CHLORID SODNÝ GRIFOLS 0,9% - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný Grifols 0,9% Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 0,9 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý a bezbarvý vodný roztok.

Vypočtená osmolarita roztoku je 308 mosm/l a pH je 4,5–7,0. Teoretický obsah sodíku a chloridu je 154 mmol/l.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• – Léčba dehydratace se ztrátou solí.

• – Léčba hypochloremické metabolické alkalózy.

• – Při léčbě hypovolemie.

• – Vehikulum pro podávání kompatibilních léčiv a elektrolytů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba dehydratace se ztrátou solí, léčba hypochloremické metabolické alkalózy a léčba hypovolemie:

Dávkování lze měnit podle pokynů lékaře. Objem a průměrnou rychlost infuze je vždy nutné přizpůsobit klinickému stavu pacienta v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, chirurgické zákroky, poranění hlavy, infekce), rovnováze elektrolytů a tekutin a acidobazické rovnováze. Obecně se doporučuje podávat roztok průměrnou rychlostí infuze 40 až 60 kapek za minutu (120180 ml/h).

U pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, může být nutné před podáním a během podávání přípravku monitorovat bilanci tekutin, hladiny elektrolytů a acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností věnovanou sérovému sodíku, kvůli riziku vzniku hyponatrémie získané pro hospizalizaci (viz část 4.4, 4.5 a 4.8)

Souběžnou léčbu musí stanovit odborný lékař se zkušenostmi s podáváním intravenózních roztoků u dětí (viz body 4.4 a 4.8)

Při podávání tohoto roztoku je nutné vzít v úvahu celkovou denní potřebu tekutin.

Denní doporučená dávka tekutin je následující:

• – dospělí: 25–35 ml/kg

• – děti: <10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml/kg

10–20 kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + 50 ml/kg na každý kg nad 10 kg

>20 kg tělesné hmotnosti: 1500 ml + 20 ml/kg na každý kg nad 20 kg

U dospělých je maximální denní dávka tekutin 40 ml/kg (což odpovídá množství sodíku 6 mmol/kg), přičemž tato dávka nemá překročit 3000 ml, a maximální rychlost infuze je 5 ml/kg/h. U dětí je zřídka potřeba více než 2500 ml u chlapců a více než 2000 ml u dívek.

Při akutní depleci objemu plazmy (např. hrozící nebo přítomný hypovolemický šok) musí být množství roztoku 3 – 4 násobkem ztráty krevního objemu.

Vehikulum pro podání kompatibilních léčiv a elektrolytů:

Pokud je přípravek Chlorid sodný Grifols 0,9% používán jako vehikulum pro podání kompatibilních léčiv a elektrolytů závisí podávaná dávka a rychlost infuze na druhu a dávce předepsaného léčivého přípravku.

Způsob podání

Přípravek Chlorid sodný Grifols 0,9% je určen k intravenóznímu podání infuzí.

Opatření nutná při manipulací a podávání léčivého přípravku

Před podáním je nutné zkontrolovat:

• – zda nedochází k prosakování přípravku (při silném stisknutí vaku),

• – zda je roztok čirý a bez částic.

4.3. Kontraindikace

Chlorid sodný Grifols 0,9% je kontraindikován u pacientů:

• – s hyperhydratací

• – s hyperchloremií

• – s hypernatremií

– s acidózou

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Chlorid sodný Grifols 0,9% je izotonický roztok.

• – Roztok musí být podáván s opatrností pacientům s hypertenzí, včetně preeklampsie/e­klampsie, kongestivním srdečním selháním, plicním nebo periferním edémem, těžkou insuficiencí ledvin, dekompenzovanou cirhózou, primárním hyperaldostero­nismem, a také pacientům užívajícím kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5).

• – Přípravek musí být podáván s opatrností pacientům s hypokalemií, protože tento stav může zhoršit preexistující nerovnováhu elektrolytů a způsobit kardiovaskulární komplikace, zvláště u pacientů se srdečním onemocněním.

• – Také musí být podáván s velkou opatrností starším pacientům, jelikož u nich existuje větší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin a srdce.

• – Infuze s vysokým objemem se u pacientů se srdečním nebo plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) musí podávat pod specifickým dohledem kvůli riziku vzniku hyponatrémie získané při hospitalizaci (viz níže).

