Xofluza - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá

Co je přípravek Xofluza

Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá „inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.

Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.

K čemu se přípravek Xofluza používá

• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů ve věku od 3 týdnů, u kterých příznaky chřipky trvají méně než 48 hodin.
• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob ve věku od 3 týdnů, které se dostaly do úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat

Neužívejte přípravek Xofluza

• jestliže jste alergický(á) na baloxavir marboxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Novorozenci, kojenci a děti

Přípravek nepodávejte dětem ve věku do 3 týdnů. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Xofluza:

• s projímadly, antacidy (léky proti překyselení žaludku) nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku

Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Xofluza obsahuje laktózu

Přípravek Xofluza obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Xofluza obsahuje sodík

3. Jak se přípravek Xofluza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle (tj. nalačno nebo po jídle). Obě tablety zapijte trochou vody.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xofluza

Jestliže jste zapomněl(a) užít část dávky nebo celou dávku, vezměte si ji co nejdříve.

Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.

Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí, dospívající a děti

Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře:

• závažná alergická reakce (anafylaxe) s projevy, jako jsou otok obličeje nebo kůže, svědivá vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním

Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.

Další možné nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, zvracení

Následující nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• svědivá vyrážka

Následující nežádoucí účinek je s frekvencí není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• ischemická kolitida (zánět tlustého střeva způsobený sníženým průtokem krve)

Děti (od 3 týdnů do < 12 let)

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, vyrážka, zvracení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xofluza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xofluza obsahuje

• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu. Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje laktózu“), sodná sůl kroskarmelózy ((E 468) (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje sodík“)), povidon K 25 (E 1201), mikrokrystalická celulóza (E 460), natrium-stearyl-fumarát v jádru tablety a hypromelóza (E 464), mastek (E 553b) a oxid titaničitý (E 171) v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení

Xofluza 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s označením „ 772“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.

Xofluza 20 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po dvou tabletách.

Xofluza 40 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s označením „BXM40“ na jedné straně.

Xofluza 40 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po dvou tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s.r.o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá

Co je přípravek Xofluza

Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá „inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.

Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.

K čemu se přípravek Xofluza používá

• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů ve věku od 3 týdnů, u kterých příznaky chřipky trvají méně než 48 hodin.
• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob ve věku od 3 týdnů, které se dostaly do úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat

Neužívejte přípravek Xofluza

• jestliže jste alergický(á) na baloxavir marboxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Novorozenci, kojenci a děti

Přípravek nepodávejte dětem ve věku do 3 týdnů. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Xofluza:

• s projímadly, antacidy (léky proti překyselení žaludku) nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku

Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Xofluza obsahuje laktózu

Přípravek Xofluza obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Xofluza obsahuje sodík

3. Jak se přípravek Xofluza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle (tj. nalačno nebo po jídle). Tabletu zapijte trochou vody.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xofluza

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve.

Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.

Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí, dospívající a děti

Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře:

• závažná alergická reakce (anafylaxe) s projevy, jako jsou otok obličeje nebo kůže, svědivá vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním

Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.

Další možné nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, zvracení

Následující nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• svědivá vyrážka

Následující nežádoucí účinek je s frekvencí není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• ischemická kolitida (zánět tlustého střeva způsobený sníženým průtokem krve)

Děti (od 3 týdnů do < 12 let)

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, vyrážka, zvracení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xofluza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xofluza obsahuje

• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu. Jedna 80mg potahovaná tableta obsahuje 80 mg baloxaviru marboxilu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje laktózu“), sodná sůl kroskarmelózy ((E 468) (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje sodík“)), povidon K 25 (E 1201), mikrokrystalická celulóza (E 460), natrium-stearyl-fumarát v jádru tablety a hypromelóza (E 464), mastek (E 553b) a oxid titaničitý (E 171) v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení

Xofluza 40 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s označením „BXM40“ na jedné straně.

