1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pantoprazol Aurovitas 40 mg prášek pro injekční roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě natricum sesquihydricum).

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.   LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý prášek.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Refluxní ezofagitida

Žaludeční a duodenální vředy

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

4.2   Dávkování a způsob podání

Přípravek se má podávat zdravotnickým pracovníkem a za pečlivého lékařského dohledu. Intravenózní podání přípravku Pantoprazol Aurovitas se doporučuje pouze v případě, že perorální léčba není vhodná. Jsou k dispozici data o intravenózním používání přípravku po dobu 7 dnů. Proto, jakmile je možné přejít na perorální terapii, léčbu intravenózním přípravkem Pantoprazol Aurovitas je třeba přerušit a místo ní pokračovat v podávání 40 mg pantoprazolu perorálně.

Dávkování

Žaludeční a duodenální vředy, refluxní ezofagitida

Doporučená intravenózní dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pantoprazol Aurovitas (40 mg pantoprazolu) den­ně.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

U dlouhodobé léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece se má léčba u pacientů zahájit denní dávkou 80 mg přípravku Pantoprazol Aurovitas. Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece.

U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno déle, než je nezbytné k dosažení odpovídající kontroly acidity.

Pokud je nutná rychlá regulace acidity, zahajovací dávka 2 × 80 mg přípravku Pantoprazol Aurovitas je u většiny pacientů dostatečná ke snížení sekrece kyselin do cílové hodnoty (<10 mekv/h) během jedné hodiny.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nemá překročit denní dávka 20 mg pantoprazolu (polovina injekční lahvičky se 40 mg pantoprazolu) (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pantoprazol Aurovitas nebyla u dětí a dospívajících do 18 let věku stanovena. Pantoprazol Aurovitas se proto nedoporučuje používat u pacientů do 18 let věku.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být stanovena.

Způsob podání

Roztok připravený k použití se připravuje v 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného. Návod k přípravě roztoku je uveden v bodě 6.6. Připravený roztok lze podat přímo nebo může být podán po smísení se 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo s 5% injekčního roztoku glukózy (tj. koncentrace přibližně 0,4 mg/ml).

Připravený roztok je třeba použít tak, jak je uvedeno v bodě 6.3.

Přípravek se podává intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

4.3   Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku a substituované benzimidazoly.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maligní onemocnění žaludku

Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku, a tím zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anemie nebo meléna) a v případě podezření nebo existence žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu. Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je potřeba během léčby pantoprazolem pravidelně monitorovat hladinu jaterních enzymů. V případě zvýšení hodnot jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné podávání s inhibitory HIV proteázy

Současné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na aciditě a pH v žaludku, jako je atanazavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).

Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi

Léčba přípravkem Pantoprazol Aurovitas může vést k lehce zvýšenému riziku výskytu gastrointesti­nálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo C. difficile.

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Hypomagnesemie

U pacientů léčených inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnesemie se může projevit závažnými příznaky, jako jsou únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a je možné je přehlédnout. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba PPI ukončena a zahájena suplementace magnesiem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří užívají PPI společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hypomagnesemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnesia před zahájením léčby PPI a opakovaně v jejím průběhu.

Fraktury kostí

PPI, obzvláště při podávání vysokých dávek a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvýšit celkové riziko vzniku fraktury o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem vzniku osteoporózy mají být adekvátně léčeni za dodržení aktuálních klinických postupů včetně zajištění dostatečného přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Pantoprazol Aurovitas. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazol Aurovitas přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky s pH-dependentní absorpcí

Farmakokinetika

Z důvodu výrazné a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol ovlivnit absorpci jiných léčivých přípravků, jejichž biologická dostupnost po perorálním podání závisí na

hodnotě pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Inhibitory HIV proteázy

Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, jejichž absorpce závisí na aciditě a pH v žaludku, jako je atazanavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.4).

Pokud je kombinace inhibitoru HIV proteázy s inhibitory protonové pumpy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. stanovení virové nálože). Nemá být překročena denní dávka pantoprazolu 20 mg. Někdy je nutná úprava dávkování inhibitoru HIV proteázy.

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)

Současné podávání pantoprazolu a warfarinu nebo fenprokumonu neovlivnilo farmakokinetiku warfarinu, fenprokumonu nebo INR. Nicméně, byly hlášeny případy prodloužení INR a protrombinového času u pacientů užívajících PPI a warfarin nebo fenprokumon současně. Prodloužení INR a protrombinového času může vést k abnormálnímu krvácení a dokonce k úmrtí pacienta. Pacienti léčení pantoprazolem a warfarinem nebo fenprokumonem se musí sledovat kvůli možnému prodloužení INR a protrombinové­ho času.