Hyponatrémie:

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. akutní onemocnění, bolest, pooperační stres, infekce, popáleniny a onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti, kteří jsou souběžně léčeni agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou po infúzi hypotonických, a dokonce i izotonických tekutin vystaveni mimořádnému riziku vzniku akutní hyponatrémie.

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatrémické encefalopatii (edém mozku) charekterizované bolestmi hlavy, nauzeou, záchvaty, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku mají riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

• – Za účelem sledování změn rovnováhy tekutin, koncentrací elektrolytů v séru a acidobazické rovnováhy v průběhu dlouhodobé léčby, nebo pokud to stav pacienta vyžaduje, např. v případě hrozící nebo přítomné acidobazické nerovnováhy, je nutné provádět opakovaná laboratorní vyšetření.

• – Korekce rovnováhy sodíku nesmí být prováděna příliš rychle, zvláště kvůli riziku závažných neurologických komplikací, např. osmotického demyelinizačního syndromu (viz body 4.2 a 4.9).

• – 0,9% roztok chloridu sodného musí být podáván pouze krátkodobě, protože dlouhodobé podávání by mohlo vést k metabolické acidóze.

• – Vzhledem k technice podávání může v průběhu intravenózní infuze dojít k extravazaci a/nebo tromboflebitidě (viz bod 4.8). Extravazace může vést k poškození tkání (lokální bolesti, erytému, pálení, svědění, otoku a ulceraci) v místě vpichu nebo v okolí žíly. Pokud je roztok kontinuálně podáván do stejného místa vpichu, může se vyskytnout tromboflebitida. V takových případech je nutné intravenózní infuzi přerušit a provést vhodná terapeutická opatření. V místě vpichu je nutné pravidelně sledovat možné známky zánětu.

– Vzhledem k riziku vzduchové embolie je nutné věnovat zvláštní pozornost zacházení s infuzní soupravou (viz bod 6.6).

Při přidávání léčivého přípravku do roztoku je nutné před použitím provést kontrolu kompatibility, čirosti a barvy (viz bod 6.2). Směs neuchovávejte (viz bod 6.6).

Pediatrická populace

U novorozenců narozených v termínu a u předčasně narozených novorozenců může z důvodu nezralé

chloridu sodného podána pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Žádná další zvláštní upozornění a opatření nejsou pro použití pro pediatrickou populaci.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Chlorid sodný interaguje s uhličitanem lithným, jehož renální exkrece je přímo úměrná hladinám sodíku v organismu. Infuze chloridu sodného tedy urychluje renální exkreci lithia a tak snižuje jeho terapeutický účinek.

Intravenózní roztoky chloridu sodného musí být podávány s opatrností pacientům užívajícím kortikosteroidy nebo ACTH, jelikož tyto přípravky podporují retenci vody a sodíku.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě intravenózními roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu (např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika)
• Léčiva zesilující působení vazopresinu (např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid)
• Analogy vazopresinu (např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin)

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje v odborné literatuře zahrnující velký počet těhotných žen, kterým byla podána infuze chloridu sodného, neuvádějí žádné nežádoucí účinky na plod a novorozence.

Přípravek Chlorid sodný Grifols 0,9% je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Opatrnost je doporučena u pacientek s preeklampsií (viz bod 4.4).

Kojení

Chlorid sodný se vylučuje do lidského mateřského mléka. Oba elektrolyty, sodík a chlorid, jsou přirozenými složkami lidského mateřského mléka, a proto se po intravenózním podání terapeutických dávek matce nežádoucí účinky na kojené dítě neočekávají.

Fertilita

Údaje o vlivu podávání roztoků chloridu sodného na fertilitu nejsou k dispozici, ale žádné nežádoucí účinky se neočekávají.

V případě přidání dalšího léčivého přípravku mají být jeho vlastnosti a použití během těhotenství a kojení posouzeny zvlášť.

Lékař musí před podáním přípravku Chlorid sodný Grifols 0,9% pečlivě zvážit potenciální rizika a přínosy u každého pacienta.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Při kontinuálním podávání do stejného místa vpichu se mohou objevit bolest nebo lokální reakce, horečka, infekce, extravazace, žilní trombóza a flebitida šířící se od místa vpichu.

