ALPRAZOLAM AUROVITAS - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety

Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tablety

Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg.

Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,5 mg.

Jedna tableta obsahuje alprazolamum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 96 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety:

Bílé, oválné, nepotahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně s vyraženým „5“ a „0“ z jedné a druhé strany půlicí rýhy a vyražením „Z“ na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tablety:

Oválné, nepotahované tablety broskvové barvy s půlicí rýhou na jedné straně a s vyražením „5“ a „1“ z jedné a druhé strany půlicí rýhy a vyražením „Z“ na druhé straně tablety.Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety:

Oválné, nepotahované tablety levandulové barvy s půlicí rýhou na jedné straně a s vyražením „5“ a „2“ z jedné a druhé strany půlicí rýhy a vyražením „Z“ na druhé straně tablety.Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba úzkosti.

Alprazolam je indikován pouze v případech, pokud je onemocnění závažné, omezující nebo způsobuje jedinci extrémní potíže.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má být co nejkratší. Doporučuje se, aby byl stav pacienta přehodnocen na konci ne déle než 4 týdny trvající léčby a aby potřeba pokračování v léčbě byla stanovena zejména v případě, pokud je pacient bez symtomů. Celkově nemá léčba překročit 8–12 týdnů včetně období snižování dávky.

V určitých případech může být nezbytné prodloužit léčbu nad maximální možnou dobu. Pokud k tomu dojde, je nezbytné, aby stav pacienta přehodnotil specialista. Stejně jako u všech benzodiazepinů by si měli lékaři uvědomit, že dlouhodobá léčba může vést u některých pacientů k závislosti.

Optimální dávka přípravku Alprazolam Aurovitas má být přizpůsobena závažnosti symptomů a individuální odpovědi pacienta. Má být užívána nejnižší dávka, která je schopná kontrolovat symptomy. Obvyklá dávka je uvedena níže; u několika pacientů, kteří vyžadují vyšší dávku, by se mělo dávkování zvyšovat s opatrností, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Pokud je vyžadováno vyšší dávkování, přednostně se má zvyšovat večerní dávka před denní dávkou. Obecně platí, že pacienti, kteří dříve psychotropní léky neužívali, vyžadují nižší dávku, než ti, kteří již léčeni byli nebo mají v anamnéze chronický alkoholismus.

Léčba má být vždy ukončována postupně. Během ukončování léčby alprazolamem má být dávka snižována postupně v souladu s dobrou lékařskou praxí. Denní dávka alprazolamu se nemá snižovat o více než 0,5 mg každý třetí den. Někteří pacienti vyžadují dokonce pomalejší snižování dávek.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost alprazolamu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena; z tohoto důvodu se užívání alprazolamu nedoporučuje.

Starší pacienti:

Je zde snížená clearance přípravku a stejně jako u dalších benzodiazepinů zvýšená citlivost na lék u starších pacientů.

Způsob podání

Úzkost: 0,25 mg až 0,5 mg třikrát denně, v případě potřeby lze zvýšit na celkem 3 mg denně.

Starší nebo oslabení pacienti:

0,25 mg dva až třikrát denně, v případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat, pokud je dobře snášena.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, je potřeba snížit dávku. Je vhodné pravidelně kontrolovat léčbu a ukončit ji, jakmile je to možné. Pokud je potřeba dlouhodobá léčba, je vhodné k minimalizaci rizika závislosti zvážit přerušovanou léčbu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Myasthenia gravis

Těžká respirační insuficience

Syndrom spánkové apnoe

Těžká jaterní insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tolerance

Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě hypnotického účinku.

Závislost

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na tyto přípravky. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; také je vyšší u pacientů s alkoholovou a lékovou závislostí v anamnéze. Léková závislost se může objevit při terapeutických dávkách, a/nebo u pacientů bez rizikových faktorů. Zvýšené riziko lékové závislosti je při kombinovaném užívání několika benzodiazepinů, bez ohledu na anxiolytickou nebo hypnotickou indikaci. Byly také hlášeny případy zneužívání.

