Nolpaza 40 mg enterosolventní tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Přípravek Nolpaza je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Přípravek Nolpaza se užívá:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

• K léčbě refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje Vaše hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí:

• K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit bakterii a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.
• K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů.
• K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza užívat

Neužívejte přípravek Nolpaza:

• jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sorbitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nolpaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Jestliže máte těžké onemocnění jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Nolpaza užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů se má léčba ukončit.

• Jestliže máte snížené zásoby vitaminu B₁₂ v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B₁₂ a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B₁₂. Kontaktujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, jež by mohly naznačovat nízkou hladinu vitamínu B₁₂:

  • extrémní únava nebo nedostatek energie,
  • mravenčení,
  • bolavý nebo červený jazyk, vředy v ústech,
  • svalová slabost,
  • poruchy vidění,
  • problémy s pamětí, zmatenost, deprese.
• Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), souběžně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
• Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
• Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (snížená hustota kostí) nebo Vám bylo sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).
• Jestliže užíváte přípravek Nolpaza déle než tři měsíce, je možné, že dojde k poklesu hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Nízká hladina hořčíku v krvi se může projevovat jako únava, mimovolní svalové kontrakce, dezorientace, křeče, závrať nebo zvýšená tepová frekvence. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to, prosím, ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.
• Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Nolpaza a snižuje množství žaludeční kyseliny.
• Pokud se na kůži objeví vyrážka, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Nolpaza bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
• V souvislosti s léčbou pantoprazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a erythema multiforme. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsaných v bodě 4, přestaňte pantoprazol užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

• neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti
• zvracení, zejména opakované
• zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
• zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
• obtíže při polykání nebo bolest při polykání
• bolest na hrudi
• bolest žaludku
• vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
• silný a/nebo neustupující průjem, protože přípravek Nolpaza je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Nolpaza dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Je třeba, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Děti a dospívající

Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nolpaza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nolpaza může ovlivnit účinek jiných léků, proto informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

• Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Nolpaza může narušit správný účinek těchto a dalších léků.
• Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření.
• Léky k léčbě HIV infekce, jako je atazanavir.
• Methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, lékař může dočasně přerušit léčbu přípravkem Nolpaza, neboť pantoprazol může zvýšit hladinu methotrexátu v krvi.
• Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte fluvoxamin, lékař může snížit dávku.
• Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
• Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírné deprese).

Poraďte se se svým lékařem před užitím pantoprazolu, jestliže máte podstoupit speciální test z moči (na THC; tetrahydrokanabinol).

Přípravek Nolpaza s jídlem a pitím

Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Tento přípravek užívejte pouze v případě, že lékař rozhodne o tom, že přínos léčby pro Vás převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nolpaza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 36 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nolpaza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Nolpaza užívá

Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

K léčbě refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Lékař Vám může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí:

K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie).

Jedna tableta dvakrát denně společně s dvěma tabletami jednoho z těchto antibiotik: amoxicilinu, klarithromycinu nebo metronidazolu (nebo tinidazolu), z nichž každá se užívá dvakrát denně s tabletou pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu 1 hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu 1 hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informace těchto antibiotik. Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou sekrecí žaludeční kyseliny.

Doporučená počáteční dávka jsou obvykle dvě tablety denně.

Vezměte si tyto dvě tablety 1 hodinu před jídlem. Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než dvě tablety denně, tablety se mají užívat dvakrát denně.

Pokud Vám lékař předepsal denní dávku vyšší než čtyři tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte ukončit užívání přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů:

• Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat přípravek Nolpaza k vymýcení Helicobacter pylori.
• Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat více než jednu tabletu pantoprazolu 20 mg denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).

Použití u dětí a dospívajících

Děti ve věku do 12 let.

Tyto tablety nejsou doporučeny pro děti ve věku do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolpaza, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolpaza

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolpaza

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

Závažné alergické reakce (četnost vzácná (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)):

• otok jazyka a/nebo hrdla;
• obtíže při polykání;
• kopřivka;
• dýchací obtíže;
• alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém);
• silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

Závažné kožní stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)): můžete zaznamenat jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků:

• puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu;
• eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií nebo kožní citlivost/vyrážka, zejména v oblastech kůže vystavených slunci;
• můžete mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé lymfatické uzliny (např. v podpaží) a krevní testy mohou vykazovat změny počtu určitého typu bílých krvinek nebo hladin jaterních enzymů.
• načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Další závažné stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)):

• zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či
• horečka,
• vyrážka a
• zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestí v bedrech (těžký zánět ledvin, případně vedoucí k selhání ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• bolest hlavy;
• závrať;
• průjem;
• nevolnost, zvracení;
• nadýmání a plynatost (větry);
• zácpa;
• sucho v ústech;
• bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše;
• kožní vyrážka, exantém, erupce;
• svědění;
• zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů);
• pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví;
• poruchy spánku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• poruchy vidění, např. rozmazané vidění;
• kopřivka;
• bolest kloubů;
• bolest svalů;
• změny tělesné hmotnosti;
• zvýšená tělesná teplota;
• vysoká horečka;
• otok končetin (periferní edém);
• alergické reakce;
• deprese;
• zvětšení prsů u mužů;
• zkreslená chuť nebo úplná ztráta chuti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• dezorientace.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti);
• pocit brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo necitlivost;
• zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem;
• vyrážka, případně provázená bolestí kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• zvýšená hladina bilirubinu;
• zvýšená hladina tuků v krvi;
• prudké snížení počtu kolujících bílých krvinek, spojené s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než je běžné;
• snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím;
• současné abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek a také krevních destiček.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• snížení hladiny sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nádobka: Uchovávejte v dobře uzavřené nádobce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření nádobky musí být přípravek spotřebován do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nolpaza obsahuje

• Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (jako seskvihydrát sodné soli pantoprazolu).

• Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon (typ A, typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E 420), kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), propylenglykol, kopolymer ME/EA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek ve vrstvě potahu.

  Viz bod 2 „Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík“.

Jak přípravek Nolpaza vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tablety 40 mg jsou světle žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní tablety.

Velikosti balení:

Krabičky po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 × 1, 112 a 140 enterosolventních tabletách v blistrech.

Plastová nádobka po 100 a 250 enterosolventních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 12. 2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.