Souhrnné informace o léku - STREPSILS JAHODA BEZ CUKRU 0,6 MG/1,2 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg,
alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: isomalt, roztoku maltitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Růžové kulaté pastilky charakteristické jahodové chuti, s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Strepsils Jahoda bez cukru se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti od 6 let:
Každé 2 – 3 hodiny 1 pastilka.
Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.
Způsob podání
Orální podání.
Pastilky nechat rozpustit v ústech.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání dětem do 6 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné mikroflóry ústní dutiny a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).
Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.
Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a hltanu.
Jedna pastilka obsahuje přibližně 1,8 g isomaltu a 0,46 g roztoku maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Strepsils Jahoda bez cukru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako:
| Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo | (> 1/10) (> 1/100 až < 1/10) (> 1/1 000 až < 1/100) (> 1/10 000 až < 1/1 000) (< 1/10 000) (z dostupných údajů nelze určit) |
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému: | není známo | hypersenzitivní reakceab1 |
| Gastrointestinální poruchy: | není známo | bolest břichaab, nauzeaab, nepříjemný pocit v ústechab |
| Poruchy kůže a | není známo | vyrážkaab |
| podkožní tkáně: |
adichlorbenzylalkohol, bamylmetakresol
1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.
Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.
V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA03
Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekuté jahodové aroma, růžový anthokyaninový extrakt, sodná sůl sacharinu, kyselina vinná, roztok maltitolu, isomalt.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistr: PVC/PvdC/Al, krabička.
Velikost balení: 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103–105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH
Slough, Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/468/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16.11.2016
Další informace o léčivu STREPSILS JAHODA BEZ CUKRU 0,6 MG/1,2 MG
Jak
se STREPSILS JAHODA BEZ CUKRU 0,6 MG/1,2 MG
podává: orální podání - pastilka
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost
balení: 36
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141