Jakmile se rozvinula fyzická závislost, náhlé ukončení léčby bude provázeno abstinenčními příznaky. Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, znecitlivění a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptický záchvat.

Benzodiazepiny a příbuzné přípravky je třeba užívat u starších pacientů s opatrností kvůli riziku sedace a/nebo muskuloskeletální slabosti, které mohou vést k pádům, často s vážnými následky pro tuto populaci. Doporučuje se dodržovat obecný princip užívání co nejnižší účinné dávky u starších a/nebo oslabených pacientů, aby se zabránilo rozvoji ataxie či nadměrné sedace.

Rebound nespavosti a úzkosti

Jedná se o přechodný syndrom, kdy se symptomy, které vedly k zahájení léčby benzodiazepiny, objevují ještě ve větší intenzitě při vysazování léčby. Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Vzhledem ke skutečnosti, že nebezpečí výskytu abstinenčních příznaků nebo opětovného výskytu původních příznaků je vyšší po náhlém vysazení léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně, ne více než o 0,5 mg každý třetí den. Někteří pacienti dokonce vyžadují pomalejší snižování dávek.

Délka léčby

Léčba má být, v závislosti na indikaci, co nejkratší (viz bod 4.2), a nemá překročit 8–12 týdnů včetně období snižování dávky Případnému prodloužení doby léčby musí předcházet vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o tom, že doba léčby bude omezená a přesně mu vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována.

Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím minimalizovat jeho obavy, pokud by se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytly. Zdá se, že v případě benzodiazepinů s okamžitým účinkem se mohou příznaky z vysazení projevit v rámci dávkovacího intervalu, zvláště při vysokých dávkách. Při použití benzodiazepinů s prodloužených účinkem je nutné vyvarovat se výměny za benzodiazepiny s okamžitým účinkem, protože by se mohly vyskytnout příznaky z vysazení.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin po požití přípravku a pro snížení rizika by se měli pacienti ujistit, že budou schopni mít nepřerušovaný spánek v délce 7–8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a paradoxní účinky

Při užívání benzodiazepinů jsou známy reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a jiné nežádoucí poruchy chování. Pokud se objeví, měl by se přípravek vysadit. Jejich výskyt je pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu u dětí a dospívajícíh do 18 let nebyla dosud stanovena; z toho důvodu se užívání alprazolamu nedoporučuje.

Starší osoby

U starších a oslabených pacientů je doporučeno dodržovat obecný princip použití co nejmenší účinné dávky, aby se vyloučil rozvoj ataxie a nadměrné sedace (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin nebo jater

Je doporučená opatrnost při léčení pacientů s poruchou funkce ledvin nebo lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2). Benzodiazepiny jsou kontraindikované při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože benzodiazepiny mohou podpořit rozvoj encefalopatie.

Pacienti s těžkou depresí

U pacientů s těžkou depresí nebo s úzkostí spojenou s depresí by benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům neměli být používány samostatně k léčbě deprese, protože mohou vyvolat nebo zvýšit riziko sebevraždy. Z tohoto důvodu má být alprazolam užíván s opatrností a rozsah předepisování má být omezený u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo se sklony k sebevraždě.

U pacientů s chronickou respirační insuficiencí má být užívána nižší dávka vzhledem k možnosti respirační deprese.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.

• V několika případech byly manické epizody hlášeny u pacientů s latentní depresí.

Vzhledem k možným anticholinergním nežádoucím účinkům by benzodiazepiny měly být užívány s velkou opatrností u pacientů s akutním glaukomem s úzkým úhlem nebo u pacientů, kteří mohou mít predispozice k tomuto onemocnění.

Benzodiazepiny se mají užívat s extrémní opatrností také u pacientů s anamnézou alkoholové nebo drogové závislosti. (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy:

Současné užívání přípravku Alprazolam Aurovitas a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Alprazolam Aurovitas), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Alprazolam Aurovitas současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

• V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomem věděli (viz bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Psychotropní léčivé přípravky:

Je třeba opatrnosti, pokud jsou užívány současně jiné psychotropní léčivé přípravky.

