ISOPRINOSINE

1.   CO JE ISOPRINOSINE A ÚČINKY

Isoprinosine je přípravek zvyšující přirozenou obranyschopnost organismu a posilující jeho imunitní odpověď vůči virovým infekcím. Působí zejména na složky buněčné imunity. Má rovněž protivirový účinek.

Přípravek Isoprinosine se používá k léčbě

– stavů spojených se snížením imunity, zejména poruch buněčné imunity provázených vleklými (protrahovanými) nebo opakovanými virovými infekcemi

– opakovaných (recidivujících) oparů na rtech nebo zevních pohlavních orgánech (herpes labialis a progenitalis)

– pásového oparu (herpes zoster),

– subakutní sklerotizující panencefalitidy (zánětu mozku)

– virových onemocnění vyvolaných cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové

– výrůstků podobným bradavicím virového původu na kůži kolem genitálu a řitě (condylomata acuminata), infekce vyvolané human papilloma virem (HPV) postihující zevní rodidla, pochvu nebo děložní hrdlo

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající i děti od 1 roku.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISOPRINOSINE U­ŽÍVAT

Neužívejte Isoprinosine:

– jestliže jste alergický(á) na inosin pranobex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– pokud trpíte dnou nebo Vám bylo řečeno, že máte zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi

Upozornění a opatření

Před užitím Isoprinosine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Isoprinosine může přechodně zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru a její vylučování močí, zejména u mužů a starších osob obojího pohlaví. Hodnoty však obvykle nepřesahují meze normálních hodnot. Přípravek je třeba užívat se zvýšenou opatrností u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze a se závažným onemocněním ledvin spojených s poruchou jejich funkce. Ve všech těchto případech se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin kyseliny močové.

Při dlouhodobém nepřerušovaném podávání (3 měsíce nebo déle) mají být pravidelně kontrolovány hladiny kyseliny močové v krvi a moči, funkce ledvin, jaterní testy a krevní obraz.

Další léčivé přípravky a Isoprinosine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat..

V případě léčby léky potlačujícími imunitní reakce může být podávání Isoprinosinu zahájeno až po jejím ukončení. Přípravek se nikdy nepodává současně s těmito léky, aby se předešlo vzájemnému působení a snížení požadovaného léčebného účinku.

Pravidelné sledování hladin kyseliny močové v krvi a moči je nutné při užívání v kombinaci s jinými léky, které mohou rovněž ovlivnit tento ukazatel, nebo s léky, které mohou mít negativní vliv na funkci ledvin.

Opatrnosti je třeba při současné léčbě:

– inhibitory xantinoxidázy (alopurinol),

-močopudnými přípravky

• – thiazidová diuretika – (jako jsou hydrochlorothiazid, chlortalidon, indapamid),

• – kličková diuretika (jako jsou furosemid, torasemid, kyselina etakrynová),

– zidovudinem (lék používaný k léčbě AIDS).

Vhodnost současné jiné léčby musí vždy posoudit ošetřující lékař. Informujte jej proto o všech lécích, které užíváte nebo máte začít užívat, ať se jedná o lék na lékařský předpis nebo volně prodejný lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Léčba přípravkem v těhotenství nebo v období kojení je možná pouze na výslovné doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Isoprinosine může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během jeho užívání pociťujete ospalost a/nebo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Isoprinosine obsahuje pšeničný škrob

Pšeničný škrobv tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má pacient celiakii. (zánětlivé onemocnění tenkého střeva vyvolané nesnášenlivostí lepku).

Jedna tableta neobsahuje více než 6,7 mikrogramů lepku (glutenu). Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), nemáte tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE ISOPRINOSINE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku vždy určí lékař.

Pokud není určeno jinak, obvyklé dávkové schéma je následující:

Dospělí: 3–4 x denně (přes den) 2 tablety (50 mg/kg tělesné hmotnosti, nejvíce 4 g/den).

