Tafamidis Accord 61 mg měkké tobolky – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Tafamidis Accord a k čemu se používá

Přípravek Tafamidis Accord obsahuje léčivou látku tafamidis.

Přípravek Tafamidis Accord je léčivý přípravek, jímž se léčí onemocnění nazývané hereditární (dědičná) amyloidóza z depozice (ukládání) transthyretinu. Amyloidóza z depozice transthyretinu je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR). TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.

U pacientů trpících tímto onemocněním se TTR rozpadá a mohou z něj vznikat vlákna nazývaná amyloid. Amyloid se může ukládat mezi buňkami v srdci (stav označovaný jako transthyretinová amyloidová kardiomyopatie, ATTRh-CM) i na jiných místech Vašeho těla. Amyloid způsobuje příznaky tohoto onemocnění. Pokud se amyloid ukládá v srdci, narušuje jeho normální činnost.

Přípravek Tafamidis Accord může předcházet rozpadu TTR a vzniku amyloidu. Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s takto postiženým srdcem (pacienti se symptomatickou kardiomyopatií).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafamidis Accord užívat

Neužívejte přípravek Tafamidis Accord

• jestliže jste alergický(á) na tafamidis nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tafamidis Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Jestliže jste žena a můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku Tafamidis Accord a ještě jeden měsíc po ukončení léčby používat antikoncepci. Údaje o použití přípravku Tafamidis Accord u těhotných žen nejsou k dispozici.

Děti a dospívající

Děti a dospívající nevykazují příznaky amyloidózy z depozice transthyretinu a přípravek Tafamidis Accord se proto u dětí a dospívajících nepoužívá.

Další léčivé přípravky a přípravek Tafamidis Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky,
• diuretika – močopudné léky (např. furosemid, bumetanid),
• léky k léčbě rakoviny (např. methotrexát, imatinib),
• statiny – léky snižující hladinu cholesterolu (např. rosuvastatin, atorvastatin),
• léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (např. apixaban, rivaroxaban),
• antivirotika – léky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Přípravek Tafamidis Accord nemáte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte.
• Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby, a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že přípravek Tafamidis Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Tafamidis Accord obsahuje sorbitol

Tento přípravek obsahuje maximálně 25 mg sorbitolu v jedné tobolce. Sorbitol je zdrojem fruktózy.

3. Jak se přípravek Tafamidis Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 61mg tobolka přípravku Tafamidis Accord (tafamidis) 1x denně.

Jestliže po užití léku budete zvracet a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Tafamidis Accord, je třeba tentýž den užít další dávku léku. Pokud tobolku přípravku Tafamidis Accord nenaleznete, není nutné podávat další dávku a následující den užijte normální dávku léku jako obvykle.

Způsob podání

Přípravek Tafamidis Accord je určen k užití ústy.

Měkkou tobolku je nutné spolknout v celku, nesmí se drtit ani krájet (protože obsahuje suspenzi, viz bod 6).

Tobolku lze užít s jídlem nebo bez jídla.

Návod k otevření blistru:

• odtrhněte v místě perforace jednotlivý blistr
• odtrhněte hliníkovou folii.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tafamidis Accord, než jste měl(a)

Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař. Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tafamidis Accord

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte zapomenutou tobolku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Jestliže je to do 6 hodin před užitím následující dávky, zapomenutou tobolku neužívejte a pokračujte užitím další dávky v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tafamidis Accord

Nepřerušujte užívání přípravku Tafamidis Accord bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Jelikož přípravek Tafamidis Accord účinkuje na stabilizaci bílkoviny TTR, pokud užívání přípravku Tafamidis Accord přerušíte, nebude již bílkovina stabilizována a Vaše onemocnění se může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 osob:

• průjem
• vyrážka, svědění

V klinických studiích byly nežádoucí účinky u pacientů užívajících tafamidis obecně podobné jako u pacientů, kteří tafamidis neužívali. U pacientů s ATTR-CM léčených tafamidisem byly častěji hlášeny plynatost a zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tafamidis Accord uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tafamidis Accord obsahuje

• Léčivou látkou je tafamidis. Jedna tobolka obsahuje 61 mg tafamidisu v mikronizované formě.
• Dalšími složkami jsou: želatina (E 441), glycerol (E 422), tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420) [viz bod 2 „Přípravek Tafamidis Accord obsahuje sorbitol“], žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda, makrogol 400 (E 1521), polysorbát 20 (E 432), povidon, butylhydroxytoluen (E 321).

Jak přípravek Tafamidis Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Červenohnědé, neprůhlednéměkké želatinové tobolky podlouhlého tvaru o délce přibližně 19,5 mm, s vyraženým označením „61“ na jedné straně, obsahující bílou až růžovou suspenzi.

Přípravek Tafamidis Accord je dostupný ve dvou velikostech balení v perforovaném PVC/OPA/Al/PVC-papír/PET/Al blistru pro jednotlivou dávku (jeden blistr obsahuje 10x 1 měkkou tobolku):

• balení obsahující 30x 1 měkkou tobolku
• vícečetné balení obsahující 90x 1 měkkou tobolku (sestávající z 3 krabiček po 30x 1 měkké tobolce).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000, Malta

nebo

.

nebo

nebo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Řecko

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.