Příbalový leták - IASIBON
1. Co je Iasibon a k čemu se používá
Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).
- Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
- Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby byly vaše kosti oslabené
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon užívat
Neužívejte přípravek Iasibon
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
- jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním
- jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.
Upozornění a opatření:
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených ibandronátem byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
- máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
- nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
- kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
- jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
- užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
- máte nádorové onemocnění.
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Iasibon absolvoval(a) zubní prohlídku.
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Iasibon.
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
U pacientů dlouhodobě léčených ibandronátem byly také hlášeny atypické zlomeniny jiných dlouhých kostí, např. loketní a holenní. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním poranění nebo i bez něj a u některých pacientů se na postiženém místě objeví bolest ještě před vznikem úplné zlomeniny.
Před užitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
- jestliže máte jakékoliv problémy s polykáním nebo trávením
- jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů
- jestliže máte problémy s ledvinami.
Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Iasibon nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Iasibon užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
Děti a dospívající
Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
- potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
- acetylsalicylovou kyselinu a nesteroidní protizánětlivé přípravky nazývané „NSAID“, jako jsou ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že NSAID i přípravek Iasibon mohou dráždit žaludek a střevo.
- určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Užívání léčivých přípravků, které snižují množství kyseliny v žaludku, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Iasibon.
Přípravek Iasibon s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Iasibon s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť přípravek Iasibon je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody. Jakmile si vezmete přípravek Iasibon, vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Iasibon. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Iasibon užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody. K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
Při užívání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku.
Užívání tohoto léku
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Iasibon ve správný čas a správným způsobem. To je proto, že přípravek Iasibon může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu. Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:
- Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
- Vezměte si tabletu a zapijte ji plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
- Spolkněte tabletu vcelku. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
- Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
- Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.
Jaké množství přípravku se užívá
Obvyklá dávka přípravku Iasibon je jedna tableta každý den. Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Iasibon, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení. Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Iasibon
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den. Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iasibon
Pokračujte v užívání přípravku Iasibon tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/trávicí trubice)
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
- závažná bolest žaludku. To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku), který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- přetrvávající bolest a zánět oka
- nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí
(nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
- svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
- závažné nežádoucí kožní reakce
- bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- astmatický záchvat
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- bolest břicha, porucha trávení
- nízká hladina vápníku v krvi
- slabost
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
- bolest na hrudi
- svědění nebo brnění kůže (parestezie)
- příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti
- sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním
- anémie (snížený počet červených krvinek)
- vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Iasibon uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Iasibon obsahuje
- Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol
4000.
Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Iasibon 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistrech. Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Řecko
Výrobce
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Řecko
a
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Street block 5
693 00 Sapes, Rodopi
Řecko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Lietuva
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
България
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136
Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika
PHARMAGEN CZ s.r.o.
Tel: +420 721 137 749
Magyarország
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark
Bluefish Pharmaceuticals AB
Tlf: +46 8 51911600
Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Nederland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia)
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα
INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806
Österreich
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
España
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
France
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300
Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska
PROXIMUM d.o.o.
Tel: +385 1 30 111 28
România
Labormed Pharma Trading SRL Tel: +(40) 21 304 7597
Ireland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Slovenija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900
Slovenská republika
PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749
Italia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Suomi/Finland
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Sverige
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Latvija
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM.RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.