BENELYTE - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Benelyte infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml přípravku Benelyte infuzní roztok obsahuje:

Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 mg

– obsah elektrolytů:

Celkově obsahuje 148 mval/l kationtů, 148 mval/l aniontů, 10 mg/ml glukózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vodný roztok.

pH: 5,3 – 5,7

Teoretická osmolarita: 351 mosmol/l

Titrační kyselost: od pH 7,4 < 5 mmol/l

Energetický obsah: 168 kJ/l (40 kcal/l)

Obsah sacharidů: 10 g/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Benelyte je indikován u dětských pacientů, jako jsou novorozenci (0 až <28 dnů), kojenci (28 dnů až <2 let), děti (2 až <12 let) a dospívající (12 až <14 let), následovně:

• – k náhradě perioperační plasmaticko-isotonické tekutiny a elektrolytů s částečným pokrytím potřebných sacharidů,

• – ke krátkodobé náhradě intravaskulárních tekutin,

• – k léčbě isotonické dehydratace,

• – k použití jako nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčivých přípravků

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Dávkování perioperační intravenózní infuzní terapie závisí na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a glukózy.

Během první hodiny, např. 10 – 20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat rychlost infuze podle základních a korigovaných požadavků se sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů.

Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty:

Novorozenci (0 až <28 dny), kojenci (28 dní až <1 rok):

100 – 140 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Kojenci 1 až <2 roky:

80 – 120 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Děti ve věku 2 až <5 let:

80 – 100 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Děti ve věku 5 až <10 let:

60 – 80 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Děti ve věku 10 až <12 let a dospívající 12 až <14 let:

50 – 70 ml/kg tělesné hmotnosti a den

K léčbě izotonické dehydratace u pediatrické populace má být rychlost infuze a denní dávka stanovena individuálně v závislosti na povaze a závažnosti elektrolytové a vodní nerovnováhy a na základě sledování relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů.

Ke krátkodobému intravaskulárnímu doplnění objemu má být dávka stanovena individuálně podle potřeb na doplnění tekutin.

Pokud se Benelyte používá v kombinaci s dalšími infuzními roztoky, je třeba při výpočtu dávky zvážit platné pokyny pro celkové doplnění tekutin pro danou věkovou skupinu.

Individuální požadavky na doplnění vody, elektrolytů a sacharidů se mají vypočítat a podle toho upravit; zejména u předčasně narozených novorozenců, novorozenců s nízkou tělesnou hmotností, ale i ve všech ostatních výjimečných terapeutických případech. Je třeba, aby nastavení bylo u předčasně narozených, mladších a podvyživených pacientů co nejpřesnější.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Délka podání

Délka podávání závisí na potřebách pacientů na doplnění tekutin a elektrolytů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Stav hyperhydratace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné sledovat stav elektrolytů a tekutin stejně jako acidobazickou rovnováhu.

Zvláště důkladné zhodnocení poměru rizik/přínosů je vyžadováno, když je tento léčivý přípravek podáván pacientům s preexistující hyperglykemií a metabolickou alkalózou, protože podání tohoto přípravku může stav zhoršit. Jestliže je to možné, v tomto případě je výhodnější použít infuzní roztok s podobným složením elektrolytů, ale bez glukózy a/nebo acetátu. Navíc, pro tuto skupinu pacientů je potřebné sledovat ještě hladinu glukózy v krvi, acidobazickou a elektrolytovou rovnováhu, aby se co nejdříve zjistilo případné riziko.

Je třeba věnovat zvláštní pozornost novorozencům a kojencům, protože riziko vzniku laktátové acidózy se nedá vyloučit, když je acetát složkou léčivého přípravku. Tyto velmi vzácné poruchy metabolismu acetátu se můžou objevit už při prvním podání léčivého přípravku.

Benelyte má být podáván pediatrickým pacientům s vrozenou poruchou využití laktátu jen po důkladném zhodnocení poměru rizik a přínosů.

