Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá

Co je Riluzole Zentiva

Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.

K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá

Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).

ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.

Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.

Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva používat

Nepoužívejte Riluzole Zentiva

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů

  (aminotransferáz) v krvi,

• jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete Riluzole Zentiva užívat:

• jestliže máte jakékoli potíže s játry: zežloutnutí kůže nebo bělmaočí (žloutenka), svědění po celém těle, nevolnost, zvracení
• jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě
• jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce

V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Děti a dospívající

Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Riluzole Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.

3. Jak se Riluzole Zentiva používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.

Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj. ráno a večer).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Riluzole Zentiva, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva

Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

DŮLEŽITÉ

Ihned sdělte svému lékaři

• jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.

• jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí

  (žloutenka), svědění po celém těle, nevolnost, zvracení, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis). Zatímco užíváte Riluzole Zentiva, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.

• jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv.

  intersticiální plicní onemocnění).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:

• únava
• nevolnost
• zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (aminotransferáz)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:

• závratě - otupělost nebo brnění v ústech - zvracení
• ospalost - zvýšení tepové frekvence srdce - průjem
• bolest hlavy - bolest břicha - bolest

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:

• chudokrevnost (anémie)
• alergická reakce
• zánět slinivky břišní (pankreatitis)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Riluzole Zentiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Riluzole Zentiva obsahuje

• Léčivou látkou je riluzol.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy. Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Jak Riluzole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé. Tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jedné straně tablety je vyryto „RPR 202“.

Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobci

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d. o. o.

Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel:+39 800081631 PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/