RISMYL 35 MG

Rismyl 35 mg potahované tablety

natrii risedronas

1. Co je Rismyl a účinky

Co je Rismyl

Rismyl patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty, které se používají pro léčbu onemocnění kostí. Působí přímo na kosti tak, že je posiluje, a tudíž zmenšuje pravděpodobnost vzniku zlomeniny.

Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou.

Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které se vyskytuje u žen po menopauze, kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a pravděpodobnost jejich zlomení po pádu či při námaze se zvyšuje.

Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů, a to z mnoha příčin, včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.

Páteř, krček stehenní kosti a zápěstí jsou kosti s nejvyšší pravděpodobností vzniku zlomenin, ačkoliv zlomit se může kterákoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny související s osteoporózou mohou také způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a křivá záda. Řada pacientů s osteoporózou netrpí žádnými příznaky a možná jste ani nevěděl(a), že ji máte.

K čemu se Rismyl používá:

Léčba osteoporózy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rismyl užívat

Neužívejte Rismyl

– jestliže jste alergický(á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže Vám lékař řekl, že trpíte stavem zvaným hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi).

– jestliže můžete být těhotná, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

– jestliže kojíte.

– jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rismyl se poraďte se svým lékařem:

– Jestliže nevydržíte ve vzpřímené poloze (sedět nebo stát) po dobu alespoň 30 minut.

– Jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality

hormonů příštítných tělísek, které mohou vést k nízké hladině vápníku v krvi).

– Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s jícnem, například pokud jste měl(a) bolest nebo obtíže při polykání jídla nebo Vám bylo dříve sděleno, že trpíte onemocněním nazývaným Barrettův jícen (stav související se změnami buněk sliznice lemující spodní část jícnu)

– Jestliže Vás bolela či bolí čelist nebo Vám otéká, pokud máte pocit necitlivosti nebo tíhy v čelisti nebo pokud se Vám uvolňuje zub.

– Jestliže jste v péči zubního lékaře nebo se musíte podrobit zubnímu operačnímu zákroku, upozorněte svého zubního lékaře, že užíváte Rismyl.

Váš lékař vám poradí jak v případě, že se Vás něco z výše uvedeného týká a jste léčený(a) přípravkem Rismyl postupovat

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Rismyl doporučován u dětí do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Rismyl

Léčivé přípravky, které obsahují některý nebo některé z níže uvedených minerálů, snižují účinek přípravku Rismyl, pokud se užívají současně s přípravkem:

• vápník
• hořčík
• hliník (například některé přípravky proti poruchám zažívání)
• železo

Přípravek Rismyl s jídlem a pitím

Pro správný účinek je velmi důležité, abyste tablety Rismyl NEUŽÍVAL(A)spo­lečně s jídlem a pitím (kromě čisté vody). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s mléčnými výrobky (jako např. mlékem), protože ty obsahují vápník (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Rismyl“).

Jídlo a pití (kromě čisté vody) požívejte nejméně 30 minut po užití přípravku Rismyl.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

NEUŽÍVEJTE Rismyl, pokud můžete být těhotná, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2 „Neužívejte Rismyl“). Možné riziko spojené s použitím natrium-risedronátu u těhotných žen není známo.

Kojení

NEUŽÍVEJTE Rismyl, pokud kojíte (viz bod 2 „Neužívejte Rismyl“).

Rismyl má být použit pouze k léčbě žen po menopauze a mužů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Rismyl ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Rismyl obsahuje polydextrosu (která obsahuje glukosu a sorbitol)

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.   Jak se Rismyl užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je JEDNA tableta přípravku Rismyl (35 mg natrium-risedronátu) jednou týdně.

Vyberte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden užijte v tento den jednu tabletu přípravku Rismyl.

Kdy máte tabletu Rismyl užívat:

Tabletu přípravku Rismyl užijte alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojem (kromě čisté vody) nebo jiným léčivým přípravkem v daný den.

Jak máte tabletu přípravku Rismyl užívat:

Váš lékař Vám řekne, zda je třeba, abyste užíval(a) potravinové doplňky vápníku a vitamínů. To může být nutné, pokud je jejich příjem z Vaší každodenní stravy nedostatečný.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rismyl, než jste měl(a)

Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně užil(a) větší množství tablet přípravku Rismyl, než je předepsáno, vypijte plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc.

Následkem závažného předávkování může dojít ke snížení hladin sérového vápníku. Známky a příznaky hypokalcemie, jako je pocit brnění, únava, úzkost a svalové křeče se mohou objevit také u některých z těchto pacientů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rismyl

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu v daný den, užijte ji v ten den, kdy si vzpomenete. Přejděte k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně zvolil(a). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rismyl

Jestliže ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete zvažovat ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Rismyl užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:

• otok obličeje, jazyka nebo hrdla
• obtíže při polykání
• kopřivka a potíže s dýcháním

Urychleně sdělte Vašemu lékaři,pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

• zánět oka, obvykle spojený s bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo.
• kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s opožděným hojením a infekcí, často následující po extrakci zubu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
• příznaky postihující jícen, jako je například bolest při polykání, obtížné polykání, bolest na hrudi nebo objevení se či zhoršení pálení žáhy.

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

V klinických studiích byly nicméně další nežádoucí účinky obvykle mírné a nebylo nutné, aby kvůli nim pacienti přestali tablety užívat.

Časté nežádoucí účinky(postihují až 1 z 10 pacientů):

• Porucha zažívání, nevolnost, bolest žaludku, žaludeční křeče nebo nepříjemný pocit v žaludku, zácpa, pocit plnosti, nadýmání, průjem.
• Bolest v kostech, ve svalech nebo kloubech.
• Bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky(postihují až 1 ze 100 pacientů):

• Zánětlivé nebo vředové onemocnění jícnu (trubice spojující hrdlo s žaludkem) způsobující potíže a bolesti při polykání (viz bod 2 „Upozornění a opatření“), zánět žaludku a dvanácterníku (střeva odvádějícího obsah žaludku).
• Zánět barevné části oka (duhovky) (zarudlé bolestivé oči s možnými změnami vidění).

Vzácné nežádoucí účinky(postihují až 1 z 1000 pacientů):

• Zánět jazyka (červený, oteklý, někdy bolestivý jazyk). Zúžení jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem).
• Byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů; ty lze zjistit pouze z vyšetření krve.
• Alergický zánět krevních cév (leukocytoklastická vaskulitida)

Vzácně může u pacientů na počátku léčby poklesnout hladina vápníku a fosfátů. Tyto změny jsou obvykle malé a nijak se neprojevují.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(postihují až 1 z 10 000 pa­cientů):

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Vypadávání vlasů
• Poruchy funkce jater, v některých případech závažné

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http: /

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rismyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rismyl obsahuje

• – Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg).

• – Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), polydextrosa (glukosa a sorbitol), hypromelosa, makrogol 8000, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Jak Rismyl vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Světle oranžová kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami a s vyraženým Mna jedné straně a 714na druhé straně.

Rismyl potahované tablety jsou dostupné v blistrových baleních po 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 tabletách, v kalendářním balení po 4 tabletách a v lahvičkách po 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 8. 2018.

6/6

Další informace o léčivu RISMYL 35 MG

Jak se RISMYL 35 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 24

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan Ireland Limited, Dublin