Risperidone Grindeks – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

Poslední aktualizace textu: 17. 10. 2023 · podle databáze SÚKL, stav k 25. 9. 2026 · O tomto dokumentu

Stav léku: Na lékařský předpis Hrazeno pojišťovnou za podmínek Některá balení se nedodávají Podrobnosti

Síla léku:: 0,5 mg
Obsahuje účinnou látku:: Risperidon (Risperidonum)
ATC skupina:: N05AX08 Risperidon

Příbalový leták - RISPERIDONE GRINDEKS

1. Co je přípravek Risperidone Grindeks a k čemu se používá

Risperidone Grindeks patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika“.

Risperidone Grindeks se používá k léčbě následujících stavů:

schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně;
mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného “bipolární porucha”;
krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agresivity u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků);
krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agresivity u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo dospívajících s poruchami chování.

Přípravek Risperidone Grindeks Vám může pomoci ulevit od příznaků onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risperidone Grindeks užívat

Neužívejte Risperidone Grindeks:

jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidone Grindeks užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Risperidone Grindeks se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus nebo náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Risperidone Grindeks může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutné upravit dávkování;
jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici), jako například vysoký krevní tlak, onemocnění srdce a cév nebo problémy s cévami mozku;
se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka, úst nebo obličeje;
se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom);
máte Parkinsonovu chorobu nebo demenci;
víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být způsobeno jinými léčivými přípravky);
jste diabetik (máte cukrovku);
máte epilepsii;
jste muž a máte nebo jste kdykoli v minulosti měl prodlouženou nebo bolestivou erekci;
máte problémy s kontrolou tělesné teploty nebo přehříváním;
máte problémy s ledvinami;
máte problémy s játry;
máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor pravděpodobně závislý na prolaktinu;
se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami, protože užívání antipsychotik je spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidone Grindeks užívat.

Vzhledem k tomu, že v krvi pacientů užívajících přípravek Risperidone Grindeks byl velmi vzácně pozorován nízký počet určitého druhu bílých krvinek, které jsou nutné k boji s infekcí, může lékař kontrolovat počet bílých krvinek ve Vaší krvi.

Risperidone Grindeks může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Risperidone Grindeks byl pozorován vznik cukrovky nebo její zhoršení, bude lékař kontrolovat známky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Risperidon obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, otok prsů u mužů (viz také bod 4 “Možné nežádoucí účinky“). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu prolaktinu v krvi.

Během oční operace šedého zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. V průběhu operace také může dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste svému očnímu lékaři řekl(a), že užíváte tento přípravek.

Starší pacienti s demencí

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste risperidon užívat.

Během léčby risperidonem musíte často navštěvovat lékaře.

V případě, že Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nezřetelnou řeč, i když jen na krátkou dobu, je nutno ihned vyhledat lékařskou pomoc. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající

Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit jiné příčiny agresivního chování.

Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna času podávání přípravku.

Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti zaznamenána tělesná hmotnost a může být v průběhu léčby pravidelně sledována.

V malé a neprůkazné studii byl hlášen nárůst tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale není známo, zda k němu došlo v důsledku účinku přípravku nebo z nějakého jiného důvodu.

Další léčivé přípravky a přípravek Risperidone Grindeks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:

přípravky, které působí v mozku, jako jsou léky, které Vám pomáhají se uklidnit (benzodiazepiny), nebo některé přípravky proti bolesti (opioidy), přípravky k léčbě alergie (některá antihistaminika), protože risperidon může u všech zvýšit jejich tlumivý účinek;
přípravky, které mohou změnit elektrickou aktivitu srdce, jako např. přípravky k léčbě malárie, přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některé přípravky k léčbě deprese nebo jiné přípravky k léčbě duševních poruch;
přípravky, které zpomalují srdeční tep;
přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (např. určitá diuretika – odvodňovací přípravky);
přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperidone Grindeks může snižovat krevní tlak;
přípravky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa);
přípravky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je např. methylfenidát);
odvodňovací přípravky (diuretika) užívané při srdečních problémech nebo otocích částí těla způsobené tvorbou nadměrného množství tekutin (jako je furosemid nebo chlorothiazid). Risperidone Grindeks užívaný samostatně nebo v kombinaci s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí u starších osob s demencí.

