CELSENTRI – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

Stav k: 12. 1. 2026 (EMA) Údaje SÚKL
Stav:: Na lékařský předpis Hrazeno pojišťovnou za podmínek Dodává se
Síla léku:: 150 mg
ATC skupina:: J05AX09 Maravirok
Podobné léky?:: Isentress

Tecovirimat SIGA

Yeytuo

Sunlenca

Fuzeon

Prevymis

Isoprinosine

Tivicay

Livtencity

Příbalový leták - CELSENTRI

CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tabletymaravirocum

1. Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá

Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok. Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5. Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV (virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních buněk a jejich infikování (nákaze).

Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 30 kg.

Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV. Tyto léčivé přípravky se nazývají léky proti HIV nebo antiretrovirotika.

Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. To pomáhá tělu zvýšit počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat

Neužívejte přípravek CELSENTRI,

jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).

➔ Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.

Upozornění a opatření

Před užitím nebo podáním přípravku CELSENTRI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.

U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4).

Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného:

jaterní problémy včetně chronické hepatitidy (zánětu jater) B nebo C. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob s jaterními problémy. Vaše jaterní funkce budou asi muset být pečlivě sledovány (viz také „Jaterní problémy“ v bodu 4).
nízký krevní tlak, včetně závratí po rychlém postavení nebo posazení se nebo užíváte-li léky na snížení krevního tlaku. To je způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku. Dojde-li k tomu, položte se, dokud se nebudete (Vaše dítě se nebude) cítit lépe.
tuberkulóza (TBC) nebo závažné plísňové (mykotické) infekce. Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
problémy s ledvinami. To je důležité zejména, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky
(viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI“ dále v bodu 2).
problémy se srdcem nebo oběhovým systémem. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.

➔ Oznamte svému lékaři před zahájením léčby, pokud se domníváte, že se Vás (Vašeho dítěte)

cokoli z toho týká.

Stavy, na které je nutno dávat pozor

U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné. Ty zahrnují:

příznaky infekce a zánětu;
bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.

Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku CELSENTRI dát pozor.

➔ Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem

HIV“ v bodu 4 této příbalové informace.

Starší osoby

Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších. Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užívání přípravku CELSENTRI se svým lékařem.

Děti

Přípravek CELSENTRI potahované tablety není doporučen pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. Pro děti od 2 let s tělesnou hmotností mezi 10 kg a méně než 30 kg se doporučuje přípravek CELSENTRI perorální roztok.

Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně. Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.

Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž dobu jako CELSENTRI. Ty zahrnují:

jiné léčivé přípravky k léčbě infekce HIV nebo hepatitidou C (jako atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir);
antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

➔ Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků. To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: ➔ poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Celsentri.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CELSENTRI může vyvolat závrať.

➔ Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).

Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin a sodík.

Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju.

Přípravek CELSENTRI obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CELSENTRI užívá

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.

Jaká dávka přípravku se užívá

Dospělí

Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu. Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.

Osoby s problémy s ledvinami

Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.

➔ Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 30 kg

Lékař určí správnou dávku přípravku CELSENTRI na základě hmotnosti a dalších současně užívaných léků.

Přípravek CELSENTRI se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek CELSENTRI se vždy užívá ústy.

Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV. Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.

Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI:

➔ obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek CELSENTRI

Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte) vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu.

Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte). Počkejte na následující dávku v pravidelnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a/Vaše dítě přestalo) užívat přípravek CELSENTRI

Užívejte přípravek CELSENTRI, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat. Užívání léčivého přípravku ve správnou dobu každý den je důležité, protože to zaručuje, že se infekce HIV ve Vašem těle nerozšiřuje. Proto je důležité, abyste přípravek CELSENTRI užíval(a/Vaše dítě užívalo) správně tak, jak je uvedeno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti s Vaším zdravotním stavem nebo zdravotním stavem Vašeho dítěte.

Závažné nežádoucí účinky – okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Závažné alergické nebo kožní reakce

U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce. Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.

Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:

otok obličeje, rtů nebo jazyka;
obtíže s dýcháním;
rozsáhlá kožní vyrážka;
horečka (zvýšená tělesná teplota);
puchýřky a olupující se kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (zevních pohlavních orgánů),

➔ vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte okamžitě přípravek CELSENTRI užívat.

Problémy s játry

Tyto stavy jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI. Příznaky zahrnují:

ztrátu chuti k jídlu;
pocit na zvracení nebo zvracení;
žluté zbarvení kůže nebo očí;
kožní vyrážku nebo svědění;
pocit velké únavy;
bolest nebo citlivost břicha;
tmavé zbarvení moči;
ospalost a zmatenost;
horečku (zvýšenou teplotu).

