Příbalový leták - TETMODIS
1. Co je přípravek Tetmodis a k čemu se používá
Léčivý přípravek Tetmodis patří do skupiny přípravků používaných k léčbě poruch nervového ústrojí.
Přípravek Tetmodis je určen k léčbě nemocí, jež způsobují trhavé, nepravidelné a nekontrolovatelné pohyby (hyperkinetické pohybové poruchy s Huntingtonovou choreou).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetmodis užívat
Nepoužívejte přípravek Tetmodis:
- jestliže jste alergický(á) na tetrabenazin nebo na kteroukoli další složku přípravku Tetmodis (uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte reserpin (lék určený k regulaci vysokého krevního tlaku a k léčbě psychotických stavů)
- jestliže užíváte léky patřící do skupiny léčiv nazývaných inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (přípravky určené k léčbě deprese)
- jestliže máte poruchu funkce jater
- jestliže trpíte parkinsonskými příznaky
- jestliže máte depresi
- jestliže máte myšlenky na samopoškození nebo sebevraždu
- jestliže kojíte
- jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin)
- jestliže trpíte nádory závislými na prolaktinu, jako rakovina hypofýzy nebo prsu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tetmodis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás kdykoliv vyskytl třes rukou a trhavé pohyby rukou a nohou známé také jako parkinsonismus
- jestliže trpíte zvýšenou koncentrací prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)
- jestliže máte sklon k náhlému snížení krevního tlaku při vstávání nebo protažení
jestliže víte, že pomalu nebo nedostatečně metabolizujete enzymem nazvaným CYP2D6, a proto
- můžete potřebovat jinou dávku
- jestliže trpíte srdeční poruchou známou jako syndrom dlouhého QT, máte nebo jste v minulosti měl/a problémy se srdečním rytmem
- jestliže se u vás začnou objevovat duševní změny jako zmatenost či halucinace nebo budete mít ztuhlé svaly a zvýšenou teplotu, je možné, že trpíte stavem známým jako zhoubný neuroleptický syndrom. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neprodleně vyhledejte pomoc lékaře.
- jestliže začnete mít nepříjemné pocity vnitřního neklidu, nutkavou potřebu neustále se pohybovat nebo narušení koordinace pohybů.
- Prosím, vezměte na vědomí, že se přípravek Tetmodis váže na tkáně obsahující melanin, což může ovlivnit Vaše oči.
Děti
Tetmodis se nedoporučuje pro použití u dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tetmodis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud používáte přípravek Tetmodis společně s levodopou (látkou určenou k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Přípravek Tetmodis neužívejte v kombinaci s reserpinem.
Léčba inhibitory MAO by měla být přerušena 14 dní před zahájením podávání tetrabenazinu.
Tento přípravek se také nedoporučuje kombinovat s určitými typy antidepresiv, s alkoholem, opioidy, beta-blokátory, antihypertenzivy (léky proti vysokému krevnímu tlaku), hypnotiky a neuroleptiky (léky používanými k léčbě psychóz).
Léky, které jsou inhibitory CYP2D6 (např. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid a chinidin) mohou zapříčinit zvýšenou plazmatickou koncentraci účinného metabolitu ve formě dihydrotetrabenazinu. Pokud užíváte takové léky, můžete potřebovat nižší dávku přípravku Tetmodis.
Zvýšené opatrnosti dbejte, pokud používáte přípravek Tetmodis současně s léky, které prodlužují QTc interval na EKG, jako jsou některé léky podávané v léčbě duševních poruch (neuroleptika), určitá antibiotika (např. gatifloxacin, moxifloxacin) a některé léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).
Přípravek Tetmodis s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu v době, kdy užíváte Tetmodis může způsobit zvýšenou ospalost.
Těhotenství a kojení
Tetmodis se nemá podávat během těhotenství a kojení. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Tetmodis.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tetmodis může způsobit ospalost, a proto může v závislosti na dávce a individuální náchylnosti ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Tetmodis obsahuje laktózu
Tyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Tetmodis užívá
Vždy užívejte přípravek Tetmodis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polkněte tabletu(y) a zapijte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Dospělí
Huntingtonova chorea
Doporučená počáteční dávka je půl tablety (12,5 mg) jednou až třikrát denně. Dávku můžete zvyšovat každý třetí nebo čtvrtý den o půl tablety, dokud nedosáhnete optimálního účinku nebo dokud se nedostaví projevy nesnášenlivosti (zklidnění, parkinsonismus, deprese).
