LICOBONDRAT 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek Licobondrat a účinky

Přípravek Licobondrat patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.

Přípravek Licobondrat může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Licobondrat může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Licobondrat Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.Oste­oporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze (přechodu). V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

– nedostatečný přísun vápníku a vitamínu D v potravě

– kouření nebo nadměrné pití alkoholu

– nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru

– výskyt osteoporózy v rodině

Zdravý životní stylVám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:

– příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D;

– pravidelnou chůzi nebo jiná cvičení zatěžující kostru;

– nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Licobondrat užívat

Neužívejte přípravek Licobondrat

– jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.

– jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.

– jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

– Jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi.Tuto skutečnost, prosím, konzultujte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

U pacientek s osteoporózou, léčených přípravkem Licobondrat, byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

• máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
• nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvovala zubní prohlídku
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
• jste se v minulosti léčila bisfosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
• užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
• máte nádorové onemocnění.

Lékař vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Licobondrat absolvovala zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Licobondrat.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Licobondrat obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Licobondrat se poraďte se svým lékařem jestliže:

– vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).

– trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

– máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.

– podstupujete stomatologickou léčbu nebo je u vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčena přípravkem Licobondrat. Pokud máte rakovinu, sdělte to také svému stomatologovi.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Licobondrat nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Licobondrat užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Licobondrat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Licobondrat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:

- doplňky stravy obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Licobondrat.

- acetylsalicylová kyselina nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs)(včetně ibuprofenu, sodné soli diklofenaku a naproxenu) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Licobondrat. Buďte tedy obzvlášť opatrná, pokud užíváte přípravek Licobondrat a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky.

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Licobondrat počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.

Přípravek Licobondrat s jídlem a pitím:

Neužívejte přípravek Licobondrat s jídlem.Pokud si vezmete přípravek Licobondrat spolu s jídlem, je méně účinný.

Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje

Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Licobondrat, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak se přípravek Licobondrat užívá).

Těhotenství a kojení

Přípravek Licobondrat je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které mohou stále otěhotnět.

Neužívejte přípravek Licobondrat, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Licobondrat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Licobondrat obsahuje laktózu

Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy-galaktózy), poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Licobondrat užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Licobondrat je jedna tableta měsíčně.

Užívání Vaší měsíční tablety

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Licobondrat dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

Jednu 150 mg tabletu přípravku Licobondrat užijte jedenkrát za měsíc.

V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Licobondrat. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje vašemu běžnému režimu.

Tabletu přípravku Licobondrat užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.

Užijte svou tabletu přípravku Licobondrat

hned jak ráno vstanete z postelea

předtím, než cokoli sníte nebo vypijete(tedy na prázdný žaludek)

Zapijte tabletu plnou sklenicí vody(alespoň 180 ml).

K zapití nepoužívejtevodu s vysokým obsahem vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Tabletu polkněte celou- nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech. Následující hodinu (60 minut)po užití tablety

neuléhejte;pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do vašeho jícnu

nic nejezte

• - nic nepijte(kromě vody v případě potřeby)

• - neužívejte žádné jiné léky

Poté co jste hodinu počkala, můžete si dát vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Pokračování v užívání přípravku Licobondrat

Je důležité přípravek Licobondrat užívat každý měsíc tak dlouho, jak vám jej váš lékař bude předepisovat. Po 5 letech užívání přípravku Licobondrat se, prosím, svého lékaře zeptejte, zda máte v užívání přípravku Licobondrat pokračovat.

Jestliže jste užila více přípravku Licobondrat, než jste měla

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte- přípravek Licobondrat by mohl podráždit váš jícen.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Licobondrat

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.

Jestliže jste ve zvolený den tabletu zapomněla užít a pokud do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní… Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Licobondrat během jednoho týdne.Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

Jestliže jste ve zvolený den zapomněla tabletu užít a pokud do další dávky zbývá více než 7 dní.Máte užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

• - závažná bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entek):

• - svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním

• - přetrvávající bolest a zánět oka

• - nově vzniklá bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientek):

• - bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

• - poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu

• - závažná, možno život ohrožující, alergická reakce

• - závažné nežádoucí kožní reakce

Další možné nežádoucí účinky

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):

• - bolest hlavy

• - pálení žáhy, obtíže při polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být způsoben zánětem žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)

• - křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin

• - příznaky podobné chřipce včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

• - vyrážka

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

• - závratě

• - plynatost (větry, pocity nadýmání)

• - bolest zad

• - pocit únavy a vyčerpání

• - záchvaty astmatu

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entek):

• - zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest břicha

• - kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Licobondrat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Licobondrat obsahuje

Léčivou látkou je kyselina ibandronová.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou:

jádro tablety:monohydrát laktózy, granulovaná mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý

potahová vrstva tablety:hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000

Jak přípravek Licobondrat vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Licobondrat 150 mg jsou bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo „LC“.

Přípravek Licobondrat 150 mg se dodává v blistrech obsahujících 1 nebo 3 potahované tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Adamed Czech Republic s.r.o.

Thámova 137/16

186 00 Praha 8 – Karlín

Česká republika

Výrobce:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Licobondrat 150 mg potahované tablety

Estonsko: Licobondrat 150 mg ohukese polumeerikattega tabletid

Maďarsko: Licobondrat 150 mg Filmtabletta

Litva: Licobondrat 150 mg Plevele dengtos tabletés

Nizozemsko: Licobondrat 150 mg Filmomhulde tabletten

Norsko: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert

Portugalsko: Licobondrat 150 mg

Slovenská republika: Licobondrat 150 mg

Španělsko: Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3. 2017

7

Další informace o léčivu LICOBONDRAT 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Jak se LICOBONDRAT 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 3

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Adamed Czech Republic, s. r. o., Praha
E-mail: adamed.cz@adamed.com.pl
Telefon: +420 221 511 061