Yorvipath - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Yorvipath a k čemu se používá

Přípravek Yorvipath obsahuje léčivou látku palopegteriparatid. Palopegteriparatid se v těle mění na teriparatid, nazývaný také parathormon (PTH). PTH se přirozeně vyskytuje v těle a je nezbytný pro udržení hladiny vápníku a fosfátu v těle v normálním rozmezí.

Přípravek Yorvipath se používá k léčbě chronické hypoparatyreózy u dospělých. U osob s hypoparatyreózou tělo buď neprodukuje PTH vůbec, nebo jej produkuje příliš málo. Kvůli tomu není schopno udržovat hladiny vápníku a fosfátu v normálním rozmezí, což vede k projevům příznaků tohoto onemocnění, jako jsou svalové křeče, záškuby a brnění konečků prstů na rukou a na nohou a rtů. Přípravek Yorvipath nahrazuje chybějící PTH, čímž napomáhá regulovat hladiny vápníku a fosfátu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yorvipath používat

Nepoužívejte přípravek Yorvipath

• jestliže jste alergický(á) na palopegteriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6);

• jestliže máte pseudohypoparatyreózu, což je stav, kdy tělo náležitě nereaguje na parathormon vytvářený tělem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Yorvipath se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste léčen(a) přípravkem Yorvipath, můžete mít nežádoucí účinky související s nízkou nebo vysokou hladinou vápníku v krvi (více informací naleznete v bodě 4). Výskyt těchto účinků je pravděpodobnější při zahájení léčby nebo při změně dávky. Lékař bude kontrolovat hladinu vápníku (viz část „Testy a vyšetření“ v bodě 3). K léčbě nebo prevenci těchto nežádoucích účinků Vám mohou být podávány další léky nebo Vám může lékař změnit dávku.

Vysoká hladina vápníku v krvi může způsobit problémy, pokud užíváte léky, které obsahují srdeční glykosidy (např. digoxin nebo digitoxin) (viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Yorvipath“). Lékař bude kontrolovat hladinu vápníku (viz část „Testy a vyšetření“ v bodě 3) a glykosidů a sledovat známky a příznaky.

Pokud používáte přípravek Yorvipath a máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater, bude lékař hladinu vápníku kontrolovat častěji (viz část „Testy a vyšetření“ v bodě 3).

Informujte svého lékaře, pokud máte vyšší riziko vzniku zhoubného nádoru kostí zvaného osteosarkom. To je obzvláště důležité:

• pokud podstupujete nebo jste podstoupil(a) radiační léčbu kostí;
• pokud máte nádorové onemocnění kostí nebo jiný nádor, který se do kostí rozšířil;

• pokud máte onemocnění kostí, které zvyšuje riziko vzniku osteosarkomu (například máte-li

  Pagetovu nemoc);

• pokud krevní test ukáže nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy v kostech.

Pokud je u Vás riziko zlomenin kostí, lékař Vás vyšetří s ohledem na přítomnost osteoporózy.

Děti a dospívající

Přípravek Yorvipath nemá být používán u dětí ani dospívajících mladších 18 let, protože v této věkové skupině nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Yorvipath

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků:

• léky k léčbě srdečních onemocnění obsahující srdeční glykosidy (jako je digoxin nebo digitoxin);
• léky používané k léčbě osteoporózy, jako jsou bisfosfonáty, denosumab nebo romosozumab;
• léky, které mohou ovlivnit hladinu vápníku v krvi, např. diuretika (tzv. „tablety na odvodnění“, jako je hydrochlorothiazid nebo furosemid), systémové kortikosteroidy (léky používané k léčbě zánětu) a lithium (lék používaný k léčbě poruch nálady).

Je možné, že Vám lékař bude muset upravit dávku těchto léků nebo dávku přípravku Yorvipath.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud otěhotníte během léčby, poraďte se ihned se svým lékařem.

