OMEPRAZOL TEVA PHARMA

Příbalová informace - informace pro pacienta

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mgenterosol­ventní tvrdé tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mgenterosol­ventní tvrdé tobolky

omeprazolum

1. Co je přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA a účinky

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA obsahuje léčivou látku omeprazol. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA se používá k léčbě následujících sta­vů:

U dospělých:

• refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
• vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
• vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
• vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). OMEPRAZOL TEVA PHARMA lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
• nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellison syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku věku a s hmotností vyšší než 10 kg

• refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let věku a dospívající

• vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívat

Neužívejte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA

• jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6)
• jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (k léčbě HIV infekce)

Neužívejte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívat..

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem OMEPRAZOL TEVA PHARMA bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom ihned lékaře ještě předtím, než začnete užívat přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA a nebo v průběhu léčby:

• jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže s polykáním.
• máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
• začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
• máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
• máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
• máte závažné problémy s játry.
• jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.

Jestliže užíváte OMEPRAZOL TEVA PHARMA dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (které také mohou zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i o léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

Neužívejte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir(k léč­bě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících lé­čiv:

• – ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

• – digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

• – diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

• – fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

• – léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

• – rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

• – atazanavir (k léčbě infekce HIV).

• – tacrolimus (v případech transplantace orgánů).

• – methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny, a u případů revmatoidní artritidy) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékář Vám může dočasně zastavit Vaši léčbu přípravkem OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

• – Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).

• – cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách).

• – sachinavir (k léčbě infekce HIV).

• – klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).

• – erlotinib (k léčbě určitého druhu rakoviny)

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo ékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že při užití terapeutických dávek by měl vliv na kojence.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA obsahuje sacharózu

Tento přípravek obsahuje sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
• pokud se jícen zhojil, doporučená pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
• pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
• doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
• pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba

• doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
• Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence

• doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs(nesteroidní protizánětlivé lé­ky):

• doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs(nestero­idní protizánětlivé lé­ky):

• doporučená dávka je 20 mg jednou denně.
• doporučená dávka přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA je 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
• lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.
• doporučená dávka je 60 mg denně.
• lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Použití u dětí:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcíHelico­bacter pylori a prevence jejich návratu:

• děti starší než 4 roky mohou užívat přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
• lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Užívání tohoto přípravku

• Doporučuje se užívat tobolky ráno.
• Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
• Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek.

• Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

• – Otevřete tobolku obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s neperlivou vodou (bez bublinek), kyselým ovocným džusem (např. jablečným, pomerančovým nebo ananasovým) nebo jablečnou šťávou.

• – před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.

• – abyste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou polovinou sklenice vody a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA než Vám předepsal lékař, obraťte se okamžitě na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA:

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívat a ihned kontaktujte lékaře:

• náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
• zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
• žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• Bolest hlavy.
• Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
• Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.
• Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Otoky chodidel a kotníků.
• Poruchy spánku (nespavost).
• Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
• Pocit závratě (vertigo).
• Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
• Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
• Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
• Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
• Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, pocit nevolnosti (zvracení) a křeče.
• Neklid, zmatenosti nebo deprese.

• Problémy s viděním, např. rozmazané vidění.
• Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
• Sucho v ústech.
• Zánět dutiny ústní.
• Infekce označovaná jako moučnivka, která může postihovat střevo a je způsobena houbami.
• Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
• Ztráta vlasů (plešatost).
• Kožní vyrážka po oslunění.
• Bolesti kloubů (arthralgia) nebo svalů (myalgia).
• Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
• Zvýšená potivost.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

• Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).
• Agresivita.
• Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
• Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
• Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• Svalová slabost.
• Zvětšení prsů u mužů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
• Zánět ve střevě (vedoucí k průjmu)
• Pokud užíváte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršený stav s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

HDPE lahvička:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA obsahuje

• – Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg nebo 20 mg.

• – Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje sacharózu a kukuřičný škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu Typ A, natrium-lauryl-sulfát, povidon K30, dodekahydrát fosforečnanu sodného, hydroxid sodný, hypromelóza, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl citrát, oxid titaničitý ( E171), mastek, erythrosin (E127), chinolinová žluť (E104), želatina, červený oxid železitý (E172, OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg) nebo indigokarmín (E132, OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg).

Jak přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka).

Popis přípravku:

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg – tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, víčko červené neprůhledné a tělo oranžové neprůhledné s potiskem „O10“, obsahující bílé až béžové granule.

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg – tvrdé želatinové tobolky o velikosti 2, víčko modré neprůhledné a tělo oranžové neprůhledné s potiskem „O20“, obsahující bílé až béžové granule.

Bílá HDPE lahvička, PP uzávěr s vloženým vysoušedlem obsahující silikagel.

Al-Al blistr.

Lahvičky a blistry o velikosti balení

30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg,

15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA Pharma B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,Nizozemsko

Výrobce:

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg a 20 mg:

Teva Pharma S.L.U., Poligono Malpica c/C no. 4, 50016 Zaragoza, Španělsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraPe 3, 89143 Blaubeuren, Německo

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska Str. 80, 31–546 Krakow, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3. 2017

9/9

Další informace o léčivu OMEPRAZOL TEVA PHARMA

Jak se OMEPRAZOL TEVA PHARMA podává: perorální podání - enterosolventní tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 42

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharma B.V., Haarlem
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111