PREVYMIS - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá

Přípravek PREVYMIS je protivirový lék vydávaný na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.

Přípravek PREVYMIS je lék pro:

• dospělé a děti s tělesnou hmotností alespoň 15 kg, kterým byly nedávno transplantovány kmenové buňky (kostní dřeň).
• dospělé a děti s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kterým byla nedávno transplantována ledvina.

Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem“).

CMV je virus. Většině lidí CMV neškodí. Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kmenových buněk nebo po transplantaci ledviny oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREVYMIS užívat

Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:

• jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• užíváte kterýkoli z těchto léků:

  • pimozid - používá se na Touretteův syndrom
  • námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.

• užíváte následující rostlinný přípravek:

  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Přípravek PREVYMIS neužívejte, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek PREVYMIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky:

• dabigatran - používá se proti krevním sraženinám
• atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol

Upozornění a opatření

Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS“ dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku. Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku. Další informace naleznete v příbalové informaci pro další lék.

Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:

• cyklosporin, takrolimus, sirolimus
• vorikonazol

Děti a dospívající

Přípravek PREVYMIS není určen dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg, kterým byly transplantovány kmenové buňky (kostní dřeň) a nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, kterým byla transplantována ledvina. To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u těchto skupin hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS. Lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.

Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte (viz seznam pod nadpisem „Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:”).

Existují jisté další léky, které nesmíte užívat s přípravkem PREVYMIS a cyklosporinem (viz seznam pod nadpisem „Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky:“).

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:

• alfentanil - na silnou bolest
• fentanyl - na silnou bolest
• chinidin - na abnormální srdeční rytmus
• cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
• vorikonazol - na plísňové infekce
• statiny, jako je atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin -na vysoký cholesterol
• glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
• dabigatran, warfarin - používají se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
• midazolam - používá se jako sedativum (zklidňující lék)
• amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
• perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
• omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
• nafcillin - na bakteriální infekce
• rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
• thioridazin - na psychiatrické poruchy
• bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
• efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na infekci HIV
• modafinil - k léčbě nadměrné denní spavosti

O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem PREVYMIS, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje. To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.

Kojení

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře. Kojení se při užívání přípravku PREVYMIS nedoporučuje. To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ uvedený dále). Někteří pacienti během léčby přípravkem PREVYMIS hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo závratě (pocit, že se točíte). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu

Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře.

Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek PREVYMIS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

Kolik přípravku se užívá

Vaše dávka přípravku PREVYMIS závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda jej užíváte společně s cyklosporinem. Lékař Vám řekne, kolik tablet máte užívat.

• Přípravek PREVYMIS užívejte podle pokynů jednou denně.
• Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.

• Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.

Doporučené dávky perorálně (ústy) podávaného přípravku PREVYMIS jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2.

Tabulka 1: doporučené dávky přípravku PREVYMIS potahované tablety bez cyklosporinu

Tabulka 2: doporučené dávky přípravku PREVYMIS potahované tablety s cyklosporinem

Jak se přípravek užívá

• Tablety polykejte v celku a zapijte je trochou vody. Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte, protože tyto metody nebyly studovány.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREVYMIS

Je velmi důležité, abyste na dávky přípravku PREVYMIS nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).

• Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechte. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
• Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat

Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem. Nepřipusťte, aby Vám přípravek PREVYMIS došel. Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám budou transplantovány kmenové buňky nebo transplantována ledvina.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• průjem
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok
• ztráta chuti k jídlu
• změny vnímání chutí
• bolest hlavy
• pocit, že se točíte (závrať)
• bolest břicha
• abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí (tj. zvýšené hladiny jaterních enzymů)
• svalové křeče
• vysoká hladina kreatininu v krvi - prokáže se v krevních testech
• silný pocit únavy
• otok rukou nebo nohou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREVYMIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREVYMIS obsahuje

Léčivou látkou je letermovir. Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg nebo 480 mg letermoviru.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), povidon (E 1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b).

Potahová vrstva tablety

Monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E 172), karnaubský vosk (E 903). Viz bod 2 „Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu“ a „Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík“.

Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PREVYMIS 240 mg potahovaná tableta („tableta“) je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým „591“ a na druhé s firemním logem. Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.

Přípravek PREVYMIS 480 mg potahovaná tableta („tableta“) je růžová, oválná, bikonvexní tableta na jedné straně s vyraženým „595“ a na druhé s firemním logem. Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.

Tablety 28x1 jsou baleny v krabičce obsahující polyamid/Al/PVC - Al perforované jednodávkové blistry (celkem 28 tablet).

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá

Přípravek PREVYMIS je protivirový lék vydávaný na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.

Přípravek PREVYMIS je lék pro:

• dospělé a děti s tělesnou hmotností alespoň 5 kg, kterým byly nedávno transplantovány kmenové buňky (kostní dřeň).
• dospělé a děti s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kterým byla nedávno transplantována ledvina.

Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem“).

CMV je virus. Většině lidí CMV neškodí. Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kmenových buněk nebo po transplantaci ledviny oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán

Přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán, jestliže:

• jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• užíváte kterýkoli z těchto léků:

  • pimozid - používá se na Touretteův syndrom
  • námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.

• užíváte následující rostlinný přípravek:

  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud používáte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky:

• dabigatran - používá se proti krevním sraženinám
• atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol

Upozornění a opatření

Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS“ dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku. Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku. Další informace naleznete v příbalové informaci pro další lék.

Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:

• cyklosporin, takrolimus, sirolimus
• vorikonazol

Děti a dospívající

Přípravek PREVYMIS není určen dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg, kterým byly transplantovány kmenové buňky (kostní dřeň) a nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, kterým byla transplantována ledvina. To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u těchto skupin hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS. Lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.

Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte (viz seznam pod nadpisem „Přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán, jestliže:”).

Existují jisté další léky, které nesmíte užívat s přípravkem PREVYMIS a cyklosporinem (viz seznam pod nadpisem „Pokud používáte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky:“).

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:

• alfentanil - na silnou bolest
• fentanyl - na silnou bolest
• chinidin - na abnormální srdeční rytmus
• cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
• vorikonazol - na plísňové infekce
• statiny, jako je atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin -na vysoký cholesterol
• glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
• dabigatran, warfarin - používají se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
• midazolam - používá se jako sedativum (zklidňující lék)
• amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
• perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
• omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
• nafcillin - na bakteriální infekce
• rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
• thioridazin - na psychiatrické poruchy
• bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
• efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na infekci HIV
• modafinil - k léčbě nadměrné denní spavosti

O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem PREVYMIS, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje. To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.

Kojení

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než Vám bude tento přípravek podán, svého lékaře. Kojení se při užívání přípravku PREVYMIS nedoporučuje. To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ uvedený dále). Někteří pacienti během léčby přípravkem PREVYMIS hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo závratě (pocit, že se točíte). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík

Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík. Pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 240mg injekční lahvičce. To odpovídá 1,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 480mg injekční lahvičce. To odpovídá 2,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek PREVYMIS obsahuje cyklodextrin

Jedna 40mg dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 300 mg cyklodextrinu. Jedna 60mg dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 450 mg cyklodextrinu. Jedna 120mg dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 900 mg cyklodextrinu. Jedna 240mg dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 800 mg cyklodextrinu. Jedna 480mg dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg cyklodextrinu.

Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek PREVYMIS podává

Vaše dávka přípravku PREVYMIS závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda jej užíváte společně s cyklosporinem. Lékař rozhodne o správné dávce přípravku PREVYMIS.

Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka“) do žíly (intravenózní podání) a podání bude trvat asi hodinu.

Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.

Doporučené dávky intravenózně podávaného přípravku PREVYMIS jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: doporučená dávka přípravku PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok bez cyklosporinu nebo s cyklosporinem

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PREVYMIS, než mělo

Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste vynechal(a) podání přípravku PREVYMIS

Je velmi důležité, abyste na dávky přípravku PREVYMIS nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).

• Pokud jste zmeškal(a) návštěvu lékaře, kde Vám měl být podán přípravek PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře ohledně nového termínu návštěvy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• průjem
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok
• ztráta chuti k jídlu
• změny vnímání chutí
• bolest hlavy
• pocit, že se točíte (závrať)
• bolest břicha
• abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí (tj. zvýšené hladiny jaterních enzymů)
• svalové křeče
• vysoká hladina kreatininu v krvi - prokáže se v krevních testech
• silný pocit únavy
• otok rukou nebo nohou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREVYMIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem .

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREVYMIS obsahuje

Léčivou látkou je letermovir. Jedna injekční lahvička obsahuje 240 mg nebo 480 mg letermoviru. Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex (cyklodextrin), chlorid sodný, hydroxid sodný (E 524), voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík“ a „Přípravek PREVYMIS obsahuje cyklodextrin“.

Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá tekutina a může obsahovat malé množství přípravku vlastních malých průsvitných nebo bílých částic.

Koncentráty pro infuzní roztok o síle 240 mg a 480 mg jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro podání přípravku PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok

Přípravek PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyužitou část zlikvidujte.

Podání přes sterilní PES in-line filtr s velikostí pórů 0,2 mikronu nebo 0,22 mikronu

Přípravek PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok může obsahovat malé množství přípravku vlastních malých průsvitných nebo bílých částic. Podání naředěného roztoku přípravku PREVYMIS vždy vyžaduje použití sterilního PES in-line filtru s velikostí pórů 0,2 mikronu nebo 0,22 mikronu, bez ohledu na to, jestli jsou tyto přípravku vlastní částice viditelné v injekční lahvičce nebo naředěném roztoku.

Příprava

PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním naředěn.

• Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic. Přípravek PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok a může obsahovat malé množství přípravku vlastních malých průsvitných nebo bílých částic.
• Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje jiné látky, než malé množství malých průsvitných nebo bílých částic.
• Nepoužívejte přípravek PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok s intravenózními vaky a infuzními soupravami obsahujícími polyuretan nebo diethylhexyl-ftalátový (DEHP) plastifikátor. Materiály neobsahující ftaláty neobsahují ani DEHP.
• Netřepejte s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.

• K přípravě 480mg nebo 240mg dávky přidejte jednu jednorázovou injekční lahvičku (buď

  12 ml (240mg dávka), nebo 24 ml (480mg dávka)) přípravku PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok do 250ml předplněného intravenózního vaku obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy a naředěný roztok promíchejte šetrným obracením . Neprotřepávejte. Přidá-li se obsah injekční lahvičky do 250ml intravenózního vaku s rozpouštědlem, měla by konečná rozmezí koncentrace letermoviru být 0,9 mg/ml (u 240mg dávky) a 1,8 mg/ml (u 480mg dávky).

  K přípravě 120mg nebo 60mg dávky připravte přípravek PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok podle tabulky 1 níže v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% glukóze a naředěný roztok promíchejte šetrným obracením. Neprotřepávejte.

  K přípravě 40mg dávky připravte přípravek PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok podle tabulky 2 níže v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% glukóze a naředěný roztok promíchejte šetrným obracením. Neprotřepávejte.

Tabulka 1: příprava intravenózního roztoku přípravku PREVYMIS pro dávky 120 mg nebo 60 mg

Tabulka 2: příprava intravenózního roztoku přípravku PREVYMIS pro dávku 40 mg

• Po naředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žlutou. Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu přípravku. Naředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy. Naředěný roztok zlikvidujte, pokud je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje jiné látky než malé množství malých průsvitných nebo bílých částic.

Podávání

• Naředěný roztok musí být podán přes sterilní PES in-line filtr s velikostí pórů 0,2 mikronu nebo

  0,22 mikronu.

• Naředěný roztok nepodávejte přes jiný než sterilní PES in-line filtr s velikostí pórů 0,2 mikronu nebo 0,22 mikronu.
• Přípravek se podává intravenózní infuzí.
• Po naředění podávejte přípravek PREVYMIS intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut. Podejte celý obsah intravenózního vaku.

Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky

• Přípravek PREVYMIS ve formě koncentrátu pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
• Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
• Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.

• Přípravek PREVYMIS nesmí být podán stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou)

  společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi rozpouštědel kromě těch, které jsou uvedeny níže.

Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 0,9% roztoku chloridu sodného

• sodná sůl ampicilinu • flukonazol

• sodná sůl ampicilinu/sodná sůl

  sulbaktamu

  • humánní inzulín
• antithymocytární imunoglobulin • síran hořečnatý
• kaspofungin • methotrexát
• daptomycin • mikafungin
• fentanyl-citrát

* K potvrzení kompatibility současného podávání nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku.

Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 5% roztoku glukózy

• amfotericin B (lipidový komplex)^† • natrium-hydrokortison-sukcinát
• anidulafungin • pentahydrát morfin-sulfátu
• sodná sůl cefazolinu • monohydrát norepinefrin-tartarátu
• ceftarolin • sodná sůl pantoprazolu
• disodná sůl ceftriaxonu • chlorid draselný
• doripenem • hydrogenfosforečnan draselný
• famotidin • takrolimus
• kyselina listová • telavancin
• sodná sůl gancikloviru • tigecyklin

* K potvrzení kompatibility současného podávání nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku. ^† Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS. Avšak amfotericin B (lipozomální) je nekompatibilní (viz bod 6.2).

Kompatibilní intravenózní vaky a infuzní soupravy

Přípravek PREVYMIS je kompatibilní s následujícími materiály intravenózních vaků a infuzních souprav. Všechny materiály intravenózních vaků nebo infuzních souprav, které nejsou uvedeny níže, nesmí být používány.

Materiály intravenózních vaků

Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetát (EVA) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)

Materiály infuzních souprav

PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silikonový kaučuk (SR), styren-butadienový kopolymer (SBC), kopolymer styren-butadien-styren (SBS), polystyren (PS)

Plastifikátory

Tris (2-ethylhexyl) trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)

Katetry

Radiokontrastní polyuretan

Nekompatibilní léčivé přípravky

Koncentrát pro infuzní roztok přípravku PREVYMIS je fyzikálně nekompatibilní s amiodaron-hydrochloridem, amfotericinem B (lipozomální), aztreonamem, monohydrátem cefepim-dihydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, diltiazem-hydrochloridem, filgrastimem, gentamicin-sulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, midazolam-hydrochloridem, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.

Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní soupravy

Přípravek PREVYMIS je nekompatibilní s diethylhexyl-ftalátovými plastifikátory (DEHP) a s intravenózními soupravami obsahujícími polyuretan.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá

Přípravek PREVYMIS je protivirový lék vydávaný na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.

Přípravek PREVYMIS je lék pro:

• dospělé a děti s tělesnou hmotností alespoň 5 kg, kterým byly nedávno transplantovány kmenové buňky (kostní dřeň).
• dospělé a děti s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kterým byla nedávno transplantována ledvina.

Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem“).

CMV je virus. Většině lidí CMV neškodí. Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kmenových buněk nebo po transplantaci ledviny oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREVYMIS užívat

Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:

• jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• užíváte kterýkoli z těchto léků:

  • pimozid - používá se na Touretteův syndrom
  • námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.

• užíváte následující rostlinný přípravek:

  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Přípravek PREVYMIS neužívejte, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek PREVYMIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky:

• dabigatran - používá se proti krevním sraženinám
• atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol

Upozornění a opatření

Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS“ dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku. Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku. Další informace naleznete v příbalové informaci pro další lék.

Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:

• cyklosporin, takrolimus, sirolimus
• vorikonazol

Děti a dospívající

Přípravek PREVYMIS není určen dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg, kterým byly transplantovány kmenové buňky (kostní dřeň) a nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, kterým byla transplantována ledvina. To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u těchto skupin hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS. Lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.

Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte (viz seznam pod nadpisem „Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:”).

Existují jisté další léky, které nesmíte užívat s přípravkem PREVYMIS a cyklosporinem (viz seznam pod nadpisem „Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky:“).

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:

• alfentanil - na silnou bolest
• fentanyl - na silnou bolest
• chinidin - na abnormální srdeční rytmus
• cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
• vorikonazol - na plísňové infekce
• statiny, jako je atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin -na vysoký cholesterol
• glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
• dabigatran, warfarin - používají se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
• midazolam - používá se jako sedativum (zklidňující lék)
• amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
• perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
• omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
• nafcillin - na bakteriální infekce
• rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
• thioridazin - na psychiatrické poruchy
• bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
• efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na infekci HIV
• modafinil - k léčbě nadměrné denní spavosti

O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem PREVYMIS, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje. To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.

Kojení

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře. Kojení se při užívání přípravku PREVYMIS nedoporučuje. To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ uvedený dále). Někteří pacienti během léčby přípravkem PREVYMIS hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo závratě (pocit, že se točíte). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu

Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře.

Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek PREVYMIS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Vaše dávka přípravku PREVYMIS závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda jej užíváte společně s cyklosporinem. Lékař Vám řekne, kolik sáčků máte užívat.

• Přípravek PREVYMIS užívejte podle pokynů jednou denně.

Doporučené dávky perorálně (ústy) podávaného přípravku PREVYMIS jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2.