Existuje omezené množství informací o bezpečnosti přípravku Yorvipath u těhotných žen. Lékař rozhodne, zda můžete být léčena přípravkem Yorvipath během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám může zkontrolovat hladiny vápníku.

Kojení

Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, poraďte se před použitím přípravku Yorvipath se svým lékařem. Lékař rozhodne, zda můžete být v období kojení léčena přípravkem Yorvipath. Pokud kojíte, lékař Vám může zkontrolovat hladiny vápníku.

Plodnost

Není známo, zda má přípravek Yorvipath vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Yorvipath nemá žádný nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás však objeví závrať, pocit závratě při vstávání nebo mdloby, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Yorvipath obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Yorvipath používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Yorvipath se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). To znamená, že je lék pomocí krátké injekční jehly vstříknut do tukové tkáně pod kůží. Tento přípravek má být podáván injekcí do břicha nebo přední strany stehna a je důležité, aby byla injekce podána každý den do jiné oblasti, aby se zabránilo poškození kůže. Můžete střídat mezi levou a pravou stranou břicha a mezi levou a pravou přední stranou stehna.

Předtím, než poprvé použijete pero, Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra ukážou, jak si podat injekci přípravku Yorvipath. Další pomocné informace k použití přípravku Yorvipath naleznete v Návodu k použití uvedeném na konci této příbalové informace.

Pero používejte vždy tak, jak je popsáno v Návodu k použití.

Zahajovací dávka, změna dávky a udržovací dávka přípravku Yorvipath

Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Yorvipath provede krevní test, aby zkontroloval hladiny vápníku a vitaminu D.

Doporučená zahajovací dávka přípravku Yorvipath je 18 mikrogramů jednou denně. Lékař Vám může poradit, abyste postupně měnil(a) dávku podle toho, jak reagujete na léčbu, dokud nebudete používat dávku, která udržuje hladinu vápníku v těle v normálním rozmezí bez potřeby aktivního vitaminu D nebo léčebných dávek vápníku. Lékař Vám může doporučit, abyste nadále každý den užíval(a) doplňky vápníku, aby byly splněny dietní požadavky. Dávka může být zvýšena, pokud od poslední změny dávky uplynulo alespoň 7 dnů. Je-li hladina vápníku v těle příliš vysoká, dávka může být snížena, ovšem ne častěji než vždy po 3 dnech.

Testy a vyšetření

Lékař bude sledovat, jak reagujete na léčbu:

• 7 dnů po zahájení léčby a
• 7 až 14 dnů po změně dávky.

To bude provedeno pomocí testů, které změří hladinu vápníku v krvi nebo moči. Lékař Vás může vyzvat, abyste změnil(a) množství vápníku nebo vitaminu D, které užíváte (v jakékoli formě, včetně potravin bohatých na vápník).

Pokyny k použití

Pokud Vaše dávka přesahuje 30 mikrogramů za den:

• Podávejte si dvě injekce, jednu po druhé, na různá místa podání injekce.
• Doporučujeme použít pro druhou denní injekci jiné pero s přípravkem Yorvipath, i když mají obě pera stejně zbarvené tlačítko (stejnou sílu).

• Tabulka níže vysvětluje, jak si dávku podat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

  Doporučené schéma pro podání dávky přípravku Yorvipath přesahující 30 mikrogramů/den

První injekce pomocí pera s přípravkem Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml (s oranžovým tlačítkem)

+ Druhá injekce pomocí pera s přípravkem Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml (s oranžovým tlačítkem)

Pero s přípravkem Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml (s oranžovým tlačítkem) slouží k podání dávek o velikosti 15, 18 nebo 21 mikrogramů.

Pero s přípravkem Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml (s vínově červeným tlačítkem) slouží k podání dávek o velikosti 24, 27 nebo 30 mikrogramů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Yorvipath, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a popište všechny příznaky, které pociťujete.

