REPARIL - GEL N - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Reparil-Gel N Gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g gelu obsahuje:

Escinum 1 g, Diethylamini salicylas 5 g.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: Transparentní gel s levandulovou vůní.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Zlepšení obtíží akutní fáze při tupých poraněních jako je vymknutí, pohmoždění, hematom a výron, pokud je použití pouze topických přípravků indikováno.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Gel se nanáší na kůži v místě otoku, bolesti nebo poranění 1–3krát denně, dokud neodezní akutní obtíže, nejdéle však po dobu 7–14 dní. Gel není nutné vmasírovat.

Pediatrická populace

U dětí o použití rozhoduje lékař.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hemoragická diatéza, purpura, trombopenie, hemofilie, tendence ke krvácivým stavům.

Věk do 2 let.

Reparil – gel N nesmí být aplikován na poškozenou pokožku (rány), sliznice, do očí nebo pokožku, která byla vystavena radioterapii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nesmí se používat na ozařovaná místa kůže a nesmí přijít do styku s okem.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při lokální aplikaci nebyly zaznamenány klinicky významné interakce. Zvýšené opatrnosti je však třeba při současném podávání antikoagulancií.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Dlouhodobá léčba (po konzultaci s lékařem maximálně 2 týdny) rozsáhlých oblastí není vhodná u těhotných žen a při kojení nesmí být gel aplikován v oblasti prsou.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Reparil-Gel N nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnosti výskytu jsou definovány následovně:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácně se vyskytují reakce z přecitlivělosti, jako je zčervenání a šupinatění kůže, nebo se může objevit suchost pokožky v místě aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmaka, antiflogistika

ATC kód: M02AX

Místem působení escinu je cévní stěna. Při zvýšené permeabilitě cévní stěny na podkladě zánětu inhibuje escin exsudaci, a to snížením průchodu tekutin do extravaskulárních prostor tkání a urychlením reabsorpce již vzniklého otoku. Mechanismus účinku je založen na změně permeability kapilár. Escin také podporuje rezistenci kapilár, inhibuje zánětlivý proces a zlepšuje mikrocirkulaci.

Diethylamin salicylát (DES) má analgetické účinky. Prochází kůží a uplatňuje analgetické působení hluboko v postižené oblasti. Antiflogistický účinek DES zvyšuje antiflogistické působení escinu a tak přípravek působí proti příčině onemocnění.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po topické aplikaci se u různých živočišných druhů a u lidí absorbuje jen malé množství escinu (< 2%). Avšak měřitelné koncentrace byly zaznamenány v podkoží v místě aplikace a v okolní svalové tkáni.

• V krvi a moči nebyl escin detekován.

Podle výsledků studií provedených na zvířatech a údajů uváděných v literatuře se salicylát absorbuje mnohem lépe. Hladiny naměřené v krvi po topicky aplikované terapeutické dávce nejsou toxické.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální tolerance byla sledována na potkanech, králících a prasatech.

Reparil – gel N byl aplikován v dávkách 200 a 500 mg na kůži na hřbetu potkanů a králíků po dobu 4 týdnů a u prasat v dávkách 300, 1500 a 4000 mg/kg po dobu 12 týdnů. Makroskopická a histologická vyšetření neodhalila žádné specifické lokální kožní léze.

Při sledování lokální tolerance sliznicemi bylo podáváno jednorázově 100 mg Reparilu – gel N do spojivkového vaku očí králíků.

Pozorovány byly zánětlivé reakce spojivky mírné až vysoké intenzity. Pozorované reakce byly reverzibilní. Promývání očí po aplikaci po dobu 2 minut vedlo k úplnému vymizení podráždění.

Vzhledem k uvedeným údajům by Reparil – gel N neměl být aplikován na sliznice nebo rány.

Odpovídající studie reprodukční toxicity Reparilu – gel N nebyly provedeny. Provedeny nebyly ani studie týkající se fertility a postnatálních účinků při expozici in utero. Zkušenosti s používáním v těhotenství a období kojení nejsou.

• V terapeutických dávkách nebyly zjištěny teratogenní nebo embryotoxické účinky.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Levandulová silice, silice květů citroníku pomerančového hořkého, glyceromakrogol-300-oktanodekanoát, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 980, trometamol, isopropylalkohol, čištěná voda.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

hliníková tuba – 5 let

5-vrstvá laminátová tuba – 3 roky

7-vrstvá laminátová tuba- 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lakovaná hliníková tuba s HDPE šroubovacím uzávěrem.

5-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem

7-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem Velikost balení: 40, 100 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/335/95-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31.5.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 18.6. 2008

Další informace o léčivu REPARIL - GEL N

Jak se REPARIL - GEL N podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 100G I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnem