Wainzua 45 mg injekční roztok v předplněném peru – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Wainzua a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Wainzua, eplontersen, je typ léku nazývaný antisense oligonukleotid.

Přípravek Wainzua se používá k léčbě dospělých pacientů s poškozením nervů v celém těle (polyneuropatie) způsobeným dědičnou transthyretinovou amyloidózou (ATTRv).

U lidí s ATTRv je bílkovina transthyretin (TTR) vadná a snadno se láme. To způsobuje, že se shlukuje a vytváří tzv. amyloidní usazeniny, které se mohou hromadit kolem nebo uvnitř nervů a na jiných místech v těle a narušit jejich normální činnost.

Přípravek Wainzua působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR vytvářené v játrech. V důsledku toho je v krvi méně bílkoviny TTR pro tvorbu amyloidních usazenin, a to může pomoci zmírnit příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wainzua používat

Nepoužívejte přípravek Wainzua, jestliže:

• jste alergický(á) na eplontersen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Během léčby přípravkem Wainzua, budete potřebovat doplňky vitaminu A. Tento přípravek snižuje množství vitaminu A v krvi. Lékař Vám před léčbou zkontroluje hladinu vitaminu A.

• Lékař Vám řekne, abyste denně během léčby užíval(a) perorálně (ústy) doplněk vitaminu A.

Příznaky nízké hladiny vitaminu A mohou zahrnovat špatné vidění zejména v noci, pocit suchých očí, zamlžené nebo rozmazané vidění nebo zánět oka (zarudnutí, bolest, nadměrné slzení nebo jiný výtok, nebo pocit cizího tělesa v oku).

• Informujte svého lékaře, pokud si všimnete potíží se zrakem nebo jiných potíží s očima během užívání přípravku Wainzua. V případě potřeby Vás lékař pošle na vyšetření k očnímu lékaři.

Před zahájením léčby přípravkem Wainzua je třeba ověřit, že nejste těhotná. Hladina vitaminu A, jak vysoká, tak nízká, může poškodit vývoj nenarozeného dítěte. Ženy v plodném věku mají během léčby přípravkem Wainzua používat účinnou antikoncepci (viz bod "Těhotenství a kojení" níže v této příbalové informaci).

• Hladiny vitaminu A mohou zůstat nízké po dobu více než 15 týdnů po poslední dávce přípravku Wainzua.
• Informujte svého lékaře, jestliže plánujete otěhotnět. Lékař Vám řekne, abyste přestala užívat přípravek Wainzua a vitamin A. Lékař také zajistí, aby se hladina vitaminu A vrátila k normálnímu stavu dříve, než se pokusíte otěhotnět.
• Informujte svého lékaře, jestliže během léčby neplánovaně otěhotníte. Lékař Vám řekne, abyste přestala užívat přípravek Wainzua. V prvních 3 měsících těhotenství může lékař doporučit, abyste přestala užívat vitamin A. Během posledních 6 měsíců těhotenství Vám lékař může doporučit, abyste pokračovala v užívání vitaminu A, pokud se hladina vitaminu A nevrátí k normálnímu stavu, z důvodu zvýšeného rizika nedostatku vitaminu A v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství.

Děti a dospívající

Přípravek Wainzua se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u této populace stanovena.

Další přípravky a přípravek Wainzua

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženy v plodném věku

Přípravek Wainzua snižuje hladinu vitaminu A v krvi. Vitamin A je důležitý pro normální vývoj Vašeho nenarozeného dítěte (viz bod "Upozornění a opatření" výše v této příbalové informaci).

• Jste-li žena, která může otěhotnět, je třeba, abyste během léčby přípravkem Wainzua používala účinnou antikoncepci.
• Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
• Před zahájením léčby přípravkem Wainzua byste měla potvrdit, že nejste těhotná.

• Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud během léčby otěhotníte.

  Lékař Vám doporučí, abyste přestala přípravek Wainzua užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Wainzua.

Kojení

Není známo, zda léčivá látka přípravku Wainzua přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Pokud kojíte nebo plánujete kojit informujte svého lékaře před zahájením léčby. Lékař Vám může sdělit, abyste přestala přípravek Wainzua užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Wainzua ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Lékař Vám řekne, zda Váš stav umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.

Přípravek Wainzua obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Wainzua používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je injekce 45 mg jednou měsíčně.