Tabulka 1: doporučené dávky přípravku PREVYMIS ve formě granulí v sáčku bez cyklosporinu

Tabulka 2: doporučené dávky přípravku PREVYMIS ve formě granulí v sáčku s cyklosporinem

Jak se přípravek užívá

• Ohledně správné přípravy a užívání dávky přípravku PREVYMIS viz Návod k použití. Návod k použití uchovejte a při každé přípravě a při každém užití léku podle něj postupujte. • Pokud máte k užívání přípravku PREVYMIS jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREVYMIS

Je velmi důležité, abyste na dávky přípravku PREVYMIS nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).

• Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechte. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
• Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Pokud na dávku zapomenete, neužijete celou dávku nebo část dávky vyplivnete, obraťte se na svého lékaře.
• Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat

Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem. Nepřipusťte, aby Vám přípravek PREVYMIS došel. Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám budou transplantovány kmenové buňky nebo transplantována ledvina.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• průjem
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok
• ztráta chuti k jídlu
• změny vnímání chutí
• bolest hlavy
• pocit, že se točíte (závrať)
• bolest břicha
• abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí (tj. zvýšené hladiny jaterních enzymů)
• svalové křeče
• vysoká hladina kreatininu v krvi - prokáže se v krevních testech
• silný pocit únavy
• otok rukou nebo nohou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREVYMIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREVYMIS obsahuje

PREVYMIS 20 mg granule v sáčku:

Léčivou látkou je letermovir. Jeden sáček obsahuje 20 mg letermoviru.

PREVYMIS 120 mg granule v sáčku:

Léčivou látkou je letermovir. Jeden sáček obsahuje 120 mg letermoviru.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), povidon (E 1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b), monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Viz bod 2 „Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu“ a „Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík“.

Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PREVYMIS 20 mg granule v sáčku jsou béžové granule.

Přípravek PREVYMIS 120 mg granule v sáčku jsou béžové granule.

Granule se dodávají v sáčcích.

• Velikost balení je 30 sáčků.

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  Merck Sharp & Dohme B.V.

  Waarderweg 39

  2031 BN Haarlem

  Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Důležité upozornění: první si přečtěte tuto brožurku

PREVYMIS 20 mg granule v sáčku PREVYMIS 120 mg granule v sáčku

letermovir

Tento „Návod k použití“ obsahuje informace o tom, jak přípravek PREVYMIS užívat

Důležité informace, které musíte vědět před tím, než začnete přípravek PREVYMIS užívat

• Přípravek PREVYMIS užívejte ústy (perorálně) nebo jej podávejte výživovou sondou.

  • Přípravek PREVYMIS nedrťte ani nežvýkejte.

• Kdy se přípravek užívá:

  • Lék užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

• Kolik přípravku se užívá:

  • Správné množství (dávku) Vám sdělí lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti a toho, zda přípravek užíváte společně s cyklosporinem.
  • Vždy užijte celou dávku.
  • Docházejte k lékaři na sjednané kontroly, protože dávka se může změnit.

Pokud na dávku zapomenete, neužijete celou dávku nebo část dávky vyplivnete, obraťte se na svého lékaře.

Jak se přípravek PREVYMIS užívá

O tom, jak tento lék užívat, se poraďte se svým lékařem .

Při užívání přípravku PREVYMIS postupujte JEDNÍM z těchto způsobů:

• Smísení s kašovitou potravou - přejděte na část „Smísení s kašovitou potravou“.
• Podání výživovou sondou - přejděte na část „Podání výživovou sondou“.

Smísení s kašovitou potravou

Důležité informace o mísení přípravku PREVYMIS s kašovitou potravou

• Používejte pouze potravu o pokojové teplotě nebo chlazenou potravu.

  • Nepoužívejte horkou potravu.

• Načasování je důležité! Než začnete, přesvědčte se, že máte vše připraveno!

  • Všechnu směs musíte užít do 10 minut po smísení přípravku

    PREVYMIS s potravou.

Smísení s kašovitou potravou

Krok 1: umyjte si ruce vodou a mýdlem, pak si je osušte.

Krok 2: zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na horní části krabičky.

• Pokud doba použitelnosti přípravku PREVYMIS uplynula, neužívejte jej.

Smísení s kašovitou potravou

Poznámka: počet sáčků potřebných k podání dávky Vám sdělí lékař.