Předávkování může vést k vysokým hladinám vápníku v krvi. Příznaky mohou zahrnovat mimo jiné zvracení, závrať, pocit žízně, zmatenost, svalovou slabost a nepravidelný srdeční tep. Další informace naleznete v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yorvipath

Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Yorvipath, můžete lék použít, jakmile si vzpomenete, pokud neuplynulo více než 12 hodin. Pokud si například obvykle podáváte injekci léku v 8 hodin ráno, můžete si vynechanou dávku podat před 8. hodinou večer.

Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. Pokud si například v 10 hodin večer vzpomenete, že jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Yorvipath, a další dávka je naplánována na 8 hodin ráno, vynechanou dávku si nepodávejte.

Nikdy nepodávejte druhou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yorvipath

Nepřestávejte používat přípravek Yorvipath, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Yorvipath používat, hladina vápníku v krvi se může snížit a mohou se u Vás objevit příznaky popsané níže (viz bod 4).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Yorvipath, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky lze považovat za závažné

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• Alergické reakce (anafylaxe)

  • Příznaky mohou mimo jiné zahrnovat sípot a dechové obtíže, otok obličeje, úst nebo jazyka, zrychlený srdeční tep, kopřivku, vyrážku, svědění, návaly horka, horečku, silné zvracení nebo průjem, točení hlavy nebo ztrátu vědomí. Tyto příznaky se mohou objevit náhle a mohou být závažné a potenciálně život ohrožující.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

• Vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie)

  • Příznaky mohou mimo jiné zahrnovat zvracení, závrať, pocit žízně, zmatenost, svalovou slabost a nepravidelný srdeční tep.
  • Výskyt hyperkalcemie je pravděpodobnější v prvních 3 měsících po zahájení léčby, nebo pokud změníte dávku přípravku Yorvipath.

• Nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)

  • Příznaky mohou mimo jiné zahrnovat brnění konečků prstů na rukou a na nohou a rtů

    (parestezie), svalové křeče a záškuby, necitlivost v ústech a záchvaty křečí.

  • Výskyt hypokalcemie je pravděpodobnější, když přestanete používat přípravek Yorvipath na krátkou dobu nebo zcela, nebo pokud změníte dávku přípravku Yorvipath.

Lékař Vám zkontroluje hladiny vápníku. Je možné, že budete muset změnit dávku přípravku Yorvipath nebo na krátkou dobu přestat přípravek používat. K léčbě nebo prevenci těchto nežádoucích účinků Vám mohou být podávány další léky, nebo můžete být vyzván(a) k přerušení užívání některých léků, které užíváte. Tyto léky zahrnují vápník nebo vitamin D. Můžete být vyzván(a), abyste podstoupil(a) některé laboratorní testy.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• Bolest hlavy
• Brnění konečků prstů na rukou a na nohou a rtů (parestezie)
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Únava
• Zarudnutí, modřina, bolest, krvácení, vyrážka nebo otok v místě podání injekce (reakce v místě injekce)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• Bušení srdce (palpitace)
• Závrať
• Pocit na omdlení (presynkopa)
• Mdloba (synkopa)

• Závrať, pocit závratě nebo mdloby při změně polohy z lehu do sedu nebo při postavení

  (ortostatická hypotenze)

• Závrať, pocit závratě nebo mdloby a zrychlený srdeční tep při změně polohy z lehu do sedu nebo při postavení (syndrom posturální ortostatické tachykardie)
• Bolest v ústech nebo v krku (orofaryngeální bolest)
• Průjem
• Zácpa
• Zvracení
• Bolest břicha
• Nepříjemné pocity v oblasti břicha
• Bolest kloubů (artralgie)
• Bolest svalů (myalgie)
• Slabost (astenie)
• Žízeň
• Vyrážka
• Kožní reakce na sluneční záření (fotosenzitivní reakce)
• Nucení na močení v noci (nokturie)
• Záškuby svalů
• Bolest ve svalech a kostech (muskuloskeletální bolest)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• Alergické reakce (hypersenzitivita)
• Bolest na hrudi
• Nepříjemné pocity na hrudi
• Vysoký krevní tlak (hypertenze)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Snížená hustota kostí
• Časté nucení na močení (polyurie)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků nebo příznaků, které Vás znepokojí, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yorvipath uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu s nasazeným víčkem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