Kontrola hladiny glukózy v krvi je požadována při pooperačních, posttraumatických a při jiných poruchách glukózové tolerance (hyperglykemie).

Opatrnost je vyžadována v případě hypernatremie, hyperkalemie a hyperchloremie.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými přípravky nejsou známé.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Benelyte je určen jen pro pediatrickou populaci (0 dní až 14 roků).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Podobně jako u všech přípravků pro intravenózní podání není možné vyloučit lokální reakci spojenou se způsobem podání. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit). K lokálním reakcím v místě podání patří febrilní reakce, infekce v místě vpichu, žilní trombóza, flebitida a extravazace šířící se z místa podání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k hyperhydrataci a hyperglykemii.

Léčba:

Přerušení infuze, zrychlení renální eliminace a dle potřeby podávat inzulín.

Při plánovaném použití se na základě složení tohoto přípravku neočekává žádná porucha elektrolytické rovnováhy, osmolarity ani acidobazické rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty se sacharidy

ATC kód: B05BB02

Farmakodynamické účinky

Benelyte je elektrolytový roztok určený pro pediatrické pacienty. Roztok byl upravený v nejdůležitějším kationovém složení vůči plazmatické koncentraci a používá se k úpravě tekutin a elektrolytů. Složení roztoku bylo přizpůsobené pro typické metabolické změny vyskytující se u dětí během chirurgických operace a anestezie. Dodávání elektrolytů obnovuje a udržuje normální osmotické podmínky v extra- a intracelulárních kompartmentech. Navíc roztok obsahuje 10 mg/ml sacharidů, jako je glukóza.

Acetát oxiduje a má slabě zásaditý účinek. Podávání Benelytu zpočátku vede k doplnění intersticiálního prostoru, který představuje přibližně dvě třetiny extracelulárního prostoru.

Přibližně jedna třetina nahrazeného objemu zůstane jen v intravaskulárním prostoru. Proto má roztok jen krátkodobý hemodynamický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce a biotransformace

Po infuzi je glukóza distribuována nejdříve intravaskulárně, a potom je transportována do intracelulárního prostoru.

Metabolismus

Glukóza, jako přírodní substrát buněk v organismu je všude metabolizována. Za fyziologických podmínek je to nejdůležitější energie dodávající sacharidy s kalorickou hodnotou rovnající se přibližně 17 kJ/g nebo 4 kcal/g. Tkáně centrálního nervového systému, erytrocyty a dřeň ledvin kromě jiných tkání jsou tkáně s obligatorní spotřebou glukózy. Normální hladina glukózy v krvi na lačno se pohybuje mezi 50 – 95 mg/100 ml nebo 2,3 – 5,3 mmol/l.

Glukóza slouží k syntéze glykogenu, který slouží jako rezerva sacharidů v těle. Glukóza je metabolizovaná na pyruvát nebo laktát, aby byla zabezpečena produkce energie v buňkách. Glukóza také umožňuje udržet hladinu glukózy v krvi a biosyntézu důležitých komponent organismu. Inzulín, glukokortikoidy a katecholaminy se podílejí především na hormonální regulaci hladiny glukózy v krvi.

Při glykolýze je glukóza metabolizována na pyruvát nebo laktát. Laktát může být částečně znovu vrácený do metabolismu glukózy (Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidovaný na oxid uhličitý a vodu. Konečné produkty této úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda).

Předpokladem pro optimální využití dodávané glukózy je normální elektrolytový a acidobazický stav. Zvláště acidóza může indikovat poškození oxidačního metabolismu.

Mezi metabolismem elektrolytů a sacharidů je silná korelace, která zejména ovlivňuje draslík. Využití glukózy je spojené s potřebou na zvýšení draslíku. Když tento vztah není brán v úvahu, mohou se objevit výrazné poruchy metabolismu draslíku, které mohou způsobit kromě jiného masivní srdeční arytmie.