Maximální denní dávka je 8 tablet (200 mg) denně.
Pokud jste po sedm dnů přijímal(a) maximální dávku a Váš stav se nezlepšil, je nepravděpodobné, že bude tento léčivý přípravek pro Vás přínosný.
Starší pacienti
Při podávání obvyklé dávky starším pacientům nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky. Avšak často se vyskytují parkinsonské vedlejší účinky.
Použití u dětí
Tato léčba se u dětí nedoporučuje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Podávání přípravku Tetmodis se u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tetmodis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tetmodis, než jste měl(a), může se u Vás projevit ospalost, pocení, nízký krevní tlak nebo extrémní pokles tělesné teploty (hypotermie). Lékař tyto příznaky vyléčí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tetmodis
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, v žádném případě nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Místo toho jednoduše pokračujte následující dávkou v určené době.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tetmodis
Nepřestávejte užívat přípravek Tetmodis, dokud Vám to nenářídí lékař. Po náhlem přerušení užívání tetrabenazinu byl zaznamenán výskyt zhoubného neuroleptického syndromu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tetmodis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Ospalost (při zvýšeném dávkování), deprese, parkinsonské vedlejší účinky (nekontrolovatelné pohyby rukou, paží, nohou a hlavy, při zvýšeném dávkování)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Zmatenost, úzkost, nespavost, nízký krevní tlak, dysfagie (porucha polykání), nevolnost, zvracení, průjem, zácpa
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Duševní změny jako zmatenost nebo halucinace, svalová ztuhlost, horečka
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Stav zvaný zhoubný neuroleptický syndrom (NMS); pokud se u Vás začaly vyskytovat duševní změny, jako je zmatenost nebo halucinace, nebo se u Vás vyskytla svalová ztuhlost a horečka, může se u Vás vyvíjet stav zvaný zhoubný neuroleptický syndrom.
Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů):
Poškození svalstva
U níže uvedených nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů stanovit četnost výskytu (četnost není známa):
Dezorientace, nervozita, problémy s koordinací pohybů, pocit, že nemůžete sedět nebo stát klidně (akatizie), nekontrolovatelné svalové křeče (dystonie), závratě, zapomětlivost, pomalý srdeční tep, závrať při rychlém postavení se z polohy vleže nebo vsedě, bolest břicha, suchost v ústech, nízká tělesná teplota.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tetmodis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tetmodis obsahuje
- Léčivou látkou je tetrabenazin.
- Jedna tableta obsahuje 25 mg tetrabenazinu.
- Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, žlutý oxid železitý E 172, magnesium-stearát.
Jak přípravek Tetmodis vypadá a co obsahuje toto balení
Žluté, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženou značkou „TE25“ na druhé straně.
Baleno v bílých lahvičkách se závitem obsahujících 112 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B,
20097 Hamburg, Německo
Výrobce
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße
Německo
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vídeň, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten
Bulharsko: Teтмодис 25 mg таблети
Česká republika: Tetmodis
Dánsko: Tetmodis 25 mg tabletter
Estonsko: Tetmodis 25 mg tabletid
Finsko: Tetmodis 25 mg tabletit
Francie: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable
Chorvatsko: Tetmodis 25 mg tablete
Irsko: Tetrabenazine 25 mg tablets
Litva: Tetmodis 25 mg tabletės
Lotyšsko: Tetmodis 25 mg tabletes
Maďarsko: Motetis 25 mg tabletta
Německo: Tetmodis 25 mg Tabletten
Nizozemsko: Tetmodis 25 mg tabletten
Norsko: Tetmodis 25 mg tabletter
Polsko: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugalsko: Tetmodis, 25 mg, comprimidos
Rumunsko: Tetmodis 25 mg comprimate
Slovensko: Tetmodis 25 mg tablety
Slovinsko: Tetmodis 25 mg tablete
Španělsko: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Švédsko: Tetmodis 25 mg tabletter
Rakousko: Tetmodis 25 mg Tabletten
Řecko: Tetmodis 25 mg δισκία
Velká Británie (Severní Irsko): Tetrabenazine 25 mg tablets