Víčko pera musí být nasazeno na předplněném peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pero vždy zlikvidujte 14 dnů po prvním použití.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, zbarvený nebo se v něm nachází viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yorvipath obsahuje

• Léčivou látkou je palopegteriparatid.
• Pomocnými látkami jsou kyselina jantarová, mannitol, metakresol, hydroxid sodný (viz bod 2, část „Přípravek Yorvipath obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Přípravek Yorvipath je roztok určený k podání subkutánní injekcí. Dodává se v předplněném peru, které je dostupné ve třech variantách:

Yorvipath 168 mikrogramů/0,56 ml

Jedno předplněné pero obsahuje palopegteriparatid odpovídající 168 mikrogramům PTH(1-34) v 0,56 ml rozpouštědla. Koncentrace založená na PTH(1-34) je 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml

Jedno předplněné pero obsahuje palopegteriparatid odpovídající 294 mikrogramům PTH(1-34) v 0,98 ml rozpouštědla. Koncentrace založená na PTH(1-34) je 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml

Jedno předplněné pero obsahuje palopegteriparatid odpovídající 420 mikrogramům PTH(1-34) v 1,4 ml rozpouštědla. Koncentrace založená na PTH(1-34) je 0,3 mg/ml.

Jak přípravek Yorvipath vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Yorvipath je čirý a bezbarvý roztok bez přítomnosti částic určený k podání injekcí pomocí předplněného pera.

Přípravek Yorvipath je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera (s 30 jednorázovými injekčními jehlami nebo bez injekčních jehel) na 28 dní léčby. Jedno předplněné pero je určeno na 14 dní léčby.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Barvy označující jednotlivé síly jsou vyznačeny na vnější a vnitřní krabičce, na štítku a tlačítku předplněného pera, a to následovně:

Držitel rozhodnutí o registraci

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dánsko

Výrobce

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340

Lietuva

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

България

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44

Luxembourg/Luxemburg

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Magyarország

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

Danmark

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67

Malta

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Deutschland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166

Nederland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +31 20 259 2731

Eesti

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Norge

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf: +47 23 50 24 80

Ελλάδα

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Österreich

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 895 4193 470

España

Ascendis Pharma Iberia, S.L. Tel: +34 910 798 364

Polska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

France

Ascendis Pharma France SAS Tél: +33 1 72 35 02 00

Portugal

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +351 21 124 8316

Hrvatska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

România

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ireland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +44 20 4570 1942

Slovenija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ísland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Sími: +45 70 22 22 44

Slovenská republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Italia

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +39 02 8128 1581

Suomi/Finland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Puh/Tel: +358 64 60 41 367

Κύπρος

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Sverige

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +46 8 502 414 23

Latvija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Návod k použití s informacemi o tom, jak o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath, je uveden na druhé straně této příbalové informace.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD K POUŽITÍ

Yorvipath

168 mikrogramů/0,56 ml

Pouze pro dávky 6, 9 nebo 12 mikrogramů

Injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid

Subkutánní podání

Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath

Další informace

Pokud některému kroku popsanému v tomto návodu k použití nerozumíte nebo nejste schopný(á) jej provést, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace, které potřebujete znát, než začnete používat pero s přípravkem Yorvipath

Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci a tento návod k použití a dodržujte je, abyste si správně podal(a) injekci přípravku Yorvipath.

Ujistěte se, že jste byl(a) před podáním injekce proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Je to důležité, neboť to pomáhá zajistit, že obdržíte správnou léčbu.

