Souhrnné informace o léku - INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA MEDIEKOS F 1/1
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infusio natrii chlorati isotonica MEDIEKOS F 1/1
Infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
| Natrii chloridum | 9,00 g | |
| Voda na injekci | ad 1000,00 ml | |
| mmol/l.: | Na+ | 154,0 |
| Cl- | 154,0 | |
| mosm/l: | 308 | |
| pH | 4,5 – 7,0 | |
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tekutinová a elektrolytová náhrada při hypochlorémické alkalóze. Ztráta chloridů a izotonická tekutinová náhrada.
Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu.
Hypotonická a izotonická dehydratace.
Je nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiv.
Roztok pro přípravu nebo ředění parenterálně podávaných léčiv a externě pro oplachy ran a zvlhčování obvázaných ran.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta na základě aktuální potřeby vody a elektrolytů.
Nejvyšší denní dávka
40 ml/kg těles. hmotnosti, to odpovídá 6 mmol sodíku na kg těles. hmotnosti.
Rychlost infuze
Do 5 ml/kg těles.hmotnosti za hodinu.
Množství roztoku použité k oplachování ran a vlhčení jejich obvazů se řídí aktuální potřebou.
Způsob podávání
Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí a externě pro oplachy a výplachy.
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.
4.3 Kontraindikace
Hypernatremie, hyperchloremie, acidóza.
Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použiti
V pravidelných intervalech je nutno sledovat sérový iontogram a vodní bilanci. Při tlakové infuzi, která může být potřebná při ohrožení života, je nutné před zahájením podávání roztoku odstranit veškerý vzduch z plastových vaků s infuzním roztokem a z infuzní soupravy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek lze používat v období těhotenství a laktace.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.
4.8 Nežádoucí účinky:
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernátrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.
Obecné nežádoucí účinky, které jsou spojené s neadekvátně vedenou infuzní terapií jsou uvedeny v bodě 4.8.
Při léčbě předávkování je třeba okamžitě ukončit podávání roztoku, podat diuretika a průběžně sledovat vodní a elektrolytovou bilanci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty.
ATC kód: B05BB01
Základní infuzní roztok s obsahem sodíkových a chloridových iontů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.
Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.
Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility:
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv, inkompatibility nejsou známy. O možné inkompatibilitě je třeba uvažovat pouze v případě podávání s různými léčivými látkami.
6.3 Doba použitelnosti:
V neporušeném obalu: 2 roky.
Po otevření je nutno spotřebovat ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
1. a) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii.
b) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii. Velikost balení: 1 × 5000 ml.
2. a) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, uzavřeno v PE+PA fólii.
b) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.
c) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, plastová pojistka uzávěru z PVC. Velikost balení: 1 × 1000 ml, 1 × 1500 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.
K oplachům a výplachům se roztok používá předehřátý na tělesnou teplotu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/058/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. 1. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.2015