Methotrexát

Během současného podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy bylo u některých pacientů hlášeno zvýšení hladiny methotrexátu v krvi. Proto v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového onemocnění nebo psoriázy, je potřeba zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.

Jiné studie interakcí

Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.

Studie interakcí s léčivými přípravky, metabolizovanými také těmito cestami, jako jsou karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a ethinylestradiolu, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Interakce pantoprazolu s jinými léčivými přípravky nebo sloučeninami, které jsou metabolizovány pomocí stejného enzymatického systému, nelze vyloučit.

Výsledky z řady studií interakcí demonstrují, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako ethanol), ani že nezasahuje do absorpce digoxinu související s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány ani interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí při současném podávání pantoprazolu s antibiotiky (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují CYP2C19:

Inhibitory CYP2C19, jako je fluvoxamin, mohou zvýšit systémovou expozici pantoprazolu. Snížení dávky může být zváženo u pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami pantoprazolu nebo u pacientů s poruchou funkce jater.

Induktory ovlivňující enzymy CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou snižovat plazmatické koncentrace PPI, které jsou metabolizovány prostřednictvím těchto enzymatických systémů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Z dostupných údajů o podávání pantoprazolu těhotným ženám (výsledky od 300–1000 těhotných žen) nenaznačují malformativní nebo feto/neonatální toxicitu pantoprazolu.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné pantoprazol během těhotenství nepodávat.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Nejsou k dispozici dostatečné informace o vylučování pantoprazolu do lidského mateřského mléka, ale vylučování do lidského mateřského mléka bylo hlášeno. Riziko pro novorozence/kojence se nedá vyloučit. Proto při rozhodování, zda přerušit kojení, nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby pantoprazolem je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pantoprazolem pro ženu.

Fertilita

Nebylo prokázáno poškození fertility po podání pantoprazolu ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pantoprazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se vyskytnou, pacient nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je tromboflebitida v místě injekce. Průjem a bolest hlavy se vyskytují přibližně u 1 % pacientů.

Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle následující frekvence výskytu.

Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat frekvenci nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod frekvencí „není známo“.

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh

• ^1. Hypokalcemie v souvislosti s hypomagnesemií.

• 2.

• ^2.Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

4.9

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pantoprazol Aurovitas 40 mg prášek pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě natricum sesquihydricum).

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Refluxní ezofagitida

Žaludeční a duodenální vředy

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se má podávat zdravotnickým pracovníkem a za pečlivého lékařského dohledu. Intravenózní podání přípravku Pantoprazol Aurovitas se doporučuje pouze v případě, že perorální léčba není vhodná. Jsou k dispozici data o intravenózním používání přípravku po dobu 7 dnů. Proto, jakmile je možné přejít na perorální terapii, léčbu intravenózním přípravkem Pantoprazol Aurovitas je třeba přerušit a místo ní pokračovat v podávání 40 mg pantoprazolu perorálně.

Dávkování

Žaludeční a duodenální vředy, refluxní ezofagitida

Doporučená intravenózní dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pantoprazol Aurovitas (40 mg pantoprazolu) den­ně.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

U dlouhodobé léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece se má léčba u pacientů zahájit denní dávkou 80 mg přípravku Pantoprazol Aurovitas. Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece.

U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno déle, než je nezbytné k dosažení odpovídající kontroly acidity.

Pokud je nutná rychlá regulace acidity, zahajovací dávka 2 × 80 mg přípravku Pantoprazol Aurovitas je u většiny pacientů dostatečná ke snížení sekrece kyselin do cílové hodnoty (<10 mekv/h) během jedné hodiny.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nemá překročit denní dávka 20 mg pantoprazolu (polovina injekční lahvičky se 40 mg pantoprazolu) (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pantoprazol Aurovitas nebyla u dětí a dospívajících do 18 let věku stanovena. Pantoprazol Aurovitas se proto nedoporučuje používat u pacientů do 18 let věku.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být stanovena.

Způsob podání

Roztok připravený k použití se připravuje v 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného. Návod k přípravě roztoku je uveden v bodě 6.6. Připravený roztok lze podat přímo nebo může být podán po smísení se 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo s 5% injekčního roztoku glukózy (tj. koncentrace přibližně 0,4 mg/ml).

Připravený roztok je třeba použít tak, jak je uvedeno v bodě 6.3.

