ALPRAZOLAM AUROVITAS

1. Co je přípravek Alprazolam Aurovitas a účinky

Léčivou látkou je alprazolam. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných benzodiazepiny. Alprazolam působí prostřednictvím centrálního nervového systému, snižuje úzkost. Má rovněž zklidňující a tlumivé (sedativní) účinky a uvolňuje svaly.

Přípravek Alprazolam Aurovitas je určen:

Alprazolam se užívá pouze v případech, pokud je onemocnění závažné, omezující nebo způsobuje jedinci extrémní potíže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprazolam Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Alprazolam Aurovitas:

průdušek nebo rozedmu plic).

• jestliže máte spánkovou apnoe – jedná se o stav, kdy ve spánku nepravidelně dýcháte nebo se dýchání dokonce na krátkou dobu zastaví.
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alprazolam Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Pokud zjistíte, že se účinek tablet snižuje po několika týdnech užívání (tolerance na přípravek).

Pokud se obáváte fyzické nebo psychické závislosti způsobené alprazolamem. Jestliže nechcete přerušit léčbu, můžete být psychicky závislý(á) na tomto léku. Pokud je zde fyzická závislost, přerušení léčby je doprovázeno abstinenčními příznaky (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam Aurovitas). Riziko závislosti se zvyšuje s vyšším dávkováním a s delším trváním léčby, je vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo drogy nebo při kombinaci několika benzodiazepinů. Z tohoto důvodu by měla být léčba co nejkratší.

Benzodiazepiny a příbuzné léky mají starší osoby užívat opatrně kvůli riziku útlumu nebo svalové slabosti.

Pokud jste v minulosti zneužíval(a) alkohol nebo drogy.

Pokud máte poruchy paměti. Ztráta paměti se obvykle objeví do několika hodin po užití léku. Abyste snížil(a) riziko, ujistěte se, že budete mít nepřerušovaný spánek v délce 7–8 hodin po užití léku.

Pokud pociťujete neočekáváné reakce, např. neklid, nervozitu, podrážděnost, agresivitu, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózu, nevhodné chování, delirium nebo další poruchy chování. Tyto nečekané nežádoucí účinky se častěji vyskytují u dětí a starších osob.

Pokud máte chronické onemocnění plic.

Pokud užíváte současně alkohol a sedativa (přípravky na zklidnění).

Pokud máte těžkou depresi (riziko sebevraždy).

Pokud Vám byla diagnostikována nedostatečná funkce ledvin nebo jater.

Pokud Vám byly diagnostikovány některé psychické poruchy.

Pokud máte některý typ glaukomu (zelený zákal).

Pokud jdete na operaci

Řekněte svému lékaři, že užíváte přípravek Alprazolam Aurovitas.

Děti a dospívající:Al­prazolam není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alprazolam Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože účinek přípravku Alprazolam Aurovitas může být silnější, pokud jsou tyto léky užívané současně:

Některé léky mohou způsobit nežádoucí účinky, pokud jsou užívané ve stejnou dobu jako alprazolam. Pokud současně užíváte některé jiné léky, mohou mít vliv na účinnost léčby. V tomto případě Vám může lékař upravit léčbu nebo dávkování.

Mezi tyto léky patří:

Léky, které zvyšují tlumivý účinek alprazolamu

• léky na spaní a sedativa (zklidňující léky)
• antipsychotika a antidepresiva (přípravky k léčbě duševních onemocnění a deprese)
• antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie)
• anestetika (přípravky způsobující znecitlivění)
• silné léky proti bolesti působící přes centrální nervový systém
• sedativní antihistaminika (přípravky k léčbě alergie s tlumivým účinkem)

Léky, které zvyšují účinek alprazolamu tím, že snižují jeho metabolismus v játrech

• nefazadon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (přípravky k léčbě těžké deprese)
• cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních potíží)
• léky k léčbě HIV
• dextropropoxyfen
• antikoncepce užívaná ústy
• diltiazem (lék na krevní tlak a srdce)
• některá antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin) a některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)

Léky, které snižují účinek alprazolamu, protože zvyšují jeho metabolismus v játrech

• karbamazepin nebo fenytoin (antiepileptika, která se používají i k jiné léčbě) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

Alprazolam může zvýšit účinek těchto léků:

• digoxin (lék k léčbě srdce)
• myorelaxancia (uvolňuje zvýšené svalové napětí)
• imipramin a desipramin (přípravky k léčbě těžké deprese)
• klozapin (přípravek k léčbě psychózy). Zde je zvýšené riziko zástavy dechu a/nebo srdce.