➔ Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte užívat přípravek CELSENTRI.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:

průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;
ztráta chuti k jídlu;
bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce“ výše v bodu 4);
pocit slabosti nebo ztráta energie, chudokrevnost (pozorovaná ve výsledcích krevních testů);
zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být známkou problémů s játry (viz také „Problémy s játry“ výše v bodu 4).

Méně časté nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 ze 100 osob:

plicní infekce;
mykotické infekce jícnu;
záchvaty (křeče);
pocit závrati, pocit na omdlení nebo točení hlavy po postavení se;
selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči;
zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.

Vzácné nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:

bolest na hrudi (způsobená sníženým průtokem krve do srdce);
úbytek svalové hmoty;
některé typy zhoubného nádorového onemocnění, jako je onemocnění jícnu a žlučovodu;
snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV

U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.

Příznaky infekce a zánětu

Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce). Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat.

Příznaky infekce a zánětu se mohou vyvinout, protože:

staré skryté infekce znovu vzplanou, jak proti nim tělo bojuje
nebo imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).

Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV. Příznaky obvykle zahrnují:

svalovou slabost;
slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu;
palpitace (bušení srdce) nebo třes;
hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost).

Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte-li jakýkoli z příznaků uvedených výše: ➔ oznamte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte žádné léčivé přípravky proti infekci bez porady s lékařem.

Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatečného cévního zásobení kostí.

Není známo, jak často se tyto stavy vyskytují. S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:

užíváte kombinovanou léčbu delší dobu;
rovněž užíváte protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
konzumujete alkohol;
je Váš imunitní systém velmi slabý;
trpíte nadváhou.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, zahrnují:

ztuhlost kloubů;
bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:

➔ oznamte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CELSENTRI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CELSENTRI obsahuje

Léčivou látkou je maravirocum. Jedna potahovaná tableta obsahuje buď maravirocum 150 mg nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení

CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem „MVC 150“ nebo „MVC 300“.

CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 60 tabletami nebo v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x 90) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nizozemsko.

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: +385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: +371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztokmaravirocum

1. Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá

Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.

Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV. Tyto léčivé přípravky se nazývají léky proti HIV nebo antiretrovirotika.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat

Neužívejte přípravek CELSENTRI,

jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).

➔ Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.

Upozornění a opatření

Před užitím nebo podáním přípravku CELSENTRI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.

U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4).

Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného:

jaterní problémy včetně chronické hepatitidy (zánětu jater) B nebo C. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob s jaterními problémy. Vaše jaterní funkce budou asi muset být pečlivě sledovány (viz také „Jaterní problémy“ v bodu 4).
nízký krevní tlak, včetně závratí po rychlém postavení nebo posazení se nebo užíváte-li léky na snížení krevního tlaku. To je způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku. Dojde-li k tomu, položte se, dokud se nebudete (Vaše dítě se nebude) cítit lépe.
tuberkulóza (TBC) nebo závažné plísňové (mykotické) infekce. Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
problémy s ledvinami. To je důležité zejména, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky
(viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI“ dále v bodu 2).
problémy se srdcem nebo oběhovým systémem. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.

➔ Oznamte svému lékaři před zahájením léčby, pokud se domníváte, že se Vás (Vašeho dítěte)

cokoli z toho týká.

Stavy, na které je nutno dávat pozor

U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné. Ty zahrnují:

příznaky infekce a zánětu;
bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.

Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku CELSENTRI dát pozor.

➔ Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem

HIV“ v bodu 4 této příbalové informace.

Starší osoby

Děti

Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.

Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž dobu jako CELSENTRI. Ty zahrnují:

jiné léčivé přípravky k léčbě infekce HIV nebo hepatitidou C (jako atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir);
antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

➔ Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků. To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: ➔ poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Celsentri.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CELSENTRI může vyvolat závrať.

➔ Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).

Přípravek CELSENTRI obsahuje natrium-benzoát a sodík.

Přípravek CELSENTRI obsahuje 1 mg natrium-benzoátu (E211) v 1 ml perorálního roztoku.

Přípravek CELSENTRI obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CELSENTRI užívá

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.

Jaká dávka přípravku se užívá

Dospělí

Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) nebo 600 mg (30 ml) dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu. Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.

Osoby s problémy s ledvinami

Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.

➔ Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.

Dospívající a děti od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg

O správné dávce přípravku CELSENTRI rozhodne Váš lékař podle tělesné hmotnosti a jiných léčivých přípravků užívaných současně.

Návod, jak odměřit a užít (nebo podat) dávku léčivého přípravku, je uveden v diagramu a pokynech na konci tohoto bodu.

Přípravek CELSENTRI se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek CELSENTRI se vždy užívá ústy.

Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV. Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.

Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI:

➔ obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek CELSENTRI

Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte) vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu.

Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte). Počkejte na následující dávku v pravidelnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a/Vaše dítě přestalo) užívat přípravek CELSENTRI

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jak odměřit dávku a užít léčivý přípravek

K přesnému odměření své dávky používejte aplikátor, který je součástí dodávaného balení.

1. Sejměte z lahvičky uzávěr (A). Víčko odložte tak, abyste jej neztratil(a).
2. Držte lahvičku pevně. Do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér (B), jak nejvíce to jde.
3. Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
5. Vytažením pístu aplikátoru (D) natáhněte do aplikátoru první část předepsané dávky.
6. Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru. Vyjměte aplikátor z adaptéru.
7. Vložte aplikátor do úst (Vašich nebo Vašeho dítěte) a nasměrujte hrot aplikátoru proti vnitřní straně tváře. Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku. Rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
8. Opakujte výše uvedené kroky v bodech 3 až 7, dokud neužijete celou dávku přípravku. Např., pokud Vaše dávka roztoku je 15 ml, je třeba jeden a půl aplikátoru.
9. Sejměte aplikátor a důkladně ho umyjte v čisté vodě, poté co jste ho přestal(a) používat. Před opětovným použitím ho nechte vyschnout.
10. Pevně uzavřete lahvičku uzávěrem, aniž byste vyndal(a) adaptér.

Znehodnoťte veškerý nepoužitý perorální roztok po 60 dnech od prvního otevření lahvičky.

4. Možné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky – okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Závažné alergické nebo kožní reakce

Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:

otok obličeje, rtů nebo jazyka;
obtíže s dýcháním;
rozsáhlá kožní vyrážka;
horečka (zvýšená tělesná teplota);
puchýřky a olupující se kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (zevních pohlavních orgánů),

➔ vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte okamžitě přípravek CELSENTRI užívat.

Problémy s játry

Tyto stavy jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI. Příznaky zahrnují:

ztrátu chuti k jídlu;
pocit na zvracení nebo zvracení;
žluté zbarvení kůže nebo očí;
kožní vyrážku nebo svědění;
pocit velké únavy;
bolest nebo citlivost břicha;
tmavé zbarvení moči;
ospalost a zmatenost;
horečku (zvýšenou teplotu).

➔ Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte užívat přípravek CELSENTRI.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:

průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;
ztráta chuti k jídlu;
bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce“ výše v bodu 4);
pocit slabosti nebo ztráta energie, chudokrevnost (pozorovaná ve výsledcích krevních testů);
zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být známkou problémů s játry (viz také „Problémy s játry“ výše v bodu 4).

Méně časté nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 ze 100 osob:

plicní infekce;
mykotické infekce jícnu;
záchvaty (křeče);
pocit závrati, pocit na omdlení nebo točení hlavy po postavení se;
selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči;
zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.

Vzácné nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:

bolest na hrudi (způsobená sníženým průtokem krve do srdce);
úbytek svalové hmoty;
některé typy zhoubného nádorového onemocnění, jako je onemocnění jícnu a žlučovodu;
snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV

U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.

Příznaky infekce a zánětu

Příznaky infekce a zánětu se mohou vyvinout, protože:

staré skryté infekce znovu vzplanou, jak proti nim tělo bojuje
nebo imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).

Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV. Příznaky obvykle zahrnují:

svalovou slabost;
slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
palpitace (bušení srdce) nebo třes;
hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost).

Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi

Není známo, jak často se tyto stavy vyskytují. S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:

užíváte kombinovanou léčbu delší dobu;
rovněž užíváte protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
konzumujete alkohol;
je Váš imunitní systém velmi slabý;
trpíte nadváhou.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, zahrnují:

ztuhlost kloubů;
bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:

➔ oznamte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

5. Jak přípravek CELSENTRI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte perorální roztok při teplotě do 30 °C.

Znehodnoťte 60 dní po prvním otevření. Na vyznačené místo na krabičce napište datum, kdy má být perorální roztok zlikvidován. Datum zapište, jakmile lahvičku poprvé otevřete.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CELSENTRI obsahuje

Léčivou látkou je maravirocum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje maravirocum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, sukralosa, natrium-benzoát (E211), tekuté jahodové aroma, čištěná voda

Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení

CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem. Roztok je bezbarvý s jahodovou příchutí. Lahvička obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml). Balení obsahuje také aplikátor a adaptér na lahvičku, který se před použitím zasune do hrdla lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nizozemsko.