Přípravek se podává intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku a substituované benzimidazoly.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maligní onemocnění žaludku

Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku, a tím zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anemie nebo meléna) a v případě podezření nebo existence žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu. Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je potřeba během léčby pantoprazolem pravidelně monitorovat hladinu jaterních enzymů. V případě zvýšení hodnot jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné podávání s inhibitory HIV proteázy

Současné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na aciditě a pH v žaludku, jako je atanazavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).

Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi

Léčba přípravkem Pantoprazol Aurovitas může vést k lehce zvýšenému riziku výskytu gastrointesti­nálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo C. difficile.

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Hypomagnesemie

U pacientů léčených inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnesemie se může projevit závažnými příznaky, jako jsou únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a je možné je přehlédnout. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba PPI ukončena a zahájena suplementace magnesiem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří užívají PPI společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hypomagnesemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnesia před zahájením léčby PPI a opakovaně v jejím průběhu.

Fraktury kostí

PPI, obzvláště při podávání vysokých dávek a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvýšit celkové riziko vzniku fraktury o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem vzniku osteoporózy mají být adekvátně léčeni za dodržení aktuálních klinických postupů včetně zajištění dostatečného přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Pantoprazol Aurovitas. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazol Aurovitas přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky s pH-dependentní absorpcí

Farmakokinetika

Z důvodu výrazné a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol ovlivnit absorpci jiných léčivých přípravků, jejichž biologická dostupnost po perorálním podání závisí na

hodnotě pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Inhibitory HIV proteázy

Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, jejichž absorpce závisí na aciditě a pH v žaludku, jako je atazanavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.4).

Pokud je kombinace inhibitoru HIV proteázy s inhibitory protonové pumpy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. stanovení virové nálože). Nemá být překročena denní dávka pantoprazolu 20 mg. Někdy je nutná úprava dávkování inhibitoru HIV proteázy.

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)

Současné podávání pantoprazolu a warfarinu nebo fenprokumonu neovlivnilo farmakokinetiku warfarinu, fenprokumonu nebo INR. Nicméně, byly hlášeny případy prodloužení INR a protrombinového času u pacientů užívajících PPI a warfarin nebo fenprokumon současně. Prodloužení INR a protrombinového času může vést k abnormálnímu krvácení a dokonce k úmrtí pacienta. Pacienti léčení pantoprazolem a warfarinem nebo fenprokumonem se musí sledovat kvůli možnému prodloužení INR a protrombinové­ho času.

Methotrexát

Během současného podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy bylo u některých pacientů hlášeno zvýšení hladiny methotrexátu v krvi. Proto v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového onemocnění nebo psoriázy, je potřeba zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.

Jiné studie interakcí

Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.

Studie interakcí s léčivými přípravky, metabolizovanými také těmito cestami, jako jsou karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a ethinylestradiolu, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Interakce pantoprazolu s jinými léčivými přípravky nebo sloučeninami, které jsou metabolizovány pomocí stejného enzymatického systému, nelze vyloučit.

Výsledky z řady studií interakcí demonstrují, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako ethanol), ani že nezasahuje do absorpce digoxinu související s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány ani interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí při současném podávání pantoprazolu s antibiotiky (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují CYP2C19:

Inhibitory CYP2C19, jako je fluvoxamin, mohou zvýšit systémovou expozici pantoprazolu. Snížení dávky může být zváženo u pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami pantoprazolu nebo u pacientů s poruchou funkce jater.

Induktory ovlivňující enzymy CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou snižovat plazmatické koncentrace PPI, které jsou metabolizovány prostřednictvím těchto enzymatických systémů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Z dostupných údajů o podávání pantoprazolu těhotným ženám (výsledky od 300–1000 těhotných žen) nenaznačují malformativní nebo feto/neonatální toxicitu pantoprazolu.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné pantoprazol během těhotenství nepodávat.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Nejsou k dispozici dostatečné informace o vylučování pantoprazolu do lidského mateřského mléka, ale vylučování do lidského mateřského mléka bylo hlášeno. Riziko pro novorozence/kojence se nedá vyloučit. Proto při rozhodování, zda přerušit kojení, nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby pantoprazolem je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pantoprazolem pro ženu.

Fertilita

Nebylo prokázáno poškození fertility po podání pantoprazolu ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pantoprazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se vyskytnou, pacient nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je tromboflebitida v místě injekce. Průjem a bolest hlavy se vyskytují přibližně u 1 % pacientů.

Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle následující frekvence výskytu.

Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat frekvenci nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod frekvencí „není známo“.

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh

• ^1. Hypokalcemie v souvislosti s hypomagnesemií.