Alkohol zvyšuje tlumivý účinek alprazolamu.

Současné užívání přípravku Alprazolam Aurovitas a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše Alprazolam Aurovitas společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Při návštěvě lékaře informujte, že užíváte přípravek Alprazolam Aurovitas tablety.

Přípravek Alprazolam Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Tabletu zapijte sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Alkohol

Nepijte žádný alkohol během léčby přípravkem Alprazolam Aurovitas tablety.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Alprazolam Aurovitas se nemá užívat během těhotenství, pokud lékař nerozhodne, že je to nezbytně nutné pro léčbu matky.

Nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním alprazolamu u těhotných žen. Neužívejte přípravek Alprazolam Aurovitas, pokud jste těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, pokud to Váš lékař nepovažuje za absolutně nutné. Pozorování u lidí naznačila, že alprazolam může mít škodlivé účinky na nenarozené dítě (zvýšené riziko vrozených vývojových vad (rozštěp rtu)). Pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem o možnosti ukončení léčby. Pokud užíváte přípravek Alprazolam Aurovitas až do porodu, oznamte to lékaři, protože Váš novorozenec může mít po narození některé příznaky z vysazení. Užívání vysokých dávek v pozdní fázi těhotenství nebo porodu může způsobit, že novorozenec bude mít nižší tělesnou teplotu, útlum dechu, snížené svalové napětí a potíže s příjem potravy (syndrom chabého novorozence).

Nekojte, jestliže užíváte přípravek Alprazolam Aurovitas. Je zde riziko účinku na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zejména na začátku léčby nebo při nedostatečném spánku může kvůli útlumu, uvolnění svalů a ospalost vyvolávajícímu účinku alprazolamu být narušena schopnost řídit nebo vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Z tohoto důvodu během léčby přípravkem Alprazolam Aurovitas neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Alprazolam Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Alprazolam Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám řekne, kolik tablet máte užívat a kdy je máte užívat.

Neužívejte tablety s alkoholickými nápoji.

Dospělí

Vždy začněte užívat jednu tabletu o síle 0,25 mg nebo o síle 0,5 mg třikrát denně. To poskytne denní dávku od 0,75 mg do 1,5 mg.

Ta se může postupně zvýšit na celkové 3 mg za den rozdělené do několika dávek během dne.

Tam, kde je potřeba zvýšit dávku, obvykle se první zvyšuje noční dávka před denní dávkou z důvodu potřeby větší bdělosti během dne. Pokud se u Vás začnou projevovat nežádoucí účinky, lékař Vám může snížit dávku.

Starší osoby

Pokud jste starší nebo pokud máte například problémy s ledvinami nebo s játry a potřebujete nižší dávku, budete začínat na dávce 0,25 mg dva až třikrát denně. Tato dávka se může pomalu zvyšovat, pokud bude třeba a pokud se u Vás neprojeví žádné nežádoucí účinky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Alprazolam Aurovitas se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alprazolam Aurovitas, než jste měl(a)

Pokud jste Vy nebo někdo jiný (např. dítě) užil(a) vyšší dávku toho přípravku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Pokud je pacient při vědomí, má mu být podáno aktivní uhlí jako lék první pomoci.

Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, vezměte s sebou krabičku tohoto přípravku.

Předávkování alprazolamem způsobuje těžkou únavu, poruchu hybnosti (nekoordinovanost) a sníženou úroveň vědomí. Dále může způsobit snížení krevního tlaku, bezvědomí a útlum dechu. Alkohol a jiné léky tlumící centrální nervový systém zvyšují nežádoucí účinky alprazolamu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alprazolam Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, ne však pokud se blíží čas Vaší další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Délka léčby

Přípravek Alprazolam Aurovitas tablety je určený pouze ke krátkodobé léčbě (ne více než 12 týdnů). Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat a obvykle dostanete předpis jen na 4 týdny léčby.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam Aurovitas

Alprazolam může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Riziko roste se zvyšující se dávkou a délkou léčby, u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo drogy, nebo kombinují několik benzodiazepinů.

