Isentress 25, 100, 400, 600 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

Stav k: 17. 11. 2025 (EMA) Údaje SÚKL
Stav:: Na lékařský předpis Hrazeno pojišťovnou za podmínek Dodává se
Síla léku:: 25 mg
ATC skupina:: J05AX08 Raltegravir
Podobné léky?:: Livtencity

Fuzeon

Yeytuo

Celsentri

Isoprinosine

Tivicay

Sunlenca

Tecovirimat SIGA

Prevymis

Příbalový leták - ISENTRESS

Isentress 400 mg potahované tabletyraltegravirum

1. Co je přípravek Isentress a k čemu se používá

Co je přípravek Isentress

Přípravek Isentress obsahuje léčivou látku raltegravir. Přípravek Isentress je antivirový lék, který působí proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). To je virus, který způsobuje syndrom získané imunitní nedostatečnosti (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS).

Jak přípravek Isentress působí

Virus produkuje enzym zvaný HIV integráza. Tento enzym pomáhá viru množit se v buňkách těla. Přípravek Isentress zabraňuje činnosti tohoto enzymu. Jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky, může přípravek Isentress snižovat množství HIV v krvi (takzvanou "virovou nálož") a zvyšovat počet CD4-buněk (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli v udržení zdravého imunitního systému a pomáhá tak bojovat proti infekci). Snížení množství HIV v krvi může zlepšit fungování Vašeho imunitního systému. To znamená, že tělo může lépe bojovat s infekcí.

Kdy se přípravek Isentress používá

Přípravek Isentress se používá k léčbě osob infikovaných HIV. Lékař Vám předepsal přípravek Isentress, aby Vám pomohl zvládat infekci HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat

Neužívejte přípravek Isentress

jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Isentress se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí. To znamená, že se u Vás mohou vyskytnout infekce nebo jiná onemocnění související s HIV. Během užívání tohoto přípravku musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře.

Problémy s duševním zdravím

Pokud máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění, informujte svého lékaře. U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, a to zejména u pacientů, u nichž se deprese nebo psychiatrické onemocnění vyskytly již dříve.

Problémy s kostmi

U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví). Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové terapie, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení aktivity imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, informujte, prosím, svého lékaře.

Problémy s játry

Předem informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C. Ošetřující lékař může předtím, než rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat, vyhodnotit závažnost choroby jater.

Infekce

Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, jako je horečka a/nebo pokud se nebudete cítit dobře. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a oportunní infekcí v anamnéze, se mohou objevit brzy po začátku terapie HIV známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které už mohou být přítomny bez viditelných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Problémy se svaly

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.

Problémy s kůží

Pokud se u Vás objeví vyrážka, ihned se obraťte na svého lékaře. U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny těžké a život ohrožující kožní a alergické reakce.

Další léčivé přípravky a přípravek Isentress

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.

Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo možná budete užívat:

antacida (látky, která neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy). Užívání přípravku Isentress se nedoporučuje ve spojení s určitými antacidy (která obsahují hliník a/nebo hořčík). Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která užíváte.
soli železa (k léčbě a prevenci nedostatku železa nebo anémie). Mezi užitím solí železa a přípravku Isentress počkejte alespoň 2 hodiny, protože tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Isentress.
rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza), protože může snížit hladiny přípravku Isentress. Pokud užíváte rifampicin, může Váš lékař zvážit zvýšení dávky přípravku Isentress.

Přípravek Isentress s jídlem a pitím

Viz bod 3.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.

Přípravek Isentress obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Isentress obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Isentress užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem , lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.

Kolik přípravku užívat

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Isentress je 1 tableta (400 mg) užívaná perorálně dvakrát denně.

Užívání u dětí a dospívajících

Doporučená dávka přípravku Isentress u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, je 400 mg perorálně, dvakrát denně.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte, protože to může změnit hladinu léčivé látky v těle. Tento lék lze užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Přípravek Isentress je také k dispozici v 600mg tabletách, ve žvýkacích tabletách a ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Nezaměňujte 400mg tablety, 600mg tablety, žvýkací tablety či granule pro perorální suspenzi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a)

Neužívejte více tablet než Vám lékař doporučil. Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isentress

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete.
Jestliže je však čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle pravidelného schématu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isentress

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Isentress přesně podle pokynů svého lékaře. Neupravujte dávku ani nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí konzultace se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nepřestávejte v užívání protože:

Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval(a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu. To napomáhá lékům, aby lépe účinkovaly. Také se tím snižuje riziko, že léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (říká se tomu "léková rezistence").
Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení. To proto, že je velmi důležité, abyste nezůstal(a) bez léku ani po krátkou dobu. Během krátké přestávky v užívání léku může množství viru ve Vaší krvi vzrůst. To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží.

Máte−li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky – ty jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře:

herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
anémie, včetně anémie kvůli nedostatku železa
známky a příznaky infekce nebo zánětu
duševní porucha
sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus
zánět žaludku
zánět jater
selhání jater
alergická vyrážka
určité druhy problémů s ledvinami
požití většího, než doporučeného množství léku

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře.

Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob

snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry; neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
pocit závrati; bolest hlavy
pocit otáčení
nadýmání; bolest břicha; průjem; nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech; pocit na zvracení; zvracení; porucha trávení; říhání
určité druhy vyrážky (častěji při používání v kombinaci s darunavirem)
únava, nezvyklá únava nebo slabost; horečka
zvýšené hodnoty jaterních krevních testů; abnormální bílé krvinky; zvýšené hodnoty tuku v krvi; zvýšené hladiny enzymu ze slinných žláz nebo slinivky břišní

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob

akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
bradavice
bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na krku, v podpaží a tříslech
alergická reakce
zvýšená chuť k jídlu; cukrovka (diabetes mellitus); zvýšená hladina cholesterolu a lipidů v krvi;
vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; velký úbytek tělesné hmotnosti; vysoké hladiny tuků (jako jsou cholesterol a triacylglyceroly) v krvi; poruchy rozložení tělesného tuku
pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
ztráta paměti; bolest rukou v důsledku stlačení nervů; poruchy pozornosti; závrať při rychlé změně polohy; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; ztráta energie; zapomnětlivost; migrenózní bolest hlavy; ztráta citlivosti; necitlivost nebo slabost v rukou a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolest hlavy; třes; špatná kvalita spánku
poruchy vidění
ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
bušení srdce; pomalý tep; rychlý nebo nepravidelný tep
nával horka; vysoký krevní tlak
drsný, chraplavý nebo napjatý hlas; krvácení z nosu; pocit ucpání nosu
bolest horní části břicha; nepříjemné pocity v oblasti konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolest při polykání; zánět slinivky břišní; vředy nebo bolesti žaludku nebo dvanáctníku; krvácení z konečníku, nepříjemné pocity v břiše; zánět dásní; oteklý, zarudlý, bolavý jazyk
hromadění tuku v játrech
akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v oblasti břicha; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
nepříjemné pocity na hrudi; zimnice; otok obličeje; pocit neklidu; malátnost; zduření v submandibulární oblasti; otok rukou, kotníků nebo nohou; bolest
pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (což je druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní test ukazující na sníženou funkci ledvin; vysoké hladiny cukru v krvi; zvýšení svalových enzymů v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přírůstek tělesné hmotnosti; zvětšení obvodu pasu; pokles bílkoviny (albuminu) v krvi; prodloužení doby srážení krve

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

hyperaktivita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Isentress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem (vysoušecí prostředek), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Isentress obsahuje

Léčivou látkou je raltegravirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje raltegravirum 400 mg (jako raltegravirum kalicum).

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamer 407, natrium-stearyl-fumarát a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý.

Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení

400mg potahovaná tableta je oválného tvaru, růžová, označená "227" na jedné straně. K dispozici jsou dvě velikosti balení: balení obsahující 1 lahvičku po 60 tabletách a vícečetné balení (multipack) obsahující 3 lahvičky, každá obsahuje 60 tablet. Lahvička obsahuje vysoušedlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Isentress 600 mg potahované tabletyraltegravirum

1. Co je přípravek Isentress a k čemu se používá

Co je přípravek Isentress

Přípravek Isentress obsahuje léčivou látku raltegravir. Isentress je antivirový lék, který působí proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). To je virus, který způsobuje syndrom získané imunitní nedostatečnosti (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS).

Jak přípravek Isentress působí

Kdy se přípravek Isentress používá

Přípravek Isentress 600 mg potahované tablety se používá k léčbě dospělých, a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří jsou infikováni HIV. Lékař Vám předepsal přípravek Isentress, aby Vám pomohl zvládat infekci HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat

Neužívejte přípravek Isentress

jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Problémy s duševním zdravím

Problémy s kostmi

Problémy s játry

Infekce

Problémy se svaly

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.

Problémy s kůží

Další léčivé přípravky a přípravek Isentress

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo možná budete užívat:

antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy)
soli železa (k léčbě a prevenci nedostatku železa nebo anémie). Mezi užitím solí železa a přípravku Isentress počkejte alespoň 2 hodiny, protože tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Isentress.
atazanavir (antiretrovirový lék)
rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza)
tipranavir/ritonavir (antiretrovirové léky)

Uchovávejte seznam svých léků, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam léků, které vzájemně působí s přípravkem
Isentress.
Než začnete užívat nový lék, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám může sdělit, zda je bezpečné přípravek Isentress užívat s jinými léky.

Užívání přípravku Isentress s jídlem a pitím

Viz bod 3.

Těhotenství a kojení

Přípravek Isentress 1 200 mg (dvě 600mg tablety jednou denně) se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.

Přípravek Isentress obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Isentress obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Isentress užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.

Kolik přípravku užívat

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Doporučená dávka je 1 200 mg užívaná jako dvě 600mg tablety jednou denně.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte, protože to může změnit hladinu léčivé látky v těle. Tento lék lze užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Přípravek Isentress je také k dispozici ve 400mg tabletách, ve žvýkacích tabletách a ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Nezaměňujte 600mg tablety, 400mg tablety, žvýkací tablety či granule pro perorální suspenzi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a)

Neužívejte více tablet než Vám lékař doporučil. Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isentress

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete.
Jestliže je však čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle pravidelného schématu.
Nezdvojujte následující dávku přípravku Isentress, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isentress

Nepřestávejte v užívání protože:

Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval(a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu. To napomáhá lékům, aby lépe účinkovaly. Také se tím snižuje riziko, že léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (říká se tomu "léková rezistence").
Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení. To proto, že je velmi důležité, abyste nezůstal(a) bez léku ani po krátkou dobu. Během krátké přestávky v užívání léku může množství viru ve Vaší krvi vzrůst. To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží.

Máte−li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
anémie, včetně anémie kvůli nedostatku železa
známky a příznaky infekce nebo zánětu
duševní porucha
sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus
zánět žaludku
zánět jater
selhání jater
alergická vyrážka
určité druhy problémů s ledvinami
požití většího, než doporučeného množství léku

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře.

Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob

snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry; neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
pocit závrati; bolest hlavy
pocit otáčení
nadýmání; bolest břicha; průjem; nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech; pocit na zvracení; zvracení; porucha trávení; říhání
určité druhy vyrážky (častěji při používání v kombinaci s darunavirem)
únava, nezvyklá únava nebo slabost; horečka
zvýšené hodnoty jaterních krevních testů; abnormální bílé krvinky; zvýšené hodnoty tuku v krvi; zvýšené hladiny enzymu ze slinných žláz nebo slinivky břišní

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob

akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
bradavice
bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na krku, v podpaží a tříslech
alergická reakce
zvýšená chuť k jídlu; cukrovka (diabetes mellitus); zvýšená hladina cholesterolu a lipidů v krvi;
vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; velký úbytek tělesné hmotnosti; vysoké hladiny tuků (jako jsou cholesterol a triacylglyceroly) v krvi; poruchy rozložení tělesného tuku
pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
ztráta paměti; bolest rukou v důsledku stlačení nervů; poruchy pozornosti; závrať při rychlé změně polohy; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; ztráta energie; zapomnětlivost; migrenózní bolest hlavy; ztráta citlivosti; necitlivost nebo slabost v rukou a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolest hlavy; třes; špatná kvalita spánku
poruchy vidění
ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
bušení srdce; pomalý tep; rychlý nebo nepravidelný tep
nával horka; vysoký krevní tlak
drsný, chraplavý nebo napjatý hlas; krvácení z nosu; pocit ucpání nosu
bolest horní části břicha; nepříjemné pocity v oblasti konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolest při polykání; zánět slinivky břišní; vředy nebo bolesti žaludku nebo dvanáctníku; krvácení z konečníku, nepříjemné pocity v břiše; zánět dásní; oteklý, zarudlý, bolavý jazyk
hromadění tuku v játrech
akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v oblasti břicha; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
nepříjemné pocity na hrudi; zimnice; otok obličeje; pocit neklidu; malátnost; zduření v submandibulární oblasti; otok rukou, kotníků nebo nohou; bolest
pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (což je druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní test ukazující na sníženou funkci ledvin; vysoké hladiny cukru v krvi; zvýšení svalových enzymů v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přírůstek tělesné hmotnosti; zvětšení obvodu pasu; pokles bílkoviny (albuminu) v krvi; prodloužení doby srážení krve

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

hyperaktivita

Hlášení nežádoucích účinků

5. Jak přípravek Isentress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem (vysoušecí prostředek), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Isentress obsahuje

Léčivou látkou je raltegravirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje raltegravirum 600 mg (jako raltegravirum kalicum).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium−stearát. Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý. Tableta může obsahovat stopové množství karnaubského vosku.

Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení

600mg potahovaná tableta je oválného tvaru, žlutá, s logem společnosti MSD a "242" na jedné straně a bez označení na straně druhé.

K dispozici jsou dvě velikosti balení: balení obsahující 1 lahvičku po 60 tabletách a vícečetné balení (multipack) obsahující 3 lahvičky, každá obsahuje 60 tablet. Lahvička obsahuje vysoušedlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

msd_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Isentress 25 mg žvýkací tablety Isentress 100 mg žvýkací tabletyraltegravirum

1. Co je přípravek Isentress a k čemu se používá

Co je přípravek Isentress

Jak přípravek Isentress působí

Kdy se přípravek Isentress používá

Přípravek Isentress se používá k léčbě osob infikovaných HIV. Lékař Vám předepsal přípravek Isentress, aby Vám pomohl zvládat infekci HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat

Neužívejte přípravek Isentress

jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Isentress se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí. To znamená, že se u Vás mohou vyskytnout infekce nebo jiná onemocnění související s HIV. Během užívání tohoto přípravku musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře.

Problémy s duševním zdravím

Problémy s kostmi

Problémy s játry

Infekce

Problémy se svaly

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.

Problémy s kůží

Další léčivé přípravky a přípravek Isentress

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, bez ohledu na to, zda jsou na lékařský předpis či nikoliv.

Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.

Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat:

antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy). Užívání přípravku Isentress se nedoporučuje ve spojení s určitými antacidy (která obsahují hliník a/nebo hořčík). Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která užíváte.
soli železa (k léčbě a prevenci nedostatku železa nebo anémie). Mezi užitím solí železa a přípravku Isentress počkejte alespoň 2 hodiny, protože tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Isentress.
rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza), protože může snížit hladiny přípravku Isentress. Pokud užíváte rifampicin, může Váš lékař zvážit zvýšení dávky přípravku Isentress.

Přípravek Isentress s jídlem a pitím

Viz bod 3.

Těhotenství a kojení

Přípravek Isentress žvýkací tablety se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.

Přípravek Isentress 25 mg žvýkací tablety

Přípravek Isentress 25 mg žvýkací tablety obsahuje fruktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,54 mg fruktózy v jedné tabletě.

Fruktóza může poškodit zuby.

Přípravek Isentress 25 mg žvýkací tablety obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,5 mg sorbitolu (E 420) v jedné tabletě.

Přípravek Isentress 25 mg žvýkací tablety obsahuje sacharózu

Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mg sacharózy v každé 25mg žvýkací tabletě. Sacharóza může poškodit zuby.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Isentress 25 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam

Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,47 mg aspartamu (E 951) v každé 25mg žvýkací tabletě, což odpovídá až 0,05 mg fenylalaninu. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Přípravek Isentress 25 mg žvýkací tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Isentress 100 mg žvýkací tablety

Přípravek Isentress 100 mg žvýkací tablety obsahuje fruktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,07 mg fruktózy v jedné tabletě.

