RISPERIDON ACTAVIS

1.   Co je přípravek Risperidon Actavis a účinky

Přípravek Risperidon Actavis patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“ (používaných k léčbě psychóz).

Přípravek Risperidon Actavis se používá k léčbě následujících sta­vů:

vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risperidon Actavis užívat

Neužívejte přípravek Risperidon Actavis

bodě 6).

Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Actavis užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Risperidon Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Přípravek Risperidon Actavis může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.

jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami v mozku.

se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje.

se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom).

máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.

víte, že jste v minulosti měli nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo nebo nemuselo být způsobeno jinými léky).

máte cukrovku (diabetes mellitus).

trpíte epilepsií.

jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.

máte problémy s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

máte problémy s ledvinami.

máte problémy s játry.

máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání antipsychotik je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Actavis užívat.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Risperidon Actavis byl velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí ve Vaší krvi, Váš lékař Vám může kontrolovat počet bílých krvinek.

Přípravek Risperidon Actavis může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Významné zvýšení tělesné hmotnosti může mít nepříznivý vliv na Vaše zdraví. Váš lékař by měl pravidelně měřit Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Risperidon Actavis byla pozorována cukrovka nebo zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru ve Vaší krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta) se zornice (černý kruh uprostřed Vašeho oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také duhovka (barevná část oka) může během operace změknout a to může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, sdělte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Starší lidé s demencí

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon.

Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.

V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající

Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.

Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku.

Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby pravidelně sledována.

Další léčivé přípravky a Risperidon Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:

• léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.
• léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.
• léky, které zpomalují srdeční tep.
• léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky).
• léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Přípravek Risperidon Actavis může snížit tlak krve.
• léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).
• močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). Přípravek Risperidon Actavis užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
• léky zvyšující aktivitu centrální nervové soustavy (psychostimulanty, např. methylfenidát).
• rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí),
• karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie),
• fenobarbital.
• chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce),
• antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva,
• léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve),
• fenothiaziny (např. léky užívané k léčbě psychózy nebo na zklidnění),
• cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku).

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Actavis užívat.

Risperidon Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo bez jídla. Při užívání přípravku Risperidon Actavis byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Risperidon Actavis v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství, se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Přípravek Risperidon Actavis může zvýšit hladinu hormonu zvaného “prolaktin”, který může ovlivnit plodnost u mužů i žen (viz “Možné nežádoucí účinky”).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Risperidon Actavis se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

Přípravek Risperidon Actavis obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Risperidon Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí jakou dávku přípravku užívat a jak dlouho. To bude záviset na Vašem stavu a liší se případ od případu.

Tablety se při polykání zapíjejí vodou.

K léčbě schizofrenie

Dospělí

Doporučená úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.

Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.

Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.

Starší pacienti

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.

Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.

K léčbě mánie

Dospělí

Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.

Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.

Starší pacienti

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

K léčbě přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí

Dospělí (včetně starších pacientů)

Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.

Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.

Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Pro dávky nedostupné s tímto přípravkem (0,25 mg) jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem risperidonu.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající do 18 let věku by přípravek Risperidon Actavis na léčbu schizofrenie nebo mánie neměli užívat.

K léčbě poruch chování u dětí a dospívajících

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg

Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.

Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.

Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro dávky nedostupné s tímto přípravkem (0,25 mg, 0,75 mg) jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem risperidonu.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.

Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.

Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Risperidon Actavis pro poruchu chování.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo _jater

Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.

U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperidon Actavis, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou balení přípravku, které užíváte.

V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Risperidon Actavis

Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Risperidon Actavis

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

• se u Vás objeví závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku.
• se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
• máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).
• se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.
• jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.
• se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu risperidonem.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• Problémy s usínáním nebo spánkem.
• Parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo zhoršené pohyby, pocit napětí nebo strnulost svalů (činí Vaše pohyby trhavými) a někdy dokonce i pocit „zamrznutí“ pohybu a poté jeho opětovné zahájení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, třes v klidu, zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění, bezvýraznou tvář.
• Pocit ospalosti či snížená pozornost.
• Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání jiného léčivého přípravku nazývaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, takže mohou být očekávány i při užívání přípravku Risperidon Actavis: Rychlý srdeční tep při postavení.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Risperidon Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Risperidon Actavis obsahuje

Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).

Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg nebo 2 mg.

Pomocnými látkami jsou

Obsah tablety: bezvodá laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Risperidon Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Risperidon Actavis 1 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou, s označením „T1“, o velikosti 8 mm x 5 mm

Risperidon Actavis 2 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou, s označením „T2“, o velikosti 10 mm x 5 mm

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení

6, 6×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 50, 50×1, 60, 60×1, 98, 98×1, 100, 100×1 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf..

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobci:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjor­dur, Island

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate,Zejtun ZTN 3000, Malta

GENERICON PHARMA, Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy :

Finsko: Risperidon Actavis

Litva: Risperidon Actavis

Maďarsko: Rispons

Malta: Nodiril

Polsko: Speridan

Slovensko: Risperidon +pharma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 7. 2018

Další informace o léčivu RISPERIDON ACTAVIS

Jak se RISPERIDON ACTAVIS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 6

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111