Souhrnné informace o léku - SEPTOFORT 2 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SEPTOFORT 2 mg
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Chlorhexidini digluconas (ut Chlorhexidini digluconatis solutio 20% 10 mg) 2 mg v jedné pastilce.
Pomocné látky viz 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilky
Slabě zeleně zbarvené, ploché, kulaté pastilky, charakteristické mátové vůně, o průměru 13 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek SEPTOFORT 2 mg se užívá k prevenci a pomocné léčbě gingivitidy, k lokálnímu léčení infekcí ústní dutiny a horních dýchacích cest, aft, mykóz, stomatitidy vyvolané zubními protézami, glositid a tonsilitid, k udržování ústní hygieny po tonsilektomii, po extrakcích zubů a k adjuvantní léčbě různých onemocnění ústní sliznice spojených s erozemi (lichen, pemfigoid aj.).
4.2. Dávkování a způsob podání
Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 5 let; mladším dětem se nepodává pro riziko vdechnutí pastilky.
Dospělí užívají po jedné pastilce 3krát až 4krát denně, dětem od 12 let a mladistvým se podává po jedné pastilce 3krát denně, dětem od 5 do 12 let 2krát denně půl až 1 pastilka.
Pastilky se užívají v odstupu alespoň 2 hodin; užívají se po jídle, nechají se volně rozplynout v ústech. Po dobu 1 až 2 hodin po rozpuštění pastilky se nesmí jíst, pít a používat zubní pasty.
Projevy zánětu obvykle ustoupí a vymizí během několika málo dní; je však třeba v užívání tablet pokračovat ještě po dobu 2 až 3 dnů, aby se předešlo recidivám.
4.3. Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován při velmi vzácné přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku, při fenylketonurii a u dětí do 5 let.
4
.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Bez zvláštních upozornění.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Chlorhexidin je inkompatibilní s aniontickými látkami, které tvoří složku běžných zubních past. Proto je třeba používat zubní pasty a přípravek SEPTOFORT 2 mg s patřičným časovým odstupem.
4.6. Těhotenství a kojení
V přítomné době neexistují podklady pro představu, že by chlorhexidin v používaných dávkách poškozoval vývoj plodu u člověka.
Není známo, zda chlorhexidin přechází do mateřského mléka.
V těhotenství a v období kojení se přípravek SEPTOFORT 2 mg může užívat, pokud jsou proto závažné důvody.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek SEPTOFORT 2 mg lze považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.
4.8. Nežádoucí účinky
Po dlouhodobém užívání přípravku se může vyvinout žlutohnědé zabarvení zubů a jazyka; tomu lze do jisté míry zabránit pravidelným energickým čistěním zubů. Hnědavé zabarvení zubů může přetrvávat i po ukončení léčby přípravkem SEPTOFORT 2 mg.
Na začátku terapie se může objevit přechodná porucha chuťového vnímání a palčivý pocit na jazyku, vymizí však spontánně v průběhu dalšího užívání.
U osob nesnášejících sorbitol může přípravek vyvolat průjem.
Velmi vzácně se může objevit alergická reakce, erytém, exantém, pruritus, dyspnoe, edém obličeje.
4.9. Předávkování
Chlorhexidin se z trávicího ústrojí špatně absorbuje. Celkový účinek je nepravděpodobný, může se však projevit po požití velkých množství účinné látky. V takovém případě je třeba provést laváž žaludku a podat neutralizující látky – mléko, vaječné bílky, roztok želatiny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek SEPTOFORT 2 mg je otorhinolaryngologikum, antiseptikum a desinficiens. Chlorhexidin je biguanidové antiseptikum s baktericidními a bakteriostatickými účinky na široké spektrum grampozitivních a gramnegativních bakterií. Inhibuje růst mykobakterií. Některé druhy Pseudomonas sp. a Proteus sp. jsou méně vnímavé. Proti sporám chlorhexidin za pokojové teploty nepůsobí. Chlorhexidin působí i proti některým virům a plísním.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Chlorhexidin se při rozpouštění pastilky pozvolna uvolňuje do tekutin v ústní dutině. Perorálně podaný glukonát chlorhexidinu se z trávicího ústrojí velmi špatně absorbuje. Po p.o. podání 300 mg látky dosahuje glukonát chlorhexidinu maximální hladiny v plazmě (cca 0,2 mikrog/g) za 30 minut a zjistitelná množství v plazmě setrvávají po dobu 12 hodin po podání. Asi 90% p.o. podané látky se neabsorbována vyloučí stolicí, méně než 1% podané látky se objeví v moči.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Chlorhexidin je látka již dlouhá léta v klinické praxi používaná a nové experimentální údaje nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Sorbitol, aroma máty peprné, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, zeleň složená 600938, aspartam.
6.2. Inkompatibility
Viz bod 4.5.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.
-
6.5. Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 12, 24 nebo 36 pastilek
-
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Pastilky se nechají volně rozplynout v ústech.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/836/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25.10.1995 / 4.10. 2006
Další informace o léčivu SEPTOFORT 2 MG
Jak se SEPTOFORT 2 MG podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 36
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
WALMARK, a.s., Třinec
E-mail: petr.bulej@walmark.cz
Telefon: +420 724 555 141