Zvýšený útlum aktivity centrálního nervového systému se může objevit při užívání tablet současně s psychotropními léčivými přípraky, jako jsou antipsychotika (neuroleptika), hypnotika, sedativa, některá antidepresiva, opioidy, antiepileptika, anestetika a sedativní H1 antihistaminika.

Zvláštní pozornost má být věnována přípravkům tlumícím dýchací funkce, jako jsou opioidy (analgetika, antitusika, substituční léčba), obzvláště u starších lidí. Nicméně, pokud se tablety užijí v kombinaci s opioidy, může se objevit zesílení euforie, což může vést ke zvýšení psychické závislosti.

Alkohol:

Kombinace s alkoholem zesiluje sedativní účinek alprazolamu. To bude mít vliv na schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje. Požívání alkoholu se během léčby alprazolamem nedoporučuje.

Klozapin:

Při užíváním s klozapinem je zvýšené riziko respirační a/nebo srdeční zástavy.

Myorelaxancia:

Zejména na začátku léčby alprazolamem má být pacient připraven na zvýšení myorelaxačního účinku (riziko pádu), pokud užívá alprazolam spolu s myorelaxancii.

Farmakokinetické interakce

Farmakokinetické interakce se mohou objevit, pokud je alprazolam užíván spolu s inhibitory jaterního enzymu CYP3A4, kdy dochází ke zvyšování plazmatické hladiny alprazolamu.

CYP3A4 inhibitory:

Antimykotika: Současné užívání itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, verikonazolu a dalších antimykotik azolového typu (silné CYP3A4 inhibitory) se nedoporučuje.

Zvláště vhodná je zvýšená opatrnost a výrazné snížení dávky v případě současného užívání CYP3A4 inhibitorů jako jsou inhibitory HIV – proteázy, fluoxetin, dextropropoxyfen, perorální kontraceptiva, sertralin, diltiazem nebo makrolidová antibiotika, jako erythromycin, klarithromycin, telithromycin a troleandomycin.

Intrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje AUC a prodlužuje eliminační poločas alprazolamu. Ve studii byl zdravým dobrovolníkům podáván intrakonazol 200 mg/den a 0,8 mg alprazolamu, AUC byla zvýšena 2–3 násobně a eliminační poločas byl prodloužen přibližně o přibližně 40 hodin. Změny byly také patrny na psychomotorických funkcích ovlivněných alprazolamem. Intrakonazol může zesílit tlumivé účinky alprazolamu na CNS a vysazení intrakonazolu může snížit terapeutickou účinnost alprazolamu.

Nefazodon, fluvoxamin a cimetidin: Je vyžadována pozornost při užívání těchto léků (inhibitorů CYP3A4) a současně alprazolamu a je třeba zvážit možné snížení dávky alprazolamu.

Nefazodon inhibuje oxidaci alprazolamu prostřednictvím CYP3A4, což má za následek zdvojnásobení plazmatické koncentrace alprazolamu a riziko zesílení účinků na CNS. Při kombinaci je proto doporučeno snížení dávky alprazolamu na polovinu.

Léčba fluvoxaminem prodlužuje poločas alprazolamu z 20 hodin na 34 hodin a zdvojnásobuje koncentraci alprazolamu v plazmě. Při současném užívání je doporučeno snížení dávky alprazolamu na polovinu.

Cimetidin snižuje clearance alprazolamu, což může případně zesílit jeho účinek. Klinický význam této interakce nebyl dosud stanoven.

CYP3A4 induktory:

Snížený účinek alprazolamu se může objevit u pacientů užívajících CYP3A4 induktory, jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin nebo třezalka tečkovaná. Plazmatické koncentrace alprazolamu v eliminační fázi jsou závislé na určitých jaterních enzymech (zejména CYP3A4) a jsou snižovány přípravky, které indukují tyto enzymy. Po náhlém ukončení léčby třezalkou tečkovanou nebo dalšími CYP3A4 induktory se mohou objevit příznaky předávkování alprazolamem.