Následující léky mohou snížit účinek risperidonu:

rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí);
karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie);
fenobarbital.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

Následující léky mohou zvýšit účinek risperidonu:

chinidin (užívaný u určitých typů srdečních chorob);
přípravky k léčbě deprese, jako je paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva;
přípravky známé jako betablokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku);
fenothiaziny (užívané např. k léčbě psychóz nebo na zklidnění);
cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku);
itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí);
některé přípravky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir;
verapamil, přípravek užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nenormálního srdečního rytmu;
sertralin a fluvoxamin, přípravky užívané k léčbě deprese a dalších psychických poruch.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidone Grindeks užívat.

Přípravek Risperidone Grindeks s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo bez jídla. Při užívání přípravku Risperidone Grindeks se musíte vyhnout pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Risperidone Grindeks v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.
Risperidone Grindeks může zvyšovat hladinu hormonu s názvem „prolaktin“, který může mít vliv na plodnost (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Risperidone Grindeks se mohou vyskytnout závrať, únava a potíže se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje bez porady s lékařem.

Přípravek Risperidone Grindeks obsahuje laktózu

Risperidone Grindeks obsahuje laktózu, druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Risperidone Grindeks 2 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť FCF (E 110)

Jednou z pomocných látek přípravku Risperidone Grindeks 2 mg potahované tablety je oranžová žluť FCF (E 110), která může způsobit alergické reakce.

Risperidone Grindeks 4 mg potahované tablety obsahuje tartrazin (E 102)

Jednou z pomocných látek přípravku Risperidone Grindeks 4 mg potahované tablety je tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Risperidone Grindeks užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je následující:

Léčba schizofrenie

Dospělí

Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze druhý den zvýšit na 4 mg denně.
Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Většina pacientů se cítí lépe při denní dávce 4 až 6 mg.
Tato celková denní dávka může být podána buď v jedné dávce nebo rozdělena do dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.

Starší pacienti

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
Lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.

Léčba mánie

Dospělí

Úvodní dávka jsou obvykle 2 mg jednou denně.
Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
Většina pacientů se cítí lépe při dávce 1 až 6 mg jednou denně.

Starší pacienti

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle Vaší odpovědi na léčbu.

Léčba přetrvávající agresivity u osob s Alzheimerovou demencí

Dospělí (včetně starších pacientů)

Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg (0,25 ml perorálního roztoku risperidonu o síle 1 mg/ml) dvakrát denně.
Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
Většina pacientů se cítí lépe při dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
Léčba u pacientů s Alzheimerovou demencí nemá být delší než 6 týdnů.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající do 18 let nemají přípravek Risperidone Grindeks k léčbě schizofrenie a bipolární mánie užívat.

Léčba poruch chování

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Děti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg (0,25 ml perorálního roztoku risperidonu o síle 1 mg/ml) jednou denně.
Dávka může být postupně obden zvyšována o 0,25 mg denně.
Obvyklá udržovací dávka je 0,25 mg až 0,75 mg (0,25 ml až 0,75 ml perorálního roztoku risperidonu o síle 1 mg/ml) jednou denně.

Děti s tělesnou hmotností 50 kg a více

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
Dávka může být postupně obden zvyšována o 0,5 mg denně.
Obvyklá udržovací dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jednou denně.

Léčba u pacientů s poruchou chování nemá být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let s poruchou chování nemají být přípravkem Risperidone Grindeks léčeny.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater

Bez ohledu na onemocnění, kvůli kterému se léčíte, mají být všechny úvodní i následující dávky risperidonu poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.

U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Přípravky Risperidone Grindeks 2 mg a 6 mg potahované tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a přípravek Risperidone Grindeks 4 mg potahované tablety má na jedné straně dvojitou půlicí rýhu. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperidone Grindeks, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte lékaře. Krabičku s přípravkem si vezměte s sebou.
V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy se stáním nebo chůzí, cítit závrať kvůli nízkého krevního tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo epileptický záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Risperidone Grindeks

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Risperidone Grindeks

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících méně častých nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátkou dobu. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody (mrtvice);
zaznamenáte tardivní dyskinezi (neovladatelné trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se objeví mimovolní (nechtěné) rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné léčbu risperidonem ukončit.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

výskyt krevních sraženin v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc;
výskyt horečky, ztuhlosti svalů, pocení nebo snížené úrovně vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče;
jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba;
výskyt závažné alergické reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku.

