1. Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a účinky

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků známých jako bisfosfonáty.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

• Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
• Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz snižuje ztráty vápníku z kostí. Tím zamezuje oslabování kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ibandronic Acid Sandoz

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz používat.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

• máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
• nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
• jste se v minulosti léčil(a) bisfosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
• užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz absolvoval(a) zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Sandoz.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
• jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
• jestliže máte problémy s ledvinami
• jestliže máte problémy se srdcem a lékař Vám doporučil snížit denní příjem tekutin.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je dušnost/obtížné dýchání, pocit stažení hrdla, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se nesmí používat u dětí a dospívajícíchve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Sandoz.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte, nemáte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože se předpokládá, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v lahvičce, tzn., že je v podstatě ,,bez obsahu sodíku“.

3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává

Podávání tohoto léku

• Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
• Podává se ve formě infuze do žíly.

Při podávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Ibandronic Acid Sandoz budete dostávat.

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, potom je doporučená dávka 6 mg každé 3–4 týdny, podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, potom je doporučeno jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin. V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• přetrvávající bolest a zánět oka
• nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (odumření kostní tkáně) v čelistní kosti).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).
• vážné nežádoucí kožní reakce.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• astmatický záchvat.

Další možné nežádoucí účinky

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, únava, bolest kostí a bolest svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá déle než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
• zvýšení tělesné teploty
• bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
• nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
• změny výsledků krevních testů, např. GMT nebo kreatininu
• problém se srdečním rytmem nazývaný „blokáda Tawarova raménka“
• bolest kostí nebo svalů
• bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti
• pocit žízně, bolest v krku, změny chuti
• otoky nohou nebo chodidel
• bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy
• problémy s příštítnými tělísky
• modřiny
• infekce
• problémy s očima nazývané šedý zákal
• kožní problémy
• problémy se zuby.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• třes nebo chvění
• příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)
• postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
• problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně palpitace, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
• změny počtu krvinek (anémie)
• vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
• zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)
• tekutina na plicích
• žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“
• žlučové kameny
• neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)
• migréna
• bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů
• hluchota
• zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
• obtíže s polykáním
• vředy v ústech, otoky rtů (cheilitida), ústní moučnivka
• svědění nebo brnění kůže v okolí úst
• pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
• kožní výrůstky nazývané „benigní kožní neoplasmata“
• ztráta paměti
• problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
• kožní vyrážka
• vypadávání vlasů
• bolest nebo poranění v místě vpichu injekce
• ztráta tělesné hmotnosti
• cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).

5. Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění v roztoku chloridu sodného (0,9%) a v roztoku glukózy (5%) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje

• Léčivá látka: kyselina ibandronová. Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).
• Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, hydroxid sodný k úpravě pH, kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda na injekci.

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz vypadá a co obsahuje balení

Ibandronic Acid Sandoz je čirý, bezbarvý roztok.

Jedna lahvička se 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok (skleněná injekční lahvička typu I) uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým krytem.

Velikosti balení:

1, 3, 5 nebo 10 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia, Itálie

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3–4 týdny. Dávka má být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 a < 50 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami, se má dodržovat následující dávkovací doporučení:

¹0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

²Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Ibandronic Acid Sandoz, koncentrát pro infuzní roztok, se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů.

Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Sandoz musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* >3 mmol/l nebo >12 mg/dl) je vhodná jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:

Koncentrace albuminem korigovaného sérového = vápník v séru (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] vápníku (mmol/l) + 0,8

nebo

Koncentrace albuminem korigovaného sérového = vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin vápníku (mg/dl) (g/dl)]

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 7 dnů. Střední doba do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 – 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba do relapsu při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Způsob a cesta podání

Ibandronic Acid Sandoz se aplikuje jako intravenózní infuze.

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:

• Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený bod o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se aplikuje po dobu 2 hodin.

Četnost podání

Při léčbě nádorem vyvolané hyperkalcemie se Ibandronic Acid Sandoz, koncentrát pro infuzní roztok, obvykle podává jednorázovou infuzí.

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3–4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku Ibandronic Acid Sandoz každé 3–4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.

Předávkování

S akutní otravou kyselinou ibandronovou, koncentrátem pro infuzní roztok, dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.

9/9

Další informace o léčivu IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML

Jak se IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 5X6ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611