Příbalový leták - Daybu

1. Co je přípravek Daybu a k čemu se používá

Přípravek Daybu obsahuje léčivou látku trofinetid. Používá se k léčbě neurobehaviorálních příznaků Rettova syndromu u dospělých a dětí ve věku 5 let a starších.

Rettův syndrom je vzácné onemocnění, které ovlivňuje vývoj mozku způsobený genovými mutacemi, což vede k závažnému mentálnímu a fyzickému postižení. Není jasné, jak léčivá látka v přípravku Daybu, trofinetid, působí u lidí s Rettovým syndromem. I tak může pomoci zlepšit neurobehaviorální příznaky Rettova syndromu, včetně dýchání, abnormálních pohybů rukou, opakujícího se chování, problémů se spánkem, vokalizací, jako je křik, smích, pláč, sténání nebo opakované zvuky, mimika obličeje, oční kontakt, nálada a komunikace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daybu užívat

Neužívejte přípravek Daybu

jestliže jste Vy alergický(á) nebo Vaše dítě je alergické na trofinetid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Daybu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem Daybu máte Vy nebo Vaše dítě přestat užívat laxativa (projímadla).

Během užívání tohoto přípravku si máte promluvit se svým lékařem, pokud:

Vy nebo Vaše dítě máte průjem. Průjem je u lidí užívajících přípravek Daybu velmi častý (viz bod 4) a časná léčba průjmu je důležitá. Průjem může být někdy závažný a může způsobit dehydrataci (stav, ke kterému dochází, když tělo ztratí příliš mnoho vody). Lékař Vám může doporučit pít více tekutin nebo užívat léky proti průjmu podle potřeby. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě těžký průjem nebo jste dehydratovaní, lékař může snížit dávku přípravku Daybu nebo dočasně nebo trvale ukončit léčbu.
Vy nebo Vaše dítě silně zvracíte nebo se zvracení objevuje často. Zvracení je velmi častým nežádoucím účinkem u lidí užívajících přípravek Daybu (viz bod 4). Včasná léčba zvracení je důležitá. Někdy se zvratky mohou dostat do plic (vdechnutí), což může způsobit infekci (aspirační pneumonie). Pokud Vy nebo Vaše dítě budete silně zvracet nebo pokud dojde ke zvracení navzdory užívání léku proti zvracení, může lékař snížit dávku přípravku Daybu nebo dočasně nebo trvale ukončit léčbu.
Vy nebo Vaše dítě zhubnete. Lékař Vás může požádat, abyste sledoval(a) svou tělesnou hmotnost nebo tělesnou hmotnost svého dítěte. Lékař může snížit dávku nebo ukončit léčbu dočasně nebo trvale, pokud Vy nebo Vaše dítě zhubnete příliš.

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 5 let, neboť jeho užívání se v této věkové skupině nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Daybu

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být Vy nebo Vaše dcera těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste Vy nebo Vaše dcera v plodném věku používejte během užívání tohoto přípravku spolehlivou metodu antikoncepce (antikoncepci).

Pokud Vy nebo Vaše dcera během užívání přípravku Daybu otěhotníte, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Vy ani Vaše dcera nemáte přípravek užívat během těhotenství nebo v případě, že byste mohly otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci.

Není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka. Pokud Vy nebo Vaše dcera během užívání tohoto přípravku kojíte, může to pro dítě představovat riziko.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Daybu měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj.

Přípravek Daybu obsahuje maltitol

Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Daybu obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,9 mg propylenglykolu v jednom ml, což odpovídá 27,2 mg/kg/den.

Přípravek Daybu obsahuje sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl propylparabenu Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Daybu obsahuje červeň Allura AC

Může způsobit alergické reakce.

Přípravek Daybu obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Daybu užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Daybu:

Doporučená dávka přípravku Daybu závisí na tělesné hmotnosti.

Tělesná hmotnost pacienta	Dávkování přípravku Daybu (ml)
9 kg až méně než 12 kg	25 ml dvakrát denně
12 kg až méně než 20 kg	30 ml dvakrát denně
20 kg až méně než 35 kg	40 ml dvakrát denně
35 kg až méně než 50 kg	50 ml dvakrát denně
50 kg nebo více	60 ml dvakrát denně

Užívejte dávku předepsanou lékařem dvakrát denně, ráno a večer, buď s jídlem, nebo bez jídla.

Tento přípravek užívejte ústy nebo jej podávejte gastrostomickou (G) sondou. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě gastrojejunální (GJ) sondu, použijte k podání tohoto přípravku G port. Viz pokyny níže.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Daybu vyskytnou určité nežádoucí účinky (viz bod 2), může Vám lékař dávku snížit nebo v případě potřeby dočasně nebo trvale ukončit léčbu.

Porucha funkce ledvin

Pokud máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění ledvin, promluvte si se svým lékařem. Možná bude nutné upravit dávku přípravku Daybu.

Pokyny k dávkování

Změřte si předepsanou dávku pomocí dodané dávkovací odměrky o objemu 30 ml nebo 110 ml. Nepoužívejte odměrku pro domácnost.

Přečtěte si prosím níže uvedené pokyny, kde naleznete další informace o správné přípravě a podání dávky. Pokud si nejste jistí, jak dávkovací odměrku používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Po užití předepsané dávky opláchněte dávkovací odměrku pod tekoucí studenou vodou a nechte ji oschnout. Vyčištěnou dávkovací odměrku s lahvičkou uchovávejte až do dalšího použití. Dávkovací odměrky je třeba zlikvidovat s lékem 30 dní po otevření lahvičky.

JAK PŘIPRAVIT DÁVKU PERORÁLNÍHO ROZTOKU PŘÍPRAVKU DAYBU

Před podáním přípravku Daybu
Krok 1	Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením na uzávěr a otočením proti směru hodinových ručiček.
Příprava dávky přípravku Daybu
Krok 2	Pokud je Vaše předepsaná dávka do 30 ml: Použijte 30ml dávkovací odměrku k měření správného objemu (ml) perorálního roztoku	Pro dávku 30 ml
Krok 2	Pokud je Vaše předepsaná dávka vyšší než 30 ml: Použijte 110ml dávkovací odměrku k měření správného objemu (ml) perorálního roztoku	Pro dávku 60 ml
Podání přípravku Daybu
Krok 3	Ujistěte se, že Vy nebo Vaše dítě vypijete veškerý roztok z odměrky. Při užívání léku musíte Vy nebo Vaše dítě sedět vzpřímeně.
Krok 4	Po každém použití uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
Krok 5	Před dalším použitím opláchněte dávkovací odměrku pod tekoucí studenou vodou a nechte ji oschnout.
Likvidace přípravku Daybu
Krok 6	Veškerý nepoužitý roztok přípravku Daybu a dávkovací odměrky zlikvidujte 30 dní po prvním otevření lahvičky.

Podání přípavku Daybu gastrostomickou (G) sondou a G portem gastrojejunální (GJ) sondou Přípravek Daybu lze podávat přes G sondu nebo G port GJ sond. K měření předepsané dávky použijte odměrku dodanou s tímto lékem. Viz pokyny výše. K podání dávky použijte stříkačku přiloženou k soupravě G sondy a GJ sond podle pokynů výrobce. Po podání léku je nutné sondu propláchnout 25 ml vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Daybu, než jste měl(a)

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Daybu, než Vám předepsal lékař, nebo dávku užili dříve, než byla naplánována, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání většího množství přípravku Daybu, než je předepsáno, může způsobit zvracení.

Pokud budete během užívání dávky Daybu zvracet

Neužívejte další dávku, abyste nahradili tuto dávku. Počkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud zvracení neustane, zavolejte svému lékaři.

Pokud zapomenete užít přípravek Daybu

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě vynechali dávku přípravku Daybu, tuto dávku vynechejte a užijte další dávku v obvyklý čas. Neužívejte 2 dávky, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestali užívat přípravek Daybu

Nepřestávejte užívat Daybu bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste tento přípravek užívali každý den po celou dobu, po kterou lékař Vám nebo Vašemu dítěti přípravek předepsal.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

Průjem
Zvracení
Úbytek tělesné hmotnosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Epileptický záchvat
Podrážděnost
Snížená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Daybu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření uchovávejte lahvičku ve svislé poloze a po 30 dnech nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte. Přechodné vystavení pokojové teplotě je možné.

Udržujte dětský bezpečnostní uzávěr pevně uzavřený.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky neoprávněného zacházení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Daybu obsahuje

Léčivou látkou je trofinetid. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 200 mg trofinetidu.

Dalšími složkami jsou maltitol (E 965), sodná sůl methylparabenu (E 219), sodná sůl propylparabenu, červeň Allura AC (E 129), sukralóza (E 955), jahodové aroma (umělé aroma, propylenglykol (E 1520)), čištěná voda.

Jak přípravek Daybu vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Daybu je růžový až červený perorální roztok.

Balení obsahuje 1 lahvičku se 450 ml perorálního roztoku přípravku Daybu a 2 dávkovací odměrky (30 ml a 110 ml). 30ml dávkovací odměrka má značení od 5 ml do 30 ml odstupňovaných po 2,5 ml. 110ml dávkovací odměrka má značení od 10 ml do 110 ml odstupňovaných po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Acadia Pharmaceuticals (Nizozemsko) B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce