Příbalový leták - VYNDAQEL
Vyndaqel 20 mg měkké tobolkytafamidis-megluminTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informacío bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
1. Co je Vyndaqel a k čemu se používá
Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidóza z depozice (ukládání) transthyretinu. Amyloidóza z depozice transthyretinu je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR). TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
U pacientů trpících touto nemocí se TTR rozpadá a mohou z něj vznikat vlákna nazývaná amyloid. Amyloid se může shromažďovat v okolí nervů (známé jako amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu neboli ATTR-PN) i na jiných místech Vašeho těla. Amyloid vede k příznakům tohoto onemocnění. Pokud se onemocnění rozvine, amyloid brání normálním funkcím těla.
Přípravek Vyndaqel může předcházet rozpadu TTR a vzniku amyloidu. Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
Neužívejte přípravek Vyndaqel:
- jestliže jste alergický(á) na tafamidis-meglumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vyndaqel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste žena a můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku Vyndaqel a ještě jeden měsíc po ukončení léčby používat antikoncepci. Údaje o použití přípravku Vyndaqel u těhotných žen nejsou k dispozici.
Děti a dospívající
Děti a dospívající netrpí příznaky amyloidózy z depozice transthyretinu a přípravek Vyndaqel se proto u dětí a dospívajících nepoužívá.
Další léčivé přípravky a přípravek Vyndaqel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky,
- diuretika - močopudné léky (např. furosemid, bumetanid),
- léky k léčbě rakoviny (např. methotrexát, imatinib),
- statiny - léky snižující hladinu cholesterolu (např. rosuvastatin, atorvastatin),
- léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (např. apixaban, rivaroxaban),
- antivirotika - léky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Přípravek Vyndaqel nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte dítě.
- Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předpokládá se, že přípravek Vyndaqel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol
Tento přípravek obsahuje maximálně 44 mg sorbitolu v jedné tobolce. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
3. Jak se přípravek Vyndaqel užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 20mg tobolka přípravku Vyndaqel (tafamidis-meglumin) 1x denně.
Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku. Pokud tobolku přípravku Vyndaqel nenaleznete, není nutné podávat další dávku a následující den užijte normální dávku léku jako obvykle.
Způsob podání
Přípravek Vyndaqel je určen k užití ústy.
Měkkou tobolku je nutné spolknout v celku, nesmí se drtit ani krájet.
Tobolku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
Návod k otevření blistru:
- z celého plata odtrhněte v místě perforace jednotlivý blistr
- tobolku protlačte hliníkovou folií.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vyndaqel, než jste měl(a)
Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař. Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vyndaqel
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte zapomenutou tobolku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Jestliže je to do 6 hodin před užitím následující dávky, zapomenutou tobolku neužívejte a pokračujte užitím další dávky v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vyndaqel
Nepřerušujte užívání přípravku Vyndaqel bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Jelikož přípravek Vyndaqel účinkuje na stabilizaci bílkoviny TTR, pokud užívání přípravku Vyndaqel přerušíte, nebude již bílkovina stabilizována a Vaše onemocnění se může zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
- Průjem
- Infekce močových cest (mezi příznaky může patřit: bolest nebo pálení při močení nebo potřeba častého močení)
- Bolest žaludku či břicha
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vyndaqel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vyndaqel obsahuje
- Léčivou látkou je tafamidis. Jedna tobolka obsahuje 20 mg tafamidis-megluminu v mikronizované formě odpovídající 12,2 mg tafamidisu.
Dalšími složkami jsou želatina (E 441), glycerol (E 422), sorbitol (E 420) [viz bod 2 „Přípravek
Vyndaqel obsahuje sorbitol“], mannitol (E 421), sorbitan, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), čištěná voda, makrogol 400 (E 1521), sorbitan-oleát (E 494), polysorbát 80 (E 433), ethanol, isopropylalkohol, poly(vinyl-acetát)-ftalát, propylenglykol (E 1520), karmín (E 120), brilantní modř FCF (E 133) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Jak přípravek Vyndaqel vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vyndaqel měkké tobolky jsou žluté, matné, podlouhlé (přibližně 21 mm dlouhé), s červeným potiskem “VYN 20”. Přípravek Vyndaqel je dostupný ve dvou velikostech balení v perforovaném PVC/PA/Al/PVC-Al blistru pro jednotlivou dávku: 30 x 1 měkká tobolka a ve vícečetném balení obsahujícím 90 měkkých tobolek (sestávající z 3 krabiček po 30 x 1 tobolce). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgie
nebo
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen
K32 YD60
Irsko
nebo
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše.
Vyndaqel 61 mg měkké tobolkytafamidisTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informacío bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
1. Co je Vyndaqel a k čemu se používá
Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidóza z depozice (ukládání) transthyretinu. Amyloidóza z depozice transthyretinu je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR). TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
U pacientů trpících touto nemocí se TTR rozpadá a mohou z něj vznikat vlákna nazývaná amyloid. Amyloid se může shromažďovat okolo buněk v srdci (známé jako amyloidní kardiomyopatie z depozice transthyretinu neboli ATTR-CM) i na jiných místech Vašeho těla. Amyloid vede k příznakům tohoto onemocnění. Pokud se toto v srdci rozvine, amyloid brání normálním funkcím těla.
Přípravek Vyndaqel může předcházet rozpadu TTR a vzniku amyloidu. Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů s takto postiženým srdcem (pacienti se symptomatickou kardiomyopatií).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
Neužívejte přípravek Vyndaqel
jestliže jste alergický(á) na tafamidis nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vyndaqel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste žena a můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku Vyndaqel a ještě jeden měsíc po ukončení léčby používat antikoncepci. Údaje o použití přípravku Vyndaqel u těhotných žen nejsou k dispozici.
Děti a dospívající
Děti a dospívající netrpí příznaky amyloidózy z depozice transthyretinu a přípravek Vyndaqel se proto u dětí a dospívajících nepoužívá.
Další léčivé přípravky a přípravek Vyndaqel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky,
- diuretika – močopudné léky (např. furosemid, bumetanid),
- léky k léčbě rakoviny (např. methotrexát, imatinib),
- statiny – léky snižující hladinu cholesterolu (např. rosuvastatin, atorvastatin),
- léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (např. apixaban, rivaroxaban),
- antivirotika – léky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Přípravek Vyndaqel nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte dítě.
- Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předpokládá se, že přípravek Vyndaqel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol
Tento přípravek obsahuje maximálně 44 mg sorbitolu v jedné tobolce. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
3. Jak se přípravek Vyndaqel užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 61 mg tobolka přípravku Vyndaqel (tafamidis) 1x denně.
Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku. Pokud tobolku přípravku Vyndaqel nenaleznete, není nutné podávat další dávku a následující den užijte normální dávku léku jako obvykle.
Způsob podání
Přípravek Vyndaqel je určen k užití ústy.
Měkkou tobolku je nutné spolknout v celku, nesmí se drtit ani krájet.
Tobolku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
Návod k otevření blistru:
- z celého plata odtrhněte v místě perforace jednotlivý blistr
- tobolku protlačte hliníkovou folií.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vyndaqel, než jste měl(a)
Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař. Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vyndaqel
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte zapomenutou tobolku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Jestliže je to do 6 hodin před užitím následující dávky, zapomenutou tobolku neužívejte a pokračujte užitím další dávky v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vyndaqel
Nepřerušujte užívání přípravku Vyndaqel bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Jelikož přípravek Vyndaqel účinkuje na stabilizaci bílkoviny TTR, pokud užívání přípravku Vyndaqel přerušíte, nebude již bílkovina stabilizována a Vaše onemocnění se může zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Částé: mohou se objevit až u 1 z 10 osob
- Průjem
- Vyrážka, svědění
V klinických studiích byly nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Vyndaqel obecně obdobné jako u pacientů, kteří přípravek Vyndaqel neužívali. U pacientů s ATTR-CM léčených přípravkem Vyndaqel bylo častěji hlášeno nadýmání a zvýšené hodnoty u testů jaterních funkcí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vyndaqel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vyndaqel obsahuje
- Léčivou látkou je tafamidisum. Jedna tobolka obsahuje 61 mg tafamidisu v mikronizované formě.
Dalšími složkami jsou želatina (E 441), glycerol (E 422), sorbitol (E 420) [viz bod 2 „Přípravek
Vyndaqel obsahuje sorbitol“], mannitol (E 421), sorbitan, červený oxid železitý (E 172), čištěná voda, makrogol 400 (E 1521), polysorbát 80 (E 433), povidon (K90), butylhydroxytoluen (E 321), ethanol, isopropylalkohol, poly(vinyl-acetát)-ftalát, propylenglykol (E 1520), oxid titaničitý (E 171) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Jak přípravek Vyndaqel vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vyndaqel měkké tobolky jsou červenohnědé, matné, podlouhlé (přibližně 21 mm dlouhé), s červeným potiskem „VYN 61“. Přípravek Vyndaqel je dostupný ve dvou velikostech balení v perforovaném PVC/PA/Al/PVC-Al blistru pro jednotlivou dávku: 30 x 1 měkká tobolka a ve vícečetném balení obsahujícím 90 měkkých tobolek (sestávající z 3 krabiček po 30 x 1 tobolce). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgie
nebo
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen
K32 YD60
Irsko
nebo
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše.
