Nonstop Lékárna Hledat Menu

RINGER'S INJECTION "FRESENIUS" - Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

Aktualizace:
Údaje SÚKL
Stav:
Na lékařský předpis Pojišťovna nehradí Dodává se
Stejný souhrn údajů platí i pro:
Obsahuje účinné látky:
ATC skupina:
Podobné léky?:

Zdroje: Originál PDF (sukl.cz) · O tomto dokumentu

Souhrn údajů o přípravku (SPC) - RINGER'S INJECTION "FRESENIUS"

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ringer´s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 000 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Natrii chloridum 8,6 g

Kalii chloridum 0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,33 g

Elektrolyty:

Na+ 147 mmol

K+ 4 mmol

Ca2+ 2,25 mmol

Cl- 155,5 mmol

pH 5,0−7,5

Titrační acidita < 1 mmol NaOH/l

Teoretická osmolarita 308,7 mosmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Krátkodobá náhrada intravaskulárních tekutin, nedostatek chloridů.

Nosič nebo rozpouštědlo pro kompatibilní léky a elektrolyty.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování stanovuje lékař, závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti.

Maximální rychlost infuze:

Maximální rychlost infuze má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta.

Denní dávka u dospělých 40 ml/kg těl. hm. nemá být překročena.

Denní dávka u dětí je podle individuálních požadavků.

Intravenózní podání

4.3. Kontraindikace

Ringer´s Solution Fresenius Kabi se nesmí podávat pacientům s hyperhydratací.

Relativní kontraindikace jsou: hyperkalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie, klinické stavy, které vyžadují snížený příjem sodíku (např. srdeční insuficience, celkový edém, hypertenze, eklampsie, těžká renální insuficience).

Speciální péče má být věnována pacientům s renální insuficiencí a sklonem k hyperkalémii.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kontroly sérových elektrolytů a vodní bilance se musí provádět pravidelně.

Při léčbě hypertonické dehydratace je nutno se vyvarovat rychlého podávání infuze, jinak může být pozorované výrazné zvýšení plazmatické osmolarity a koncentrace sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při doporučeném používání nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Žádné specifické kontraindikace.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nezpůsobuje snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Při doporučeném používání nejsou známy. Při neadekvátně vedené infuzní terapii viz bod 4.9.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k hyperhydrataci, poruše bilance elektrolytů, k hyperosmolaritě, k indukci metabolické acidózy.

V těchto případech se má infuze zastavit a musí se za podmínek pravidelného monitorování zvýšit renální eliminace, aby se upravila elektrolytová a vodní bilance.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů

ATC kód: B05BB01

Ringerův roztok je roztok elektrolytů, který je přizpůsobený koncentrací esenciálních kationtů lidské plazmě. Ringerův roztok se používá ke korekci poruchy vodní a elektrolytové homeostázy. Léčba elektrolyty je indikována k podpoře nebo obnovení fyziologických podmínek v extracelulárním a intracelulárním prostoru. Vzhledem k vysokému obsahu chloridů v Ringerově roztoku má tento roztok slabě acidotický efekt.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po léčbě Ringerovým roztokem je jako první naplněn intersticiální prostor.

Přibližně 2/3 Ringerova roztoku je distribuováno do extracelulárního prostoru.

Přibližně 1/3 podávané tekutiny zůstává v intravaskulárním prostoru.

Proto má roztok hemodynamický efekt krátkou dobu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou uvedena.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k obsahu vápníku v Ringerově roztoku se nemá mísit s roztoky obsahujícími uhličitany, šťavelany nebo fosforečnany.

Jestliže se přidávají léky, mají být zachovány hygienické podmínky, dostatečné promísení a kompatibilita.

Ringerův roztok se nesmí po přidání jiných léků skladovat.

6.3. Doba použitelnosti

PE láhev KabiPac: 3 roky

Vak Freeflex: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

  • PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), eurouzávěr (plastové víčko s pryžovou zátkou), kartonová krabice
  • Vak Freeflex (polyolefin) se dvěma porty, svrchní ochranný přebal, kartonová krabice

Velikost balení:

PE láhev KabiPac

10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Vak Freeflex

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pro jednorázové použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

76/254/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 3. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 14. 10. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

  1. 31. 10. 2023

O tomto dokumentu

Zdroj: SÚKL – databáze léčivých přípravků · Kód SÚKL: 0107332 · Spisová značka: sukls302942/2023

Poslední revize dokumentu: 31. 10. 2023 · Stav databáze SÚKL k 25. 9. 2026

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Co znamenají jednotlivé kapitoly a četnosti nežádoucích účinků: Jak číst příbalový leták

Informace nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku RINGER'S INJECTION "FRESENIUS"

Co tyto údaje znamenají

Je na předpis?? Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka? chlorid sodný 8,6 g, chlorid draselný 0,3 g, dihydrát chloridu vápenatého 0,33 g
Léková forma? Infuzní roztok (laicky: roztok, který se pomalu podává kapačkou do žíly)
Jak se podává Do žíly (injekce nebo infuze)
Pomocné látky? kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného
Velikost balení 8 × 1000 ml, 10 × 100 ml, 10 × 1000 ml, 10 × 500 ml, 12 × 1000 ml, 12 × 250 ml, 12 × 500 ml, 15 × 500 ml, 16 × 250 ml, 20 × 100 ml, 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 100 ml, 40 × 250 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml (lahev (lahvička), vak)
Kolik zaplatím??

Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren? Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 10 × 1000 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml).
Výpadky v posledních 12 měsících? Ano, dodávky byly přerušeny: 24. 2. 2026 – 6. 3. 2026 (10 × 500 ml); 29. 12. 2025 – 17. 3. 2026 (20 × 500 ml); 16. 12. 2025 – 22. 1. 2026 (10 × 500 ml); 16. 12. 2025 – 6. 1. 2026 (10 × 1000 ml); 5. 11. 2025 – 8. 12. 2025 (10 × 500 ml).
Doba použitelnosti? 3 roky, 2 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC)? Laicky: roztoky podávané do žíly, např. k doplnění tekutin
  1. B Krev a krvetvorné orgány
    1. B05 Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky
      1. B05B Intravenózní roztoky
        1. B05BB Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů
          1. B05BB01 Elektrolyty
Obsahuje látku zakázanou ve sportu?? SÚKL u léku neuvádí žádnou látku s označením pro doping. Seznam je ale jen orientační – sportovci by se měli vždy poradit s lékařem.
Registrace? Registrovaný léčivý přípravek po změně registrace, na trhu nejdéle do 31. 7. 2024; Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 76/254/97-C
Držitel registrace? Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
Kódy SÚKL?

0237546 (12 × 250 ml), 0237551 (16 × 250 ml), 0237552 (12 × 500 ml), 0237553 (12 × 1000 ml), 0237554 (20 × 100 ml), 0237557 (10 × 500 ml), 0237559 (10 × 1000 ml), 0237560 (20 × 500 ml), 0237562 (10 × 100 ml), 0237563 (40 × 100 ml), 0237565 (20 × 250 ml), 0237566 (30 × 250 ml), 0237570 (40 × 100 ml), 0237571 (20 × 250 ml), 0237572 (15 × 500 ml), 0237581 (10 × 1000 ml), 0237585 (50 × 100 ml), 0237586 (55 × 100 ml), 0237587 (60 × 100 ml), 0237588 (30 × 250 ml), 0237589 (35 × 250 ml), 0237590 (40 × 250 ml), 0237591 (20 × 500 ml), 0237592 (8 × 1000 ml)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 11. 2026, hlášení o dodávkách k 5. 11. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 11. 2026.