NEO-ANGIN BEZ CUKRU - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg­/5,72 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg, amylmetacresolum 0,6 mg, levomentholum 5,72 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 2,58 g isomaltu (E953), 0,44 mg ponceau 4R 80% (E124) .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky

Ploché, červené, kulaté pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podpůrná léčba zánětů sliznic dutiny ústní a hltanu doprovázených typickými symptomy, jako jsou bolest v krku, zarudnutí v krku či mírné obtíže při polykání.

Přípravek Neo-angin bez cukru je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Není-li předepsáno jinak, dospělí a děti od 6 let každé 2–3 hodiny 1 pastilku.

Maximální dávka je 6 pastilek denně.

Způsob podání:

Orální podání

Pastilka se nechá rozpustit v ústech.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podání dětem do 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčivý přípravek Neo-angin bez cukru nemá být používán bezprostředně před jídlem a pitím.

Používání tohoto přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální rovnováhu v dutině ústní.

Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku.

Přípravek Neo-angin bez cukru obsahuje barvivo Ponceau 4R (E124), které může způsobit alergické reakce.

Dále obsahuje 2,58 g roztoku isomaltu (náhradní sladidlo) v 1 pastilce, což odpovídá 6 kcal (26 kJ). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek nemají používat.

Isomalt může mít při denních dávkách vyšších než 10 g mírný projímavý účinek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při orálním podání tohoto přípravku nebyly zaznamenány žádné signifikantní interakce.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití amylmetakresolu, dichlorbenzylal­koholu a levomentholu u těhotných žen.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku informací nelze zcela vyloučit negativní působení na plod, proto se mají těhotné ženy před použitím přípravku Neo-angin bez cukru poradit se svým lékařem. Při doporučování těhotným ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický efekt.

Kojení

Při doporučování kojícím ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický efekt.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Vyjadřování frekvence:

velmi časté (> 1/10)

časté (> 1/100 až <1/10)

méně časté (> 1/1 000 až <1/100)

vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Možné nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné: podráždění ústní a žaludeční sliznice, jako např. dyspepsie, nauzea.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: alergické reakce, jako např. otok úst, jazyka a rtů, vyrážka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: dušnost a kašel

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Ve velmi nepravděpodobném případě předávkování se mohou v zesílené míře vyskytnout popsané nežádoucí účinky. V takovém případě se doporučuje symptomatická léč­ba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, krční léčiva, antiseptika.

ATC kód: R02AA03

Přípravek Neo-angin bez cukru je antiseptikum a mírné analgetikum dutiny ústní založené na kombinaci dichlorbenzylal­koholu, amylmetakresolu a levomentholu. Použitá antiseptika jsou účinná proti patogenům infikujícím sliznici dutiny ústní a hltanu.

Mezi nejběžnější patogeny způsobující faryngitidu patří grampozitivní a gramnegativní bakterie, jako jsou stafylokoky, pneumokoky, fusobakterie, především Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae a Branhamella catarrhalis, náhodně také patogenní houby a kvasinky zejména Candida albicans.

Hlavní účinek dichlorbenzylal­koholu a amylmetakresolu je zajištěn jejich povrchovou aktivitou (destrukce buněčné membrány bakterie). Vzhledem k mnohaleté zkušenosti se nepředpokládá snížení účinnosti proti různým patogenům v závislosti na čase.

Levomenthol doplňuje působení dalších dvou léčivých látek svým analgetickým účinkem, založeném na stimulaci chladových receptorů sliznice způsobující dočasnou kontrakci a následnou dilataci periferních cév.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Všechny aktivní složky léku jsou po perorálním podání rychle vstřebávány i vylučovány. Dichlorbenzylal­kohol je odbouráván na kyselinu 2,4-dichlorbenzoovou, která je vylučována ledvinami buď jako kyselina (např. kyselina benzoová) nebo v komplexu s glycinem.

Amylmetakresol je částečně oxidován na příslušnou karboxylovou kyselinu a je vylučován ledvinami jako glukuronid. Levomenthol je vylučován močí a stolicí po metabolizaci v játrech na glukuronidy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U této kombinace léčivých látek nejsou známa žádná zvláštní rizika.

Výsledky studií u dichlorbenzy­lalkoholu a amylmetakresolu ukazují, že tato antiseptika nejsou toxická ani mutagenní.

Levomenthol je dostatečně známý, a proto může být považován za netoxický a neškodný. Při testech reprodukční toxicity nebyla prokázána teratogenita ani embryotoxicita.

Vzhledem k vysokým hodnotám LD50 a nízkým dávkám neexistuje žádné zdravotní riziko, pokud je přípravek používán dle doporučení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Badyáníková silice, silice máty peprné, isomalt, kyselina vinná, Ponceau 4R 80% (E 124).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 6, 12, 16, 18, 24 nebo 48 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K orálnímu podání, pastilku pomalu rozpouštět v ústech.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlin

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/343/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31.5.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 1. 11. 2017

Další informace o léčivu NEO-ANGIN BEZ CUKRU

Jak se NEO-ANGIN BEZ CUKRU podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 24

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Divapharma GmbH, Berlin
Telefon: 244 403 003