GLUCOSE/SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 2,5%/0,45% - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍGlucosum monohydricum2,75 g(ekvivalent glucosum anhydricum (dextrosum))2,50 gNatrii chloridum0,45 gVoda pro injekciad 100 mlTeoretická osmolarita293 mosm/lNa+77 mmol/lCl-77 mmol/lC6H12O6.H2O139 mmol/lpH3,5 - 6,5

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Roztok glukózy a chloridu sodného je indikován v případech nutnosti expanze ECT (extracelulární tekutiny), zvláště když ztráta Cl^- je větší nebo stejná jako ztráta Na⁺ a v případě potřeby dodávky cukrů, jako zdroje energie. Dehydratace při pocení, zvracení, kdy lze očekávat velké ztráty HCl s následnou metabolickou alkalózou.

Používá se při náhradě ztráty izotonické tekutiny v průběhu nebo po operacích. Hypertonická dehydratace.

4.2 Dávkování a způsob podání

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

U fyziologicky hypotonických tekutin je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% se může po podání stát extrémně hypotonický z důvodu metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Individuální podle rozhodnutí lékaře. Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin. Maximální dávka je 2000 ml/24 hod. Podává se v intravenózní infuzi.

4.3 Kontraindikace

Renální insuficience, kardiální edémy, hepatální insuficience, dekompenzovaný diabetes mellitus, intrakraniální, intraspinální krvácení v průběhu neurochirurgických operací, hypernatrémie, hypotonická dehydratace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravenózní infuzní roztok 2,5% glukózy je izotonický. Roztoky glukózy o vyšší koncentrací glukózy jsou hypertonické. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu mohou stát zdrojem volné vody díky rychlému aktívnímu přenosu glukózy do tělních buněk. Tento stav může vést k těžké hyponatrémii (viz bod 4.2).

V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze, pacientově klinickém stavu a jeho schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy elektrolytové rovnováhy, zejména hypoosmotickou nebo hyperosmotickou hyponatrémii.

Hyponatrémie:

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků.

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí a při nepoškozeném obalu.

Nepoužívat nespotřebovanou část.

Podávání roztoku chloridu sodného a glukózy v průběhu operace nebo po operaci může způsobit také nadměrné zvýšení natria v séru, které je způsobeno činností homeostatických mechanizmů, které vedou k zadržení natria v organizmu. Rovněž může dojít k nadměrnému zvýšení glykémie, což je způsobeno rezistencí na inzulin v průběhu a po operaci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,

• 4.4 a 4.8).

• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Přípravek může být podáván v době těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemůže změnit schopnost reakce a tím snížit způsobilost k řízení motorových vozidel a ovládání strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytují s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s technikou aplikace nebo přípravkem samotným, zahrnují febrilie, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se od místa aplikace, hypervolémii nebo paravazální aplikaci. Při výskytu přerušíme podávání, zabezpečíme nemocného a uchováme roztok pro případné testování.

Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii nebo akutní hyponatremickou encefalopatii, jejíchž frekvence výskytu nejsou známy.

Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nadměrné podání NaCl (izotonické koncentrace) při snížené schopnosti ledvin vylučovat Na⁺, může dojít k extracelulární hyperhydrataci a k tvorbě edémů. Předávkování glukózou je možné pouze při nesprávném použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, špatný celkový stav po operaci) a projeví se ketoacidemií, osmotickou diurézou s intracelulární nebo globální dehydratací.

Léčba předávkování je podpůrná a symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.

ATC kód: B05BB02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Sterilní, apyrogenní, izoosmotický, hypoionní roztok s obsahem glukózy a chloridu sodného. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické a stabilizující přísady. Roztok je vhodný pro vyrovnání ztrát sodíku a vody za současného přísunu glukózy, zejména při depleci Cl^-, která je větší nebo stejná jako deplece Na⁺.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v ECT, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena ADH.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o zcela bezpečný přípravek bez toxických, kancerogenních, mutagenních a teratogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita s jinými přípravky, které jsou přidávané do infúze, musí být před použitím ověřena.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahev v kartonové krabici, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná infuzní lahev, pryžová zátka, hliníková pertle, karton.

Velikost balení:

1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 20 × 100 ml, 12 × 250 ml, 16 × 250 ml, 12 × 500 ml, 6 × 1000 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/091/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 2. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 11. 2012

Další informace o léčivu GLUCOSE/SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 2,5%/0,45%

Jak se GLUCOSE/SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 2,5%/0,45% podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583