Fruktóza může poškodit zuby.

Přípravek Isentress 100 mg žvýkací tablety obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje až 2,9 mg sorbitolu (E 420) v jedné tabletě.

Přípravek Isentress 100 mg žvýkací tablety obsahuje sacharózu

Tento léčivý přípravek obsahuje až 7 mg sacharózy v každé 100mg žvýkací tabletě. Sacharóza může poškodit zuby.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Isentress 100 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam

Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,93 mg aspartamu (E 951) v každé 100mg žvýkací tabletě, což odpovídá až 0,10 mg fenylalaninu. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Přípravek Isentress 100 mg žvýkací tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Isentress užívá

100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné poloviny. Nicméně dělení tablet je lepší se vyhnout, kdykoli je to možné.

Kolik přípravku užívat

Dávka pro děti ve věku 2 až 11 let

Lékař vypočítá správnou dávku žvýkacích tablet podle věku a hmotnosti dítěte. Tato dávka nesmí přesáhnout 300 mg dvakrát denně. Lékař Vám sdělí, kolik žvýkacích tablet musí dítě užívat.

Přípravek Isentress je také k dispozici ve 400mg tabletách, v 600mg tabletách a ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Nezaměňujte žvýkací tablety, granule pro perorální suspenzi, 600mg tablety nebo 400mg tablety, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože dávkování přípravku Isentress je nutno, jak stárnou, rostou nebo nabírají na tělesné hmotnosti, upravovat. Lékař může rovněž chtít předepisovat 400mg tablety, pokud budou schopny je polykat.

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a)

Neužívejte více tablet než Vám lékař doporučil. Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isentress

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete.
Jestliže je však čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle pravidelného schématu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isentress

Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval(a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu. To napomáhá lékům, aby lépe účinkovaly. Také se tím snižuje riziko, že léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (říká se tomu "léková rezistence").
Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení. To proto, že je velmi důležité, abyste nezůstal(a) bez léku ani po krátkou dobu. Během krátké přestávky v užívání léku může množství viru ve Vaší krvi vzrůst. To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží.

Máte−li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
anémie, včetně anémie kvůli nedostatku železa
známky a příznaky infekce nebo zánětu
duševní porucha
sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus
zánět žaludku
zánět jater
selhání jater
alergická vyrážka
určité druhy problémů s ledvinami
požití většího, než doporučeného množství léku

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře.

Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob

snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry, neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
pocit závrati; bolest hlavy
pocit otáčení
nadýmání; bolest břicha; průjem; nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech; pocit na zvracení; zvracení; porucha trávení; říhání
určité druhy vyrážky (častěji při používání v kombinaci s darunavirem)
únava, nezvyklá únava nebo slabost; horečka
zvýšené hodnoty jaterních krevních testů; abnormální bílé krvinky; zvýšené hodnoty tuku v krvi; zvýšené hladiny enzymu ze slinných žláz nebo slinivky břišní

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob

akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
bradavice
bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na krku, v podpaží a tříslech
alergická reakce
zvýšená chuť k jídlu; cukrovka (diabetes mellitus); zvýšená hladina cholesterolu a lipidů v krvi;
vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; velký úbytek tělesné hmotnosti; vysoké hladiny tuků (jako jsou cholesterol a triacylglyceroly) v krvi; poruchy rozložení tělesného tuku
pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
ztráta paměti; bolest rukou v důsledku stlačení nervů; poruchy pozornosti; závrať při rychlé změně polohy; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; ztráta energie; zapomnětlivost; migrenózní bolest hlavy; ztráta citlivosti; necitlivost nebo slabost v rukou a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolest hlavy; třes; špatná kvalita spánku
poruchy vidění
ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
bušení srdce; pomalý tep; rychlý nebo nepravidelný tep
nával horka; vysoký krevní tlak
drsný, chraplavý nebo napjatý hlas; krvácení z nosu; pocit ucpání nosu
bolest horní části břicha; nepříjemné pocity v oblasti konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolest při polykání; zánět slinivky břišní; vředy nebo bolesti žaludku nebo dvanáctníku; krvácení z konečníku, nepříjemné pocity v břiše; zánět dásní; oteklý, zarudlý, bolavý jazyk
hromadění tuku v játrech
akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v oblasti břicha; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
nepříjemné pocity na hrudi; zimnice; otok obličeje; pocit neklidu; malátnost; zduření v submandibulární oblasti; otok rukou, kotníků nebo nohou; bolest
pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (což je druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní test ukazující na sníženou funkci ledvin; vysoké hladiny cukru v krvi; zvýšení svalových enzymů v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přírůstek tělesné hmotnosti; zvětšení obvodu pasu; pokles bílkoviny (albuminu) v krvi; prodloužení doby srážení krve

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

hyperaktivita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Isentress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem (vysoušecí prostředek), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.
Před roztržením pásku originality tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Isentress obsahuje

Léčivou látkou je raltegravirum.

25mg žvýkací tableta:

Jedna žvýkací tableta obsahuje raltegravirum 25 mg (jako raltegravirum kalicum).

Dalšími složkami jsou: hyprolóza, sukralóza, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, mannitol (E 421), žlutý oxid železitý, amonium-glycyrrhizát, sorbitol (E 420), fruktóza, přírodní banánové aroma, pomerančové aroma, ochucovací aroma, aspartam (E 951), sacharóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, ethylcelulóza (20cp), koncentrovaný roztok amoniaku, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6 a makrogol 400.

100mg žvýkací tableta:

Jedna žvýkací tableta obsahuje raltegravirum 100 mg (jako raltegravirum kalicum).

Dalšími složkami jsou: hyprolóza, sukralóza, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, mannitol (E 421), červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, amonium-glycyrrhizát, sorbitol (E 420), fruktóza, přírodní banánové aroma, pomerančové aroma, ochucovací aroma, aspartam (E 951), sacharóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, ethylcelulóza (20cp), koncentrovaný roztok amoniaku, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6 a makrogol 400.

Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení

Isentress 25mg žvýkací tableta:

Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je kulatého tvaru, světle žlutá, s logem firmy MSD na jedné straně a s označením „473“ na straně druhé.

K dispozici je jedna velikost balení: 1 lahvička se 60 tabletami. Lahvička obsahuje vysoušedlo.

Isentress 100mg žvýkací tableta:

Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je oválného tvaru, světle oranžová, s dělicí rýhou po obou stranách, s logem firmy MSD a označením „477“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

K dispozici je jedna velikost balení: 1 lahvička se 60 tabletami. Lahvička obsahuje vysoušedlo.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoccroatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Isentress 100 mg granule pro perorální suspenziraltegravirumPokud jste rodičem dítěte užívajícího přípravek Isentress nebo osobou o něj pečující, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje důležité údaje.• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jíublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1. Co je přípravek Isentress a k čemu se používá

Co je přípravek Isentress

Jak přípravek Isentress působí

Kdy se přípravek Isentress používá

Přípravek Isentress se používá k léčbě dospělých, dospívajících, dětí, batolat a kojenců, kteří jsou infikováni HIV a k léčbě novorozenců, kteří byli vystaveni infekci HIV ze strany matky. Lékař předepsal přípravek Isentress, aby pomohl zvládat infekci HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat

Neužívejte přípravek Isentress

jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Problémy s duševním zdravím

Problémy s kostmi

Problémy s játry

Infekce

Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, jako je horečka a/nebo pokud se nebudete cítit dobře. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a oportunní infekcí v anamnéze, se mohou objevit brzy po začátku terapie HIV známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která už může být přítomna bez viditelných příznaků.

Problémy se svaly

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.

Problémy s kůží

Další léčivé přípravky a přípravek Isentress

Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.

Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat:

antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy). Užívání přípravku Isentress se nedoporučuje ve spojení s určitými antacidy (která obsahují hliník a/nebo hořčík). Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která užíváte.
soli železa (k léčbě a prevenci nedostatku železa nebo anémie). Mezi užitím solí železa a přípravku Isentress počkejte alespoň 2 hodiny, protože tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Isentress.
rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza), protože může snížit hladiny přípravku Isentress. Pokud užíváte rifampicin, může Váš lékař zvážit zvýšení dávky přípravku Isentress.

Přípravek Isentress s jídlem a pitím

Viz bod 3.

Těhotenství a kojení

Přípravek Isentress granule pro perorální suspenzi se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.

Přípravek Isentress 100 mg granule pro perorální suspenzi obsahuje fruktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,5 mg fruktózy v jednom sáčku.

Fruktóza může poškodit zuby.

Přípravek Isentress 100 mg granule pro perorální suspenzi obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,5 mg sorbitolu (E 420) v jednom sáčku.

Přípravek Isentress 100 mg granule pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu

Tento léčivý přípravek obsahuje až 4,7 mg sacharózy v jednom sáčku.

Sacharóza může poškodit zuby.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Isentress 100 mg granule pro perorální suspenzi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Isentress užívá

Vždy podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů jeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou svého dítěte. Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.

Informace o přípravě a podávání dávky přípravku Isentress granule pro perorální suspenzi naleznete v brožuře. Brožuru si uschovejte a při každé přípravě léku do ní nahlédněte. Brožuru noste s sebou na kontroly dítěte u lékaře.
Ujistěte se, že Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vysvětlil(a), jak dítěti připravit a podat správnou dávku.
Granule je nutno před použitím smísit s vodou. Vznikou suspenzi musíte dítěti podat do
30 minut po smísení s vodou.
Dávka se bude postupně měnit. Ujistěte se, že dodržujete pokyny lékaře. Lékař Vám řekne, zda a kdy máte ukončit podávání přípravku Isentress dítěti.

Kolik přípravku užívat

Lékař vypočítá správnou dávku granulí pro perorální suspenzi podle věku a hmotnosti kojence nebo batolete. Lékař Vám sdělí, jaké množství granulí pro perorální suspenzi musí kojenec nebo batole užívat.

Vaše dítě může tento lék užívat s jídlem nebo pitím nebo bez nich.

Přípravek Isentress je také k dispozici ve 400mg tabletách, v 600mg tabletách a ve formě žvýkacích tablet.

Nezaměňujte granule pro perorální suspenzi se žvýkacími tabletami, 600mg tabletami nebo 400mg tabletami, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou Vašeho dítěte.

Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože dávkování přípravku Isentress je nutno, jak stárnou, rostou nebo nabírají na hmotnosti, upravovat. Lékař může rovněž chtít předepisovat žvýkací tablety, pokud budou schopny je žvýkat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a)

Neužívejte více přípravku Isentress než Vám lékař doporučil. Jestliže jste užil(a) více, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isentress

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete.
Jestliže je však čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle pravidelného schématu.
Nezdvojujte následující dávku přípravku Isentress, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isentress

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Isentress přesně podle pokynů svého lékaře. Neupravujte dávku ani nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího rozhovoru se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nepřestávejte v užívání protože:

Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval(a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu. To napomáhá lékům, aby lépe účinkovaly. Také se tím snižuje riziko, že léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (říká se tomu "léková rezistence").
Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení. To proto, že je velmi důležité, abyste nezůstal(a) bez léku ani po krátkou dobu. Během krátké přestávky v užívání léku může množství viru ve Vaší krvi vzrůst. To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží.

Máte−li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
anémie, včetně anémie kvůli nedostatku železa
známky a příznaky infekce nebo zánětu
duševní porucha
sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus
zánět žaludku
zánět jater
selhání jater
alergická vyrážka
určité druhy problémů s ledvinami
požití většího, než doporučeného množství léku

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře.

Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob

snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry, neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
pocit závrati; bolest hlavy
pocit otáčení
nadýmání; bolest břicha; průjem; nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech; pocit na zvracení; zvracení; porucha trávení; říhání
určité druhy vyrážky (častěji při používání v kombinaci s darunavirem)
únava, nezvyklá únava nebo slabost; horečka
zvýšené hodnoty jaterních krevních testů; abnormální bílé krvinky; zvýšené hodnoty tuku v krvi; zvýšené hladiny enzymu ze slinných žláz nebo slinivky břišní

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob

akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
bradavice
bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na krku, v podpaží a tříslech
alergická reakce
zvýšená chuť k jídlu; cukrovka (diabetes mellitus); zvýšená hladina cholesterolu a lipidů v krvi;
vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; velký úbytek tělesné hmotnosti; vysoké hladiny tuků (jako jsou cholesterol a triacylglyceroly) v krvi; poruchy rozložení tělesného tuku
pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
ztráta paměti; bolest rukou v důsledku stlačení nervů; poruchy pozornosti; závrať při rychlé změně polohy; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; ztráta energie; zapomnětlivost; migrenózní bolest hlavy; ztráta citlivosti; necitlivost nebo slabost v rukou a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolest hlavy; třes; špatná kvalita spánku
poruchy vidění
ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
bušení srdce; pomalý tep; rychlý nebo nepravidelný tep
nával horka; vysoký krevní tlak
drsný, chraplavý nebo napjatý hlas; krvácení z nosu; pocit ucpání nosu
bolest horní části břicha; nepříjemné pocity v oblasti konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolest při polykání; zánět slinivky břišní; vředy nebo bolesti žaludku nebo dvanáctníku; krvácení z konečníku, nepříjemné pocity v břiše; zánět dásní; oteklý, zarudlý, bolavý jazyk
hromadění tuku v játrech
akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
nepříjemné pocity na hrudi; zimnice; otok obličeje; pocit neklidu; malátnost; zduření v submandibulární oblasti; otok rukou, kotníků nebo nohou; bolest
pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (což je druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní test ukazující na sníženou funkci ledvin; vysoké hladiny cukru v krvi; zvýšení svalových enzymů v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přírůstek tělesné hmotnosti; zvětšení obvodu pasu; pokles bílkoviny (albuminu) v krvi; prodloužení doby srážení krve

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

hyperaktivita

Hlášení nežádoucích účinků

5. Jak přípravek Isentress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Granule pro perorální suspenzi se musí pacientovi podat do 30 minut po smíchání s vodou.
Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Neotevírejte sáček přípravku
Isentress, dokud nejste k přípravě dávky připraven(a).

Správný způsob likvidace zbylého léku naleznete v brožuře.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Isentress obsahuje

Léčivou látkou je raltegravirum. Jeden sáček na jedno použití s granulemi pro perorální suspenzi obsahuje raltegravirum 100 mg (jako raltegravirum kalicum).

Dalšími složkami jsou: hyprolóza, sukralóza, mannitol (E 421), amonium-glycyrrhizát, sorbitol (E 420), fruktóza, přírodní banánové aroma, sacharóza, krospovidon typ A, magnesium−stearát, ethylcelulóza (20cp), koncentrovaný roztok amoniaku, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6, makrogol 400, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy.

Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení

Granule pro perorální supenzi s banánovou příchutí jsou bílý až bělavý prášek, který může obsahovat žluté nebo béžové až hnědé částice, v sáčku na jedno použití.

K dispozici je jedna velikost balení: 1 krabička se 60 sáčky, dvěma 10ml stříkačkami, dvěma 3ml stříkačkami, dvěma 1ml stříkačkami, dvěma mísicími nádobkami, touto příbalovou informací a brožurou s návodem k použití. Jeden sáček k jednorázovému použití obsahuje 100 mg raltegraviru, který se suspenduje v 10 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 10 mg/ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití: Tuto brožuru noste s sebou na kontroly dítěte u lékaře.

Isentress 100 mg granule pro perorální suspenzi

raltegravirum

Návod k použití

pro děti

Před použitím si určitě přečtěte tento návod k použití a ujistěte se, že mu rozumíte.

Než začnete

Poznámka: Je třeba, aby Vám lékař ukázal, jak přípravek Isentress k perorální suspenzi připravit a podat.