Xofluza 40 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po jedné tabletě.

Xofluza 80 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s označením „BXM80“ na jedné straně.

Xofluza 80 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po jedné tabletě.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s.r.o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, , Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá

Co je přípravek Xofluza

Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá „inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.

Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.

K čemu se přípravek Xofluza používá

• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů ve věku od 3 týdnů, u kterých příznaky chřipky trvají méně než 48 hodin.
• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob ve věku od 3 týdnů, které se dostaly do úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat

Neužívejte přípravek Xofluza

• jestliže jste alergický(á) na baloxavir marboxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Novorozenci, kojenci a děti

Přípravek nepodávejte dětem ve věku do 3 týdnů. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Xofluza:

• s projímadly, antacidy (léky proti překyselení žaludku) nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku.

Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Xofluza obsahuje sodík

3. Jak se přípravek Xofluza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zabraňte kontaktu s kůží.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xofluza

Jestliže jste zapomněl(a) užít část dávky nebo celou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud jsou granule již rekonstituovány, užijte dávku během 10 hodin od přípravy rekonstituované suspenze.

Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky. Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí, dospívající a děti

Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře:

• závažná alergická reakce (anafylaxe) se známkami, jako jsou otok obličeje nebo kůže, svědivá vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním

Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.

Další možné nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, zvracení

Následující nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• svědivá vyrážka

Následující nežádoucí účinek je s frekvencí není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• ischemická kolitida (zánět tlustého střeva způsobený sníženým průtokem krve)

Děti (od 3 týdnů do < 12 let)

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, vyrážka, zvracení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xofluza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rekonstitucí: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xofluza obsahuje

• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jedna lahvička granulí pro perorální suspenzi obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.

• Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), hypromelóza (E 464), maltitol

  ((E 965) (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje maltitol“)), mannitol (E 421), povidon K 25 (E 1201), chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje sodík“), jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), sukralóza (E 955) a mastek (E 553b).

Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi jsou bílé až nažloutlé granule.
• Přípravek Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi je dodáván v jantarové lahvičce s bílým šroubovacím víčkem garantujícím neporušenost obalu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 40 mg granulí ke smísení s 20 ml pitné vody.
• Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku, 1 adaptér na stříkačky (k přepravení rekonstituované perorální suspenze přípravku Xofluza do stříkačky), 1 odměrku (k odměření 20 ml pitné vody), 1 stříkačku pro perorální podání o objemu 3 ml a 1 stříkačku pro perorální podání o objemu 10 ml (k podání správného objemu léčivého přípravku ústy). Na stříkačce pro perorální podání je vyznačena stupnice v mililitrech (ml) (viz obrázky v Návodu k použití).

Podrobné pokyny k přípravě perorální suspenze a k odměření a užití nebo podání léčivého přípravku jsou uvedeny v Návodu k použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s.r.o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi

baloxavir marboxil

Přečtěte si celý návod k použití dříve, než začnete přípravek Xofluza připravovat (rekonstituovat) a/nebo podávat.

Požádejte svého lékaře a/nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak se přípravek Xofluza užívá.

Informace zde uvedené jsou určeny pro Vás nebo pro osobu, o kterou pečujete, ale zde se odkazuje pouze na „Vás“.

Uchovávání

• Před rekonstitucí: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.

• Pokud byl přípravek Xofluza vystaven teplotám vyšším, než je doporučeno, musí být zlikvidován

  (viz krok 15).

• Uchovávejte přípravek Xofluza vždy mimo dohled a dosah dětí.

Důležité informace

• Před použitím a po použití přípravku Xofluza si umyjte ruce.
• Při kontaktu suspenze přípravku Xofluza s kůží nebo jinými povrchy omyjte potřísněnou kůži nebo jiné povrchy mýdlem a vodou.
• Před použitím zkontrolujte dobu použitelnosti a případné poškození přípravku.
• Pokud jste přípravek Xofluza obdržel(a) ve formě suspenze, zkontrolujte dobu přípravy a suspenzi použijte okamžitě, nejpozději však do 10 hodin od přípravy.

