EXPLEMED

Explemed 15 mg tablety Explemed 30 mg tablety

aripiprazolum

1.   Co je Explemed a účinky

Explemed obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Je používán k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Explemed se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu aripiprazolem.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Explemed užívat

Neužívejte Explemed:

• – jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Explemed se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Explemed svého lékaře informujte, pokud máte

• – vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého

množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

• – záchvaty křečí, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

• – samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

• – kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

• – krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

• – zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že byste si chtěl(a) ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřující osoby zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Explemed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: Explemed může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole Vašeho krevního tlaku.

Užívání přípravku Explemed s některými léky může znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávkování přípravku Explemed nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

• – léky upravující srdeční rytmus (jako je chinidin, amiodaron, flekainid)

• – antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (jako je fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

• – léky k léčbě plísní (jako je ketokonazol, itrakonazol)

• – určité léky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)

• – protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

• – některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Explemed; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Explemed jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

• triptany, tramadol, tryptofan, které se používají při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (jako paroxetin a fluoxetin), používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
• tricyklická antidepresiva (jako klomipramin a amitriptylin), používané při depresivním onemocnění
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
• silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti
• triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

Tyto léky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem Explemed jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Explemed s jídlem, pitím a alkoholem

Tento lék lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Explemed, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás Explemed působí.

3. Jak se Explemed užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících starších 13 let:

Léčba aripiprazolem se zahajuje nižší dávkou, ale může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Jelikož u tablet není možné získat nižší dávku než 5 mg aripiprazolu, může lékař pro tento účel předepsat perorální roztok (tekutina podávaná ústy) obsahující aripiprazol.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Explemed je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat tabletu přípravku Explemed každý den ve stejnou dobu.Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Explemed dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Explemed, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Explemed, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Explemed), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

• zrychlený srdeční tep, agitovanost/a­gresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalej ší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Explemed

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Explemed

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Explemed tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

o diabetes mellitus (cukrovka),

o poruchy spánku,

o pocit úzkosti,

o pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

o nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

o třes,

o bolest hlavy,

o únava,

o ospalost,

o točení hlavy,

o třes a rozmazané vidění,

o snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

o poruchy trávení,

o nevolnost,

o více slin v ústech, než je normální,

o zvracení,

o pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

o zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

o příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

o deprese,

o změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

o nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

o svalová porucha způsobuj ící kroutivé pohyby (dystonie),

o dvojité vidění,

o rychlý srdeční tep,

o pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

o škytavka

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit):

o nízké hladiny bílých krvinek,

o nízké hladiny krevních destiček,

o alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka);

o nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí), o nedostatek sodíku v krvi,

o nechutenství (anorexie),

o snížení tělesné hmotnosti,

o zvýšení tělesné hmotnosti,

o myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

o pocit agresivity,

o neklid,

o nervozita,

o kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých

změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

o epileptický záchvat,

o serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

o poruchy řeči,

o náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

o život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

o srdeční záchvat,

o zpomalený srdeční tep,

o krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),

které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

o vysoký krevní tlak,

o mdloby,

o náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

o stažení svalů v okolí hlasivek,

o zánět slinivky břišní,

o obtížné polykání,

o průjem,

o nepříjemné pocity v břiše,

o nepříjemné pocity v žaludku,

o selhání jater,

o zánět jater,

o zežloutnutí kůže a očního bělma,

o hlášené změny hodnot jaterních testů,

o kožní vyrážka,

o citlivost na světlo,

o plešatost,

o nadměrné pocení,

o abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,

o svalová bolest,

o ztuhlost,

o mimovolní únik moči (inkontinence),

o těžkosti s vyprazdňováním moči,

o abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

o prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

o potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

o bolest na hrudi,

o pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

o v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný hemoglobin.

o neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

• – silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,

• – změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,

• – nekontrolovatelné nadměrné nakupování,

• – záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),

• – tendence potulovat se.

Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Explemed uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Explemed obsahuje

• – Léčivou látkou je aripiprazolum.

Explemed 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Explemed 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Explemed 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Explemed 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

• – Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Explemed vypadá a co obsahuje toto balení

Explemed 5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s označením E a 561 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je asi 6 mm.

Explemed 10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, konvexní tablety, bez zápachu nebo téměř zápachu s označením E a 562 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je asi 7 mm.

Explemed 15 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s označením E a 563 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je asi 9 mm.

Explemed 30 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, konvexní tablety, bez zápachu nebo téměř zápachu s označením E a 564 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je asi 11 mm.

Balení:

Explemed 5 mg tablety

Explemed 30 mg tablety

2×14, 4×14 nebo 6×14 tablet v OPA/Al/PVCAl blistru v papírové krabičce.

Explemed 10 mg tablety

Explemed 15 mg tablety

1×14, 2×14, 4×14 nebo 6×14 tablet v OPA/Al/PVCAl blistru v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38. Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bókényfóldi út 118–120. Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 3. 2018

Stránka 8z 8

Další informace o léčivu EXPLEMED

Jak se EXPLEMED podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 84

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
E-mail: egispraha@egispraha.cz
Telefon: +420 227 129 111