Nonstop Lékárna Otevřít hlavní menu

THIAMIN LÉČIVA - souhrnné informace

Síla léku
50MG/ML

Dostupné balení:

  • 10X2ML

Souhrnné informace o léku - THIAMIN LÉČIVA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Thiamin Léčiva

Tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Thiamini hydrochloridum (Vitamin B ) 50 mg v 1 tabletě

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: Bílé až téměř bílé ploché tablety s půlicí rýhou

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek se podává dětem i dospělým při léčení avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B1, neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholizmu, infekce, malabsorpčního syndromu různé etiologie, při terapii antibiotiky nebo chemoterapeutiky, které potlačují střevní mikroflóru syntetizující vitaminy skupiny B, nebo při terapii některých lékových otrav.

4.2 Dávkování a způsob podání

Děti od 3 let: 25 mg perorálně 1× denně.

Dospělí: 50 mg perorálně 1 – 3× denně.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při hypersenzitivitě na léčivou látku, která se může projevit zčervenáním kůže a svěděním, nebo při hypersenzitivitě na jinou složku přípravku.

Přípravek není určen pro děti do 3 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V graviditě, při laktaci, ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potřeba vitaminu B1 zvýšena. Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s renálním onemocněním léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukózy.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.

Současné užívání směsí vitaminů s obsahem thiaminu je možné pouze pod lékařským dohledem.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cytostatika doxifluridin a fluorouracil snižují účinky thiaminu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Thiamin lze užívat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Thiamin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce (dyspnoe, bronchospazmus, rash, erytém) jsou vzácné (frekvence výskytu >1/10 000 až < 1/1 000) a jen velmi vzácně (frekvence výskytu <1/10 000) se může vyskytnout anafylaktický šok.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při předávkování může dojít ke krátkodobé předrážděnosti, nadměrná dávka thiaminu se však brzy vyloučí ledvinami do moči.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, ATC kód: A11DA01

Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají buňkám energii a neurologickými poruchami – periferní neuropatií (suchá forma beri-beri), encefalopatií (cerebrální forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká forma). Denní potřeba vitaminu B1 je 1–2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. Hypovitaminóza se projeví nechutenstvím, únavností, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Thiamin se dobře absorbuje z gastrointes­tinálního traktu, dobře se distribuuje do většiny tkání, přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve vodě, v organizmu se neukládá. Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organizmu, tak i jeho metabolity.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, aluminium-stearát, želatina, mastek.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

o

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička, příbalová informace.

Velikost balení: 20 tablet

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/669/69-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1969 / 4.6.2014

Další informace o léčivu THIAMIN LÉČIVA

Jak se THIAMIN LÉČIVA podává: subkutánní/intramuskulární podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X2ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111