OXAMET 0,5 MG/ML - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxamet 0,5 mg/ml

Nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml roztoku.

Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,005 g v 10 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní rýma z nachlazení, vazomotorická rýma, alergická rýma, zánět paranazálních dutin, katar Eustachovy trubice, otitis media, diagnostická dekongesce sliznice.

Přípravek je určen pouze dětem starším 8 let, dospívajícím a dospělým.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Vstřikuje se jedna dávka do každého nosního průduchu 2–3krát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin.

Používá se krátkodobě. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Způsob podání

Před použitím se sejme ochranný kryt. Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout, dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Oxamet 0,5 mg/ml nesmí být podáván dětem mladším 8 let.

Rhinitis sicca.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současné podávání přípravku Oxamet 0,5 mg/ml s inhibitory MAO není doporučováno (viz bod 4.5).

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností u zvýšeného nitroočního tlaku (zejména glaukomu s uzavřeným úhlem), při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenzi, ischemické chorobě srdeční), feochromocyto­mu,diabetu mellitu, hyperthyreoidismu a u mužů s hypertrofií prostaty.

Dlouhodobé používání přípravku může způsobit rebound kongesci a rhinitis medicamentosa . Proto by bez doporučení lékaře neměl být používán déle než 7 po sobě následujících dnů.

Přípravek není určen k léčbě chronické rýmy s výjimkou akutní exacerbace.

Konzervační látka (benzalkonium-chlorid) obsažená v přípravku Oxamet 0,5 mg/ml může (zvláště při dlouhodobém používání) zapříčinit zduření nosní sliznice. Pokud je podezření na tuto reakci (přetrvávající nosní kongesci), měl by být použit přípravek k nosnímu podání bez konzervačních látek. Pokud není možno podání jiného přípravku bez konzervačních látek, měla by být zvážena úprava dávkování.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku (viz bod 4.4).

Při současném podání s tricyklickými antidepresivy může dojít rovněž k vzestupu krevního tlaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití oxymetazolinu v těhotenství nebyla stanovena.

Kojení

Bezpečnost použití oxymetazolinu při kojení nebyla stanovena.

Před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám je nutno zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice nebo kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. Dlouhodobé používání nebo používání vysokých dávek může vyvolat rebound kongesci a rhinitis medicamentosa.

Rebound kongesce je charakterizována zarudnutím nosní sliznice s následným zduřením sliznice, zúžením nosních průduchů a rezistencí na podávání dalších dávek přípravku. Dlouhodobé používání může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity, což může vyvolat ireverzibilní poškození sliznice s rhinitis sicca.

Psychiatrické poruchy

Insomnie, nervozita

Poruchy nervového systému

Závrať, bolest hlavy, třes

Srdeční a cévní poruchy

Palpitace

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pocení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pálení místa po vstříknutí.

Rebound fenomén (při dlouhodobém použití)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychické poruchy. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu.

Terapie

Terapie je symptomatická.

Při šoku: plasma (plasma expandéry), teplo, kyslík; v těžkých případech intubace a umělá ventilace. Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika samotná, ATC kód: R01AA05

Farmakodynamické účinky a mechanismus účinku

Oxymetazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci nosní sliznice. Při intranazální aplikaci tak oxymetazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.

Z preklinických dat (při použití na zvířecím modelu – potkanech – in vitro i in vivo) je známo, že benzalkonium-chlorid má v závislosti na koncentraci a čase toxický efekt na řasinky, včetně ireverzibilní imobility. Benzalkonium-chlorid rovněž indukuje histopatologické změny na nosní sliznici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 10 minut od aplikace a trvá po dobu 6–8 hodin.

Po aplikaci může dojít ke vstřebávání oxymetazolinu z nosní sliznice, což může vyvolat systémové nežádoucí účinky. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci oxymetazolinu u lidí nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech neprokázaly systémový účinek oxymetazolinu po intranazálním podání. Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se projevily nespecifické změny EKG při dávce 1,8 mg oxymetazolinu, což odpovídá 3,6 ml 0,5%o roztoku. Krevní tlak a tepová frekvence nebyly při stejném dávkování ovlivněny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina boritá dekahydrát tetraboritanu sodného benzalkonium-chlorid

dihydrát dinatrium-edetátu

čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C, chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průsvitná HDPE lahvička (10 ml) uzavřená dávkovací pumpičkou a nosním aplikátorem s krytem. Velikost balení: 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava – Komárov

Česká republika

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/220/02-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.9.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 22.10.2014

Další informace o léčivu OXAMET 0,5 MG/ML

Jak se OXAMET 0,5 MG/ML podává: nosní podání - nosní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Nosní aplikátor
Velikost balení: 10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111