ORTANOL 20 MG

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ortanol 20 mgomeprazolum enterosolventní tvrdé tobolky

1. Co je přípravek Ortanol 20 mg a účinky

Přípravek Ortanol 20 mg obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných “inhibitory protonové pumpy”. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Ortanol se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

• refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
• vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
• vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
• vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). Ortanol 20 mg lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
• nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (syndrom Zollinger-Ellison).

U dětí:

Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší

• refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

• vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol 20 mg užívat

Neužívejte Ortanol 20 mg

• – jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• – jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě HIV infekce).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat Ortanol.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ortanol 20 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ortanol 20 mg může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu užívání tohoto přípravku:

• – jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.

• – máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

• – začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.

• – máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

• – máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.

• – máte závažné problémy s játry.

• – máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

• – pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Ortanol a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Jestliže užíváte přípravek Ortanol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech při každé návštěvě lékaře.

Užívání tohoto přípravku může ovlivnit vyšetření neuroendokrinních nádorů. Před vyšetřením informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Aby se předešlo tomuto ovlivnění, měla by být léčba omeprazolem dočasně přerušena 5 dní před tímto vyšetřením.

Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol 20 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek

2/8

Ortanol 20 mg může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ortanol 20 mg.

Neužívejte přípravek Ortanol 20 mg, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících lé­čiv:

• – ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

• – digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

• – diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

• – fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Ortanol 20 mg.

• – warfarin a jiné blokátory vitamínu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Ortanol 20 mg.

• – rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

• – atazanavir (k léčbě infekce HIV).

• – takrolimus (v případech transplantace orgánů).

• – Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).

• – cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).

• – sachinavir (k léčbě infekce HIV).

• – klopidogrel (k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)).

• – erlotinib (k léčbě rakoviny).

• – methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Ortanol.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Ortanol k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Přípravek Ortanol 20 mg s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Ortanol.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat Ortanol v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ortanol pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ortanol 20 mg obsahuje sacharosu.

Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ortanol 20 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Ortanol 20 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• – Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4

• – Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.

• – Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

• – Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

• – Pokud se vřed zcela nezhojí, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba

• – Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

• – Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence

• – Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs(nesteroidní protizánětlivé lé­ky):

• – Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů

• – Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

• – Obvyklá dávka je Ortanol 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.

• – Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (syndrom Zollinger-Ellison):

• – Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně.

• – Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu,např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• – Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat přípravek Ortanol 20 mg. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

• – Děti starší než 4 roky mohou užívat přípravek Ortanol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a

• – Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob podání

• – Doporučuje se užívat tobolky ráno.

• – Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

• – Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.

Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek

• – Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

• Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečná, pomerančová nebo ananasová) nebo jablečnou šťávou.
• Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs ihned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
• Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte.
• Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol 20 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ortanol 20 mg

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokus se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Ortanol užívat a ihned kontaktujte lékaře:

• – náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).

• – zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

• – žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

– Bolest hlavy.

• – Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

• – Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

• – Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky

• – Otoky chodidel a kotníků.

• – Poruchy spánku (nespavost).

• – Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.

• – Pocit závratě (vertigo).

• – Změny krevních testů při kontrole funkce jater.

• – Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

• – Celková nepohoda a ztráta energie.

• – Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů) (jestliže je přípravek Ortanol užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho – viz bod 2).

Vzácné nežádoucí účinky

• – Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

• – Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.

• – Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.

• – Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.

• – Poruchy chuti.

• – Problémy s viděním, např. neostré vidění.

• – Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

• – Sucho v ústech.

• – Zánět dutiny ústní.

• – Plísňová infekce označovaná jako moučnivka a postihující hltan.

• – Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.

• – Ztráta vlasů (plešatost).

• – Kožní vyrážka po oslunění.

• – Bolesti kloubů nebo svalů.

• – Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

• – Zvýšená potivost.

• – Zánět střeva (mikroskopická kolitida).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

• – Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (pokles počtu až úplné chybění bílých krvinek).

• – Agresivita.

• – Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).

• – Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

• – Náhlý nástup těžké vyrážky nebo vznik puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (multiformní erytém, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

• – Svalová slabost.

• – Zvětšení prsů u mužů.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• – Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Ortanol 20 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 25 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Lahvička: po prvním otevření je doba použitelnosti přípravku 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ortanol 20 mg obsahuje

Léčivá látka: omeprazolum 20 mg v jedné enterosolventní tvrdé tobolce.

Pomocné látky: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, těžký oxid hořečnatý, povidon 25, mastek, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý, čištěná voda.

Jak přípravek Ortanol 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé enterosolventní tobolky bílé barvy, uvnitř bílé až světle hnědé pelety.

OPA/AL/PVC/AL blistr, krabička.

Velikost balení: 28, 56 enterosolven­tních tvrdých tobolek.

Bílá HDPE lahvička s vloženou HDPE nádobkou obsahující vysoušedlo silikagel uzavřenou PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s těsnící fólií nebo PP šroubovacím uzávěrem s těsnící fólií, krabička.

Velikost balení: 28 nebo 100 enterosol­ventních tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Německo

LEK S.A., Domaniewska 50 C, Warszawa, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Německo

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: .

Tato příbalová informace byla naposledy revidována10. 5­. 2017

8/8

Další informace o léčivu ORTANOL 20 MG

Jak se ORTANOL 20 MG podává: perorální podání - enterosolventní tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 2X50 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611