Přípravek Wainzua se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Injekce se může podat do oblasti břicha nebo horní oblasti stehna. Pokud injekci podává pečovatel nebo zdravotník, může se přípravek Wainzua podat do zadní oblasti horní části paže. Přípravek se nemá podávat do kůže, která je pohmožděná, citlivá, zarudlá nebo tvrdá, ani do jizev nebo poškozené kůže. Je třeba se vyhnout oblasti kolem pupku.

Vy a lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si injekci přípravku Wainzua podáte sám(a), zda Vám ji podá pečovatel nebo zdravotnický pracovník. Vy nebo pečovatel se proškolíte o správném způsobu přípravy a podání tohoto přípravku. Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte "Návod k použití" (je součástí samostatné brožury).

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Wainzua používat. Nepřerušujte léčbu přípravkem Wainzua, pokud Vám lékař neřekne jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wainzua, než byste měl(a)

Jestliže si podáte příliš mnoho léku, ihned vyhledejte lékařskou pomoc nebo nemocnici. A to i v případě, že nemáte žádné příznaky. Předložte krabičku nebo pero přípravku Wainzua.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wainzua

Jestliže si zapomenete podat dávku přípravku Wainzua, podejte si další dávku co nejdříve a pokračujte od této doby v podávání v měsíčních intervalech. Nesmí být podána dvojnásobná dávka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

• Nízká hladina vitaminu A, jak je patrné z krevních testů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• zvracení
• zarudnutí (erytém), svědění (pruritus) a bolest v místě vpichu injekce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Wainzua uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Pokud je třeba, může být přípravek Wainzua uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu až 6 týdnů v původní krabičce. Nepoužitý přípravek zlikvidujte, pokud jej nepoužijete během 6 týdnů.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wainzua obsahuje

Léčivou látkou je eplontersen. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg eplontersenu (jako eplontersen sodný) v 0,8 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný a voda pro injekci. K úpravě pH je použita kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz "Wainzua obsahuje sodík" v bodě 2).

Jak přípravek Wainzua vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Wainzua je injekční roztok (injekce), který je čirý, bezbarvý až žlutý.

Přípravek Wainzua je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE- 151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE- 152 57 Södertälje

Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S. A./N.V. Tel.: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel.: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Τel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel.: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel.: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel.: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel.: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A. E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel.: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S. A. Tel.: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d. o. o.

Tel.: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel.: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Irsko) DAC Tel.: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel.: +386 1 51 35600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o. z. Tel.: +421 2 5737 777

Italia

AstraZeneca S. p. A.

Tel.: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca

Puh/Tel.: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel.: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel.: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ Wainzua 45 mg injekční roztok v předplněném peru

eplontersen

Tento návod k použití obsahuje informace o způsobu podání injekčního roztoku Wainzua 45 mg v předplněném peru.

Před prvním použitím a při každém dalším použití předplněného pera si přečtěte tento návod k použití. V návodu mohou být nové informace. Tyto informace nenahrazují informace od lékaře

o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.

Lékař Vám nebo Vašemu pečovateli ukáže, jak správně používat předplněné pero. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře.

Důležité informace, které je třeba před použitím předplněného pera vědět

• Uchovávejte předplněné pero přípravku Wainzua v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C v původní krabičce. V případě potřeby lze neotevřenou krabičku uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 6 týdnů.
• Uchovávejte předplněné pero v krabičce, dokud není připraveno k použití.
• Jedno předplněné pero obsahuje 1 dávku a může být použito pouze jednou.
• Dávka se podává pouze formou podkožní (subkutánní) injekce.

Nepoužívejte předplněné pero, jestliže:

• zmrzlo
• spadlo nebo se poškodilo nebo se zdá, že s ním bylo jinak nevhodně manipulováno
• uplynula doba použitelnosti (EXP).

Nesdílejte pero s nikým jiným.

• Uchovávejte pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.

Vaše předplněné pero

Neodstraňujte kryt předplněného pera dříve, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.

Nedotýkejte se oranžového krytu jehly.

Před použitím

Po použití

Kontrolní okénko

Kryt mez

Tekutý léčivý přípravek

Odstraněný

kryt

Příprava injekce

Krok 1 – příprava pomůcek pro podání injekce

Krok 2 – Vyjměte předplněné pero z chladničky a počkejte 30 minut

Před podáním injekce uchovávejte předplněné pero v krabičce po dobu 30 minut při pokojové teplotě 20 °C až 25 °C.

• Nezahřívejte předplněné pero jiným způsobem. Pero

  například neohřívejte v mikrovlnné troubě, teplé vodě a nedávejte pero do blízkosti jiných zdrojů tepla.

• Chraňte před světlem nebo přímým slunečním světlem.

Krok 3 - Vyjměte předplněné pero z krabičky a zkontrolujte

Zkontrolujte, zda není předplněné pero

poškozeno.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).

Zkontrolujte kapalinu kontrolním okénkem.

• Je normální v kapalině vidět malé

  vzduchové bubliny.

• Tekutina má být čirá a bezbarvá až lehce

  nažloutlá.

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud je

  tekutina zakalená, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.

  1 předplněné pero Není součástí balení

  1 tampón 1 nádoba na min

Podání injekce předplněným perem

Krok 4 - Vyberte místo vpichu

Vy nebo pečovatel můžete podat injekci do přední části stehna nebo dolní části břicha.

Injekci může také podat zdravotník nebo pečovatel do zadní oblasti horní části paže. Nepokoušejte se o podání injekce do horní části paže sám(a).

Pro každou injekci zvolte místo vpichu, které je vzdáleno alespoň 1 palec (3 cm) od místa, kam jste injekci podal(a) naposledy.

Nepodávejte injekci:

• do oblasti 2 palců (5 cm) kolem pupíku.

• kde je kůže červená, teplá, jemná,

  s modřinami, šupinatá nebo tvrdá.

• do jizev, poškozené, zbarvené nebo

  potetované pokožky.

• přes oblečení.

Krok 5 - Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Očistěte místo vpichu tampónem namočeným v alkoholu nebo mýdlem a vodou. Místo vpichu nechte oschnout.

Nedotýkejte se

očištěného místa vpichu

před podáním injekce.

Krok 6 - Sejměte kryt

Držte tělo předplněného pera

jednou rukou a druhou rukou

opatrně stáhněte kryt. Oranžový

chránič jehly je nyní odkrytý a

jehla je skryta pod ním.

• Kryt zlikvidujte.

• Nedotýkejte se jehly a

  netlačte prstem na oranžový

  chránič jehly.

• Nenasazujte zpět kryt předplněného pera. Mohlo by dojít k vytečení léku nebo k poškození předplněného pera.

  Pro všechny

  Pouze pro pečovatele nebo zdravotníky

  břicho

  stehno

  zadní část

  horní části

  paže

Krok 7 – podání injekce

Injekci podejte pomocí předplněného pera podle kroků na obrázcích a), b), c) a d).

Při podání injekce stiskněte a přidržte pero po dobu 10 sekund, dokud oranžový píst nevyplní kontrolní okénko. Můžete slyšet první "kliknutí" na začátku podání injekce a druhé "kliknutí" na konci

podání injekce. To je normální.

Po zahájení podání injekce nehýbejte předplněným perem ani neměňte jeho polohu. Umístění předplněného pera

• Položte oranžový chránič jehly na pokožku (úhel

  90 stupňů).

• Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.

Silně zatlačte dolů.

• Uslyšíte první „kliknutí“,

  které oznamuje zahájení

  podání injekce.

• Během podání injekce se

  bude oranžový píst

  v kontrolním okénku

  pohybovat dolů.

  Podržte v dolní poloze po dobu 10 sekund.

  • Oranžový píst vyplní

    kontrolní okénko.

  • Uslyšíte druhé

    „kliknutí“, které

    oznamuje ukončení podání

    injekce.

    Po dokončení podání injekce zvedněte pero kolmo vzhůru.

    • Oranžový chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.

Krok 8 - Kontrola kontrolního okénka

Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.

Jestliže oranžový píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nedostal(a) celou dávku. Pokud k tomu dojde, nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého lékaře.

a)

1. b) c) d)

Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu

V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

V případě potřeby přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu a přelepte malou náplastí.

Krok 10 - zlikvidujte použité předplněné pero

Ihned po použití vložte předplněné pero do nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte pero do domovního odpadu.

Pokyny pro likvidaci

Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.

Před podáním injekce

Po podání injekce