Za patologických metabolických podmínek se mohou objevit poruchy využití glukózy (intolerance glukózy). Jedná se především o diabetes mellitus, jakož i hormonálně indukované snížení glukózové tolerance vyplývající z metabolického stresu (např. v průběhu a po operačním zákroku, závažné onemocnění, poranění), které mohou způsobit hyperglykemii dokonce i bez exogenního dodání substrátu. Hyperglykemie – v závislosti na její vážnosti – může vést k ztrátě tekutin ledvinami, způsobené zvýšenou osmolaritou, která může vést k hypertonické dehydrataci, hyperosmolární poruše a dokonce k hyperosmolárnímu kómatu.

Nadměrný příjem glukózy, zvláště během postagresivního syndromu, může podstatně zvýšit narušení utilizace glukózy a přispět ke zvýšené konverzi glukózy na tuk jako důsledek narušené oxidační utilizace glukózy. To může být následně spojené se zvýšením oxidu uhličitého v organismu (problémy s odstavením od respirátoru) a dodatečnou tukovou infiltrací do tkání, zejména do jater. U pacientů s intrakraniálním poraněním a edémem mozku je zvýšené riziko poruchy glukózové homeostázy. U těchto pacientů, dokonce lehká porucha koncentrace glukózy a s ní spojené zvýšení plazmové (sérum) osmolality může přispět k významnému zvýšení poškození mozku.

Po infuzi je acetát nedříve distribuovaný intravaskulárně a pak se přemisťuje do intersticiálního prostoru. Za fyziologických podmínek je acetát konvertován na bikarbonát a oxid uhličitý. Koncentrace plazmatického bikarbonátu a koncentrace acetátu jsou regulované ledvinami; koncentrace oxidu uhličitého v plazmě je regulována plícemi.

Eliminace

U zdravých lidí není prakticky žádná glukóza vylučována ledvinami. V případě patologických metabolických podmínek (např. diabetes mellitus, postagresivní symptom), které jsou spojené s hyperglykemií (hladina glukózy v krvi je víc než 120 mg/ml nebo 6,7 mmol/l) je překročena maximální tubulární transportní kapacita (180 mg/100 ml nebo 10 mmol/l) a glukóza je vylučována ledvinami (glykosurie).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, než to, které je uvedené v jiné části textu. Elektrolyty a glukóza obsažené v Benelyte jsou fyziologickou součástí zvířecí a lidské plazmy. Výskyt toxických účinků při terapeutickém dávkování je nepravděpodobný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Inkompatibilita léčivého přípravku podávaného s přípravkem Benelyte musí být posouzena před podáním. Obecně lze konstatovat, že následující léčivé přípravky (skupiny) nesmí být míseny s Benelyte:

• – léčivé přípravky, které by mohly tvořit jen těžko rozpustné sraženiny s ostatními složkami roztoku. (Přípravek obsahuje ionty Ca2+. Sraženina se může objevit po přidání anorganického fosfátu, hydrogenuhliči­tanu/uhličita­nu nebo šťavelanu).

• – léčivé přípravky, které nejsou stabilní v rozmezí hodnot kyselého pH nebo nevykazují optimální účinnost nebo se rozkládají.

• – Benelyte nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky nebo roztoky pro parenterální výživu, u nichž kompatibilita nebyla testována.

• – infuzní roztoky obsahující glukózu nesmí být podávány současně stejným infuzním zařízením s krví vzhledem k možnosti pseudoaglutinace.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Použijte okamžitě po otevření.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2 až 8 °C, pokud otevření a uchovávání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Benelyte je dostupný ve 100ml, 250ml a 500ml nízkohustotních polyetylénových lahvích (KabiPac) uzavřených polyetylenovým nebo polyethylen/po­lypropylenovým víčkem které obsahuje polyizoprenovou­ zátku.

Velikost balení:

40 × 100 ml lahev

20 × 250 ml lahev

10 × 500 ml lahev

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použít jen tehdy, pokud je roztok čirý, bez viditelných částic a jestliže obal je nepoškozený.

Jen pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/401/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 9. 2016

Další informace o léčivu BENELYTE

Jak se BENELYTE podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 20X250ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583