LOMAC

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lomacenterosol­ventní tvrdé tobolky omeprazolum

1. Co je Lomac a účinky

Lomac patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Bez porady s lékařemse Lomac používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může způsobit příznaky jako je bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy), a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).

Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2–3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékařese přípravek Lomac používá k léčbě následujících sta-

o

vů:

U dospělých:

• refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
• vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy),
• vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám též může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
• vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Lomac lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
• nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a s hmotností > 10 kg

• refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let a dospívající

• vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomac užívat

Neužívejte přípravek Lomac

• – Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• – Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Lomac.

Upozornění a opatření

Před užitím léčivého přípravku Lomac se poraďte se svým lékařem pokud:

• – budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Lomac bude možná nutné ukončit.

• – máte jít na speciální vyšetření krve ( chromogranin A).

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Lomac může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu užívání tohoto přípravku:

• – jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.

• – máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

• – začal/a jste zvracet potravu nebo krev.

• – máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

• – máte silný nebo přetrvávající průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.

• – měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím ústrojí.

• – léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a vice týdnů.

• – trpíte stálým nechutenstvím nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů,

• – máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.

• – je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily,

• – pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Lomac a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte omeprazol k prevenci onemocnění. Neužívejte Lomac po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Lomac, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Jestliže užíváte Lomac dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech při každé návštěvě lékaře.

Užívání tohoto přípravku může ovlivnit vyšetření neuroendokrinních nádorů. Před vyšetřením informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Aby se předešlo tomuto ovlivnění, měla by být léčba omeprazo-lem dočasně přerušena 5 dní před tímto vyšetřením.

Další léčivé přípravky a přípravek Lomac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době uží-val(a) nebo které možná budete užívat. Lomac může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Lomac.

Neužívejte Lomac, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících lé­čiv:

• – ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

• – digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

• – diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

• – fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Lomac.

• – warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Lomac.

• – rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

• – atazanavir (k léčbě infekce HIV).

• – tacrolimus (v případech transplantace orgánů).

• – Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).

• – cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace; tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách).

• – saquinavir (k léčbě infekce HIV).

• – klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů).

• – metotrexát (vysokodávková chemoterapie k léčbě rakoviny) – jestliže používáte vysoké dávky metotrexátu, Váš lékař může dočasně přerušit užívání přípravku Lomac

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Lomac k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Přípravek Lomac s jídlem a pitím

Lomac můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Předtím než začnete užívat Lomac, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Lomac.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat Lomac v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lomac nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Lomac obsahuje sacharózu, azobarviva a parabeny

Přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje azobarviva. Může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).

3. Jak se Lomac užívá

Léčba bez porady s lékařem:

Vždy užívejte přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je jedna 20 mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte Vašeho lékaře, pokud po této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2–3 po sobě jdoucí dny, aby došlo ke zlepšení příznaků.

Léčba pouze na doporučení a pod vedením lékaře:

Vždy užívejte přípravek Lomac přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek budete užívat a jak dlouho. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• – pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.

• – pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.

• – pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

• – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

• – pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

• – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

• – pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

• – obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

• – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:

• – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

• – obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.

• – lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metroni-dazol.

• – obvyklá dávka je 60 mg denně.

• – lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• – děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

• – děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

• – lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

• Doporučuje se užívat tobolky ráno.
• Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
• Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku.

Co dělat v případě, že Vy nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

• – tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobol

• – před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do

30 minut.

– abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Nepoužívejtemléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomac, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomac než se doporučuje nebo než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lomac

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lomac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud

• náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
• zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekro-lýzu“.
• žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – Bolest hlavy.

• – Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

• – Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.

• – Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – Otoky chodidel a kotníků.

• – Poruchy spánku (nespavost).

• – Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.

• – Pocit závratě (vertigo).

• – Změny krevních testů při kontrole funkce jater.

• – Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

• – Celková nepohoda a ztráta energie

• – Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Lomac po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• – Problémy s krví, např. Snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

• – Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.

• – Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.

• – Neklid, zmatenost nebo deprese.

• – Poruchy chuti.

• – Problémy s viděním, např. neostré vidění.

• – Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

• – Sucho v ústech.

• – Zánět dutiny ústní.

• – Plísňová infekce označovaná jako moučnivka a postihující hltan.

• – Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.

• – Ztráta vlasů (plešatost).

• – Kožní vyrážka po oslunění.

• – Bolesti kloubů nebo svalů.

• – Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

• – Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

• – Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).

• – Agresivita.

• – Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).

• – Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

• – Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

• – Svalová slabost.

• – Zvětšení prsů u mužů.

Neznámá frekvence nežádoucích účinků(z dostup­ných údajů nelze určit):

• – vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

• – Pokud užíváte Lomac déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lomac uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lomac obsahuje

Léčivou látkou je Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce

Pomocnými látkami jsou: lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, hyprolosa, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, kukuřičný škrob, mastek, sacharóza, zrněný cukr, hydroxypropyl­methylcelulosa, metakrylátový kopo-lymer A, oxid titaničitý, polysorbát 80, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tvrdá želatinová tobolka (velikost 2)

Víčko: Brilantní modř (E133), azorubin (E122), tartrazin (E102), oxid titaničitý, methylparaben, propylparaben, čištěná voda, želatina.

Tělo: sodná sůl erythrosinu (E127), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý, methylparaben, propylparaben, čištěná voda, želatina.

Jak Lomac vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá, želatinová tobolka s bílým potiskem LMC nad 20, vrchní část kaštanová, spodní část růžová, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Lahvička (bílý HDPE) s vysoušedlem uzavřená Al folií indikující první otevření a dětským bezpečnostním uzávěrem (bílý HDPE), krabička.

Velikost balení: 14 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla (UK) Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie

Výrobce

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o., Praha, Česká republika

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

3. 4. 2017

8/8

Další informace o léčivu LOMAC

Jak se LOMAC podává: perorální podání - enterosolventní tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Cipla (UK) Limited, Weybridge
E-mail: michalp@pharma-service.cz
Telefon: 602 290 022