Krok 3: na čistém místě si připravte všechny pomůcky.

• Počet sáčků podle pokynu lékaře
• Nůžky
• Malá miska
• Čajová lžička (malá lžička)

Krok 4: zvolte si kašovitou potravu, kterou máte rádi, jako je jablečné pyré nebo jogurt.

• Nepoužívejte horkou potravu.

Smísení s kašovitou potravou

Krok 5: 1 až 3 čajové lžičky kašovité potravy vložte do malé misky.

Krok 6: na sáček (sáčky) poklepejte, aby se granule sesypaly na dno sáčku (sáčků).

• Sáček (sáčky) držte za přerušovanou čáru nahoře.

Smísení s kašovitou potravou

Krok 7: sáček (sáčky) nůžkami rozstřihněte podél přerušované čáry.

Krok 8: na sáček (sáčky) lehce poklepejte, aby se všechny granule opatrně vysypaly na kašovitou potravu v malé misce.

• Přesvědčte se, že se do malé misky vysypaly všechny granule.
• Přesvědčte se, že sáček je prázdný (sáčky jsou prázdné).
• Pokud nějaké granule spadnou vedle, obraťte se na svého lékaře. Smísení s kašovitou potravou

Krok 9: pomocí čajové lžičky potravu a přípravek PREVYMIS jemně smíchejte.

Smísení s kašovitou potravou

Krok 10: VŠECHNU směs s přípravkem PREVYMIS užijte.

• Až budete hotovi, zkontrolujte, že v misce ani na čajové lžičce nezůstaly žádné granule.
• Pokud máte hlad, můžete po užití přípravku sníst další jídlo.

Pokud neužijete všechnu směs s přípravkem PREVYMIS nebo pokud nějakou vyplivnete, obraťte se na svého lékaře.

Načasování je důležité! Všechnu směs máte sníst během 10 minut po smísení přípravku PREVYMIS s potravou.

Smísení s kašovitou potravou

Krok 11: čištění.

• Prázdný sáček (prázdné sáčky) vyhoďte do domácího odpadu.
• Malou misku a čajovou lžičku umyjte vodou a mýdlem.
• Vše uložte na čistém a suchém místě.

Další informace naleznete v části „Jak sáčky přípravku PREVYMIS uchovávat“ a „Další informace o přípravku PREVYMIS.“

Tento návod je pouze pro pacienty s výživovou sondou.

Žaludeční sonda Nasogastrická sonda

O radu, jak přípravek PREVYMIS podávat výživovou sondou a jak sondu čistit, požádejte svého lékaře.

Důležité informace o mísení přípravku PREVYMIS s tekutinou

• Přípravek PREVYMIS se má mísit s mlékem, jablečným džusem nebo kojeneckou mléčnou výživou (KMV). Přípravek PREVYMIS lze rovněž mísit s vodou, ale pouze pokud se přípravek PREVYMIS podává nasogastrickou sondou.

  • Tekutiny nechte ohřát na pokojovou teplotu.

  • Přípravek PREVYMIS nemíchejte s horkou ani se studenou tekutinou

    (chlazenou v ledničce).

• Načasování je důležité! Než začnete, přesvědčte se, že máte vše připraveno!

  • Po smísení přípravku PREVYMIS s tekutinou musíte před jeho podáním vyčkat nejméně 10 minut. To umožní oddělení granulí od sebe, aby výživovou sondu neucpaly.
  • Jakmile bude směs připravena, ihned postupujte podle kroků k jejímu podání.

Krok 1: umyjte si ruce vodou a mýdlem, pak si je osušte.

Krok 2: zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na horní části krabičky.

• Pokud doba použitelnosti přípravku PREVYMIS uplynula, neužívejte jej.

Poznámka: počet sáčků potřebných k podání dávky Vám sdělí lékař.

Krok 3: na čistém místě si připravte všechny pomůcky.

• Počet sáčků podle pokynu lékaře
• Nůžky
• Hodiny nebo stopky
• Malá sklenička
• Stříkačka k výživové sondě, kterou Vám dal lékař nebo lékárník
• Odměrný pohárek (15 až 30 ml), který Vám dal lékař nebo lékárník

Krok 4: zvolte tekutinu: mléko, jablečný džus nebo kojeneckou mléčnou výživu (KMV).

• Rovněž lze použít vodu, ale pouze pokud se přípravek PREVYMIS podává nasogastrickou sondou.

