Strepsils Jahoda bez cukru 0,6 mg/1,2 mg pastilky – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Jahoda bez cukru 0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg,

alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: isomalt: 1,8 g v jedné pastilce; roztok maltitolu: 0,46 g v jedné pastilce; benzylalkohol 0,03 mg v jedné pastilce a 4-methoxybenzylalkohol (součásti tekutého jahodového aroma); propylenglykol: 7,3 mg v jedné pastilce (součást tekutého jahodového aroma).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Růžové kulaté pastilky jahodové chuti, s vyraženým logem „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Strepsils Jahoda bez cukru se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní, hltanu a k úlevě od bolesti v hrdle.

Strepsils Jahoda bez cukru je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí

Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka.

Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající a děti od 6 let: každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka.

Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti do 6 let

Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilky se mají nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy fyziologické mikroflóry ústní dutiny a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Jedna pastilka obsahuje přibližně 1,8 g isomaltu a 0,46 g roztoku maltitolu. Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota isomaltu a maltitolu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku “.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky benzylalkohol a 4-methoxybenzylalkohol (obsaženy v jahodovém aroma). Tento léčivý přípravek obsahuje 0,03 mg benzylalkoholu v jedné pastilce. Benzylalkohol a 4-methoxybenzylalkohol mohou způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,30 mg propylenglykolu v jedné pastilce (obsažen v jahodovém aroma).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost během těhotenství a v období kojení.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené množství údajů týkajících se použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu během těhotenství. Proto se používání tohoto přípravku během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Proto se tento přípravek v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poškození fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Strepsils Jahoda bez cukru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.

Frekvence jsou definovány jako:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků:

¹ Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie, bronchospasmy, hypotenze se synkopou, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.

Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než v gastrointestinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika.

ATC kód: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní), antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako lokální anestetika.

Během in vitro testování byl pozorován antibakteriální účinek proti Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antifungální účinek proti Candida albicans při inkubaci trvající po dobu jedné minuty.

V in vitro studiích byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům: influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům, lidskému cytomegaloviru a koronavirům (SARS coronavirus) po inkubaci trvající po dobu 1 minuty.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou léčivého přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku 16 až 71 let sledována účinnost léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo provedeno po dobu 2 hodin na 11stupňové škále (0-10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální bolest).

5 minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné snížení bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1,02 a 6,81±1,24 pro 2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu bolesti v krku přetrvávalo po dobu 120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o 1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován účinek léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od 18 do 75 let. Pacienti používali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11 bodové škále (0-10). Po třech dnech léčby byl pocit bolesti v krku snížen o 4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o 2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot 7,13±1,05 a 7,16±1,15).

Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6-16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující se chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost léčivého přípravku Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodové škále bolesti (0-10) a 4bodové stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils byl podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5-6 pastilek během 24 hodin po dobu 7 dnů. Léčivý přípravek s obsahem hexetidinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem Strepsils statisticky významný pokles v bolesti v hrdle (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem obsahujícím hexetidin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován významný rozdíl mezi léčbami. Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hexetidin) neměla žádné příznaky onemocnění na konci studie.

Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkci slin, což následně vede ke zklidňujícímu účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek je patrný po 2 minutách od použití pastilky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se vylučuje močí.

U amylmetakresolu nejsou údaje udány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

U potkanů byla stanovena LD₅₀ pro dichlorbenzylalkohol na 3 g na kg tělesné hmotnosti.

Na základě těchto údajů bylo dle NOAEL (nejvyšší dávka, při které ještě nebyly pozorovány nežádoucí účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u člověka na 100 mg na kg tělesné hmotnosti.

Studie na zvířatech neuvádí žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekuté jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol, 4-methoxybenzylalkohol a propylenglykol), růžový anthokyaninový extrakt, sodná sůl sacharinu, kyselina vinná, roztok maltitolu, isomalt.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr: PVC/PvdC/Al, krabička.

Velikost balení: 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/468/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16.11.2016

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 10. 2024

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 15. 10. 2024