Dříve než začnete se ujistěte, že těmto pokynům rozumíte. Pokud si nejste jist(a), obraťte se na svého lékaře.
Je velmi důležité, abyste vodu a přípravek Isentress odměřoval(a) pečlivě pomocí správné stříkačky.
Předtím, než přípravek Isentress svému dítěti podáte, zkontrolujte dobu použitelnosti.
Doba použitelnosti je vytištěna na papírové krabičce a sáčcích přípravku Isentress. • Množství přípravku Isentress závisí na věku a tělesné hmotnosti dítěte, takže se bude postupně měnit.
Váš lékař Vám sdělí správnou dávku při každé kontrole po zvážení dítěte. Nezapomeňte dodržovat domluvené kontroly u lékaře, abyste dostával(a) nové informace
o dávkování, jak Vaše dítě poroste.
Během prvního týdne života dítěte budete přípravek Isentress podávat jednou denně. Poté jej budete podávat dvakrát denně.
Tato brožura Vám ukáže jak:
º připravit tekutou formu
_ºpomocí stříkačky odměřit správnou dávku
_ºpřípravek Isentress dítěti podat
º se pomůcky čistí

Obsah soupravy

Papírová krabička
Návod (tato brožura)
Příbalová informace
2 mísicí nádobky
60 sáčků přípravku Isentress granule
6 stříkaček

2 modré (10ml) stříkačky 2 zelené (3ml) stříkačky 2 bílé (1ml) stříkačky

V soupravě je jedna mísicí nádobka a souprava stříkaček navíc pro případ ztráty nebo poškození. Nepoužívejte poškozené nádobky ani stříkačky.

Krok 1. Příprava

Dítě odložte na bezpečné místo. K přípravě přípravku Isentress budete potřebovat obě ruce.
Umyjte si ruce mýdlem avodou.
Vyndejte potřeby k přípravě 1 dávky a položte je na čistou plochu:

1 mísicí nádobka

(Pomocí výstupku

na mísicí nádobce

otevřete víčko)

1 sáček přípravku Isentress granule

3 stříkačky

(Připravte si od každé velikosti jednu, budete ovšem potřebovat 1 nebo 2, v závislosti na velikosti dávky)

Čistá sklenice Krok 2. Naplňte sklenici vodou

Čistou sklenici naplňte pitnou vodou z kohoutku nebo lahve o pokojové teplotě .

Krok 3. Naplňte modrou stříkačku vodou

Píst modré stříkačky

zatlačte co nejvíce do stříkačky.

Špičku stříkačky ponořte do sklenice s vodou. Vytahujte píst.

Až se dostanete na značku 10 ml, přestaňte.

Krok 4. Zkontrolujte vzduchové bubliny

Stříkačku držte špičkou nahoru.

Poklepejte na ni prstem,

aby se bubliny uvolnily.

Pomalu stlačujte píst tak, aby se vzduch vytlačil.

Znovu zkontrolujte množství vody v stříkačce. Pokud je nižší než 10 ml, opět ponořte špičku do vody a píst natáhněte na značku 10 ml.

Krok 5. Do mísicí nádobky přidejte 10 ml vody

Krok 6. Do nádobky přidejte přípravek Isentress

Poznámka před přidáním přípravku Isentress:

Ujistěte se, že jste i s dítětem připraveni! Přípravek Isentress po smísení použijte do 30 minut. Po podání dávky dítěti všechen zbývající přípravek zlikvidujte.

Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte a

všechny granule přidejte do vody v mísicí

nádobce. Přesvědčte se, že je sáček zcela

prázdný.

Krok 7. Smíchejte přípravek Isentress s vodou

Zaklopte víčko na mísicí nádobce.

Mísicí nádobkou jemně 45 sekund otáčejte,

aby se granule s vodou promísily. K odměření

času použijte hodiny nebo stopky.

Směs NEPROTŘPÁVEJTE.

Vezměte 1 sáček přípravku ISENTRESS a granule setřepejte na dno sáčku.

Zkontrolujte, zda jsou granule promíseny.

Pokud nejsou, ještě chvilku nádobkou otáčejte.

Směs by měla mít zakalený vzhled.

Krok 8. Zkontrolujte si předpis

Použijte dávku v „ml“, kterou předepsal lékař.

Nezapomínejte, že se dávka může při každé návštěvě lékaře změnit, proto se přesvědčte, že máte všechny nejnovější informace. Pravidelně navštěvujte lékaře, aby Vaše dítě dostávalo správnou dávku!

Krok 9. Vyberte si stříkačku, kterou budete potřebovat

Zvolte správnou stříkačku k podání dávky dítěti:

BÍLÁ ZELENÁ MODRÁ (1 ml) (3 ml) (10 ml) pro 1 ml nebo méně pro 1,5 ml až 3 ml pro 3,5 ml až 10 ml

Posuňte část pístu

na správnou

značku na stříkačce

Poté na válci stříkačky najděte značku ml, která odpovídá dávce pro dítě.

Krok 10. Odměřte přípravek Isentress

Píst zatlačte do válce

stříkačky co nejvíce.

Špičku stříkačky vložte

do nádobky s připraveným přípravkem Isentress

a píst vytahujte.

Až se dostanete na čáru,

která odpovídá dávce předepsané

pro Vaše dítě.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:

Dávka pro Vaše dítě se může lišit od dávky uvedené na obrázku.
Obvykle část přípravku Isentress v mísicí nádobce zbyde.

Krok 11. Zkontrolujte vzduchové bubliny

Stříkačku držte špičkou nahoru.

Poklepejte na ni prstem,

aby se bubliny uvolnily.

Pomalu stlačujte píst tak, aby se vzduch vytlačil.

Znovu zkontrolujte množství přípravku Isentress ve stříkačce.

Pokud je nižší, než je předepsaná dávka, vložte špičku zpátky do nádobky s připraveným přípravkem Isentress a píst natáhněte na správnou značku dávky.

Krok 12. Přípravek Isentress podejte dítěti

Špičku stříkačky dejte dítěti do úst tak,

aby se dotýkala pravé nebo levé tváře.

Pomalým stlačením pístu připravený přípravek Isentress podejte. Pokud se dítě vzpírá, špičku stříkačky z úst vyjměte a zkuste to znovu. Je důležité, aby dítě dostalo celou předepsanou dávku (troška zbylá ve špičce stříkačky je v pořádku).

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: pokud dítě neužije celou předepsanou dávku nebo jí část vyplivne, obraťte se na lékaře, aby Vám poradil, co dělat.

Krok 13. Čištění

Zbylý připravený přípravek Isentress vyhoďte do odpadu.

Nelijte jej do výlevky.

Ze všech použitých stříkaček vytáhněte píst.

Stříkačky, písty a mísicí nádobku ručně umyjte

teplou vodou a prostředkem na nádobí.

Nemyjte v myčce.

Opláchněte vodou a nechejte uschnout na vzduchu.

Vše uložte na čistém, suchém místě.

Jak mám přípravek Isentress uchovávat?

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Sáčky přípravku Isentress neotevírejte, dokud nebudete k přípravě dávky připraven(a).

Nezapomeňte pravidelně navštěvovat lékaře, abyste vždy věděl(a), jaké množství přípravku Isentress podávat.

O tomto dokumentu

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

Stav k 17. 11. 2025 (EMA)

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace na webu nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku ISENTRESS

Číslo registrace EU	EU/1/07/436
Léčivá látka (INN)	raltegravir
ATC kód	J05AJ01
Držitel rozhodnutí o registraci	Merck Sharp & Dohme B.V.
Stav registrace	Registrováno (19. 12. 2007)
Zdroj	Stránka léku na webu EMA

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Stav k 17. 11. 2025

Údaje SÚKL o přípravku ISENTRESS

Co tyto údaje znamenají

Je na předpis??

Ano, vydává se jen na lékařský předpis.

Léčivá látka?

draselná sůl raltegraviru

Síla?

400 mg, 25 mg, 100 mg, 600 mg

Léková forma?

Potahovaná tableta (laicky: tableta s tenkým povlakem, který usnadňuje polknutí nebo chrání lék), Žvýkací tableta (laicky: tableta ke žvýkání), Granule pro perorální suspenzi (laicky: granule, ze kterých se s vodou připraví tekutý lék)

Jak se podává

Ústy

Pomocné látky?

mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa 2208, poloxamer 407, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý, hyprolosa, sukralosa, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, mannitol, amonium-glycyrrhizát, sorbitol, fruktosa, banánové aroma v prášku, pomerančové aroma v prášku, glycyrrhizové korigens chuti, aspartam, sacharosa, krospovidon typ a, hypromelosa 2910/6, makrogol 400, ethylcelulosa, koncentrovaný roztok amoniaku, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová, žlutý oxid železitý, pomerančové aroma, ochucovací aroma, sodná sůl karmelosy, hypromelosa 2910, sodná sůl kroskarmelosy, triacetin

Velikost balení

60 ks, 180 (3 × 60) (obal na tablety, sáček)

Kolik zaplatím??

Balení	Maximální cena	Hradí pojišťovna	Orientační doplatek
400 mg
60 ks	15 452,41 Kč	14 816,72 Kč	635,69 Kč
600 mg
60 ks	15 452,61 Kč	14 816,72 Kč	635,89 Kč

Pojišťovna hradí jen u stanovených diagnóz.

Co tyto částky znamenají?

Maximální cena = nejvyšší cena, za kterou smí lékárna lék prodat (včetně obchodní přirážky a DPH).
Úhrada = částka, kterou lékárně za vás zaplatí zdravotní pojišťovna, když lék dostanete na recept.
Orientační doplatek = maximální cena minus úhrada. Lékárna může lék prodávat levněji, doplatek pak bude nižší.
Doplatky za částečně hrazené léky se (až na výjimky) sčítají do ročního ochranného limitu; co zaplatíte nad něj, vám pojišťovna na žádost vrátí.

Dodává se do lékáren?

Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 60 ks).

Výpadky v posledních 12 měsících?

Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.

Skupina léčiv (ATC)?

Laicky: léky proti virům

J Antiinfektiva pro systémovou aplikaci
1. J05 Antivirotika pro systémovou aplikaci
  1. J05A Přímo působící antivirotika
    1. J05AJ Inhibitory integrázy

Obsahuje látku zakázanou ve sportu??

SÚKL u léku neuvádí žádnou látku s označením pro doping. Seznam je ale jen orientační – sportovci by se měli vždy poradit s lékařem.

Registrace?

Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo EU/1/07/436/001, EU/1/07/436/002, EU/1/07/436/003, EU/1/07/436/004, EU/1/07/436/005, EU/1/07/436/006, EU/1/07/436/007

Držitel registrace?

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemsko

Kódy SÚKL?

0029951 (400 mg, potahovaná tableta, 60 ks), 0029952 (400 mg, potahovaná tableta, 180 (3 × 60)), 0194347 (25 mg, žvýkací tableta, 60 ks), 0194348 (100 mg, žvýkací tableta, 60 ks), 0210113 (100 mg, granule pro perorální suspenzi, 60 ks), 0222370 (600 mg, potahovaná tableta, 60 ks), 0222677 (600 mg, potahovaná tableta, 180 (3 × 60))

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 11. 2026, hlášení o dodávkách k 12. 11. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 11. 2026.