Náhlé přerušení léčby může vyvolat příznaky z vysazení (např. bolest hlavy, bolest svalů, těžkou úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, v závažných případech pocit odcizení, pocit nereálnosti, zvýšená citlivost na hluk, necitlivost, pocit mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a dotyk, halucinace a epileptický záchvat). Abstinenční příznaky se mohou objevit do několika dní po ukončení léčby.

Z těchto důvodů nesmí být léčba přípravkem Alprazolam Aurovitas přerušena náhle,dávka má být snižována postupně podle pokynů lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je únava, která může být spojená s poruchou hybnosti (nekoordinovanost), narušenou koordinací svalů a zmateností. Únava se může objevit zejména u starších pacientů. Únava a příznaky související s únavou jsou nejsilnější na začátku léčby. Zmírní se nebo vymizí po snížení dávky nebo při pokračování v léčbě.

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• útlum, ospalost

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• snížená chuť k jídlu
• zmatenost, deprese, pohybový neklid
• porucha hybnosti (potíže s kontrolou pohybu), porucha paměti, nezřetelná řeč, potíže s koncentrací, závratě, bolest hlavy, točení hlavy
• rozmazané vidění
• zrychlení srdeční frekvence (zvýšený srdeční puls), bušení srdce
• ucpaný nos (překrvení nosní sliznice)
• zácpa, průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech, zvýšené slinění, obtížné polykání
• alergická reakce
• únava
• podrážděnost

Méně časté(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• hyperprolaktinénie (abnormálně vysoká hladina prolaktinu v krvi)
• ztráta chuti k jídlu
• halucinace, zuřivost, agresivita nebo nepřátelské chování, úzkost, neklid, změny sexuální touhy (libida), nespavost, poruchy myšlení, nervozita, vzrušení
• amnézie (ztráta paměti), poruchy napětí svalstva, třes (třesavka)
• dvojité vidění
• zvracení
• žloutenka, abnormální funkce jater
• zánět kůže, svědění
• svalová slabost

problémy s močením, nepravidelná menstruace, sexuální dysfunkce změny tělesné hmotnosti zvýšení nitroočního tlaku

Vzácné(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• nízký krevní tlak
• problémy s kůží

zvýšená chuť k jídlu pocit necitlivosti, snížená bdělost

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• zánět jater (hepatitida)
• periferní otok

Alprazolam může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Viz bod „Upozornění a opatření”.

Náhlé přerušení léčby přípravkem Alprazolam Aurovitas může způsobit abstinenční příznaky, jako jsou: úzkost, nespavost, křeče (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam Aurovitas“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alprazolam Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

HDPE lahvička 1000 tablet:

Po prvním otevření HDPE lahvičky je doba použitelnosti 6 měsíců

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alprazolam Aurovitas obsahuje

• – Léčivou látkou je alprazolamum. Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg/ 0,5 mg/1 mg.

• – Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, natrium-benzoát (E 211), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hlinitý lak oranžové žluti (E 110) (pouze pro 0,5 mg), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (pouze pro 1 mg), hlinitý lak erythrosinu (pouze pro 1 mg).

Jak přípravek Alprazolam Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety:

Bílé, oválné, nepotahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně s vyraženým „5“ a „0“ z jedné a druhé strany půlicí rýhy a s vyraženým „Z“ na druhé straně tablety.

Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety:

Oválné, nepotahované tablety levandulové barvy s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „5“ a „2“ z jedné a druhé strany půlicí rýhy a s vyraženým „Z“ na druhé straně tablety.

Přípravek Alprazolam Aurovitas tablety je dostupný v HDPE lahvičce s polypropylenovým uzávěrem. Velikost balení. 30 a 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletten

Česká republika: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tablety

Nizozemsko: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg/0,5 mg, tabletten

Polsko: Alprazolam Aurovitas

Portugalsko: Alprazolam Aurovitas

Španělsko: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 6. 2018

Další informace o léčivu ALPRAZOLAM AUROVITAS

Jak se ALPRAZOLAM AUROVITAS podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140