Děti od 1 roku: 50 mg/kg tělesné hmotnosti (1 tableta/10 kg tělesné hmotnosti, ve 3–4 rovnoměrně rozdělených dávkách v průběhu dne.)

Doba léčby

Akutní onemocnění:

Pro virová onemocnění s krátkodobým průběhem platí doporučení pokračovat ještě nejméně 1–2 dny po odeznění příznaků nebo déle podle doporučení lékaře. Obvyklá doba léčby je 5–10 dní.

U virových infekcí vyžadujících dlouhodobější léčbu se v léčbě pokračuje ještě 1–2 týdny po vymizení příznaků, eventuálně déle podle doporučení lékaře.

Opakující se onemocnění:

Pro úvodní fázi léčby platí stejná doporučení jako pro léčbu akutních onemocnění. V udržovací léčbě lze dávku snížit na 1–2 tablety denně (500–1 000 mg). Projeví-li se první známky opakujícího se onemocnění, je nutno se vrátit k dávkování užívanému u akutních stavů a pokračovat v něm nejméně 12 dny po ústupu klinických příznaků. Výše uvedený postup je možno na základě posouzení klinického stavu ošetřujícím lékařem a jeho doporučení podle potřeby opakovat.

Zevní genitální kondylomata, infekce lidským papilomavirem (HPV):

Přípravek se podává v dávce 3× denně 2 tablety (3 g) po dobu 14–28 dnů buď samostatně, nebo spolu s jinými běžně užívanými léky nebo chirurgickým výkonem.

U pacientů s vysokým rizikem recidiv se Isoprinosine užívá vždy 5 dní v týdnu ve dvou po sobě následujících týdnech v měsíci po dobu tří měsíců, aby bylo dosaženo žádaného léčebného účinku.

Faktory „vysokého rizika“ návratu kondylomat nebo změn na děložním hrdle zahrnují:

• – problém s genitálními infekcemi HPV trvající déle než 2 roky, neúspěch předchozí léčby

• – snížená obranyschopnost organismu jako důsledek opakovaných nebo chronických infekcí, pohlavně přenosných chorob, chemoterapie nádorového onemocnění, nadměrného požívání alkoholu

• – nedostatečně léčená cukrovka

• – ekzémy

• – dlouhodobé užívání antikoncepčních léků

• – střídání více sexuálních partnerů nebo změna dlouhodobého partnera

• – častý sex

• – kouření

• – v anamnéze žádné bradavice na kůži v dětství

• – snížení hodnot kyseliny listové v červených krvinkách.

Subakutní sklerotizující panencefalitida:

100 mg/kg tělesné hmotnosti/den do nejvyšší dávky 3–4g/den, bez přerušování, s pravidelným sledováním klinického stavu lékařem a jeho zhodnocením potřeby pokračovat v léčbě.

Při potížích s polykáním je možno tablety rozdrtit a rozpustit v malém množství ochucené tekutiny těsně před užitím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isoprinosine, než jste měl(a)

Žádné příznaky předávkování nebyly dosud popsány. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u osob, které užívají Isoprinosine, a jsou uvedeny buď jako velmi časté, běžné nebo méně časté.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví:

• potíže s dýcháním,
• otoky víček, obličeje nebo rtů,
• vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK ISOPRINOSINE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Isoprinosine obsahuje

Léčivou látkou je inosinum pranobexum Jedna tableta obsahuje inosinum pranobexum 500 mg. Pomocnými látkami jsou: mannitol, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát.

Jak Isoprinosine vypadá a co obsahuje toto balení

Balení: 50 nebo 100 tablet (5 blistrů po 10 nebo 20 tabletách)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Ewopharma International, s.r.o., Hlavná 13, 831 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B Queluz de Baixo, 2730–055 Barcarena, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 10. 2018

5/5

Další informace o léčivu ISOPRINOSINE

Jak se ISOPRINOSINE podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Ewopharma International, s.r.o., Bratislava
E-mail: info@ewopharma.cz