Výrobce

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: +385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: +371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

O tomto dokumentu

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

Stav k 12. 1. 2026 (EMA)

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace na webu nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku CELSENTRI

Číslo registrace EU	EU/1/07/418
Léčivá látka (INN)	maraviroc
ATC kód	J05AX09 – Maravirok
Držitel rozhodnutí o registraci	ViiV Healthcare B.V.
Stav registrace	Registrováno (18. 9. 2007)
Zdroj	Stránka léku na webu EMA

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Stav k 12. 1. 2026

Údaje SÚKL o přípravku CELSENTRI

Co tyto údaje znamenají

Je na předpis??

Ano, vydává se jen na lékařský předpis.

Léčivá látka?

maravirok

Síla?

150 mg, 300 mg, 25 mg, 75 mg, 20 mg/ml?

20 mg/ml = 1 ml přípravku obsahuje 20 mg léčivé látky

Léková forma?

Potahovaná tableta (laicky: tableta s tenkým povlakem, který usnadňuje polknutí nebo chrání lék), Perorální roztok (laicky: tekutý lék k užití ústy)

Jak se podává

Ústy

Pomocné látky?

mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, sukralosa, natrium-benzoát, tekuté jahodové aroma

Velikost balení

1 × 230 ml+AD+APL, 30 ks, 60 ks, 90 ks, 120 ks, 180 (2 × 90) (obal na tablety, blistr, lahev (lahvička))

Kolik zaplatím??

Balení	Maximální cena	Hradí pojišťovna	Orientační doplatek
150 mg
60 ks	18 921,28 Kč	18 583,78 Kč	337,50 Kč
300 mg
60 ks	18 921,28 Kč	18 921,28 Kč	0 Kč

Pojišťovna hradí jen u stanovených diagnóz.

Co tyto částky znamenají?

Maximální cena = nejvyšší cena, za kterou smí lékárna lék prodat (včetně obchodní přirážky a DPH).
Úhrada = částka, kterou lékárně za vás zaplatí zdravotní pojišťovna, když lék dostanete na recept.
Orientační doplatek = maximální cena minus úhrada. Lékárna může lék prodávat levněji, doplatek pak bude nižší.
Doplatky za částečně hrazené léky se (až na výjimky) sčítají do ročního ochranného limitu; co zaplatíte nad něj, vám pojišťovna na žádost vrátí.

Dodává se do lékáren?

Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 60 ks).

Výpadky v posledních 12 měsících?

Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.

Skupina léčiv (ATC)?

Laicky: léky proti virům

J Antiinfektiva pro systémovou aplikaci
1. J05 Antivirotika pro systémovou aplikaci
  1. J05A Přímo působící antivirotika
    1. J05AX Jiná antivirotika
      1. J05AX09 Maravirok

Obsahuje látku zakázanou ve sportu??

SÚKL u léku neuvádí žádnou látku s označením pro doping. Seznam je ale jen orientační – sportovci by se měli vždy poradit s lékařem.

Registrace?

Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo EU/1/07/418/001, EU/1/07/418/002, EU/1/07/418/003, EU/1/07/418/004, EU/1/07/418/005, EU/1/07/418/006, EU/1/07/418/007, EU/1/07/418/008, EU/1/07/418/009, EU/1/07/418/010, EU/1/07/418/011, EU/1/07/418/012, EU/1/07/418/013

Držitel registrace?

ViiV Healthcare BV, Amersfoort, Nizozemsko

Kódy SÚKL?

0029212 (150 mg, potahovaná tableta, 60 ks), 0029213 (150 mg, potahovaná tableta, 30 ks), 0029214 (150 mg, potahovaná tableta, 60 ks), 0029215 (150 mg, potahovaná tableta, 90 ks), 0029216 (150 mg, potahovaná tableta, 180 (2 × 90)), 0029217 (300 mg, potahovaná tableta, 60 ks), 0029218 (300 mg, potahovaná tableta, 30 ks), 0029219 (300 mg, potahovaná tableta, 60 ks), 0029220 (300 mg, potahovaná tableta, 90 ks), 0029221 (300 mg, potahovaná tableta, 180 (2 × 90)), 0222278 (25 mg, potahovaná tableta, 120 ks), 0222279 (75 mg, potahovaná tableta, 120 ks), 0222280 (20 mg/ml, perorální roztok, 1 × 230 ml+AD+APL)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 11. 2026, hlášení o dodávkách k 12. 11. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 11. 2026.