Pro správné podání

• Nedodržíte-li tyto pokyny, nemusíte obdržet správnou dávku a lék nemusí mít požadovaný účinek.
• Pokud jste nevidomý(á) nebo máte zrakové postižení, případně máte-li problémy se soustředěním, nepoužívejte pero bez pomoci. Místo toho si zajistěte pomoc od osoby, která byla proškolena k použití pera s přípravkem Yorvipath.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pero a injekční jehly jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta.
• Nesdílejte pero ani injekční jehly s jinými osobami. Mohlo by tak dojí k přenesení infekce.
• Pero zlikvidujte vždy po 14 dnech používání, a to i tehdy, pokud stále obsahuje lék. Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek.
• K podání injekcí vždy používejte injekční jehly, které jsou dodávány spolu s pery s přípravkem Yorvipath. Pokud nejsou injekční jehly součástí balení, je třeba je získat zvlášť. Mají se používat injekční jehly o délce 5 mm a velikosti 31 G. O vhodném výběru injekční jehly se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
• Pokyny týkající se zacházení s injekčními jehlami nenahrazují pokyny, které jsou přiložené k injekčním jehlám získaným samostatně.
• Po každém podání odstraňte injekční jehlu. Neuchovávejte pero s připevněnou injekční jehlou.
• Vyvarujte se ohýbání nebo zlomení injekční jehly pera.
• Neměňte úhel injekce po zavedení injekční jehly do kůže. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení injekční jehly. Ohnutá nebo zlomená injekční jehla může zůstat v těle nebo zcela pod kůží. Pokud zlomená injekční jehla zůstane v těle nebo pod kůží, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Nepoužívejte injekční jehly, které mají poškozenou ochrannou krytku nebo fólii injekční jehly.

Péče o pero

• S perem zacházejte opatrně.
• Uchovávejte pero suché.
• K čištění pera používejte navlhčený hadřík.
• Dávejte pozor, aby Vám pero neupadlo, ani s ním neklepejte o tvrdé povrchy. Pokud se to přece jen stane, před dalším použitím znovu otestujte průtok pera (bod 2, kroky A–C).
• Nepůsobte na pero nadbytečnou silou. Může být prázdné nebo poškozené a nemusí již dále správně fungovat.
• Nepokoušejte se opravit poškozené pero sám (sama).
• Nikdy nepoužívejte poškozené pero.

Řešení problémů

1. 1. Jak často musím testovat průtok pera?

Průtok pera máte testovat (bod 2) pouze při prvním použití nového pera (nebo pokud si myslíte, že pero může být poškozené), aby nedocházelo k plýtvání lékem. Tento test slouží k ověření, že lék skrze pero proudí správně a že obdržíte správnou dávku léku.

1. 2. Poté, co jsem otestoval(a) průtok pera 5krát, neobjevují se žádné kapky. Co mám dělat?

Pokud po 5 pokusech nevidíte na hrotu injekční jehly žádnou kapku, důvodem může být to, že nedochází k průtoku skrze pero a injekční jehlu.

Vyměňte injekční jehlu (viz bod 5, krok 12) a znovu otestujte průtok pera (viz bod 2, kroky A–C). Pokud průtok funguje správně, uvidíte kapku léku.

Pokud k průtoku stále nedochází, zlikvidujte pero a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

1. 3. Jak poznám, že jsem dokončil(a) podání injekce?

Podání injekce je dokončeno až poté, co stisknete tlačítko až na doraz, volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ a injekční jehlu ponecháte zavedenou pod kůží po dobu 5 sekund.

1. 4. Proč musím pero ponechat v kůži po dobu 5 sekund?

Některé léky mohou téct zpět do pera nebo vytéct z místa injekce a dostat se na kůži. Přidržení pera v kůži po dobu 5 sekund pomáhá zajistit, že je injekcí podán veškerý lék.

1. 5. Nemohu nastavit volič dávky na požadovanou dávku. Co mám dělat?

Pero neumožňuje nastavit větší dávku, než je zbývající množství v peru.

Pokud je Vaše dávka větší než zbývající množství léku v peru, nebude možné nastavit plnou dávku. Musíte pero vyhodit a použít nové pero k aplikaci plné dávky léku.

Budete také potřebovat Přehled součástí

Obrázek A

Obrázek B

Kapky

Tlačítko

Volič dávky

Okénko pro odečet dávky

NÁVOD K POUŽITÍ

Yorvipath

294 mikrogramů/0,98 ml

Pouze pro dávky 15, 18 nebo 21 mikrogramů

Injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid

Subkutánní podání

Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath

Další informace

Pokud některému kroku popsanému v tomto návodu k použití nerozumíte nebo nejste schopný(á) jej provést, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace, které potřebujete znát, než začnete používat pero s přípravkem Yorvipath

Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci a tento návod k použití a dodržujte je, abyste si správně podal(a) injekci přípravku Yorvipath.

Ujistěte se, že jste byl(a) před podáním injekce proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Je to důležité, neboť to pomáhá zajistit, že obdržíte správnou léčbu.

Pro správné podání

• Nedodržíte-li tyto pokyny, nemusíte obdržet správnou dávku a lék nemusí mít požadovaný účinek.
• Pokud jste nevidomý(á) nebo máte zrakové postižení, případně máte-li problémy se soustředěním, nepoužívejte pero bez pomoci. Místo toho si zajistěte pomoc od osoby, která byla proškolena k použití pera s přípravkem Yorvipath.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pero a injekční jehly jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta.
• Nesdílejte pero ani injekční jehly s jinými osobami. Mohlo by tak dojí k přenesení infekce.
• Pero zlikvidujte vždy po 14 dnech používání, a to i tehdy, pokud stále obsahuje lék. Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek.
• K podání injekcí vždy používejte injekční jehly, které jsou dodávány spolu s pery s přípravkem Yorvipath. Pokud nejsou injekční jehly součástí balení, je třeba je získat zvlášť. Mají se používat injekční jehly o délce 5 mm a velikosti 31 G. O vhodném výběru injekční jehly se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
• Pokyny týkající se zacházení s injekčními jehlami nenahrazují pokyny, které jsou přiložené k injekčním jehlám získaným samostatně.
• Po každém podání odstraňte injekční jehlu. Neuchovávejte pero s připevněnou injekční jehlou.
• Vyvarujte se ohýbání nebo zlomení injekční jehly pera.
• Neměňte úhel injekce po zavedení injekční jehly do kůže. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení injekční jehly. Ohnutá nebo zlomená injekční jehla může zůstat v těle nebo zcela pod kůží. Pokud zlomená injekční jehla zůstane v těle nebo pod kůží, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Nepoužívejte injekční jehly, které mají poškozenou ochrannou krytku nebo fólii injekční jehly.

Zvláštní pokyny pro dávky vyšší než 30 mikrogramů/den

Pokud je Vaše dávka větší než 30 mikrogramů/den:

• Podejte dvě injekce za sebou, každou do jiného místa injekce (viz tabulka s doporučeným schématem v bodě 3 příbalové informace).
• Doporučujeme použít pro druhou denní injekci jiné pero s přípravkem Yorvipath, i když mají obě pera stejně zbarvené tlačítko (stejnou sílu).
• Při podávání každé injekce dodržujte kroky uvedené v návodu k použití.

Péče o pero

• S perem zacházejte opatrně.
• Uchovávejte pero suché.
• K čištění pera používejte navlhčený hadřík.
• Dávejte pozor, aby Vám pero neupadlo, ani s ním neklepejte o tvrdé povrchy. Pokud se to přece jen stane, před dalším použitím znovu otestujte průtok pera (bod 2, kroky A–C).
• Nepůsobte na pero nadbytečnou silou. Může být prázdné nebo poškozené a nemusí již dále správně fungovat.
• Nepokoušejte se opravit poškozené pero sám (sama).
• Nikdy nepoužívejte poškozené pero.

Řešení problémů

1. 1. Jak často musím testovat průtok pera?

Průtok pera máte testovat (bod 2) pouze při prvním použití nového pera (nebo pokud si myslíte, že pero může být poškozené), aby nedocházelo k plýtvání lékem. Tento test slouží k ověření, že lék skrze pero proudí správně a že obdržíte správnou dávku léku.

1. 2. Poté, co jsem otestoval(a) průtok pera 5krát, neobjevují se žádné kapky. Co mám dělat?

Pokud po 5 pokusech nevidíte na hrotu injekční jehly žádnou kapku, důvodem může být to, že nedochází k průtoku skrze pero a injekční jehlu.

Vyměňte injekční jehlu (viz bod 5, krok 12) a znovu otestujte průtok pera (viz bod 2, kroky A–C). Pokud průtok funguje správně, uvidíte kapku léku.

Pokud k průtoku stále nedochází, zlikvidujte pero a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

1. 3. Jak poznám, že jsem dokončil(a) podání injekce?

Podání injekce je dokončeno až poté, co stisknete tlačítko až na doraz, volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ a injekční jehlu ponecháte zavedenou pod kůží po dobu 5 sekund.

1. 4. Proč musím pero ponechat v kůži po dobu 5 sekund?

Některé léky mohou téct zpět do pera nebo vytéct z místa injekce a dostat se na kůži. Přidržení pera v kůži po dobu 5 sekund pomáhá zajistit, že je injekcí podán veškerý lék.

1. 5. Nemohu nastavit volič dávky na požadovanou dávku. Co mám dělat?

Pero neumožňuje nastavit větší dávku, než je zbývající množství v peru.

Pokud je Vaše dávka větší než zbývající množství léku v peru, nebude možné nastavit plnou dávku. Musíte pero vyhodit a použít nové pero k aplikaci plné dávky léku.

Budete také potřebovat Přehled součástí

Obrázek B

Tlačítko

Volič dávky

Okénko pro odečet dávky

Symboly:

Dávky (15, 18 nebo 21 mikrogramů) Kapky Konec dávky Obrázek A

NÁVOD K POUŽITÍ

Yorvipath

420 mikrogramů/1,4 ml

Pouze pro dávky 24, 27 nebo 30 mikrogramů

Injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid

Subkutánní podání

Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath

Další informace

Pokud některému kroku popsanému v tomto návodu k použití nerozumíte nebo nejste schopný(á) jej provést, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace, které potřebujete znát, než začnete používat pero s přípravkem Yorvipath

Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci a tento návod k použití a dodržujte je, abyste si správně podal(a) injekci přípravku Yorvipath.

Ujistěte se, že jste byl(a) před podáním injekce proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Je to důležité, neboť to pomáhá zajistit, že obdržíte správnou léčbu.

Pro správné podání

• Nedodržíte-li tyto pokyny, nemusíte obdržet správnou dávku a lék nemusí mít požadovaný účinek.
• Pokud jste nevidomý(á) nebo máte zrakové postižení, případně máte-li problémy se soustředěním, nepoužívejte pero bez pomoci. Místo toho si zajistěte pomoc od osoby, která byla proškolena k použití pera s přípravkem Yorvipath.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pero a injekční jehly jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta.
• Nesdílejte pero ani injekční jehly s jinými osobami. Mohlo by tak dojí k přenesení infekce.
• Pero zlikvidujte vždy po 14 dnech používání, a to i tehdy, pokud stále obsahuje lék. Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek.
• K podání injekcí vždy používejte injekční jehly, které jsou dodávány spolu s pery s přípravkem Yorvipath. Pokud nejsou injekční jehly součástí balení, je třeba je získat zvlášť. Mají se používat injekční jehly o délce 5 mm a velikosti 31 G. O vhodném výběru injekční jehly se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
• Pokyny týkající se zacházení s injekčními jehlami nenahrazují pokyny, které jsou přiložené k injekčním jehlám získaným samostatně.
• Po každém podání odstraňte injekční jehlu. Neuchovávejte pero s připevněnou injekční jehlou.
• Vyvarujte se ohýbání nebo zlomení injekční jehly pera.
• Neměňte úhel injekce po zavedení injekční jehly do kůže. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení injekční jehly. Ohnutá nebo zlomená injekční jehla může zůstat v těle nebo zcela pod kůží. Pokud zlomená injekční jehla zůstane v těle nebo pod kůží, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Nepoužívejte injekční jehly, které mají poškozenou ochrannou krytku nebo fólii injekční jehly.