Vyndaqel 61 mg potahované tabletytafamidisTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informacío bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
1. Co je Vyndaqel a k čemu se používá
Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané transthyretinová amyloidóza. Transthyretinová amyloidóza je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR). TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
U pacientů s tímto onemocněním se bílkovina TTR rozpadá a může vytvářet vlákna nazývaná amyloid. Amyloid se může hromadit mezi buňkami v srdci (tento stav se nazývá jako transthyretinová amyloidní kardiomyopatie neboli ATTR-CM) i v jiných částech těla. Amyloid způsobuje příznaky tohoto onemocnění. Pokud se amyloid hromadí v srdci, brání mu v normální činnosti.
Přípravek Vyndaqel může předcházet rozpadu bílkoviny TTR a tvorbě amyloidu. Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů s takto postiženým srdcem (pacienti se symptomatickou kardiomyopatií).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
Neužívejte přípravek Vyndaqel
jestliže jste alergický(á) na tafamidis nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vyndaqel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Ženy, které mohou otěhotnět musí během užívání přípravku Vyndaqel a ještě jeden měsíc po ukončení léčby používat antikoncepci. Údaje o použití přípravku Vyndaqel u těhotných žen nejsou k dispozici.
Děti a dospívající
Děti a dospívající nemají příznaky transthyretinové amyloidózy a přípravek Vyndaqel se proto u dětí a dospívajících nepoužívá.
Další léčivé přípravky a přípravek Vyndaqel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky,
- diuretika –přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči (např. furosemid, bumetanid),
- přípravky k léčbě nádorových onemocnění (např. methotrexát, imatinib),
- statiny – přípravky snižující hladinu cholesterolu v krvi (např. rosuvastatin, atorvastatin),
- přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin (např. apixaban, rivaroxaban),
- antivirotika – přípravky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Přípravek Vyndaqel nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte.
- Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předpokládá se, že přípravek Vyndaqel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Vyndaqel obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Vyndaqel užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 61mg tableta přípravku Vyndaqel (tafamidis) jednou denně.
Jestliže po užití léku zvracíte a ve zvratcích najdete neporušenou tabletu přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku přípravku Vyndaqel. Pokud tabletu přípravku Vyndaqel nenaleznete, není nutné podávat další dávku a následující den pokračujte v užívání přípravku Vyndaqel jako obvykle.
Způsob podání
Přípravek Vyndaqel je určen k užití ústy.
Tabletu se polyká v celku, nesmí se drtit ani dělit.
Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla.
Návod k otevření blistru:
tabletu protlačte hliníkovou folií.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vyndaqel, než jste měl(a)
Nesmíte užít více tablet, než Vám předepíše lékař. Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vyndaqel
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte zapomenutou tabletu co nejdříve poté, co si vzpomenete. Jestliže je to do 6 hodin před užitím následující dávky, zapomenutou dávku neužívejte a pokračujte užitím další dávky v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vyndaqel
Nepřerušujte užívání přípravku Vyndaqel bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Jelikož přípravek Vyndaqel účinkuje na stabilizaci bílkoviny TTR, pokud užívání přípravku Vyndaqel přerušíte, nebude již bílkovina stabilizována a Vaše onemocnění se může zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Částé: mohou se objevit až u 1 z 10 osob
- Průjem
- Vyrážka, svědění
V klinických studiích byly nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Vyndaqel obecně obdobné jako u pacientů, kteří přípravek Vyndaqel neužívali. U pacientů s ATTR-CM léčených přípravkem Vyndaqel bylo častěji hlášeno nadýmání a zvýšené hodnoty u testů jaterních funkcí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vyndaqel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vyndaqel obsahuje
- Léčivou látkou je tafamidis. Jedna tableta obsahuje 61 mg tafamidisu v mikronizované formě.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E 460), monohydrát laktózy (E 24) [viz bod 2
„Přípravek Vyndaqel obsahuje monohydrát laktózy“], krospovidon (E 1202), magnesium-stearát (E 470b), uhličitan vápenatý, isomalt, hypromelóza a triglyceridy se středním řetězcem.
Jak přípravek Vyndaqel vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Vyndaqel jsou kulaté (o průměru 11 mm), bílé až téměř bílé, s vyraženým označením „61“ na jedné straně. Přípravek Vyndaqel je dostupný ve dvou velikostech balení v OPA/Al/PVC-Al blistrech.
Velikosti balení: balení obsahující 3 x 10 potahovaných tablet a balení obsahující 9 x 10 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše.