Souhrnné informace o léku - ARDEAELYTOSOL EL 2/3
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ardeaelytosol EL 2/3 infuzní roztok
Ardeaelytosol EL 1/3 infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
| Ardeaelytosol | EL 2/3 | EL 1/3 |
| 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: | ||
| Natrii chloridům | 3,60 g | 1,80 g |
| Kalii chloridům | 0,20 g | 0,10 g |
| Calcii chloridum hexahydricum | 0,37 g (nebo 0,25 g calcii chloridům dihydricům) | 0,18 g (nebo 0,12 g calcii chloridum dihydricum) |
| Magnesii chloridům hexahydricum | 0,13 g | 0,07 g |
| Natrii lactas | 3,58 g | 1,79 g |
| Glůcosům (ve formě glůcosům nebo glůcosům monohydricům) | 16,67 g | 33,33 g |
| Obsah elektrolytů: | ||
| Na+ [mmol/l] | 93,3 | 46,7 |
| K+ [mmol/l] | 2,7 | 1,3 |
| Ca2+ [mmol/l] | 1,7 | 0,9 |
| Mg2+ [mmol/l] | 0,6 | 0,3 |
| Cl- [mmol/l] | 68,6 | 34,3 |
| Laktát (C3H5O3-) [mmol/l] | 32,0 | 16,0 |
| pH | 3,5 – 6,0 | 3,5 – 6,0 |
| Osmotický tlak [kPa] | 664 | 670 |
| Energetická hodnota [kJ/l] | 286 | 572 |
Pomocné látky se známým účinkem:
Léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Ztráty vody způsobené potem, dýcháním, při horečce
Iniciální rehydratace po operacích
Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců (EL 1/3)
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.
Rychlost dávkování je cca 4–8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infůze v uzavřeném systému.
Podává se zpravidla do periferní žíly.
4.3. Kontraindikace
Hypotonická dehydratace
Hypotonická hyperhydratace
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.
Hyponatrémie:
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).
Přípravek Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) obsahůje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
- Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:
- Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.:
- Analogy vazopresinů, např.:
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.
4.8. Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infůzní terapií.
Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:
Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA | Typ nežádoucího účinku | Frekvence výskytu |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Rozvrat iontové rovnováhy | Není známo |
| Srdeční poruchy | Edémy | Není známo |
| Kardiální dekompenzace | Není známo | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Hyperhydratace | Není známo |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyponatrémie* | Není známo |
| Poruchy nervového systému | Hyponatremická encefalopatie* | Není známo |
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresů:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Předávkování se projevuje především městnavou srdeční slabostí. Je nutno přerušit infuzi a případně podat diuretika.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB02 (Intravenózní roztoky – roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů – elektrolyty se sacharidy).
Základní isoosmotický hypoionní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.
Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje ve všech tělesných kompartmentech podle koncentračního spádu. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
Laktát se v játrech metabolizuje na bikarbonát. Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení insulinu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem léčivých látek nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové
Disiřičitan sodný
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1× 80 ml, 1× 100 ml, 1× 250 ml, 1× 500 ml
20× 80 ml, 20× 100 ml, 10× 250 ml, 10× 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ardeaelytosol EL 2/3: 76/780/95-A/C
Ardeaelytosol EL 1/3: 76/780/95-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11.10.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 8. 2. 2017