• Přípravek Xofluza lze podat výživovou sondou. Při podání přípravku Xofluza výživovou sondou se řiďte pokyny svého lékaře nebo lékárníka.

  × Přípravkem Xofluza netřepejte.

Dávka přípravku Xofluza

• Dávka přípravku Xofluza se liší v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
• Správné dávkování je uvedeno v tabulce v kroku 17.
• Nejste-li si úplně jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Perorální suspenze přípravku Xofluza se podává v jednorázové dávce.
• Přípravek Xofluza podejte okamžitě po přípravě suspenze.
• Není-li okamžité podání možné, přípravek podejte nejpozději do 10 hodin od přípravy.

• Nepoužitý zbytek suspenze musí být po podání zlikvidován.

  × Nedávejte zbývající perorální suspenzi přípravku Xofluza jiné osobě.

• ČÁST: NEŽ ZAČNETE

Zkontrolujte formu přípravku

1. 1. Zkontrolujte, zda už lékárník připravil suspenzi přípravku Xofluza.
2. 2. Před použitím zkontrolujte dobu použitelnosti a případné poškození přípravku.

Podmínky pro uchovávání

• Granule pro perorální suspenzi (před rekonstitucí vodou):

  × Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Rekonstituovaná perorální suspenze:

  Podejte okamžitě po rekonstituci s pitnou vodou. Není-li možné okamžité podání, rekonstituovaný přípravek lze uchovávat po dobu až 10 hodin (při teplotě do 30 °C).

• Uchovávejte přípravek Xofluza vždy mimo dohled a dosah dětí.

Zkontrolujte obsah balení

× Přípravek nepoužívejte, jestliže kterákoli součást balení chybí nebo je poškozena.

1. 2. ČÁST: PŘÍPRAVA SUSPENZE PŘÍPRAVKU XOFLUZA
2. 3.

   Jestliže suspenzi připravil lékárník a lahvička obsahuje tekutinu, přejděte ke 3. ČÁSTI:

   DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU XOFLUZA. V opačném případě pokračujte 2. ČÁSTÍ.

3. 4. Před použitím a po použití přípravku Xofluza si umyjte ruce.

Přilijte ke granulím 20 ml pitné vody

× Pokud Vám již lékárník připravil suspenzi a lahvička obsahuje tekutinu, vodu do lahvičky nepřilévejte.

1. 7. Odměrku před použitím opláchněte (odměrka je součástí balení).

× K přípravě perorální suspenze přípravku Xofluza nepoužívejte žádné potraviny ani tekutiny kromě pitné vody.

Nasaďte na lahvičku adaptér

1. 10. Postavte lahvičku na stůl a přidržujte ji jednou rukou.

1. 12.

   Nasaďte víčko zpět na lahvičku a pečlivě je utáhněte.

   Lahvičkou netřepejte.

1. 13.

   Uchopte lahvičku za víčko a zvolna lahvičkou

   1 minutu otáčejte.

2. 14. Uchovávejte suspenzi přípravku Xofluza při pokojové teplotě (do 30 °C) a podejte ji okamžitě po přípravě. Není-li okamžité podání možné, přípravek podejte nejpozději do 10 hodin od přípravy suspenze.
3. 3. ČÁST: DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU XOFLUZA
4. 15.

   Zkontrolujte, zda byl přípravek Xofluza uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) a zda byla suspenze připravena během posledních 10 hodin. V opačném případě přípravek nepoužívejte a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

   Lahvičkou netřepejte.

   Suspenze při třepání pění, a to může

   vést k podání chybné dávky.

1. 16.

   Uchopte lahvičku za víčko a zvolna lahvičkou

   1 minutu otáčejte.

