PEMETREXED MYLAN PHARMA

1. Co je přípravek Pemetrexed Mylan Pharma a účinky

Pemetrexed Mylan Pharma je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma se v kombinaci s cisplatinou take podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed Mylan Pharma je rovněž lék určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Mylan Pharma používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Mylan Pharma:

– jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

– pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma přestat kojit.

– pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Mylan Pharma se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Mylan Pharma. Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Mylan Pharma. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a), a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte prosím svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Mylan Pharma.

Oznamte prosím svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Mylan Pharma dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte prosím svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Mylan Pharma tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Mylan Pharma u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Mylan Pharma

Oznamte prosím svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Mylan Pharma a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravku Pemetrexed Mylan Pharma je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Mylan Pharma během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma obsahuje sodík

Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Pemetrexed Mylan Pharma používá

Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Mylan Pharma je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka Vám může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Mylan Pharma s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Mylan Pharma s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Mylan Pharma. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze budete obvykle dostávat 1× za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léč­by.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1× denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Mylan Pharma si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Mylan Pharma musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Mylan Pharma, a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léč­by.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

• Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
• Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
• Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
• Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
• Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Mylan Pharma mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

• Snížení počtu bílých krvinek
• Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
• Snížení počtu krevních destiček
• Průjem
• Zvracení
• Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
• Pocit na zvracení
• Ztráta chuti k jídlu
• Únava
• Kožní vyrážka
• Vypadávání vlasů
• Zácpa
• Ztráta hmatového citu
• Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

• Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
• Infekce včetně sepse
• Horečka
• Dehydratace
• Selhání ledvin
• Podráždění kůže a svědění
• Bolest na hrudi
• Svalová slabost
• Zánět spojivek
• Žaludeční nevolnost
• Bolest břicha
• Změny vnímání chuti
• Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve
• Zvýšené slzení

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

• Náhlé selhání ledvin
• Zrychlení srdečního tepu
• Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Mylan Pharma a ozařování.
• Kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
• Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)
• Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)
• U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Mylan Pharma vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
• Pancytopenie – kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
• U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
• Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
• Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1z 1000 pacientů

• Může dojít k reakci nazývané „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od slunce), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena ozařování (před dny až
• Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) – včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
• Hemolytická anémie (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek)
• Hepatitida (zánět jater)
• Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• Zvýšené vylučování moči
• Žízeň a zvýšený příjem vody
• Hypernatremie – zvýšená hladina sodíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Mylan Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok:

Je-li správně připraven dle návodu, neobsahuje rekonstituovaný ani infuzní roztok přípravku Pemetrexed Mylan Pharma žádné antimikrobiální konzervační látky. Chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání při 25 °C a 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Mylan Pharma obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Pemetrexed Mylan Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Mylan Pharma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je to bílý až lehce nažloutlý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.

Jedno balení přípravku Pemetrexed Mylan Pharma obsahuje 1 injekční lahvičku s přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest

Francie

Výrobce

Agila Specialties Polska sp. z o. o.

10, Daniszewska Str

03–230 Warsaw

Polsko

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest

Francie

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 561047 Budapest

Maďarsko

Další informace o tomto získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Mylan Pharmaceutical­s s.r.o.

Průběžná 1108/77

100 00 Praha 10

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 4. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

• 1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou

• 2. Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Mylan Pharma. Každá lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky.

• 3. Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

• 4. Přílušný objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

• 5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu výše, jsou kompatibilní s polyvinylchlo­ridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je nekompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

• 6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

• 7. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo

Další informace o léčivu PEMETREXED MYLAN PHARMA

Jak se PEMETREXED MYLAN PHARMA podává: intravenózní podání - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan S.A.S., Saint-Priest
E-mail: officecz@mylan.com
Telefon: +420 222 004 400