Zvláštní pokyny pro dávky vyšší než 30 mikrogramů/den

Pokud je Vaše dávka větší než 30 mikrogramů/den:

• Podejte dvě injekce za sebou, každou do jiného místa injekce (viz tabulka s doporučeným schématem v bodě 3 příbalové informace).
• Doporučujeme použít pro druhou denní injekci jiné pero s přípravkem Yorvipath, i když mají obě pera stejně zbarvené tlačítko (stejnou sílu).
• Při podávání každé injekce dodržujte kroky uvedené v návodu k použití.

Péče o pero

• S perem zacházejte opatrně.
• Uchovávejte pero suché.
• K čištění pera používejte navlhčený hadřík.
• Dávejte pozor, aby Vám pero neupadlo, ani s ním neklepejte o tvrdé povrchy. Pokud se to přece jen stane, před dalším použitím znovu otestujte průtok pera (bod 2, kroky A–C).
• Nepůsobte na pero nadbytečnou silou. Může být prázdné nebo poškozené a nemusí již dále správně fungovat.
• Nepokoušejte se opravit poškozené pero sám (sama).
• Nikdy nepoužívejte poškozené pero.

Řešení problémů

1. 1. Jak často musím testovat průtok pera?

Průtok pera máte testovat (bod 2) pouze při prvním použití nového pera (nebo pokud si myslíte, že pero může být poškozené), aby nedocházelo k plýtvání lékem. Tento test slouží k ověření, že lék skrze pero proudí správně a že obdržíte správnou dávku léku.

1. 2. Poté, co jsem otestoval(a) průtok pera 5krát, neobjevují se žádné kapky. Co mám dělat?

Pokud po 5 pokusech nevidíte na hrotu injekční jehly žádnou kapku, důvodem může být to, že nedochází k průtoku skrze pero a injekční jehlu.

Vyměňte injekční jehlu (viz bod 5, krok 12) a znovu otestujte průtok pera (viz bod 2, kroky A–C). Pokud průtok funguje správně, uvidíte kapku léku.

Pokud k průtoku stále nedochází, zlikvidujte pero a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

1. 3. Jak poznám, že jsem dokončil(a) podání injekce?

Podání injekce je dokončeno až poté, co stisknete tlačítko až na doraz, volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ a injekční jehlu ponecháte zavedenou pod kůží po dobu 5 sekund.

1. 4. Proč musím pero ponechat v kůži po dobu 5 sekund?

Některé léky mohou téct zpět do pera nebo vytéct z místa injekce a dostat se na kůži. Přidržení pera v kůži po dobu 5 sekund pomáhá zajistit, že je injekcí podán veškerý lék.

1. 5. Nemohu nastavit volič dávky na požadovanou dávku. Co mám dělat?

Pero neumožňuje nastavit větší dávku, než je zbývající množství v peru.

Pokud je Vaše dávka větší než zbývající množství léku v peru, nebude možné nastavit plnou dávku. Musíte pero vyhodit a použít nové pero k aplikaci plné dávky léku.

Budete také potřebovat

Obrázek B

Symboly:

Okénko pro odečet Přehled součástí

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) palopegteriparatidu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům o palopegteriparatidu z klinických studií, EAP a spontánních hlášení, včetně toho, že v některých případech byla zaznamenána úzká časová souvislost a pozitivní dechallenge a/nebo rechallenge, výbor PRAC souhlasí se závěrem držitele rozhodnutí o registraci a považuje kauzální souvislost mezi palopegteriparatidem a hypersenzitivitou včetně anafylaxe za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících palopegteriparatid mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se palopegteriparatidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících palopegteriparatid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.