Vyberte stříkačku pro perorální podání

1. 17. Použijte objem dávky určený Vaším lékařem nebo lékárníkem nebo zvolte objem dávky v závislosti na tělesné hmotnosti (viz tabulka níže). Pokud si nejste jistý(á), jaký objem použít, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Příklad: Dávka perorální suspenze přípravku Xofluza pro dítě s tělesnou hmotností 12 kg je 12 ml.

1. 18.

   Vyberte stříkačku pro perorální podání podle objemu dávky.

   • Je-li objem dávky větší než 10 ml, budete

     muset přípravek nabrat z lahvičky

     nadvakrát za použití větší stříkačky.

   • Je-li objem ke druhému nabrání menší

     než 3 ml, k druhému nabrání použijte

     menší stříkačku.

Pokud si nejste jistý(á), kterou stříkačku pro

perorální podání máte zvolit, obraťte se na

svého lékaře nebo lékárníka.

Příklad: K nabrání úplné dávky 12 ml naberte nejprve 10 ml velkou stříkačkou a pak 2 ml malou stříkačkou.

× Nenatahujte do stříkaček větší objem, než jaký je vyznačen na stupnici. K podání několika dávek použijte jednu stříkačku dvakrát nebo dvě stříkačky.

Zasuňte stříkačku

Naberte suspenzi

Vytáhněte stříkačku

Zkontrolujte objem ve stříkačce

1. 26.

   Držte stříkačku hrotem vzhůru a zkontrolujte,

   zda:

   • jste nabral(a) správný objem.
   • ve stříkačce nejsou velké bubliny.

Poznámka: Pokud jste nenabral(a) správný objem nebo pokud jsou ve stříkačce velké bubliny, znovu zasuňte hrot stříkačky do adaptéru, vytlačte suspenzi do lahvičky a pak suspenzi znovu naberte (začněte krokem 22).

× Nenatahujte do stříkaček větší objem, než jaký je vyznačen na stupnici. K podání několika dávek použijte jednu stříkačku dvakrát nebo dvě stříkačky.

1. 4. ČÁST: PODÁNÍ

1. 29. Zvolna vytlačte píst až na doraz. Zkontrolujte, zda byla suspenze polknuta.

Poznámka: Je-li k podání celého objemu dávky zapotřebí více nabrání, znovu začněte krokem 20.

Nevytlačujte přípravek Xofluza přímo do hrdla nebo příliš rychle, můžete se začít dusit.

1. 5. ČÁST: PO PODÁNÍ

1. 32. Umyjte si ruce.

× Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. × Nedávejte zbývající perorální suspenzi přípravku Xofluza jiné osobě.

1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá

Co je přípravek Xofluza

Přípravek Xofluza obsahuje léčivou látku baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá „inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.

Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Tento přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky v těle. Tím přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.

K čemu se přípravek Xofluza používá

Přípravek Xofluza se používá u pacientů ve věku od 3 týdnů. Používá se k:

• léčbě chřipky u pacientů, kteří mají příznaky chřipky po dobu kratší než 48 hodin.
• prevenci chřipky u osob, které se dostaly do úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo která pravděpodobně má chřipku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat

Neužívejte přípravek Xofluza

• jestliže jste alergický(á) na baloxavir marboxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Novorozenci, kojenci a děti

Přípravek nepodávejte dětem ve věku do 3 týdnů. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Xofluza:

• s projímadly
• antacidy (léky proti překyselení žaludku)
• doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku.

Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Xofluza obsahuje sodík

3. Jak se přípravek Xofluza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zabraňte granulím (a tekutině po smíchání) v kontaktu s kůží.

^a Přípravu a podání dávky musí provádět zdravotnický pracovník.

Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle (tj. buď na prázdný žaludek, nebo po jídle). Nemíchejte granule ani granule rozpuštěné ve vodě s jídlem. Jakékoli míchání mimo doporučení je na odpovědnosti zdravotnického pracovníka nebo uživatele.