Mohou se vyskytnout také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

obtíže s usínáním nebo se spánkem
parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo narušené pohyby, pocit ztuhlosti nebo napětí svalů (což vede k trhavé chůzi) a někdy dokonce pocitu „zmrazení“ pohybu a poté jeho obnovení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, klidový třes, zvýšení tvorby slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu obličeje.
pocit ospalosti nebo snížené pozornosti
bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

zápal plic, infekce v hrudníku (zánět průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocit jako při chřipce
zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví v krevních testech (může, ale nemusí vést k výskytu příznaků). Příznaky vysoké hladiny prolaktinu se vyskytují méně často a mohou u mužů zahrnovat otok prsů, obtíže s dosažením nebo udržením erekce, snížení sexuální touhy nebo jiné sexuální potíže. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže s plodností.
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
problémy se spánkem, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid
dystonie: jedná se o stav zahrnující pomalé nebo přetrvávající stahy svalů neovlivnitelné vůlí. I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k nenormálnímu držení těla), dystonie často postihuje svaly obličeje, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
závrať
dyskineze: jedná se o stav zahrnující pohyby svalů neovlivnitelné vůlí a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby
třes
rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek
rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost
bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos
bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné trávení, sucho v ústech, bolest zubů
vyrážka, zčervenání kůže
křeče svalů, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
únik moči (inkontinence)
otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest
pád

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí (angína), plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezující se na jednu oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči
snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (pomáhají zastavovat krvácení), anemie (chudokrevnost), snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi
alergická reakce
cukrovka (diabetes) nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody
snížení tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry
neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí
křeče (epileptické záchvaty), mdloba
neklidné nutkání pohybovat částmi těla, porucha rovnováhy, porucha koordinace, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže
přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení, zarudnutí očí
pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha
fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý srdeční tep, nenormální záznam elektrické aktivity v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění nebo bušení v hrudi (bušení srdce)
nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (následně mohou mít některé osoby užívající risperidon pocit na omdlení, závrať nebo mohou omdlít po rychlém postavení se nebo posazení se), návaly horka
zápal plic způsobený vdechnutím jídla, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčivé zvuky v plicích, sípání, poruchy hlasu, poruchy dýchacích cest
infekce žaludku nebo střev, inkontinence (únik) stolice, velmi tvrdá stolice, obtíže při polykání, nadměrná plynatost nebo větry
kopřivka, svědění, ztráta vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna zbarvení kůže, akné, šupinatá svědivá kůže na hlavě nebo na těle, onemocnění kůže, kožní léze (poškození)
zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, enzymu, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů
abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře
časté močení, neschopnost močit, bolest při močení
porucha erekce, porucha ejakulace
ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (ženy)
zvětšení prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální poruchy, bolest prsů, nepříjemný pocit v prsech, výtok z pochvy
otok obličeje, úst, očí nebo rtů
zimnice, zvýšení tělesné teploty
změna způsobu chůze.
pocit žízně, pocit nemoci, nepříjemný pocit na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit
zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz v krvi, zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
bolest spojená s podáním

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

infekce
nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
náměsíčnost
porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)
cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi
nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu
ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
problémy s cévami v mozku
koma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky
třes hlavy
glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), problémy s pohyby očí, protáčení očí, tvorba krust (ospalků) na okraji víček
oční problémy při operaci katarakty (šedého zákalu). Pokud užíváte nebo jste užíval(a) risperidon, může se během operace katarakty vyskytnout stav nazývaný perioperační syndrom plovoucí duhovky (anglická zkratka je IFIS). Pokud potřebujete operaci katarakty, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.
nebezpečně nízký počet určitého druhu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi
nebezpečně vysoký příjem vody
nepravidelný srdeční tep
problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé mělké dýchání
zánět slinivky břišní, neprůchodnost střeva
otok jazyka, rozpraskané rty, kožní vyrážka způsobená léčivým přípravkem
lupy
rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza)
zpoždění menstruace, zvětšení žláz v prsech, zvětšení prsů, výtok z prsů
zvýšená hladina insulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi
ztvrdnutí kůže
snížení tělesné teploty, chlad v rukách a nohách
příznaky z vysazení léku (abstinenční příznaky)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky
závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k problémům s dýcháním
nedostatečný pohyb střev, který způsobuje jejich ucpání

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích a genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)

Následující nežádoucí účinek byl pozorován při používání jiného léčivého přípravku nazývaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu. Může se tak očekávat i při užívání přípravku Risperidone Grindeks: rychlý srdeční tep při postavení se.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné těm u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a únik moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Risperidone Grindeks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Risperidone Grindeks obsahuje

Léčivou látkou je risperidon.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg risperidonu.

Dalšími složkami jsou: