Nonstop Lékárna Otevřít hlavní menu

RINGER'S INJECTION "FRESENIUS" - Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

Poslední aktualizace textu: · podle databáze SÚKL, stav k · O tomto dokumentu

Stav léku: Na lékařský předpis Pojišťovna nehradí Dodává se Podrobnosti

Stejný souhrn údajů platí i pro:
Obsahuje účinné látky:
ATC skupina:
Podobné léky:

Zdroje: Originál PDF (sukl.cz) · O tomto dokumentu

Souhrn údajů o přípravku (SPC) - RINGER'S INJECTION "FRESENIUS"

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ringer´s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 000 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Natrii chloridum 8,6 g

Kalii chloridum 0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,33 g

Elektrolyty:

Na+ 147 mmol

K+ 4 mmol

Ca2+ 2,25 mmol

Cl- 155,5 mmol

pH 5,0−7,5

Titrační acidita < 1 mmol NaOH/l

Teoretická osmolarita 308,7 mosmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Krátkodobá náhrada intravaskulárních tekutin, nedostatek chloridů.

Nosič nebo rozpouštědlo pro kompatibilní léky a elektrolyty.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování stanovuje lékař, závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti.

Maximální rychlost infuze:

Maximální rychlost infuze má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta.

Denní dávka u dospělých 40 ml/kg těl. hm. nemá být překročena.

Denní dávka u dětí je podle individuálních požadavků.

Intravenózní podání

4.3. Kontraindikace

Ringer´s Solution Fresenius Kabi se nesmí podávat pacientům s hyperhydratací.

Relativní kontraindikace jsou: hyperkalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie, klinické stavy, které vyžadují snížený příjem sodíku (např. srdeční insuficience, celkový edém, hypertenze, eklampsie, těžká renální insuficience).

Speciální péče má být věnována pacientům s renální insuficiencí a sklonem k hyperkalémii.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kontroly sérových elektrolytů a vodní bilance se musí provádět pravidelně.

Při léčbě hypertonické dehydratace je nutno se vyvarovat rychlého podávání infuze, jinak může být pozorované výrazné zvýšení plazmatické osmolarity a koncentrace sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při doporučeném používání nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Žádné specifické kontraindikace.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nezpůsobuje snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Při doporučeném používání nejsou známy. Při neadekvátně vedené infuzní terapii viz bod 4.9.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k hyperhydrataci, poruše bilance elektrolytů, k hyperosmolaritě, k indukci metabolické acidózy.

V těchto případech se má infuze zastavit a musí se za podmínek pravidelného monitorování zvýšit renální eliminace, aby se upravila elektrolytová a vodní bilance.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů

ATC kód: B05BB01

Ringerův roztok je roztok elektrolytů, který je přizpůsobený koncentrací esenciálních kationtů lidské plazmě. Ringerův roztok se používá ke korekci poruchy vodní a elektrolytové homeostázy. Léčba elektrolyty je indikována k podpoře nebo obnovení fyziologických podmínek v extracelulárním a intracelulárním prostoru. Vzhledem k vysokému obsahu chloridů v Ringerově roztoku má tento roztok slabě acidotický efekt.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po léčbě Ringerovým roztokem je jako první naplněn intersticiální prostor.

Přibližně 2/3 Ringerova roztoku je distribuováno do extracelulárního prostoru.

Přibližně 1/3 podávané tekutiny zůstává v intravaskulárním prostoru.

Proto má roztok hemodynamický efekt krátkou dobu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou uvedena.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k obsahu vápníku v Ringerově roztoku se nemá mísit s roztoky obsahujícími uhličitany, šťavelany nebo fosforečnany.

Jestliže se přidávají léky, mají být zachovány hygienické podmínky, dostatečné promísení a kompatibilita.

Ringerův roztok se nesmí po přidání jiných léků skladovat.

6.3. Doba použitelnosti

PE láhev KabiPac: 3 roky

Vak Freeflex: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

  • PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), eurouzávěr (plastové víčko s pryžovou zátkou), kartonová krabice
  • Vak Freeflex (polyolefin) se dvěma porty, svrchní ochranný přebal, kartonová krabice

Velikost balení:

PE láhev KabiPac

10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Vak Freeflex

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pro jednorázové použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

76/254/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 3. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 14. 10. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

  1. 31. 10. 2023

O tomto dokumentu

Zdroj: SÚKL – databáze léčivých přípravků · Kód SÚKL: 0107332 · Spisová značka: sukls302942/2023

Poslední revize dokumentu: 31. 10. 2023 · Stav databáze SÚKL k 25. 9. 2026

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku RINGER'S INJECTION "FRESENIUS"

Je na předpis? Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka chlorid sodný 8,6 g, chlorid draselný 0,3 g, dihydrát chloridu vápenatého 0,33 g
Léková forma Infuzní roztok (laicky: roztok, který se pomalu podává kapačkou do žíly)
Jak se podává Do žíly (injekce nebo infuze)
Pomocné látky kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného
Velikost balení 8 × 1000 ml, 10 × 100 ml, 10 × 1000 ml, 10 × 500 ml, 12 × 1000 ml, 12 × 250 ml, 12 × 500 ml, 15 × 500 ml, 16 × 250 ml, 20 × 100 ml, 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 100 ml, 40 × 250 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml (lahev (lahvička), vak)
Kolik zaplatím?

Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren? Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 10 × 1000 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml).
Výpadky v posledních 12 měsících Ano, dodávky byly přerušeny: 24. 2. 2026 – 6. 3. 2026 (10 × 500 ml); 29. 12. 2025 – 17. 3. 2026 (20 × 500 ml); 16. 12. 2025 – 22. 1. 2026 (10 × 500 ml); 16. 12. 2025 – 6. 1. 2026 (10 × 1000 ml); 5. 11. 2025 – 8. 12. 2025 (10 × 500 ml).
Doba použitelnosti 3 roky, 2 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC) Laicky: roztoky podávané do žíly, např. k doplnění tekutin
  1. B Krev a krvetvorné orgány
    1. B05 Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky
      1. B05B Intravenózní roztoky
        1. B05BB Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů
          1. B05BB01 Elektrolyty
Je to doping? Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace Registrovaný léčivý přípravek po změně registrace, na trhu nejdéle do 31. 7. 2024; Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 76/254/97-C
Držitel registrace Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
Kódy SÚKL

0237546 (12 × 250 ml), 0237551 (16 × 250 ml), 0237552 (12 × 500 ml), 0237553 (12 × 1000 ml), 0237554 (20 × 100 ml), 0237557 (10 × 500 ml), 0237559 (10 × 1000 ml), 0237560 (20 × 500 ml), 0237562 (10 × 100 ml), 0237563 (40 × 100 ml), 0237565 (20 × 250 ml), 0237566 (30 × 250 ml), 0237570 (40 × 100 ml), 0237571 (20 × 250 ml), 0237572 (15 × 500 ml), 0237581 (10 × 1000 ml), 0237585 (50 × 100 ml), 0237586 (55 × 100 ml), 0237587 (60 × 100 ml), 0237588 (30 × 250 ml), 0237589 (35 × 250 ml), 0237590 (40 × 250 ml), 0237591 (20 × 500 ml), 0237592 (8 × 1000 ml)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 10. 2026, hlášení o dodávkách k 11. 10. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 10. 2026.