Souhrnné informace o léku - OXAMET 0,5 MG/ML
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxamet 0,5 mg/ml
Nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml roztoku.
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,005 g v 10 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní rýma z nachlazení, vazomotorická rýma, alergická rýma, zánět paranazálních dutin, katar Eustachovy trubice, otitis media, diagnostická dekongesce sliznice.
Přípravek je určen pouze dětem starším 8 let, dospívajícím a dospělým.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Vstřikuje se jedna dávka do každého nosního průduchu 2–3krát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin.
Používá se krátkodobě. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.
Způsob podání
Před použitím se sejme ochranný kryt. Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout, dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Oxamet 0,5 mg/ml nesmí být podáván dětem mladším 8 let.
Rhinitis sicca.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Současné podávání přípravku Oxamet 0,5 mg/ml s inhibitory MAO není doporučováno (viz bod 4.5).
Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností u zvýšeného nitroočního tlaku (zejména glaukomu s uzavřeným úhlem), při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenzi, ischemické chorobě srdeční), feochromocytomu,diabetu mellitu, hyperthyreoidismu a u mužů s hypertrofií prostaty.
Dlouhodobé používání přípravku může způsobit rebound kongesci a rhinitis medicamentosa . Proto by bez doporučení lékaře neměl být používán déle než 7 po sobě následujících dnů.
Přípravek není určen k léčbě chronické rýmy s výjimkou akutní exacerbace.
Konzervační látka (benzalkonium-chlorid) obsažená v přípravku Oxamet 0,5 mg/ml může (zvláště při dlouhodobém používání) zapříčinit zduření nosní sliznice. Pokud je podezření na tuto reakci (přetrvávající nosní kongesci), měl by být použit přípravek k nosnímu podání bez konzervačních látek. Pokud není možno podání jiného přípravku bez konzervačních látek, měla by být zvážena úprava dávkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání s inhibitory MAO (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku (viz bod 4.4).
Při současném podání s tricyklickými antidepresivy může dojít rovněž k vzestupu krevního tlaku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost použití oxymetazolinu v těhotenství nebyla stanovena.
Kojení
Bezpečnost použití oxymetazolinu při kojení nebyla stanovena.
Před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám je nutno zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice nebo kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. Dlouhodobé používání nebo používání vysokých dávek může vyvolat rebound kongesci a rhinitis medicamentosa.
Rebound kongesce je charakterizována zarudnutím nosní sliznice s následným zduřením sliznice, zúžením nosních průduchů a rezistencí na podávání dalších dávek přípravku. Dlouhodobé používání může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity, což může vyvolat ireverzibilní poškození sliznice s rhinitis sicca.
Psychiatrické poruchy
Insomnie, nervozita
Poruchy nervového systému
Závrať, bolest hlavy, třes
Srdeční a cévní poruchy
Palpitace
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pocení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pálení místa po vstříknutí.
Rebound fenomén (při dlouhodobém použití)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Příznaky
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychické poruchy. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu.
Terapie
Terapie je symptomatická.
Při šoku: plasma (plasma expandéry), teplo, kyslík; v těžkých případech intubace a umělá ventilace. Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika samotná, ATC kód: R01AA05
Farmakodynamické účinky a mechanismus účinku
Oxymetazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci nosní sliznice. Při intranazální aplikaci tak oxymetazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Z preklinických dat (při použití na zvířecím modelu – potkanech – in vitro i in vivo) je známo, že benzalkonium-chlorid má v závislosti na koncentraci a čase toxický efekt na řasinky, včetně ireverzibilní imobility. Benzalkonium-chlorid rovněž indukuje histopatologické změny na nosní sliznici.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 10 minut od aplikace a trvá po dobu 6–8 hodin.
Po aplikaci může dojít ke vstřebávání oxymetazolinu z nosní sliznice, což může vyvolat systémové nežádoucí účinky. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci oxymetazolinu u lidí nejsou známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech neprokázaly systémový účinek oxymetazolinu po intranazálním podání. Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se projevily nespecifické změny EKG při dávce 1,8 mg oxymetazolinu, což odpovídá 3,6 ml 0,5%o roztoku. Krevní tlak a tepová frekvence nebyly při stejném dávkování ovlivněny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
kyselina boritá dekahydrát tetraboritanu sodného benzalkonium-chlorid
dihydrát dinatrium-edetátu
čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 25°C, chraňte před chladem a mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průsvitná HDPE lahvička (10 ml) uzavřená dávkovací pumpičkou a nosním aplikátorem s krytem. Velikost balení: 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava – Komárov
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/220/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.9.2002
Datum posledního prodloužení registrace: 22.10.2014
Další informace o léčivu OXAMET 0,5 MG/ML
Jak se OXAMET 0,5 MG/ML podává: nosní podání - nosní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Nosní aplikátor
Velikost balení: 10ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111