Účinek alprazolamu na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků:

Digoxin:

Zvýšení plazmatické hladiny digoxinu bylo hlášeno při současném užívání 1 mg alprazolamu denně, zejména u starších osob. Z toho důvodu mají být pacienti, kteří současně užívají alprazolam a digoxin, pečlivě monitorováni pro známky a příznaky toxicity digoxinu.

Imipramin a desipramin:

Bylo hlášeno, že současné podávání alprazolamu (v dávkách až 4 mg/den) s imipraminem a desipraminem způsobilo, že se plazmatické hladiny těchto látek v ustáleném stavu zvýšily o 31 % respektive o 20 %. Není dosud známo, zda mají tyto změny klinický význam.

Warfarin:

Nebylo stanoveno, zda je tu nějaký účinek na protrombinový čas nebo na hladinu warfarinu v plazmě.

Nebyly zjištěny žádné interakce s propanololem a disulfiramem.

Opioidy:

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Alprazolam Aurovitas), spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud je Alprazolam Aurovitas předepsán ženě ve fertilním věku, má být upozorněna, aby kontaktovala svého lékaře kvůli ukončení užívání léku, pokud má v úmyslu otěhotnět, nebo pokud má podezření, že je těhotná.

Velké množství údajů na kohortových studiích naznačuje, že expozice benzodiazepiny v prvním trimestru není spojováná se zvýšením rizika těžkých malformací. Nicméně některé rané případy kontrolovaných epidemiologických studií prokázaly zvýšení rizika rozštěpu rtu. Údaje naznačují, že riziko rozštěpu rtua u novorozence matky užívající benzodiazepiny je menší než 2/1 000 ve srovnání s očekávaným výskytem tohoto defektu 1/1 000 v celkové populaci.

Léčba benzodiazepiny ve vysokých dávkách během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství byla spojená se snížením aktivního pohybu plodu a s variabilitou srdečního rytmu plodu.

Pokud musí být podávána léčba z lékařských důvodů během poslední části těhotenství, může se i při léčbě nízkými dávkami vyskytnout „floppy infant syndrom“, který se projevuje axiální hypotonii, problémy se sáním a špatným přibýváním tělesné hmotnosti. Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1 až 3 týdny, podle poločasu přípravku. Při vysokých dávkách se může u novorozenců objevit útlum dýchání a hypotermie.

Mimo to se mohou několik dní po narození objevit novorozenecké abstinenční příznaky s hyperexcita­bilitou, neklidem a třesem, dokonce i když nebyl pozorován „floppy infant syndrom“. Objevení se abstinenčních příznaků po porodu závisí na poločasu látky.

Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, může být užívání alprazolamu v těhotenství zváženo, pokud jsou striktně dodrženy terapeutické indikace a dávkování.

Pokud je léčba alprazolamem nezbytná během poslední části těhotenství, je třeba se vyhnout vysokým dávkám a u novorozence je třeba sledovat abstinenční příznaky a/nebo „floppy infant syndrom“.

Kojení

Alprazolam je vylučován do mateřského mléka v malé míře. Nicméně alprazolam není doporučován během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alprazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Útlum, amnézie, narušená koncentrace a narušená funkce svalů mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě nedostatku spánku může být zvýšena pravděpodobnost zhoršení pozornosti (viz bod interakce).

Tyto účinky zesiluje alkohol (viz bod 4.5).

Pacient musí být upozorněn na riziko a mělo by mu být doporučeno, aby neřídil a neobsluhoval stroje během léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejběžnějším nežádoucím účinkem v souvisloti s benzodiazepiny je jejich sedativní účinek, který může být spojený s ataxií, poruchami koordinace a zmateností. Náchylnost k těmto účinkům závisí na jedinci. Účinky jsou závislé na dávce a snižují se, pokud se snižuje dávka. Náchylné k sedativnímu účinku jsou zejména starší osoby. Sedativní účinky benzodiazepinů a účinky narušující koordinaci jsou nejsilnější na začátku léčby a tolerance těchto účinků se vyvíjí během pokračování léčby.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100, < 1/10)

Méně časté (> 1/1000, < 1/100)

Vzácné (> 1/10000, < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Amnézie:

Anterográdní amnézie se může objevit dokonce i při terapeutických dávkách a riziko se zvyšuje s vyššími dávkami. Amnézie může být doprovázena nevhodným chováním (viz bod 4.4).