• 2.

• ^2.Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy

ATC kód: A02BC02

Mechanismus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K±ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je vymizení příznaků dosaženo v průběhu 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů léčba pantoprazolem snižuje aciditu v žaludku, a tím zvyšuje hladinu gastrinu poměrně ke snížení acidity. Zvýšení hladiny gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčných receptorů, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný při perorálním i intravenózním podání přípravku.

Farmakodynamické účinky

Působením pantoprazolu se při hladovění zvyšují hladiny gastrinu. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní mez normálních hodnot. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplazie). Podle dosud provedených studií byla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo gastrických karcinoidů zjištěna ve studiích u zvířat (viz bod 5.3), avšak nebyla pozorována u člověka.

Na základě studií u zvířat nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračující období 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy.

V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA. Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.

Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena 5 dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

5.3

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pantoprazol Aurovitas 40 mg prášek pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě natricum sesquihydricum).

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Refluxní ezofagitida

Žaludeční a duodenální vředy

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se má podávat zdravotnickým pracovníkem a za pečlivého lékařského dohledu. Intravenózní podání přípravku Pantoprazol Aurovitas se doporučuje pouze v případě, že perorální léčba není vhodná. Jsou k dispozici data o intravenózním používání přípravku po dobu 7 dnů. Proto, jakmile je možné přejít na perorální terapii, léčbu intravenózním přípravkem Pantoprazol Aurovitas je třeba přerušit a místo ní pokračovat v podávání 40 mg pantoprazolu perorálně.

Dávkování

Žaludeční a duodenální vředy, refluxní ezofagitida

Doporučená intravenózní dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pantoprazol Aurovitas (40 mg pantoprazolu) den­ně.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

U dlouhodobé léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece se má léčba u pacientů zahájit denní dávkou 80 mg přípravku Pantoprazol Aurovitas. Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece.

U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno déle, než je nezbytné k dosažení odpovídající kontroly acidity.

Pokud je nutná rychlá regulace acidity, zahajovací dávka 2 × 80 mg přípravku Pantoprazol Aurovitas je u většiny pacientů dostatečná ke snížení sekrece kyselin do cílové hodnoty (<10 mekv/h) během jedné hodiny.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nemá překročit denní dávka 20 mg pantoprazolu (polovina injekční lahvičky se 40 mg pantoprazolu) (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pantoprazol Aurovitas nebyla u dětí a dospívajících do 18 let věku stanovena. Pantoprazol Aurovitas se proto nedoporučuje používat u pacientů do 18 let věku.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být stanovena.

Způsob podání

Roztok připravený k použití se připravuje v 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného. Návod k přípravě roztoku je uveden v bodě 6.6. Připravený roztok lze podat přímo nebo může být podán po smísení se 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo s 5% injekčního roztoku glukózy (tj. koncentrace přibližně 0,4 mg/ml).

Připravený roztok je třeba použít tak, jak je uvedeno v bodě 6.3.

Přípravek se podává intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku a substituované benzimidazoly.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maligní onemocnění žaludku

Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku, a tím zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anemie nebo meléna) a v případě podezření nebo existence žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu. Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je potřeba během léčby pantoprazolem pravidelně monitorovat hladinu jaterních enzymů. V případě zvýšení hodnot jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné podávání s inhibitory HIV proteázy

Současné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na aciditě a pH v žaludku, jako je atanazavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).

Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi

Léčba přípravkem Pantoprazol Aurovitas může vést k lehce zvýšenému riziku výskytu gastrointesti­nálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo C. difficile.

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Hypomagnesemie

U pacientů léčených inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnesemie se může projevit závažnými příznaky, jako jsou únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a je možné je přehlédnout. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba PPI ukončena a zahájena suplementace magnesiem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří užívají PPI společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hypomagnesemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnesia před zahájením léčby PPI a opakovaně v jejím průběhu.

Fraktury kostí

PPI, obzvláště při podávání vysokých dávek a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvýšit celkové riziko vzniku fraktury o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem vzniku osteoporózy mají být adekvátně léčeni za dodržení aktuálních klinických postupů včetně zajištění dostatečného přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Pantoprazol Aurovitas. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazol Aurovitas přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky s pH-dependentní absorpcí

Farmakokinetika

Z důvodu výrazné a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol ovlivnit absorpci jiných léčivých přípravků, jejichž biologická dostupnost po perorálním podání závisí na

hodnotě pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Inhibitory HIV proteázy

Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, jejichž absorpce závisí na aciditě a pH v žaludku, jako je atazanavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.4).

Pokud je kombinace inhibitoru HIV proteázy s inhibitory protonové pumpy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. stanovení virové nálože). Nemá být překročena denní dávka pantoprazolu 20 mg. Někdy je nutná úprava dávkování inhibitoru HIV proteázy.

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)

Současné podávání pantoprazolu a warfarinu nebo fenprokumonu neovlivnilo farmakokinetiku warfarinu, fenprokumonu nebo INR. Nicméně, byly hlášeny případy prodloužení INR a protrombinového času u pacientů užívajících PPI a warfarin nebo fenprokumon současně. Prodloužení INR a protrombinového času může vést k abnormálnímu krvácení a dokonce k úmrtí pacienta. Pacienti léčení pantoprazolem a warfarinem nebo fenprokumonem se musí sledovat kvůli možnému prodloužení INR a protrombinové­ho času.

Methotrexát

Během současného podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy bylo u některých pacientů hlášeno zvýšení hladiny methotrexátu v krvi. Proto v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového onemocnění nebo psoriázy, je potřeba zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.

Jiné studie interakcí

Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.

Studie interakcí s léčivými přípravky, metabolizovanými také těmito cestami, jako jsou karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a ethinylestradiolu, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Interakce pantoprazolu s jinými léčivými přípravky nebo sloučeninami, které jsou metabolizovány pomocí stejného enzymatického systému, nelze vyloučit.

Výsledky z řady studií interakcí demonstrují, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako ethanol), ani že nezasahuje do absorpce digoxinu související s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány ani interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí při současném podávání pantoprazolu s antibiotiky (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují CYP2C19:

Inhibitory CYP2C19, jako je fluvoxamin, mohou zvýšit systémovou expozici pantoprazolu. Snížení dávky může být zváženo u pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami pantoprazolu nebo u pacientů s poruchou funkce jater.

Induktory ovlivňující enzymy CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou snižovat plazmatické koncentrace PPI, které jsou metabolizovány prostřednictvím těchto enzymatických systémů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Z dostupných údajů o podávání pantoprazolu těhotným ženám (výsledky od 300–1000 těhotných žen) nenaznačují malformativní nebo feto/neonatální toxicitu pantoprazolu.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné pantoprazol během těhotenství nepodávat.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Nejsou k dispozici dostatečné informace o vylučování pantoprazolu do lidského mateřského mléka, ale vylučování do lidského mateřského mléka bylo hlášeno. Riziko pro novorozence/kojence se nedá vyloučit. Proto při rozhodování, zda přerušit kojení, nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby pantoprazolem je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pantoprazolem pro ženu.

Fertilita

Nebylo prokázáno poškození fertility po podání pantoprazolu ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pantoprazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se vyskytnou, pacient nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je tromboflebitida v místě injekce. Průjem a bolest hlavy se vyskytují přibližně u 1 % pacientů.

Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle následující frekvence výskytu.

Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat frekvenci nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod frekvencí „není známo“.

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh

• ^1. Hypokalcemie v souvislosti s hypomagnesemií.

• 2.

• ^2.Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   

Žádný

6.2    Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3    Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 2 roky

Fyzikální a chemická stabilita rekonstituovaného injekčního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Fyzikální a chemická stabilita rekonstituovaného a naředěného injekčního roztoku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pro podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění a rekonstituci viz bod 6.3.

6.5    

10 ml injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým těsněním s polypropylenovým diskem.

Velikosti balení: 1 injekční lahvička, 5 (5×1) injekčních lahviček, 10 (10×1) injekčních lahviček a 20 (20×1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok připravený k použití se připravuje injekcí 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek. Takto připravený roztok se podává přímo.

Rekonstituovaný roztok je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Lahvička obsahující prášek je rekonstituována 10 ml roztoku chloridu sodného (0,9%) která se dále naředí 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (tj. koncentrace přibližně 0,4 mg/ml).

Rekonstituovaný a naředěný roztok léčivého přípravku je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu 12 hodin s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného a 5% injekčním roztokem glukózy při 25 °C. Pro ředění mají být použity plastové nádoby.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Pantoprazol Aurovitas nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou zde uvedena.

Přípravek by měl být podáván intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Zbytek přípravku v nádobě nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku) má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/531/16-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 9. 2017

Další informace o léčivu PANTOPRAZOL AUROVITAS

Jak se PANTOPRAZOL AUROVITAS podává: intravenózní podání - prášek pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 20(20X1)

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas, Unipessoal, Lda., Carnaxide
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140