PREPARATION H 23 mg/69 mg čípky – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

Souhrn údajů o přípravku (SPC) je určen zdravotníkům. Pacientům srozumitelně radí příbalová informace: dávkování, nežádoucí účinky, jiné léky, těhotenství a kojení.

Aktualizace:: 13. 10. 2023 Údaje SÚKL
Stav:: Bez lékařského předpisu Pojišťovna nehradí Dodává se
Síla léku:: 23 mg/69 mg
Obsahuje účinné látky:: Olej ze žraločích jater (Selachiorum hepatis oleum)

Tekutý kvasnicový extrakt (Faecis extractum fluidum)
ATC skupina:: C05AX03 Antihemoroidika pro lokální aplikaci, jiné přípravky, kombinace

Souhrn údajů o přípravku (SPC) - PREPARATION H

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREPARATION H 23 mg/69 mg čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

tekutý kvasnicový extrakt 1,00 % hmot., t.j. 23 mg

olej ze žraločích jater 3,00 % hmot., t.j. 69 mg v jednom čípku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky. Bílé čípky po 2,3 g.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Preparation H se používá ke zmírnění potíží při hemoroidech, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá snížit otok tkáně vyvolaný zánětem. Zmírňuje bolestivé vyprazdňování.

Preparation H je určen pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní.

Pediatrická populace

Preparation H není určen pro dětí a dospívající do 18 let.

Způsob podání

K rektální aplikaci (viz také bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti trpící hemoroidy by měli být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy.

Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Těhotenství

Přípravek Preparation H čípky byl s uspokojivými výsledky používán u velkého počtu těhotných žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených dětí nebo plodu.

Kojení

Přípravek Preparation H čípky je možno používat při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Preparation H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemorhoidalia pro lokální aplikaci, jiné přípravky, kombinace

ATC: C05AX03

Preparation H byl speciálně vyvinut k léčbě hemoroidů. Bylo klinicky prokázáno, že rychle zmírňuje bolest, svědění a nepříjemnosti vyvolané hemoroidy a pomáhá zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem. Účinek extraktu z kvasinek na hojení ran byl prokázán v několika studiích. Tuk žraločích jater má zvláčňující a lubrikační vlastnosti, což zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Vitamin A obsažený v tuku žraločích jater urychluje regeneraci sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Měření plazmatických hladin retinolu a retinol palmitanu na zdravých dobrovolnících prokázalo, že vitamin A není z rekta resorbován. Při podávání per rektum tedy nedochází k jeho kumulaci.

5.3 Preklinické údajevztahující se k bezpečnosti

Výsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H rektální masti a čípků u zvířat neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

čípkový základ W 35

ceresin

makrogol-600-dilaurát

kakaový olej

glycerol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) strip PVC/polyuretan/PE, krabička.
b) strip PVC/copolymer/PE, krabička.

Velikost balení: 6, 12, 24, 48 čípků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k použití:

1) V místě perforace oddělte z proužku 1 čípek (obr. 1).
2) Obal mírným tahem roztrhněte (obr. 2) a čípek z něj vyjměte.
3) Zaobleným koncem napřed jej zaveďte hluboko do konečníku, nejlépe v mírném předklonu.

Obr. 1 a 2 /ilustrace/

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/216/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.9.1990

Datum posledního prodloužení registrace: 6.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 10. 2023

O tomto dokumentu

Zdroj: SÚKL – databáze léčivých přípravků · Kód SÚKL: 0164869 · Spisová značka: sukls210528/2023

Poslední revize dokumentu: 13. 10. 2023 · Stav databáze SÚKL k 25. 9. 2026

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku PREPARATION H

Je na předpis?	Ne, je volně prodejný bez lékařského předpisu.
Léčivá látka	tekutý kvasnicový extrakt, olej ze žraločích jater
Síla	10 mg/g + 30 mg/g, 23 mg/69 mg? 10 mg/g + 30 mg/g = 1 g přípravku obsahuje 10 mg jedné a 30 mg druhé léčivé látky 23 mg/69 mg = 23 mg jedné a 69 mg druhé léčivé látky (lomítko tu neznamená poměr)
Léková forma	Rektální mast (laicky: zavádí se do konečníku), Čípek (laicky: lék k zavedení do konečníku)
Jak se podává	Do konečníku
Pomocné látky	lehký tekutý parafin, tuk z ovčí vlny, masťový základ, methylparaben, propylparaben, tymiánová silice thymolového typu, glycerol, čípkový základ w 35, mikrokrystalický vosk, kakaový olej, MAKROGOL-600-DILAURÁT
Velikost balení	6 ks, 12 ks, 24 ks, 25 g, 48 ks, 50 g (tuba, strip)
Kolik zaplatím?	Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren?	Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 12 ks, 25 g).
Výpadky v posledních 12 měsících	Ano, dodávky byly přerušeny: 22. 4. 2026 – 10. 7. 2026 (25 g).
Doba použitelnosti	3 roky, 2 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC)	C Kardiovaskulární systém C05 Vazoprotektiva, venofarmaka C05A Antihemoroidika pro lokální aplikaci C05AX Jiná antihemoroidika pro lokální aplikaci C05AX03 Antihemoroidika pro lokální aplikaci, jiné přípravky, kombinace
Je to doping?	Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace	Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 23/215/90-C, 23/216/90-C
Držitel registrace	Haleon Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika
Kódy SÚKL	0250042 (10 mg/g + 30 mg/g, rektální mast, 50 g), 0250043 (10 mg/g + 30 mg/g, rektální mast, 25 g), 0250817 (23 mg/69 mg, čípek, 12 ks), 0250818 (23 mg/69 mg, čípek, 6 ks), 0250819 (23 mg/69 mg, čípek, 24 ks), 0250820 (23 mg/69 mg, čípek, 48 ks), 0250821 (23 mg/69 mg, čípek, 12 ks), 0250822 (23 mg/69 mg, čípek, 6 ks), 0250823 (23 mg/69 mg, čípek, 24 ks), 0250824 (23 mg/69 mg, čípek, 48 ks)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 11. 2026, hlášení o dodávkách k 30. 10. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 10. 2026.