Deprese:

Dříve nezaznamenaná deprese se může projevit u citlivých jedinců během užívání benzodiazepinů.

Závislost:

Užívání (dokonce i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti:

ukončení léčby může mít za následek syndrom z vysazení nebo rebound fenomén. Může se objevit psychická závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Všeobecné informace o toxicitě

Jako u jiných benzodiazepinů nepředstavuje předávkování ohrožení na životě, pokud není kombinováno s jinými látkami tlumící CNS (včetně alkoholu). Při léčbě předávkování jakýmkoliv léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo být užito více látek. Léčbu je třeba odpovídajícím způsobem upravit.

Symptomy

Předávkování benzodiazepiny je obvykle provázeno několika stupni deprese CNS od ospalosti až po kóma. V lehčích případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech až ataxii, hypotonii, hypotenzi, dechovou depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.

Terapie

Při předávkování perorálními benzodiazepiny je třeba vyvolat zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku provedený při zajištění dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Není-li vyprázdnění žaludku vhodné, lze podat aktivní uhlí pro snížení absorpce. Zvláštní pozornost je třeba věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím na jednotce intenzivní péče. Forsírovaná diuréza a hemodialýza nemají žádný význam.

Jako antidotum lze užít flumanezil.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: benzodiazepinové deriváty

ATC kód: N05BA12

Alprazolam má jako ostatní benzodiazepiny vysokou afinitu k benzodiazepi­novému vazebnému místu v mozku. Tato vysoká afinita facilituje inhibiční neurotransmiterové působení gama-aminomáselné kyseliny, která je mediátorem jak pre-, tak i postsynaptické inhibice v centrálním nervovém systému (CNS).

Alprazolam je anxiolytický léčivý přípravek. Jako ostatní benzodiazepiny má alprazolam kromě svých anxiolytických účinků i účinky sedativní, hypnotické, myorelaxační a antikonvulzivní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Alprazolam se snadno absorbuje. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za jednu až dvě hodiny po perorálním podání.

Průměrný poločas je 12–15 hodin. Opakované dávky mohou vést k akumulaci, a to je třeba mít na paměti zejména u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. Alprazolam a jeho metabolity jsou vylučovány primárně močí.

In vitro je alprazolam vázán (80 %) na lidský sérový protein.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podávání alprazolamu potkanům po dobu 24 měsíců mělo za následek zvýšení incidence katarakty (u samic) a vaskularizace rohovky (u samců), které bylo závislé na dávce. Tento trend byl pozorován po 11 měsících léčby.

Studie kancerogenity prováděné u myší a potkanů neukázaly žádný kancerogenní potenciál.

Mimo to alprazolam nevykazuje žádný mutagenní potenciál v in vitro ani in vivo studiích.

Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na fertilitu potkanů. Nicméně vysoké dávky alprazolamu způsobily nárůst počtu vrozených vad a úmrtí plodu.

Prenatální expozice myší a potkanů benzodiazepiny, včetně alprazolamu, byla provázena změnami chování u potomků.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Sodná sůl dokusátu

Natruium-benzoát (E 211)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Hlinitý lak oranžové žluti (E 110) ( pouze pro 0,5 mg)

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (pouze pro 1 mg)

Hlinitý lak erythrosinu (pouze pro1 mg)

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po otevření u HDPE balení 1000 tablet je 6 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení Přípravek Alprazolam Aurovitas tablety je dostupný v HDPE lahvičce s polypropylenovým uzávěrem.

Velikost balení: 30 a 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

0,25 mg: 70/735/15-C

0,5 mg: 70/736/15-C

1 mg: 70/737/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 1. 2017

Další informace o léčivu ALPRAZOLAM AUROVITAS

Jak se ALPRAZOLAM AUROVITAS podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140