Přípravek Xofluza lze podat výživovou sondou. Při podání přípravku Xofluza výživovou sondou se řiďte pokyny lékaře a/nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xofluza, než jste měl(a)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xofluza

Jestliže jste zapomněl(a) užít část dávky nebo celou dávku, vezměte si ji co nejdříve.

• K léčbě chřipky užijte do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.
• K prevenci chřipky užijte do 48 hodin od úzkého kontaktu s potenciálně nakaženou osobou.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky u dospělých, dospívajících a dětí

Závažné nežádoucí účinky

Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře – můžete potřebovat akutní lékařské ošetření, protože by mohlo jít o projevy těžké alergické reakce (anafylaxe):

• otok obličeje nebo kůže
• svědivá vyrážka
• nízký krevní tlak
• potíže s dýcháním.

Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• průjem
• zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• svědivá vyrážka

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• ischemická kolitida (zánět tlustého střeva způsobený sníženým průtokem krve)

Nežádoucí účinky u dětí ve věku od 3 týdnů do méně než 12 let

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• průjem
• vyrážka
• zvracení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xofluza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xofluza obsahuje

• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jeden sáček obsahuje 10 mg, 30 mg nebo 40 mg baloxaviru marboxilu.

• Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), hypromelóza (E 464), maltitol

  ((E 965) (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje maltitol“)), mannitol (E 421), povidon K 25 (E 1201), chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje sodík“), jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), sukralóza (E 955) a mastek (E 553b).

Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Xofluza ve formě granulí jsou bílé až nažloutlé granule.

• Přípravek Xofluza 10 mg, 30 mg nebo 40 mg granule se dodává v sáčcích z laminované fólie

  (polyethylentereftalát/hliník/polyethylen).

• Jedna krabička obsahuje 1 sáček (30 mg nebo 40 mg) nebo 2 sáčky (10 mg).

Podrobné pokyny k přípravě granulí a k užití nebo podání léčivého přípravku jsou uvedeny v Návodu k použití níže.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s.r.o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Xofluza 10 mg granule v sáčku

Xofluza 30 mg granule v sáčku

Xofluza 40 mg granule v sáčku

baloxavir marboxil

Přečtěte si celý návod k použití a výše uvedenou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Xofluza připravovat a užívat nebo podávat.

• Požádejte lékaře a/nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak se přípravek

  Xofluza užívá.

• Informace zde uvedené jsou určeny pro Vás nebo pro osobu, o kterou pečujete, ale zde se odkazuje pouze na „Vás“.

Uchovávání

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Uchovávejte přípravek Xofluza vždy mimo dohled a dosah dětí.

Důležité informace, které musíte znát před přípravou a užíváním / podáním přípravku Xofluza

• Zabraňte granulím (a tekutině po smíchání) v kontaktu s kůží.
• Před použitím a po použití přípravku Xofluza si umyjte ruce.
• Před použitím zkontrolujte dobu použitelnosti a případné poškození přípravku. Nepoužívejte přípravek, jestliže uplynula doba použitelnosti nebo je poškozený.

Užívání nebo podávání přípravku Xofluza

• Dávka přípravku Xofluza závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Viz tabulka níže. Nejste-li si jist(a), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

^a Přípravu a podání dávky musí provádět zdravotnický pracovník.

• Přípravek Xofluza se užívá jako jednorázová dávka.
• Přípravek Xofluza musíte smíchat s přibližně 1 polévkovou lžící (přibližně 15–20 ml) pitné vody.
• Přípravek Xofluza užijte okamžitě po smíchání.
• Přípravek Xofluza můžete podat výživovou sondou. Při podání přípravku Xofluza výživovou sondou se řiďte pokyny lékaře a/nebo lékárníka.

Příprava k podání přípravku Xofluza

Přípravu a podání pacientům s tělesnou hmotností < 9 kg, musí provádět zdravotnický pracovník.