Po podání fyziologického roztoku nevhodným způsobem nebo v nadměrném množství se mohou objevit hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, hypervolemie a související projevy, jako vznik edémů nebo metabolická acidóza způsobená snížením koncentrace hydrogenuhličitanu.

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu, pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti, kteří jsou souběžně léčeni agonisty vazopresinu, jsou po infúzi hypotonických, a dokonce i izotonických tekutin vystaveni mimořádnému riziku vzniku akutní hyponatrémie. Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatrémické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze určit z dostupných údajů.

Seznam nežádoucích účinků:

Pokud je roztok používán jako nosný roztok pro podání jiných kompatibilních léčiv, mohou se také vyskytnout další nežádoucí účinky související s vlastnostmi těchto přidaných léčiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Intravenózní podání nadměrného množství chloridu sodného může vést k přetížení tekutinami (hypervolemii, hyperhydrataci) a/nebo přetížení rozpuštěnou látkou (hypernatremii a hyperchloremii). Pokud k tomu dojde, musí být podávání ukončeno a musí být provedena vhodná terapeutická protiopatření.

Důsledkem přetížení tekutinami může být plicní a/nebo periferní edém a jejich následky (srdeční selhání).

Nadměrné intravenózní podávání sodíku může vést k rozvoji hypernatremie vedoucí k intracelulární dehydrataci, která musí být léčena na specializovaném pracovišti. Mezi obecné příznaky spojené s hypernatremií mohou patřit nevolnost, zvracení, průjem, břišní křeče, žízeň, snížená produkce slin a slz, horečka, pocení, tachykardie, hypertenze, bolest hlavy, závrať, neklid, podrážděnost, slabost, lipotymie, záškuby a rigidita svalů, somnolence, zmatenost progredující do křečí, kóma, selhání ledvin, otok mozku, periferní a plicní edém, respirační zástava a smrt.

Za několik dnů po úpravě příliš závažné hyponatremie a/nebo po příliš rychlé úpravě hyponatremie se mohou objevit závažné neurologické komplikace, např. osmotický demyelinizační syndrom (viz body 4.2 a 4.4). Klinickými známkami osmotického demyelinizačního syndromu jsou progresivní: zmatenost, dysartrie, dysfagie, slabost končetin, kvadruplegie, delirium a nakonec kóma.

Nadměrné podání chloridových iontů může způsobit hyperchloremii a tím dojde ke ztrátě hydrogenuhličitanu a rozvoji acidózy. Hyperchloremie často probíhá asymptomaticky. V případech, kdy se příznaky rozvinou, jsou podobné příznakům hypernatremie.

Pokud se přípravek Chlorid sodný Grifols 0,9% používá jako vehikulum pro podání kompatibilních léčiv a elektrolytů, mohou se objevit další projevy a příznaky nadměrné infuze související s přidaným léčivým přípravkem. V případě náhodné nadměrné infuze musí být léčba přerušena a pacienti sledováni kvůli výskytu jakýchkoli klinických známek a příznaků souvisejících s podaným léčivým přípravkem. V souladu s požadavky musí být zavedena symptomatická léčba a podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Intravenózní roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů – elektrolyty, ATC kód: B05BB01.

Chlorid sodný, léčivá látka přípravku Chlorid sodný Grifols 0,9%, je hlavní solí určující tonicitu extracelulární tekutiny. Sodík, esenciální a nenahraditelný, je hlavním kationtem extracelulární tekutiny a hlavní osmotickou složkou při regulaci objemu krve. Chloridový aniont však může být nahrazen hydrogenuhliči­tanovým aniontem, který je neustále dostupný ve formě oxidu uhličitého, vznikajícího při buněčném metabolismu. 0,9% roztok chloridu sodného má stejný osmotický tlak jako tělní tekutiny.

Podání izotonického roztoku chloridu sodného je indikováno zvláště v případech dehydratace doprovázené ztrátou soli, a také při léčbě hypovolemie.

Poruchy metabolismu vody a elektrolytů jsou často doprovázeny poruchami acidobazické rovnováhy. V případech hypochloremické metabolické alkalózy nahradí podání fyziologického roztoku ztrátu chloridových aniontů, zatímco nadbytek hydrogenuhličitanu bude vyloučen ledvinami, s následným poklesem a normalizací alkalických rezerv.

