OMEPRAZOL MYLAN

Příbalová informace: informace pro uživatele

Omeprazol Mylan40 mg prášek pro infuzní roztok

omeprazolum

1.    Co je Omeprazol Mylan a účinky

Omeprazol Mylan obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku. Omeprazol Mylan 40 mg prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální léčbě.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Omeprazol Mylan podán

Nepoužívejte Omeprazol Mylan

– jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

– jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Omeprazol Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

Omeprazol Mylan může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se u Vás před nebo po podání přípravku Omeprazol Mylan objeví následující problémy, informujte o tom ihned lékaře:

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Mylan bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Kontrolní vyšetření

Jestliže užíváte omeprazol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně kontrolovat. Při každé návštěvě lékaře hlaste všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Omeprazol Mylan, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a Omeprazol Mylan

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to proto, že Omeprazol Mylan může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol Mylan.

Neužívejte Omeprazol Mylan, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir(k léč­bě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění)
• digoxin (k léčbě problémů se srdcem)
• diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie)
• fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když
• warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař může provádět
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
• atazanavir (k léčbě infekce HIV)
• tacrolimus (v případech transplantace orgánů)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese)
• cilostazol (k léčbě přerušované klaudikace; neschopnosti jít bez zastávek)
• sachinavir (k léčbě infekce HIV)
• klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů))
• erlotinib (používaný k léčbě rakoviny)
• methotrexát (chemoterapeutikum používané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – pokud užíváte vysoké dávky methotrexátu, lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Omeprazol Mylan.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Omeprazol Mylan k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Pokud se chystáte do nemocnice na vyšetření, poraďte se se svým lékařem, protože může být nutné přestat tento lék na krátkou dobu užívat.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Omeprazol Mylan užívat. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Omeprazol Mylan.

Kojení

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by při použití terapeutických dávek ovlivňoval kojence. Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol Mylan v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Omeprazol Mylan pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, nemáte řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol Mylan

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což je zanedbatelné množství.

3.    Jak se Omeprazol Mylan podává

• Omeprazol Mylan může být podáván dospělým včetně starších pacientů.
• Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazol Mylan pro nitrožilní použití u dětí jsou omezené.

Způsob podání přípravku Omeprazol Mylan

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omeprazol Mylan, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Omeprazol Mylan, řekněte o tom ihned lékaři.

4.    Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Omeprazol Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Omeprazol Mylan užívat a ihned kontaktujte lékaře

(těžká alergická reakce)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy
• ovlivnění Vašeho žaludku a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost, nezhoubné polypy žaludku
• pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• otoky chodidel a kotníků
• poruchy spánku (nespavost).
• závratě, pocit brnění kůže (píchání, bodání), ospalost
• pocit závratě (vertigo)
• změny krevních testů, které odráží funkci jater
• kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže
• celková nepohoda a ztráta energie.
• zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
• alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, dušnosti.
• nízké hladiny sodíku v krvi, to může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nevolnost) a křeče
• pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese
• poruchy chuti
• problémy s viděním, např. neostré vidění
• náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus)
• sucho v ústech
• zánět dutiny ústní
• houbová (mykotická) infekce označovaná jako moučnivka, která může postihnout střevo
• problémy s játry včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, tmavou moč a únavu
• ztráta vlasů (plešatost)
• kožní vyrážka po oslunění
• bolesti kloubů nebo svalů
• závažné poruchy funkce ledvin (intersticiální nefritida)
• zvýšené pocení
• zánět střeva (vedoucí k průjmům)

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• změny v počtu krevních buněk včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek)
• agresivita
• vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace)
• závažné poruchy funkce jater vedoucí k selhání jater a zánětu mozku
• náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže; může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů (multiformní erytém, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• svalová slabost
• zvětšení prsů u mužů

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
• pokud užíváte Omeprazol Mylan déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

V ojedinělých případech bylo u kriticky nemocných pacientů, kteří obdrželi intravenózní injekci omeprazolu, zvláště ve vysokých dávkách, hlášeno nevratné poškození zraku, ale příčinná souvislost nebyla potvrzena.

Omeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k selhání imunity. Pokud máte infekci s příznaky horečky s vážnýmzhoršením celkového stavu nebo horečku s příznaky místní infekce, jako je bolest v krku, hrdle nebo ústech nebo potíže s močením, musíte se co nejdříve poradit s lékařem, protože nedostatek bílých krvinek (agranulcytóza) lze vyloučit krevním testem. Je důležité lékaře informovat o Vašem léku.

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Omeprazol Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičky v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci (rozpuštění): Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 12 hodin, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito 0,9% roztoku chloridu sodného a po dobu 6 hodin, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito 5% roztoku glukosy při teplotě do 25°C.

Z mikrobiologického hlediska však má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci (rozpuštění).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Omeprazol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum.

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje omeprazolum natricum 42,5 mg, což odpovídá Omeprazolum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu a hydroxid sodný.

Jak Omeprazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení?

Prášek pro infuzní roztok v 6 ml injekční lahvičce. 5 nebo 10 injekčních lahviček v balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69 800 Saint Priest

Francie

Výrobce

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie

Sirton Pharmaceuticals SPA, Villa Guardia, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 10. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické odborníky:

Příprava infuze

Celý obsah lahvičky se rekonstituuje v přibližně 5 ml a následně se ihned ředí na objem 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného pro infuzi nebo 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy pro infuzi. Stabilita omeprazolu je ovlivněna pH roztoku k infuzi a proto nesmí být k rekonstituci a ředění použit jiný roztok nebo roztok o jiném objemu.

Příprava:

• 1. Natáhněte do injekční stříkačky asi 5 ml infuzního roztoku ze 100 ml infuzní lahve nebo vaku.

• 2. Přidejte roztok do injekční lahvičky s lyofilizovaným omeprazolem a důkladně míchejte, dokud se neujistíte, že se všechen omeprazol rozpustil.

• 3. Natáhněte roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.

• 4. Vstříkněte roztok omeprazolu do infuzní lahve nebo vaku.

• 5. Zopakujte body 1–4, abyste se ujistili, že byl všechen omeprazol přemístěn z injekční lahvičky do infuzní lahve nebo vaku.

Alternativní způsob přípravy pro infuze ve, flexibilních lahvičkách

• 1. Použijte oboustrannou přenosovou jehlu a připojte k injekční membráně infuzního vaku. Připojte druhý konec jehly k lahvičce se suchým práškem omeprazolu.

• 2. Rozpusťte substanci omeprazolu pumpováním infuzního roztoku tam a zpět mezi infuzním vakem

a injekční lahvičkou.

• 3. Ujistěte se, že je všechen omeprazol rozpuštěn.

Další informace o léčivu OMEPRAZOL MYLAN

Jak se OMEPRAZOL MYLAN podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan S.A.S., Saint-Priest
E-mail: officecz@mylan.com
Telefon: +420 222 004 400