BENELYTE

Benelyte infuzní roztok

(natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, glucosum monohydricum)

1. Co je přípravek Benelyte a účinky

Benelyte je roztok k intravenózní infuzi (do žíly). Roztok obsahuje minerály nazývané elektrolyty, které ovlivňují množství vody v těle a další důležité procesy. Také obsahuje sacharidy (cukry).

Benelyte se používá u novorozenců (0 až < 28 dní), u kojenců (28 dní až < 2 roky), u dětí (2 až < 12 let) a u dospívajících (12 až < 14 let) takto:

• pomáhá obnovit hladinu tekutin a normální elektrolytickou rovnováhu (solí) po operaci. Také obsahuje glukózu, která slouží jako zdroj energie.
• působí jako náhrada objemu plazmy, která se používá k obnově objemu krve
• pomáhá obnovit nedostatek tekutin a elektrolytů
• používá se jako nosný roztok pro jiné elektrolyty a léčivé přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benelyte používat

Nepoužívejte přípravek Benelyte:

• jestliže je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, chlorid hořečnatý, natrium-acetát, glukózu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže má Vaše dítě přebytek vody v těle (hyperhydrataci)

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Benelyte se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě má:

• méně kyseliny v těle než je normální stav (metabolická alkalóza)
• abnormálně vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie)
• abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)
• abnormálně vysokou hladinu sodíku v krvi (hypernatremie)
• abnormálně vysokou hladinu chloridů v krvi (hyperchloremie)

Během podávání tohoto přípravku bude Vašemu dítěti občas kontrolována hladina elektrolytů v séru, vodní rovnováha, hladina glukózy v krvi a acidobazický stav.

Při podávání toto léčivého přípravku dětem je nutná opatrnost, zejména u novorozenců a kojenců. Je to proto, že se může objevit laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v těle). To je potřeba vzít v úvahu zejména u dětí, které se narodily s problémy s využitím laktátu.

Další léčivé přípravky a přípravek Benelyte

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Benelyte je určen pouze pro děti (do 14 let).

3.   Jak se přípravek Benelyte používá

Tento léčivý přípravek bude Vašemu dítěti podávat lékař nebo zdravotnický pracovník jako infuzi do žíly (kapačka).

Dávkování

Množství přípravku, které bude podáno Vašemu dítěti, určí lékař a je závislé na věku Vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti, klinickém stavu a jiné léčbě, kterou dostává. Při stanovení velikosti dávky se berou v úvahu individuální požadavky na doplnění tekutin, elektrolytů a energie. Lékař rozhodne o správné dávce, kterou Vaše dítě dostane.

Vždy podávejte léčivý přípravek přesně tak, jak Vás poučil lékař nebo lékárník. Informujte se u svého lékaře vždy, když si nejste jistý(á).

Jestliže bylo podáno více přípravku Benelyte

Protože přípravek bude Vašemu dítěti podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že bude podána nesprávná dávka.

Předávkování může vést k nadbytku tekutin v těle (hyperhydrataci) a vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykemie).

Léčbu k úpravě stavu Vašeho dítěte určí lékař. To může zahrnovat zastavení infuze, sledování hladiny solí v krvi Vašeho dítěte a podání vhodných léků k odstranění příznaků (např. přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči – diuretika, inzulín).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Není známo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Místní reakce v místě vpichu po podání:

• horečka (horečnatá reakce)
• infekce v místě podání infuze
• podráždění a zánět žíly, do které byl podáván infuzní roztok (flebitida). To může způsobit zarudnutí, bolest nebo pálení a otok podél žíly, do které byl roztok podán.
• tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě podání infuze, která způsobí bolest, otok nebo zarudnutí v místě sraženiny.
• únik infuzního roztoku do tkáně okolo žíly (extravazace). To může poškodit tkáň a způsobit zjizvení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Benelyte uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabici za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky na uchovávání.

Použijte jen tehdy, pokud je roztok čirý, bez viditelných částic a obal nepoškozený.

Použijte okamžitě po prvním otevření. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2 až 8 °C, pokud otevření a uchovávání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud se přípravek kombinuje s jinými infuzními roztoky, musí se vzít v úvahu aktuální obecné požadavky na směsi léčivých přípravků (např. aseptické podmínky, kompatibilita a pečlivé mísení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benelyte obsahuje

Jeden ml přípravku Benelyte infuzního roztoku obsahuje:

Pomocnými látkami jsou koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Benelyte vypadá a co obsahuje toto balení

Benelyte je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý vodný roztok.

Benelyte je dostupný ve 100ml, 250ml a 500ml nízkohustotních polyetylenových lahvích uzavřených polyetylenovým nebo polyetylen/po­lypropylenovým víčkem, které obsahuje polyizoprenovou­ zátku.

Velikost balení:

40 × 100 ml lahev

20 × 250 ml lahev

10 × 500 ml lahev

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.

Sienkiewicza 25

PL 99–300 Kutno

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 2. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pro více informací viz Souhrn údajů o přípravku.

Dávkování

Dávkování perioperativní intravenózní infuzní terapie závisí na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a glukózy:

Během první hodiny např. 10 – 20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat rychlost infuze podle základních a korigovaných požadavků se sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů

Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty:

Novorozenci (0 až <28 dny), kojenci (28 dní až <1 rok):

100 – 140 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Kojenci 1 až <2 roky:

80 – 120 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Děti ve věku 2 až <5 let:

80 – 100 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Děti ve věku 5 až <10 let:

60 – 80 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Děti ve věku 10 až <12 let a dospívající 12 až <14 let:

50 – 70 ml/kg tělesné hmotnosti a den

K léčbě izotonické dehydratace u pediatrické populace má být rychlost infuze a denní dávka stanovena individuálně v závislosti na povaze a závažnosti elektrolytové a vodní nerovnováhy a na základě sledování relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů.

Ke krátkodobému intravaskulárnímu doplnění objemu má být dávka stanovena individuálně podle potřeb na doplnění tekutin.

Pokud se Benelyte používá v kombinaci s dalšími infuzními roztoky, je třeba při výpočtu dávky zvážit platné pokyny pro celkové doplnění tekutin pro danou věkovou skupinu.

Individuální požadavky na doplnění vody, elektrolytů a sacharidů se mají vypočítat a podle toho upravit; zejména u předčasně narozených novorozenců, novorozenců s nízkou tělesnou hmotností, ale i ve všech ostatních výjimečných terapeutických případech. Je třeba, aby nastavení bylo u předčasně narozených, mladších a podvyživených pacientů co nejpřesnější.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Délka podání

Délka podávání závisí na potřebách pacientů na doplnění tekutin a elektrolytů.

Inkompatibility

Inkompatibilita léčivého přípravku podávaného s přípravkem Benelyte musí být posouzena před podáním. Obecně lze konstatovat, že následující léčivé přípravky (skupiny) nesmí být míseny s Benelyte:

• – léčivé přípravky, které by mohly tvořit jen těžko rozpustné sraženiny s ostatními složkami

roztoku. (Přípravek obsahuje ionty Ca²⁺. Sraženina se může objevit po přidání anorganického fosfátu, hydrogenuhliči­tanu/uhličita­nu nebo šťavelanu).

• – léčivé přípravky, které nejsou stabilní v rozmezí hodnot kyselého pH nebo nevykazují optimální

účinnost nebo se rozkládají.

• – infuzní roztoky obsahující glukózu nesmí být podávány současně stejným infuzním zařízením

Další informace o léčivu BENELYTE

Jak se BENELYTE podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 20X250ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583