

Benelyte

Kaliumchlorid/Glucose

Infusio Natrii Chlorati Isotonica

Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi

Plasmalyte Roztok S Glukózou

Hartmann´s Solution Bp "Fresenius"

Hartmannuv Roztok Braun Bp

Chlorid Sodný Grifols

Fyziologický Roztok Viaflo

Natrium Chloratum Biotika Solutio Isotonica

Sodium Chloride Aptapharma

Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ARDEAELYTOSOL EL 2/3

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol EL 2/3 infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Chlorid sodný	3,60 g
Chlorid draselný	0,20 g
Hexahydrát chloridu vápenatého	0,37 g (nebo 0,25 g dihydrátu chloridu vápenatého)
Hexahydrát chloridu hořečnatého	0,13 g
Natrium-laktát	3,58 g
Glukosa (ve formě anhydrátu nebo monohydrátu)	16,67 g
Obsah elektrolytů:
Na⁺[mmol/l]	93,3
K⁺[mmol/l]	2,7
Ca²⁺[mmol/l]	1,7
Mg²⁺[mmol/l]	0,6
Cl^-[mmol/l]	68,6
Laktát (C₃H₅O₃^-) [mmol/l]	32,0
pH	3,5 – 6,0
Osmotický tlak [kPa]	664
Energetická hodnota [kJ/l]	286

Pomocné látky se známým účinkem:

Léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ztráty vody způsobené potem, dýcháním, při horečce

Iniciální rehydratace po operacích

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Podává se zpravidla do periferní žíly.

4.3. Kontraindikace

Hypotonická dehydratace

Hypotonická hyperhydratace

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).

U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Hyponatrémie:

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

Přípravek Ardeaelytosol EL 2/3 obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
Analogy vazopresinu, např.:
desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ardeaelytosol EL 2/3 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.

Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA	Typ nežádoucího účinku	Frekvence výskytu
Poruchy krve a lymfatického systému	Rozvrat iontové rovnováhy	Není známo
Srdeční poruchy	Edémy	Není známo
	Kardiální dekompenzace	Není známo
Poruchy ledvin a močových cest	Hyperhydratace	Není známo
Poruchy metabolismu a výživy	Hyponatrémie*	Není známo
Poruchy nervového systému	Hyponatremická encefalopatie*	Není známo

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování se projevuje především městnavou srdeční slabostí. Je nutno přerušit infuzi a případně podat diuretika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB02 (Intravenózní roztoky - roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty se sacharidy).

Základní isoosmotický hypoionní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.

Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje ve všech tělesných kompartmentech podle koncentračního spádu. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Laktát se v játrech metabolizuje na bikarbonát. Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení insulinu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem léčivých látek nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové

Disiřičitan sodný

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/780/95-A/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 10. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 8. 2. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2024

O tomto dokumentu

Zdroj: SÚKL – databáze léčivých přípravků · Kód SÚKL: 0173345 · Spisová značka: sukls303261/2023

Poslední revize dokumentu: 30. 1. 2024 · Stav databáze SÚKL k 25. 9. 2026

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku ARDEAELYTOSOL EL 2/3

Některá balení se nedodávají

1 × 500 ml: dodávky přerušeny od 31. 5. 2017, termín obnovení není znám.

O vhodné náhradě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Je na předpis?	Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka	chlorid sodný 3,6 g, chlorid draselný 0,2 g, hexahydrát chloridu vápenatého 0,37 g (odpovídá: chlorid vápenatý 0,19 g), hexahydrát chloridu hořečnatého 0,13 g, natrium-laktát 3,58 g, glukosa 16,67 g
Léková forma	Infuzní roztok (laicky: roztok, který se pomalu podává kapačkou do žíly)
Jak se podává	Do žíly (injekce nebo infuze)
Pomocné látky	monohydrát kyseliny citronové, disiřičitan sodný
Velikost balení	1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 80 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 20 × 100 ml, 20 × 80 ml (lahev (lahvička))
Kolik zaplatím?	Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren?	Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 10 × 500 ml).
Výpadky v posledních 12 měsících	Ano, dodávky byly přerušeny: od 31. 5. 2017, dosud trvá (1 × 500 ml).
Doba použitelnosti	2 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC)	Laicky: roztoky podávané do žíly, např. k doplnění tekutin B Krev a krvetvorné orgány B05 Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky B05B Intravenózní roztoky B05BB Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů B05BB02 Elektrolyty se sacharidy
Je to doping?	Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace	Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 76/780/95-A/C
Držitel registrace	ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín, Česká republika
Kódy SÚKL	0069606 (1 × 80 ml), 0069608 (1 × 500 ml), 0086867 (1 × 250 ml), 0097348 (1 × 100 ml), 0173343 (10 × 250 ml), 0173344 (20 × 100 ml), 0173345 (20 × 80 ml), 0173346 (10 × 500 ml)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 10. 2026, hlášení o dodávkách k 21. 10. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 10. 2026.