Izotonický roztok chloridu sodného je také vhodné vehikulum pro intravenózní podání mnoha léčiv a elektrolytů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k intravenóznímu podání k absorpci nedochází.

Sodné a chloridové ionty jsou většinou distribuovány do extracelulární tekutiny. Vzhledem k tomu, že fyziologický roztok je izotonický, nevyvolává jeho podání změny osmotického tlaku extracelulární tekutiny, takže voda neprostupuje do intracelulárního kompartmentu a ani jeden z iontů prakticky nevstupují do buňky.

Nicméně při průchodu vody do intersticiálního kompartmentu kapilární stěnou dojde k poklesu onkotického tlaku plazmatických proteinů (zředěním), čímž se dosáhne normality.

Je nutné vzít v úvahu, že svalová tkáň obsahuje největší obsah vody, zatímco sodík se vyskytuje převážně v kostní tkáni, přičemž obě tkáně představují jejich hlavní zásobárnu.

Sodík je vylučován převážně ledvinami (95 %) a zbytek kůží (pocením) a trávicím traktem.

Na druhou stranu voda je vylučována ledvinami, kůží, plícemi a trávicím traktem.

Proto jsou ledviny nejdůležitějším orgánem při udržování extracelulární koncentrace sodíku. Podle požadavků organismu vylučují větší nebo menší množství tohoto kationtu a jsou schopné vylučovat dokonce moč s koncentrací sodných iontů nižší než 1 mEq/l.

5.3. Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S tímto léčivým přípravkem nebyly provedeny žádné predklinické studie. Všechny složky se přirozeně vyskytují v organismu a jejich biochemické vlastnosti jsou dobře známé. Proto se při správném dodržování pokynů neočekávají toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Před přidáním dalšího léčivého přípravku musí být prověřena jeho kompatibilita s přípravkem Chlorid sodný Grifols 0,9 %.

Zodpovědností lékaře je zjistit nekompatibilitu přidaného léčivého přípravku s Chloridem sodným Grifols 0,9% a jeho vakem sledováním jakékoliv změny barvy a/nebo tvorby sraženin, nerozpustných komplexů nebo krystalů. Je třeba si přečíst návod pro použití přidaného léčivého přípravku.

Před přidáním léčivého přípravku ověřte, že je daný přípravek rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Chlorid sodný Grifols 0,9%.

Po přidání kompatibilního léčivého přípravku k přípravku Chlorid sodný Grifols 0,9% je nutné roztok okamžitě podat.

Přípravek Chlorid sodný Grifols 0,9% je fyzikálně nekompatibilní s antimykotickým chemoterapeutikem amfotericinem B.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, pokud nebyla prokázána jejich kompatibilita.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

Po otevření obalu musí být roztok okamžitě použit (viz bod 6.6).

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Přípravek Chlorid sodný Grifols 0,9% je balen v polypropylenových pružných vacích (Fleboflex) o objemu 500 ml.

Velikost balení: krabice obsahující 20 vaků.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po jednorázovém použití zlikvidujte.

Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek.

Neuchovávejte roztoky obsahující přidané léčivé přípravky.

Nepřipojujte opakovaně částečně použité vaky.

Nevyjímejte vak z přebalu, dokud není připraven k použití. Vnitřní obal zajišťuje sterilitu přípravku.

Při přidávání léčivých přípravků do 0,9% roztoku chloridu sodného i při podávání roztoku je nutné postupovat asepticky.

Po přidání léčivých přípravků roztok pořádně promíchejte.

Pro připojení infuzní soupravy, odstraňte ochranný kryt z infuzního portu, čímž se odkryje membrána umožňující přístup do vaku. Před infuzí odstraňte ze stříkačky a hadiček všechen vzduch, aby se zabránilo vzniku vzduchové embolie.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

C/Can Guasch, 2. Polígono Industrial Levante

08150 Parets del Valles

Barcelona

Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/761/16-C

Další informace o léčivu CHLORID SODNÝ GRIFOLS 0,9%

Jak se CHLORID SODNÝ GRIFOLS 0,9% podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 20X500ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratorios Grifols S.A., Barcelona
E-mail: sro@grifols.com
Telefon: 222231415