Krok 5: malé množství tekutiny vlijte do skleničky.

• Tekutinu nechte ohřát na pokojovou teplotu.
• Nepoužívejte horkou ani studenou tekutinu (chlazenou v ledničce).

Krok 6: vytažením pístu stříkačky natáhněte tekutinu ze skleničky do stříkačky.

• Kolik tekutiny se použije Vám sdělí lékař.

Krok 7: tekutinu ze stříkačky vyprázdněte do malého, čistého odměrného pohárku.

Krok 8: na sáček (sáčky) poklepejte, aby se granule sesypaly na dno sáčku (sáčků).

• Sáček (sáčky) držte za přerušovanou čáru nahoře.

Krok 9: sáček (sáčky) nůžkami rozstřihněte podél přerušované čáry.

Krok 10: na sáček (sáčky) lehce poklepejte, aby se všechny granule opatrně vysypaly do odměrného pohárku.

• Přesvědčte se, že se do odměrného pohárku vysypaly všechny granule.
• Přesvědčte se, že sáček je prázdný (sáčky jsou prázdné).
• Pokud nějaké granule spadnou vedle, obraťte se na svého lékaře.

Krok 11: použijte hodiny nebo stopky a vyčkejte 10 minut.

• Odměrným pohárkem netřepejte ani jím nekružte.

  Důležité upozornění: během čekání odměrný pohárek uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah dětí.

• Přípravek PREVYMIS se nerozpustí, ale rozvolní se nebo se rozpadne.
• Po 10 minutách bude směs připravena k použití.
• Jakmile bude připravena k použití, postupujte při jejím podávání podle kroků 12 až 19.

Krok 12: směs jemně promíchejte špičkou stříkačky.

• Odměrným pohárkem netřepejte ani jím nekružte.

Krok 13: odměrný pohárek nakloňte a vytažením pístu stříkačky natáhněte z odměrného pohárku všechnu směs.

Krok 14: směs s přípravkem PREVYMIS podejte.

• Stříkačku jemně obracejte, aby se lék neusazoval.

  • Stříkačkou netřepejte, protože by mohly vznikat vzduchové bubliny.
• Stříkačku napojte na výživovou sondu.
• Píst pomalu stlačujte, aby se směs pohybovala výživovou sondou.

Krok 15: k vypláchnutí použijte stejnou stříkačku a vytažením pístu natáhněte tekutinu ze stejné skleničky.

• Kolik tekutiny se má použít Vám sdělí lékař.

Krok 16: píst pomalu stlačte, čímž se tekutina ze stříkačky přenese do stejného odměrného pohárku.

Krok 17: směs jemně promíchejte špičkou stříkačky.

• Odměrným pohárkem netřepejte ani jím nekružte.

Krok 18: odměrný pohárek nakloňte a vytažením pístu stříkačky natáhněte z odměrného pohárku všechnu směs.

Krok 19: vyplachovací směs podejte.

• Stříkačku jemně obracejte, aby se lék neusazoval.

  • Stříkačkou netřepejte, protože by mohly vznikat vzduchové bubliny.
• Stříkačku napojte na výživovou sondu.

• Píst pomalu stlačujte, aby se směs pohybovala výživovou sondou.

  Pokud není podána všechna směs s přípravkem PREVYMIS, obraťte se na svého lékaře.

Krok 20: výživovou sondu ihned propláchtěte vodou.

• Zeptejte se svého lékaře, kolik vody se má použít.

  Krok 21: čištění

  • Prázdný sáček (prázdné sáčky) vyhoďte do domácího odpadu.

  • Stříkačku a odměrný pohárek ručně umyjte teplou vodou s prostředkem na mytí nádobí.

    • Stříkačku a odměrný pohárek nemyjte v myčce na nádobí.
    • Stříkačku a odměrný pohárek nevyvářejte.
  • Vše uložte na čistém, suchém místě.

Další informace naleznete v částech „Jak sáčky přípravku

PREVYMIS uchovávat“ a „Další informace o přípravku

PREVYMIS“.

Jak sáčky přípravku PREVYMIS uchovávat

• Přípravek PREVYMIS nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Všechen tento přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Další informace o přípravku PREVYMIS

O další informace o užívání přípravku PREVYMIS požádejte svého lékaře nebo lékárníka a přečtěte si příbalovou informaci k přípravku PREVYMIS.