PANTOPRAZOL AUROVITAS

Pantoprazol Aurovitas 40 mg prášek pro injekční roztok

pantoprazolum

1. Co je Pantoprazol Aurovitas a účinky

Pantoprazol Aurovitas obsahuje léčivou látku pantoprazol. Pantoprazol Aurovitas je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.

Tento přípravek se podává nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny tabletami ihned, jakmile Váš lékař posoudí, že Váš stav to dovoluje.

Pantoprazol Aurovitas se používá k léčbě:

– refluxní ezofagitidy, zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) doprovázený zpětným únikem žaludeční kyseliny.

– žaludečních a dvanáctníkových vředů.

– Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů spojených s nadměrnou produkcí žaludeční kyseliny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol Aurovitas používat

Nepoužívejte Pantoprazol Aurovitas:

– jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pantoprazol Aurovitas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

– jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat hladinu jaterních enzymů. V případě zvýšení hladiny jaterních enzymů se musí léčba ukončit.

– jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

– jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou zvyšovat riziko osteoporózy).

– jestliže používáte Pantoprazol Aurovitas déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

– jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazol Aurovitas a snižuje množství žaludeční kyseliny.

– pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Aurovitas bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

– máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Ihned informujte svého lékaře,jestliže před používáním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, mohlo by se jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

– neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti, zvracení, zejména opakované,

– zvracení krve; může mít vzhled černé kávové sedliny ve zvratcích,

– zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

– jste bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anemie),

– bolesti hrudi,

– bolesti žaludku,

– silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že je u Vás zapotřebí provést některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky nádoru, a mohl by tak oddálit jeho diagnózu. Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek Pantoprazol Aurovitas není určen pro děti a dospívající, protože dosud nebyla prokázána jeho účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Pantoprazol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Pantoprazol Aurovitas může ovlivnit účinek jiných přípravků, informujte proto svého lékaře, pokud užíváte:

– léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazol Aurovitas může narušit jejich správný účinek.

– warfarin či fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.

– léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir.

• – methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Aurovitas, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.

• – fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin Váš lékař může snížit jeho dávku.

• – rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).

• – třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství a kojení

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek můžete používat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pantoprazol Aurovitas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či poruchu vidění, nesmíte řídit či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Pantoprazol Aurovitas

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se Pantoprazol Aurovitas používá

Zdravotní sestra nebo lékař Vám aplikují denní dávku formou injekce do žíly po dobu 2 až 15 minut.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

– u žaludečních vředů, dvanáctníkových vředů a refluxní ezofagitidy

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

– u dlouhodobé léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách. Váš lékař Vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud u Vás hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.

Pacienti s poruchou funkce jater

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní injekční dávka přípravku by měla činit pouze 20 mg (půl injekční lahvičky).

Použití u dětí a dospívajících

Tyto injekce nejsou určeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pantoprazol Aurovitas, než jste měl(a).

Dávky přípravku jsou velice pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

– Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů):otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

• – Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit):puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

• – Další závažné stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit):zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin) někdy vedoucí k selhání ledvin.

• – Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• – Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• – Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů) Dezorientace.

• – Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

• – Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Zvýšená hladina jaterních enzymů.

• – Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles bílých krvinek v krvi spojený s vysokou horečkou.

• – Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

Snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pantoprazol Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po přípravě musí být rekonstituovaný roztok použit v průběhu 12 hodin, pokud je naředěn, nebo do 24 hodin, pokud není dále ředěn.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Nepoužívejte Pantoprazol Aurovitas pokud si všimnete viditelných změn přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pantoprazol Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě natricum sesquihydricum).

Jak Pantoprazol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro injekční roztok

Bílý až téměř bílý prášek v 10ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a uzavřené hliníkovým těsněním s polypropylenovým diskem.

Velikosti balení: 1 injekční lahvička, 5 (5×1) injekčních lahviček, 10 (10×1) injekčních lahviček a 20 (20×1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituovaný roztok

Roztok připravený k použití se připravuje injekcí 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek. Takto připravený roztok se podává přímo.

Rekonstituovaný roztok je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Naředěný roztok

Lahvička obsahující prášek je rekonstituována 10 ml roztoku chloridu sodného (0,9%), která se dále naředí 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (tj. koncentrace přibližně 0,4 mg/ml).

Rekonstituovaný a naředěný roztok léčivého přípravku je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu 12 hodin s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy při 25 ° C. Pro ředění mají být použity plastové nádoby.

Pantoprazol Aurovitas nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou zde uvedena.

Po přípravě musí být rekonstituovaný roztok použit v průběhu 12 hodin, pokud je naředěn, nebo do 24 hodin, pokud není dále naředěn.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný zbytek přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny v roztoku), zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

7

Další informace o léčivu PANTOPRAZOL AUROVITAS

Jak se PANTOPRAZOL AUROVITAS podává: intravenózní podání - prášek pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 20(20X1)

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas, Unipessoal, Lda., Carnaxide
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140