Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SANORIN EMULZE
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sanorin emulze 1 mg/ml nosní kapky, emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Naphazolini nitras 10 mg (odpovídá 7,6 mg nafazolinu) v 10 ml. Jedna kapka obsahuje přibližně naphazolini nitras 51,3 μg.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, emulze
Bílá, snadno roztřepatelná emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní rinitida, adjuvantní léčba zánětu paranazálních dutin a otitis media. Ke zmírnění edému sliznice při diagnostických zákrocích.
Sanorin emulze je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 15 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Několikrát denně do nosního průduchu 1 až 3 kapky přípravku.
Přípravek se vkapává do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se používá krátkodobě. Neměl by být používán déle než 5 dní.
Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.
K diagnostickým účelům se po vyčištění nosu podávají 3-4 kapky přípravku do každého nosního průduchu.
Způsob podání
Při krvácení z přední části nosu lze zavést vatový tampónek smočený v přípravku.
Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava.
4.3 Kontraindikace
Sanorin emulze nesmí být podán dětem a dospívajícím do 15 let. Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestézie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan) a u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení.
Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování. Dlouhodobé používání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy a maprotilinem (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen.
U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako jsou:
Poruchy nervového systému Nervozita, bolest hlavy, třes Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy
Hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.
Při aplikaci delší než 5 dní nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Údaje po uvedení na trh ukázaly, že nadměrná systémová expozice, například v důsledku úmyslného nebo náhodného předávkování nafazolinem (včetně neúmyslného perorálního užití), může vést k závažným kardiovaskulárním a/nebo cerebrovaskulárním nežádoucím účinkům.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samotná.
ATC kód: R01AA08
Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebání léčivé látky; perorálně se zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci nafazolinu u lidí nejsou známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina boritá E284 Edamin Cetylalkohol Methylparaben E218
Blahovičníková silice Polysorbát 80 Cholesterol
Lehký tekutý parafín Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá lahvička, kapátko SANO, příbalová informace, krabička. Velikost balení: 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmak International Sp. z o. o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/582/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.5.1969 / 30.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 10. 7. 2025